實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

1、ISO/IEC17025:2005 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力 的通用要求 ISO/IEC 17025：2005要素理要素理 解要點(diǎn)解要點(diǎn) n背景要求背景要求 n有一定實(shí)驗(yàn)室工作和實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)有一定實(shí)驗(yàn)室工作和實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn) n初步了解初步了解ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：20052005標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) n本章主題本章主題 n各要素在理解與實(shí)施中的難點(diǎn)與重點(diǎn)問(wèn)各要素在理解與實(shí)施中的難點(diǎn)與重點(diǎn)問(wèn) 前言 n*本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)ISO/IEC17025:1999的修訂并的修訂并 取代取代SO/IEC17025:1999 *本標(biāo)準(zhǔn)包含了檢測(cè)和校準(zhǔn)試驗(yàn)室為證明其按管本標(biāo)準(zhǔn)包含了檢測(cè)和校準(zhǔn)

2、試驗(yàn)室為證明其按管 理體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技理體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技 術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求。同時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求。同時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn) 注意包含了注意包含了ISO9001中與實(shí)驗(yàn)室管理體系所覆中與實(shí)驗(yàn)室管理體系所覆 蓋檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符蓋檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符 合本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，也是依據(jù)合本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，也是依據(jù)ISO9001運(yùn)作的。運(yùn)作的。 前言（續(xù)） n*實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合ISO9001的要 求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有 效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 體系符合本標(biāo)準(zhǔn)，也不意味其運(yùn)作符合 IS

3、O9001的所有要求。 n 1.范圍 n*本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)和/或校 準(zhǔn)的能力（包括抽樣能力）的通用要求。 n這些檢測(cè)和校準(zhǔn)包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、非 標(biāo)和實(shí)驗(yàn)室制定的方法檢測(cè)和校準(zhǔn)。 n*本標(biāo)準(zhǔn)適用所有組織，包括第一、二、 三方，以及將檢測(cè)和校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn) 品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。 n不需要條款可不采用 1.范圍（續(xù)） n*標(biāo)準(zhǔn)中注是對(duì)征文的說(shuō)明，既不包含要標(biāo)準(zhǔn)中注是對(duì)征文的說(shuō)明，既不包含要 求，也不構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的主體部分求，也不構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的主體部分 n*認(rèn)可的依據(jù)、也可為實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、認(rèn)可的依據(jù)、也可為實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、 行政和技術(shù)運(yùn)作的管理體系，以及為客行政和技術(shù)運(yùn)作的管理體系，以及為客

4、 戶、法定管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行戶、法定管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行 確認(rèn)或承認(rèn)提供指南，并不以圖作為實(shí)確認(rèn)或承認(rèn)提供指南，并不以圖作為實(shí) 驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)。驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)。 1.范圍（續(xù)） n*本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法 規(guī)和安全要求。規(guī)和安全要求。 n*實(shí)驗(yàn)室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，其針對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，其針對(duì)檢測(cè) 和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也就符合和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也就符合 了了ISO9001的原則，本標(biāo)準(zhǔn)包含了的原則，本標(biāo)準(zhǔn)包含了 ISO9001中未包括的技術(shù)能力的要求中未包括的技術(shù)能力的要求。 2.引用標(biāo)準(zhǔn) nISO/IEC17

5、000合格評(píng)定合格評(píng)定-詞匯和通用詞匯和通用 原則原則 nVIM國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ) 3.術(shù)語(yǔ)和定義 n本標(biāo)準(zhǔn)使用本標(biāo)準(zhǔn)使用ISO/IEC17000和和VIM中給中給 出的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。出的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。 n檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：從事檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：從事檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。 n校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。 4 4管理要求管理要求 n4.1 4.1 組織組織 n4.2 4.2 管理體系管理體系 n4.3 4.3 文件控制文件控制 n4.4 4.4 要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審 n4.5 4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分

