7GMP符合性審計-供應(yīng)商的審計

1、GMP符合性審計 供應(yīng)商的審計 2005年年01月月 供應(yīng)商的審計 供應(yīng)商問卷 化學(xué)原料供應(yīng)商審計 包裝材料供應(yīng)商審計 供應(yīng)商的審計 供應(yīng)商名稱 地址 電話 傳真 1.供應(yīng)商問卷 供應(yīng)商的審計 1.一般信息 2.組織和人員 3.廠房與設(shè)施 4.設(shè)備 5.成分控制 6.生產(chǎn)和過程控制 7.包裝和貼簽控制 8.實驗室控制 1.供應(yīng)商問卷 供應(yīng)商的審計 1.一般信息 公司建于何時? 公司性質(zhì)? 是否有生產(chǎn)文號? QA聯(lián)系人： 姓名 職位職稱 電話 傳真 1.供應(yīng)商問卷 供應(yīng)商的審計 1.一般信息 在化學(xué)原料藥生產(chǎn)區(qū)是否還生產(chǎn)其它產(chǎn)品? 如果是， 說明其它產(chǎn)品的類型。 生產(chǎn)下列產(chǎn)品嗎： 抗生素 細胞毒

2、素(cytotoxics) 類固醇 殺蟲劑/除草劑 生物制品 1.供應(yīng)商問卷 供應(yīng)商的審計 2.組織和人員 組織機構(gòu)圖 有多少生產(chǎn)人員? 有多少Q(mào)A人員? 是否有人員培訓(xùn)計劃： 新來人員? 現(xiàn)有人員? 1.供應(yīng)商問卷 供應(yīng)商的審計 2.組織和人員 是否有所有人員的培訓(xùn)記錄? 哪個崗位負責簽發(fā)前的批記錄審核? 哪個崗位負責SOP的審核和認可? 哪個崗位負責審核和批準主生產(chǎn)文件? 是否有主生產(chǎn)文件修訂S0P? 哪個崗位負責認可產(chǎn)品的規(guī)格標準? 1.供應(yīng)商問卷 供應(yīng)商的審計 3.廠房和設(shè)施 是否有設(shè)施布局圖? 是否有書面的害蟲控制計劃? 是否有害蟲控制記錄? 是否有設(shè)施清潔SOP： 同一產(chǎn)品不同批之

3、間? 不同產(chǎn)品之間? 是否有清潔記錄? 1.供應(yīng)商問卷 供應(yīng)商的審計 4.設(shè)備 是否有所有生產(chǎn)和質(zhì)量控制設(shè)備的驗證校準計劃? 是否有每臺設(shè)備的校準記錄? 是否有所有生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維修保養(yǎng)計劃? 是否有每臺非專用設(shè)備的書面清潔程序? 是否有清潔驗證計劃？ 1.供應(yīng)商問卷 供應(yīng)商的審計 4.設(shè)備 是否有所有生產(chǎn)和質(zhì)量控制設(shè)備的驗證校準計劃? 是否有每臺設(shè)備的校準記錄? 是否有所有生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維修保養(yǎng)計劃? 是否有每臺非專用設(shè)備的書面清潔程序? 是否有清潔驗證計劃？ 1.供應(yīng)商問卷 供應(yīng)商的審計 5.成分控制 是否有認可的原料供應(yīng)商的名單? 存放是否遵照先進先出的原則? 倉庫是否有溫度和相對濕

4、度的控制?控制范圍? 簡述在原料發(fā)放過程中任何預(yù)防污染。 是否有原料的留樣? 是否有產(chǎn)品原料的取樣計劃? 對某些產(chǎn)品原料的接收是否只依據(jù)生產(chǎn)商 1.供應(yīng)商問卷 供應(yīng)商的審計 6.生產(chǎn)和過程控制 是否有每個產(chǎn)品的工藝流程圖?如果有，請附一 份 是否有所有產(chǎn)品的工藝驗證報告?如果有，請附一 份 附一份生產(chǎn)工藝用水的取樣和測試SOP 是否有描述如何處理偏離的SOP? 哪個崗位負責對偏離調(diào)查認可? 哪個崗位負責處理投訴? 1.供應(yīng)商問卷 供應(yīng)商的審計 6.生產(chǎn)和過程控制 投訴調(diào)查是否包括同一產(chǎn)品的其它批？ 簡述在生產(chǎn)工藝的那些階段進行產(chǎn)量計算和物料平 衡計算如何計算 是否有程序規(guī)定在連續(xù)的生產(chǎn)步驟之間