6、包檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包 n4.6 4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) n4.74.7服務(wù)客戶服務(wù)客戶 4 4管理要求（續(xù)）管理要求（續(xù)） n4.8 4.8 投訴投訴 n4.9 4.9 不合格測(cè)試和（或）校準(zhǔn)工作的控制不合格測(cè)試和（或）校準(zhǔn)工作的控制 n4.10 4.10 改進(jìn)改進(jìn) n4.114.11糾正措施糾正措施 n4.124.12預(yù)防措施預(yù)防措施 n4.134.13記錄的控制記錄的控制 n4.144.14內(nèi)部審核內(nèi)部審核 n4.154.15管理評(píng)審管理評(píng)審 4 41 1 組織組織 n4.1.14.1.1實(shí)驗(yàn)室或其所在組織是可承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體實(shí)驗(yàn)室或其所在組織是可承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體

7、n注：明確實(shí)驗(yàn)室的法律身份其目的在于實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能注：明確實(shí)驗(yàn)室的法律身份其目的在于實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能 力成為能夠擔(dān)法律責(zé)任。力成為能夠擔(dān)法律責(zé)任。 n4.1.24.1.2實(shí)驗(yàn)室所從事的工作應(yīng)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、并能滿實(shí)驗(yàn)室所從事的工作應(yīng)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、并能滿 足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、提供承認(rèn)的組織的需求足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、提供承認(rèn)的組織的需求( (規(guī)定規(guī)定 了實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任）了實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任） n4.1.34.1.3實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、 離開其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施離開其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施 中進(jìn)行的工作。

8、中進(jìn)行的工作。 n4.1.44.1.4如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測(cè)和如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)以或校準(zhǔn)以 外的活動(dòng)，為識(shí)別潛在利益沖突，應(yīng)規(guī)定該組織中涉外的活動(dòng)，為識(shí)別潛在利益沖突，應(yīng)規(guī)定該組織中涉 及檢測(cè)和及檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、或?qū)z測(cè)和或校準(zhǔn)、或?qū)z測(cè)和/或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵 人員的職責(zé)。人員的職責(zé)。 4 41 1 組織（續(xù)）組織（續(xù)） n注注1：如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分，該組織應(yīng)當(dāng)使其有：如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分，該組織應(yīng)當(dāng)使其有 利益沖突的部分，利益沖突的部分， 如生產(chǎn)、商業(yè)營(yíng)銷或財(cái)務(wù)部門，不對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿如生產(chǎn)、商業(yè)營(yíng)銷或財(cái)務(wù)部門，不對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿

9、 足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。 n注注2：如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到承認(rèn)，應(yīng)能證明其：如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到承認(rèn)，應(yīng)能證明其 公正性，并且實(shí)驗(yàn)室及其員工不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、公正性，并且實(shí)驗(yàn)室及其員工不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、 不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力。第三方檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力。第三方檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn) 室不應(yīng)當(dāng)參與任何可能損害其判斷獨(dú)立性和檢測(cè)或校準(zhǔn)誠(chéng)信度的室不應(yīng)當(dāng)參與任何可能損害其判斷獨(dú)立性和檢測(cè)或校準(zhǔn)誠(chéng)信度的 活動(dòng)?；顒?dòng)。 n注：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可關(guān)注公正性、獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性注：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可關(guān)注公正性、獨(dú)

10、立性和誠(chéng)實(shí)性 n 4 41 1 組織（續(xù)）組織（續(xù)） n4.1.54.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)（做到以下實(shí)驗(yàn)室應(yīng)（做到以下1111點(diǎn)）點(diǎn)） na) 有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，他們應(yīng)具有有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，他們應(yīng)具有 所需的權(quán)力和資源來(lái)履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)、所需的權(quán)力和資源來(lái)履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)、 識(shí)別對(duì)管理體系或檢測(cè)和識(shí)別對(duì)管理體系或檢測(cè)和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防或或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防或 減少這些偏離的措施減少這些偏離的措施 （人員數(shù)量、質(zhì)量滿足工作類型、工作范圍（人員數(shù)量、質(zhì)量滿足工作類型、工作范圍 和工作