5、停留的時間 限度 是否有關(guān)于返工的程序?如果有，請附一份 描述生產(chǎn)工藝各相關(guān)步驟的過程控制， 1.供應(yīng)商問卷 供應(yīng)商的審計 6.生產(chǎn)和過程控制 是否有關(guān)于工藝，設(shè)備或系統(tǒng)改變控制SOP? 如果有，是否規(guī)定在改變前需經(jīng)QA認可? 生產(chǎn)工藝的某個步驟是否由分包商承擔? 如果是，請列出其名稱，地址，并描述其活動 與分保商是否簽訂協(xié)議，并有職責描述? 附一份關(guān)于分保商審計的SOP 1.供應(yīng)商問卷 供應(yīng)商的審計 7.包裝和標簽 是否有包裝和貼簽材料的接收和檢測書面程序? 是否有頒發(fā)包裝材料的書面程序? 簡要描述包裝貼簽前的清場程序 簡述批編號系統(tǒng) 1.供應(yīng)商問卷 供應(yīng)商的審計 8.實驗室控制 實驗室有多

6、少人? 實驗室與生產(chǎn)位于同一場所嗎? 實驗室經(jīng)理向誰報告? 列出實驗室的主要設(shè)備 1.供應(yīng)商問卷 供應(yīng)商的審計 8.實驗室控制 對產(chǎn)品進行微生物計數(shù)嗎? 是否有關(guān)于可疑結(jié)果的書面程序? 描述在第一次測試結(jié)果不符合規(guī)格標準時采取的措 施， 進行復(fù)測嗎?對同一樣本還是重新取樣? 是否保留每批產(chǎn)品的樣本?如果是，留樣量多少? 1.供應(yīng)商問卷 供應(yīng)商的審計 8.實驗室控制 是否有穩(wěn)定性試驗計劃？ 穩(wěn)定性試驗產(chǎn)品是否用最終產(chǎn)品容器? 所有產(chǎn)品有有效期嗎? 是否由合同實驗室進行測試?如果是，是否有對該 實驗室的審計計劃? 附一份一種產(chǎn)品的分析報告。 1.供應(yīng)商問卷 供應(yīng)商的審計 1. 藥品主文件 主文件：

7、設(shè)施 主文件：產(chǎn)品 審核信函 修正案 2. 工藝流程圖 3. 開發(fā)報告驗證報告 4. 組織和人員 5. 設(shè)施 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 6. 批記錄審核 7. 設(shè)備校準確認 8. 工藝改變控制 9. 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 10. 輔助系統(tǒng) 11. 投訴 12. 返工批 13. 拒絕批 14. 退貨收回 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 1. 藥品主文件 申報日期 是否有對主文件答復(fù)的函件? 答復(fù)日期： 說明： 是否有針對答復(fù)函件的修正案? 日期： 說明： 是否有對主文件的補充更新文件? 日期： 說明： 是否有關(guān)于在藥品主文件，規(guī)格，接受標準或生產(chǎn)工藝方式 改變后通知公司的程序

8、? 核對前兩年的年度審計報告生產(chǎn)工藝是否有顯著改變? 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 2. 工藝流程圖 是否有詳細的工藝流程圖： 圖紙標明： 操作單元? 所用的設(shè)備? 加料步驟? 工藝的關(guān)鍵步驟? 關(guān)鍵參數(shù)? 監(jiān)控點? 圖紙是否經(jīng)QA部門批準? 圖紙是否能正確反映生產(chǎn)工藝? 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 3. 開發(fā)報告/驗證報告 是否能提供認可的原料藥生產(chǎn)工藝開發(fā)報告? 是否能提供認可的原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案? 是否能提供生產(chǎn)工藝驗證報告： 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 3. 開發(fā)報告/驗證報告 是否能提供生產(chǎn)工藝驗證報告： 是否包括下列數(shù)據(jù)： 中間品-

9、來源及規(guī)格標準； 工藝步驟和限度； 返工，母液。二收溶劑回收； 操作范圍及設(shè)備； 控制，規(guī)格標準及測試； 純度，雜質(zhì)清單； 批量的一致性； 總結(jié)和結(jié)論 是否經(jīng)QA批準? 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 4. 組織和人員 QA部門 是否有認可的詳細描述QA部門組織結(jié)構(gòu)和職責的 SOP? 培訓(xùn) 是否有關(guān)于員工培訓(xùn)的SOP？ S0P是否規(guī)定GHP培訓(xùn)的頻率以確保員工對GMP足 夠熟悉? 是否有最新的培訓(xùn)記錄? 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 5. 設(shè)施 觀察所有設(shè)施，記錄不符合GMP要求的地方，特別 要考慮以下幾個方面： 交叉污染的機會； 對可能發(fā)生混淆的區(qū)域的隔離； 實驗室