11、量）和工作量） nb) 有措施確保其管理層和員工不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、有措施確保其管理層和員工不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、 來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響；來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響； （法人和實(shí)驗(yàn)室主任都要書面承諾，實(shí)驗(yàn)室要有規(guī)定）（法人和實(shí)驗(yàn)室主任都要書面承諾，實(shí)驗(yàn)室要有規(guī)定） nc) 有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子 存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序；存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序； （第一個(gè)程序可見(jiàn)重要性） nd) 有政策和程序以避免卷入任何會(huì)降低其在能力、公正性、判斷有

12、政策和程序以避免卷入任何會(huì)降低其在能力、公正性、判斷 力或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方面的可信度的活動(dòng)；力或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方面的可信度的活動(dòng)； （對(duì)個(gè)人的要求，（對(duì)個(gè)人的要求，c.dc.d可可 結(jié)合考慮）結(jié)合考慮）。 4 41 1 組織（續(xù)）組織（續(xù)） ne) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體 組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支 持服務(wù)之間的關(guān)系；持服務(wù)之間的關(guān)系； n注：注：1質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工作質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工作質(zhì)量有關(guān)的 相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)，它是各級(jí)管理者所進(jìn)行的活動(dòng)。它可分

13、為質(zhì)量相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)，它是各級(jí)管理者所進(jìn)行的活動(dòng)。它可分為質(zhì)量 策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。 n2技術(shù)工作指從識(shí)別客戶的需求轉(zhuǎn)化為過(guò)程輸入，利用資源開展技術(shù)工作指從識(shí)別客戶的需求轉(zhuǎn)化為過(guò)程輸入，利用資源開展 檢測(cè)或校準(zhǔn)工作輸出數(shù)據(jù)或結(jié)果。，最后保證為正數(shù)或報(bào)告。檢測(cè)或校準(zhǔn)工作輸出數(shù)據(jù)或結(jié)果。，最后保證為正數(shù)或報(bào)告。 n3儀器設(shè)備和消耗性材料的采購(gòu)、樣品和儀器設(shè)備的運(yùn)輸、設(shè)備儀器設(shè)備和消耗性材料的采購(gòu)、樣品和儀器設(shè)備的運(yùn)輸、設(shè)備 的校準(zhǔn)和檢定、培訓(xùn)等均可認(rèn)為是支持性服務(wù)。的校準(zhǔn)和檢定、培訓(xùn)等均可認(rèn)為是支持性服務(wù)。 4 41 1 組織（續(xù)）組織（續(xù)） n

14、f) 規(guī)定對(duì)檢測(cè)和規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作 和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系； （管理、檢測(cè)（管理、檢測(cè) 和核查人員）和核查人員） ng) 由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié) 果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行 充分地監(jiān)督；充分地監(jiān)督； n注：質(zhì)量監(jiān)督：為了確保滿足規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)注：質(zhì)量監(jiān)督：為了確保滿足規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù) 的監(jiān)視和驗(yàn)證并記錄進(jìn)行分析的監(jiān)視和驗(yàn)

15、證并記錄進(jìn)行分析。 n監(jiān)督員的條件：了解檢測(cè)或校準(zhǔn)的目的；熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和校準(zhǔn)的方監(jiān)督員的條件：了解檢測(cè)或校準(zhǔn)的目的；熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和校準(zhǔn)的方 法、程序；評(píng)價(jià)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果法、程序；評(píng)價(jià)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果 n充分的監(jiān)督：對(duì)不同類型、不同專業(yè)是否配備了符合條件的監(jiān)督員：充分的監(jiān)督：對(duì)不同類型、不同專業(yè)是否配備了符合條件的監(jiān)督員： 監(jiān)督員的比例；對(duì)間的的內(nèi)容、方法、頻次要有文件化的規(guī)定；監(jiān)監(jiān)督員的比例；對(duì)間的的內(nèi)容、方法、頻次要有文件化的規(guī)定；監(jiān) 督記錄；評(píng)價(jià)監(jiān)督的有效性，日常監(jiān)督與改進(jìn)和內(nèi)審的關(guān)系；監(jiān)督督記錄；評(píng)價(jià)監(jiān)督的有效性，日常監(jiān)督與改進(jìn)和內(nèi)審的關(guān)系；監(jiān)督 接軌納入管理評(píng)審。接軌納入管理評(píng)審。 n

16、4 41 1 組織（續(xù)）組織（續(xù)） n nh) 有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供 確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源； n注：強(qiáng)調(diào)技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)所需資源（物質(zhì)、人力和信息資注：強(qiáng)調(diào)技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)所需資源（物質(zhì)、人力和信息資 源等）源等） ni) 指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱 謂），不管其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都謂），不管其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都 能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循 的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決

17、的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決 定實(shí)驗(yàn)室政策或資源的最高管理者；定實(shí)驗(yàn)室政策或資源的最高管理者； n 4 41 1 組織（續(xù)）組織（續(xù)） nj) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人指定關(guān)鍵管理人員的代理人 n注：個(gè)別人可能有多項(xiàng)職能，對(duì)每項(xiàng)職能都指定代理人可能是不注：個(gè)別人可能有多項(xiàng)職能，對(duì)每項(xiàng)職能都指定代理人可能是不 現(xiàn)實(shí)的。現(xiàn)實(shí)的。 nk) 確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互 關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì) 量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。 4 41 1 組織（續(xù)）組織（續(xù)） n4.1.6 最高管理者應(yīng)確保在實(shí)

18、驗(yàn)室內(nèi)部建立最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立 適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效 性的事宜進(jìn)行溝通。性的事宜進(jìn)行溝通。 n注：促進(jìn)各職能和各層次間的信息交流，統(tǒng)一行動(dòng)，提高注：促進(jìn)各職能和各層次間的信息交流，統(tǒng)一行動(dòng)，提高 體系運(yùn)行有效性。體系運(yùn)行有效性。 n溝通過(guò)程的建立涉及內(nèi)容、時(shí)機(jī)、方式等。溝通的內(nèi)容可溝通過(guò)程的建立涉及內(nèi)容、時(shí)機(jī)、方式等。溝通的內(nèi)容可 以是法律要求、客戶要求、管理體系的要求、技術(shù)能力的以是法律要求、客戶要求、管理體系的要求、技術(shù)能力的 要求等；時(shí)機(jī)要求執(zhí)行前、中、后，可以每天、每月或定要求等；時(shí)機(jī)要求執(zhí)行前、中、后，可以每天、每

19、月或定 時(shí)。方式多種多樣。時(shí)。方式多種多樣。 4 42 2 管理體系管理體系 n 4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng) 范圍相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)將其政策、制度、計(jì)范圍相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)將其政策、制度、計(jì) 劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn) 室檢測(cè)和室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。體系文或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。體系文 件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。 4 42 2 管理體系（續(xù)）管理體系（續(xù)） n注：注：1質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工

20、作質(zhì)質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工作質(zhì) 量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)，它是各級(jí)管理者所進(jìn)行的量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)，它是各級(jí)管理者所進(jìn)行的 活動(dòng)。它可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)活動(dòng)。它可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì) 量改進(jìn)。它的基本職能可以劃分為決策（包括策劃、量改進(jìn)。它的基本職能可以劃分為決策（包括策劃、 計(jì)劃）組織（包括用人）、協(xié)調(diào)（包括指揮、領(lǐng)導(dǎo)、計(jì)劃）組織（包括用人）、協(xié)調(diào)（包括指揮、領(lǐng)導(dǎo)、 溝通、指導(dǎo)、激勵(lì)）、控制（監(jiān)督、檢查）和改進(jìn)溝通、指導(dǎo)、激勵(lì)）、控制（監(jiān)督、檢查）和改進(jìn) （創(chuàng)新）。（創(chuàng)新）。 n2質(zhì)量管理體系是技術(shù)規(guī)范的補(bǔ)充而不是代替。質(zhì)量管理體系是技術(shù)規(guī)