10、簽發(fā)前物料的待驗區(qū)； 工作區(qū)的清潔及組織 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 5. 設(shè)施 害蟲控制 是否有認可的害蟲控制計劃? 是否有害蟲控制區(qū)域指示圖? 是否有進行害蟲控制計劃的文件證據(jù)? 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 5. 設(shè)施 交叉污染清潔 如果設(shè)施不是用于一種產(chǎn)品的生產(chǎn)，列出其它產(chǎn)品 是否有實施的書面清潔程序： 同一產(chǎn)品不同批之間? 不同產(chǎn)品之間? 是否有認可的清潔驗證程序? 是否有清潔驗證報告? 報告是否經(jīng)QA認可? 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 6. 批生產(chǎn)記錄的審核 檢查一份完整的批記錄 批文件是否與主文件相符? 是否有簽發(fā)前批記錄審核SOP?

11、 是否有簽發(fā)前批記錄審核清單? 對于附有偏離調(diào)查報告的生產(chǎn)批，是否有程序規(guī)定 在調(diào)查結(jié)束前不得簽發(fā)? 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 6. 批生產(chǎn)記錄的審核 檢查批記錄： 主配方如有改變，生產(chǎn)前是否經(jīng)QA批準? 是否有有關(guān)人員的簽名? 所有相關(guān)數(shù)據(jù)是否完整? 如有偏離，是否說明原因并經(jīng)批準? 設(shè)備是否清潔并有記錄? 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 6. 批生產(chǎn)記錄的審核 在工藝的哪一步要求產(chǎn)量計算： 是否有認可的產(chǎn)量計算SOP? 批記錄中產(chǎn)量計算是否符合SOP要求? 是否有認可的過程控制SOP并執(zhí)行? 有要求時，是否對溫度進行記錄? 是否有所有產(chǎn)品的主標簽? 包裝結(jié)束后

12、，是否作標簽平衡計算? 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 7. 設(shè)備的校準/確認 是否有認可的設(shè)備校準SOP? 是否有校準記錄? 設(shè)備確認是否按照認可的程序進行? 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 8. 工藝改變控制 是否有認可的關(guān)于工藝改變的SOP? SOP是否要求在改變前需經(jīng)QA批準? 核對上年工藝改變的清單： 實施前是否經(jīng)QA批準? 是否進行相關(guān)的測試? 相關(guān)文件是否更新? 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 9. 穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù) 是否有認可的產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗計劃并照此執(zhí)行? 檢查過去2年的結(jié)果： 是否符合規(guī)格標準? 對超過限度的結(jié)果是否進行調(diào)查? 穩(wěn)定性試驗樣

13、品容器是否與銷售產(chǎn)品容器相同? 是否對穩(wěn)定性試驗樣品的儲存溫度及相對濕度進行 監(jiān)控? 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 10. 輔助系統(tǒng) 是否有認可的生產(chǎn)用水系統(tǒng)驗證報告? 是否有經(jīng)QA批準的HVAC系統(tǒng)圖? 是否對產(chǎn)品在包裝前的暴露區(qū)域進行溫度及相對濕 度進行控制監(jiān)控? 在產(chǎn)品可能發(fā)生交叉污染的區(qū)域是否有壓差指示裝 置? 是否按照認可的SOP對壓差進行監(jiān)控? 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 11. 投訴 是否有認可的處理投訴的SOP? 核對上年的投訴清單： 是否對投訴原因進行調(diào)查? 投訴可能反映出工藝的不一致性嗎? 投訴涉及到其它批次的產(chǎn)品嗎?如果是，是否采取適 當措施

14、? 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 12. 返工批 是否有對失敗進行調(diào)查的程序? 是否有關(guān)于返工批的程序? 核對過去一年里返工批記錄返工批占? 核對失敗調(diào)查： 是否完整?包括問題描述，采取的糾正措施，批的處 理，以及預(yù)防再次發(fā)生應(yīng)采取的措施 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 13. 拒絕批 檢查上一年拒絕批清單： 選3批，列出被拒絕的原因； 說明在生產(chǎn)的哪個階段被拒絕； 是否有書面調(diào)查報告，包括失敗的原因，結(jié)論。 以及對每批采取的后續(xù)措施? 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 14. 退貨/收回 上年有多少退貨收回批? 是否有認可的處理退貨收回批的SOP? 退貨收