21、范的補(bǔ)充而不是代替。 n3管理的目的是為了實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)；管理的本質(zhì)是協(xié)調(diào)；管理的目的是為了實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)；管理的本質(zhì)是協(xié)調(diào)； 協(xié)調(diào)必定產(chǎn)生在社會(huì)組織中；協(xié)調(diào)的中心是人；協(xié)調(diào)協(xié)調(diào)必定產(chǎn)生在社會(huì)組織中；協(xié)調(diào)的中心是人；協(xié)調(diào) 的方式是多樣的，需要定型道德理論和經(jīng)驗(yàn)，也需要的方式是多樣的，需要定型道德理論和經(jīng)驗(yàn)，也需要 定量的專門技術(shù)。定量的專門技術(shù)。 4 42 2 管理體系（續(xù)）管理體系（續(xù)） n4.2.2 實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明， 應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論如何稱謂）中闡明

22、。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管 理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布， 至少包括下列內(nèi)容：至少包括下列內(nèi)容： na) 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì) 量的承諾；量的承諾； nb) 管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； nc) 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的； nd) 要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件， 并在工作中執(zhí)行并在工作

23、中執(zhí)行 n這些政策和程序；這些政策和程序； ne) 實(shí)驗(yàn)室管理者對(duì)遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。實(shí)驗(yàn)室管理者對(duì)遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。 4 42 2 管理體系（續(xù)）管理體系（續(xù)） n注：注：1質(zhì)量方針聲明應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明，可包括應(yīng)始終按照聲明的方法和質(zhì)量方針聲明應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明，可包括應(yīng)始終按照聲明的方法和 客戶的要求來(lái)進(jìn)行檢測(cè)和客戶的要求來(lái)進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測(cè)和或校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn) 室是某個(gè)較大組織的一部分時(shí)，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他室是某個(gè)較大組織的一部分時(shí)，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他 文件之中。文件之中。 n2質(zhì)量方針是組織的最高管

24、理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方針是組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和 質(zhì)量方向，是為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面追求質(zhì)量方向，是為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面追求 的目標(biāo)，應(yīng)制定總體目標(biāo)?？傮w目標(biāo)包括質(zhì)量目標(biāo)、管理目標(biāo)、的目標(biāo)，應(yīng)制定總體目標(biāo)。總體目標(biāo)包括質(zhì)量目標(biāo)、管理目標(biāo)、 技術(shù)目標(biāo)和培訓(xùn)目標(biāo)等技術(shù)目標(biāo)和培訓(xùn)目標(biāo)等. 4 42 2 管理體系（續(xù)）管理體系（續(xù)） n4.2.3 最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn) 其有效性承諾的證據(jù)。其有效性承諾的證據(jù)。（與（與4.10聯(lián)系聯(lián)系 ） n4.2.4 最高

25、管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳 達(dá)到組織。達(dá)到組織。 （與（與4.1.6聯(lián)系聯(lián)系 ） n4.2.5 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序， 并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。 n注：通常將這個(gè)文件化的管理體系的結(jié)構(gòu)分成三級(jí)或四級(jí)文件。注：通常將這個(gè)文件化的管理體系的結(jié)構(gòu)分成三級(jí)或四級(jí)文件。 n第一級(jí)文件，質(zhì)量手冊(cè)：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述管理體系第一級(jí)文件，質(zhì)量手冊(cè)：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述管理體系 要素要求與職責(zé)及途徑。要素要求與職

26、責(zé)及途徑。 n第二級(jí)文件，程序文件：描述實(shí)施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動(dòng)第二級(jí)文件，程序文件：描述實(shí)施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動(dòng)5 個(gè)個(gè)W和和1個(gè)個(gè)H的原則（即為什么做、什么時(shí)間做、什么地點(diǎn)作、做什么、的原則（即為什么做、什么時(shí)間做、什么地點(diǎn)作、做什么、 誰(shuí)來(lái)做和怎樣做）。誰(shuí)來(lái)做和怎樣做）。 n第三級(jí)文件，作業(yè)指導(dǎo)書：有關(guān)活動(dòng)如何認(rèn)識(shí)是和記錄的詳細(xì)描述。第三級(jí)文件，作業(yè)指導(dǎo)書：有關(guān)活動(dòng)如何認(rèn)識(shí)是和記錄的詳細(xì)描述。 4 42 2 管理體系（續(xù)）管理體系（續(xù)） n4.2.6 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主 管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。管的作

27、用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。 （與（與4.1.5.h.i聯(lián)系聯(lián)系 ） n4.2.7 當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高 管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。 4 43 3 文件控制文件控制 n 4.3.1 總則總則 n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來(lái)控制構(gòu)成其管理體實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來(lái)控制構(gòu)成其管理體 系的所有文件（內(nèi)部制訂或來(lái)自外部的），諸系的所有文件（內(nèi)部制訂或來(lái)自外部的），諸 如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和/或或 校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件

28、、規(guī)范、指導(dǎo)書和 手冊(cè)。手冊(cè)。 n注注1：本文中的：本文中的“文件文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、可以是方針聲明、程序、規(guī)范、 校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、 軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體 上，上， 無(wú)論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、無(wú)論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、 模擬的、攝影的或書面的形式。模擬的、攝影的或書面的形式。 n注注2：有關(guān)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在：有關(guān)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在5.4.7 條中規(guī)定。條中規(guī)定。 記錄的控制在記錄的控制在4

29、.13 中規(guī)定。中規(guī)定。 4 43 3 文件控制（續(xù)）文件控制（續(xù)） n4.3.2 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 n4.3.2.1 凡作為管理體系組成部分發(fā)給凡作為管理體系組成部分發(fā)給 實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng) 由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識(shí)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識(shí) 別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分 發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并 使之易于獲得，以防止使用無(wú)效和使之易于獲得，以防止使用無(wú)效和/或作或作 廢的文件。廢的文件。 4 43 3 文件控制（續(xù)）文件控制

30、（續(xù)） n4.3.2.2 所用程序應(yīng)確保：所用程序應(yīng)確保： na) 在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作 業(yè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；業(yè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本； nb) 定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以確保定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以確保 其持續(xù)適用和滿足使用的要求；其持續(xù)適用和滿足使用的要求； nc) 及時(shí)地從所有使用或發(fā)布處撤除無(wú)效或作廢及時(shí)地從所有使用或發(fā)布處撤除無(wú)效或作廢 文件，或用其他方法保證防止誤用；文件，或用其他方法保證防止誤用； nd) 出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文 件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)?/p>

31、標(biāo)記。件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。 4 43 3 文件控制（續(xù)）文件控制（續(xù)） n4.3.2.3 實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性 標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè) 碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。 n注：文件控制的目的注：文件控制的目的 n1明確列入控制范圍內(nèi)的所有文件在發(fā)布使用前經(jīng)過(guò)授權(quán)人的批準(zhǔn)，明確列入控制范圍內(nèi)的所有文件在發(fā)布使用前經(jīng)過(guò)授權(quán)人的批準(zhǔn)， 以確保文件是充分適宜的；以確保文件是充分適宜的； n2編制識(shí)別體系文件現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況的控制清單便