15、回的原因是否涉及到其它批，如果是，是 否進行調(diào)查并采取適當?shù)拇胧? 對退貨批是如何處理的? 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料） 供應(yīng)商的審計 1. SOPS 2. 人員 3. 實施 4. 清潔程序 5. 清場程序 6. 內(nèi)包裝材料 7. 印刷的包裝材料 8. 校準記錄 9. 投訴，拒絕，退回 10. 包裝材料供應(yīng)商審計 3.供應(yīng)商的審計（包裝材料） 供應(yīng)商的審計 1. SOPS 是否有全套可用的SOPs? 是否是最新版本? SOPs是否詳細，清楚，語言明了，人員易于操作? 3.供應(yīng)商的審計（包裝材料） 供應(yīng)商的審計 2. 人員 人員是否按照相關(guān)SOP進行培訓(xùn)并有記錄? 提問幾位人員，考察其崗位操作知

16、識 人員是否熟悉GMP的基本概念? 有要求時，人員是否按SOP要求著裝? 3.供應(yīng)商的審計（包裝材料） 供應(yīng)商的審計 3. 實施 實施的維護是否良好? 實施是否整潔，有序，并有足夠的空間供放置設(shè)備 和操作? 所有工作區(qū)是否有正在加工的產(chǎn)品的名標志稱? 不同操作之間是否有適當?shù)母綦x以防混淆? 3.供應(yīng)商的審計（包裝材料） 供應(yīng)商的審計 4. 清潔程序 是否有實施的書面清潔程序? 是否有文件證據(jù)證明按照清潔程序進行了清潔? 是否有生產(chǎn)設(shè)備的書面清潔程序? 不同包裝材料生產(chǎn)之間? 3.供應(yīng)商的審計（包裝材料） 供應(yīng)商的審計 5. 清場程序 批是如何定義的? 是否有編制批號的SOP? 觀察人員的清場操

17、作是否有清場SOP并按此執(zhí)行? 在工作開始之前，檢查工作區(qū)是否清潔，且無任何前一次 操作的遺留物? 對于被拒絕的材料，是否有明確標志的容器? 是否有被拒絕的，印制的包裝材料銷毀SOP并按此執(zhí)行? 是否有SOP規(guī)定，不得在相鄰的工作區(qū)(不同房間除外)同時 進行板式(形式)相似的產(chǎn)品? 3.供應(yīng)商的審計（包裝材料） 供應(yīng)商的審計 6. 內(nèi)包裝材料 生產(chǎn)過程中是否采取適當?shù)念A(yù)防措施以防止包裝材料被污染? 空氣處理系統(tǒng)是否正常工作? 是否有過程測試和控制SOP? 是否按照SOP進行操作? 如果被測試的材料超過規(guī)格標準，是否采取糾正措施？ 是否保留在過程控制中被拒絕的物料的記錄? 是否有SOP以確保未經(jīng)

18、公司同意不得改變規(guī)格。 3.供應(yīng)商的審計（包裝材料） 供應(yīng)商的審計 7. 印刷包裝材料 模板的存放是否安全?不同公司的模板是否分別保存? 所有新模板使用之前是否有認可的SOP? 已認可的模板和待認可的模板是否分別存防以防止出錯? 對于不同劑型，不同濃度的產(chǎn)品的包裝材料是否分別印刷? 印刷中期間的被拒絕的包裝材料是否收集并在操作結(jié)束后銷 毀并有銷毀記錄? SOP是否要求禁止使用掉在地面的包裝材料? 3.供應(yīng)商的審計（包裝材料） 供應(yīng)商的審計 7. 印刷包裝材料 SOP是否要求禁止使用被拒絕的包裝材料? 未切割的包裝材料是否存放在有蓋的平板車或密閉的容器中， 以防止與另一產(chǎn)品混 淆? 不再使用的舊模板是否通過受控的方式銷毀并記錄？ 在生產(chǎn)期間或結(jié)束后，是否有對所有已印刷的包裝材料進行 檢查的系統(tǒng)? 是否有操作結(jié)束后包裝材料計數(shù)SOP? 計數(shù)是否準確? 所有紙版箱是否標明其內(nèi)容物(名稱和數(shù)量)? 3.供應(yīng)商的審計（包裝材