32、于查閱編制識(shí)別體系文件現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況的控制清單便于查閱 n3確保實(shí)驗(yàn)室作業(yè)場(chǎng)所都能得到使用文件的有關(guān)版本；確保實(shí)驗(yàn)室作業(yè)場(chǎng)所都能得到使用文件的有關(guān)版本； n4定期審核文件，必要時(shí)修訂，并再次批準(zhǔn)，確保持續(xù)使用；定期審核文件，必要時(shí)修訂，并再次批準(zhǔn)，確保持續(xù)使用； n5房制作費(fèi)文件的使用房制作費(fèi)文件的使用 n6保留作費(fèi)文件的必要標(biāo)識(shí)；保留作費(fèi)文件的必要標(biāo)識(shí)； n7文件的唯一性標(biāo)識(shí)文件的唯一性標(biāo)識(shí) 4 43 3 文件控制（續(xù)）文件控制（續(xù)） n4.3.3 文件變更文件變更 （需注意的（需注意的4點(diǎn)）點(diǎn)） n4.3.3.1 除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人除非另有特別指定，文件的

33、變更應(yīng)由原審查責(zé)任人 進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依 據(jù)的有關(guān)背景資料。據(jù)的有關(guān)背景資料。 n4.3.3.2 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊艨尚校牡幕蛐碌膬?nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊?中標(biāo)明。中標(biāo)明。 n4.3.3.3 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對(duì)如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對(duì) 文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處 應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的

34、文件應(yīng)盡快 地正式發(fā)布。地正式發(fā)布。 n4.3.3.4 應(yīng)制訂程序來(lái)描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系應(yīng)制訂程序來(lái)描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)中的文件。統(tǒng)中的文件。 n注：設(shè)置制度文件、修改權(quán)限等。注：設(shè)置制度文件、修改權(quán)限等。 4 44 4 要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審 n建立并保持要求、投標(biāo)書和合同的建立并保持要求、投標(biāo)書和合同的 評(píng)審程序評(píng)審程序 l明確要求并形成文件（包括使用方法）明確要求并形成文件（包括使用方法） l具有能力和資源具有能力和資源 l選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求 l開始工作前，解決要求、投標(biāo)書與合同之間的差開始工作前

35、，解決要求、投標(biāo)書與合同之間的差 異異 4 44 4 要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審 （續(xù)（續(xù)） n保留評(píng)審記錄保留評(píng)審記錄 n評(píng)審須包括分包的工作評(píng)審須包括分包的工作 n偏離合同須通知客戶偏離合同須通知客戶 n修改合同須重新評(píng)審修改合同須重新評(píng)審 4 45 5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包 n由于未預(yù)料的或持續(xù)性的原因，選擇有能由于未預(yù)料的或持續(xù)性的原因，選擇有能 力的合格分包方（符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）力的合格分包方（符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)） n書面通知客戶，得到允許書面通知客戶，得到允許 n除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實(shí)除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實(shí) 驗(yàn)室要為分包方的工

36、作向客戶負(fù)責(zé)驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé) n保留分包方的注冊(cè)資料及其能力和符合本保留分包方的注冊(cè)資料及其能力和符合本 標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄 4 46 6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) n有對(duì)影響檢測(cè)或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品有對(duì)影響檢測(cè)或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品 的選擇和采購(gòu)政策、程序。的選擇和采購(gòu)政策、程序。 n有所需試劑和易耗品的采購(gòu)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存有所需試劑和易耗品的采購(gòu)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存 程序程序 n使用前進(jìn)行符合性檢查或以其他方式證明使用前進(jìn)行符合性檢查或以其他方式證明 符合要求符合要求 n采購(gòu)文件包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)采購(gòu)文件包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi) 容發(fā)布前經(jīng)過(guò)審批容

37、發(fā)布前經(jīng)過(guò)審批 n保存關(guān)鍵供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄和一覽表保存關(guān)鍵供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄和一覽表 4 47 7服務(wù)客戶服務(wù)客戶 n與客戶合作并明確客戶需求與客戶合作并明確客戶需求 n保密前提下允許客戶監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操保密前提下允許客戶監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操 作作 l見(jiàn)證測(cè)試見(jiàn)證測(cè)試/ /校準(zhǔn)校準(zhǔn) l準(zhǔn)備樣品準(zhǔn)備樣品 l溝通、建議、指導(dǎo)以及對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)和說(shuō)明溝通、建議、指導(dǎo)以及對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)和說(shuō)明 l客戶調(diào)查客戶調(diào)查 應(yīng)征求客戶反饋意見(jiàn)，應(yīng)用已兼并用于應(yīng)征求客戶反饋意見(jiàn)，應(yīng)用已兼并用于 改進(jìn)管理體系改進(jìn)管理體系 4 48 8 投訴投訴 n有解決投訴的方針和程序有解決投訴的方針和程序 n保存投訴和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和糾正措施保

38、存投訴和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和糾正措施 的記錄的記錄 4.9 4.9 不合格檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的不合格檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的 控制控制 n建立有關(guān)政策及程序建立有關(guān)政策及程序 l確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不合格工作出現(xiàn)時(shí)采取的行動(dòng)確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不合格工作出現(xiàn)時(shí)采取的行動(dòng) l不合格工作的嚴(yán)重性評(píng)價(jià)不合格工作的嚴(yán)重性評(píng)價(jià) l立即糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性做出決定立即糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性做出決定 l必要時(shí)通知客戶并取消工作必要時(shí)通知客戶并取消工作 l確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任 n評(píng)價(jià)是否需運(yùn)行糾正措施程序評(píng)價(jià)是否需運(yùn)行糾正措施程序 4.10改進(jìn)改進(jìn) n 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)

39、量方針和目標(biāo)、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、 應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和 預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理 體系的有效性。體系的有效性。 4 411 11 糾正措施糾正措施 n制定政策、程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)限以便實(shí)制定政策、程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)限以便實(shí) 施糾正措施施糾正措施 n原因分析（調(diào)查確定根本原因，潛在的原原因分析（調(diào)查確定根本原因，潛在的原 因）因） n須采取糾正措施時(shí)，應(yīng)采取糾正措施，并須采取糾正措施時(shí)，應(yīng)采取糾正措施，并 選擇并實(shí)施最有可能消除問(wèn)題并防止再次發(fā)生選擇并實(shí)施最有可能消除問(wèn)題并防止再次發(fā)生 的糾

40、正措施糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn)的糾正措施糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn) 相適應(yīng)相適應(yīng) n監(jiān)控糾正措施的有效性監(jiān)控糾正措施的有效性 n發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行附加審核發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行附加審核 4 412 12 預(yù)防措施預(yù)防措施 n確定必要的改進(jìn)機(jī)會(huì)和潛在的不合格原因，確定必要的改進(jìn)機(jī)會(huì)和潛在的不合格原因， n當(dāng)時(shí)別處改進(jìn)機(jī)會(huì)或許采取預(yù)防措施時(shí)，當(dāng)時(shí)別處改進(jìn)機(jī)會(huì)或許采取預(yù)防措施時(shí)， n制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃 n制定預(yù)防措施程序制定預(yù)防措施程序 l預(yù)防措施的啟動(dòng)預(yù)防措施的啟動(dòng) l預(yù)防措施的有效性控制預(yù)防措施的有效性控制 4 413 13 記錄的

41、控制記錄的控制 n建立并保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控建立并保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控 制程序制程序 n記錄須字跡清楚并便于檢索，在適記錄須字跡清楚并便于檢索，在適 當(dāng)條件下儲(chǔ)存規(guī)定期限當(dāng)條件下儲(chǔ)存規(guī)定期限 n保證安全和保密保證安全和保密 n有電子方式儲(chǔ)存記錄的保護(hù)和備份有電子方式儲(chǔ)存記錄的保護(hù)和備份 程序程序 4 413 13 記錄的控制（續(xù)）記錄的控制（續(xù)） n技術(shù)記錄的控制技術(shù)記錄的控制 l包含足夠的信息包含足夠的信息 l包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí)包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí) l可識(shí)別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù)可識(shí)別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù) l記錄更改應(yīng)劃掉錯(cuò)誤、在旁邊標(biāo)上正確值，并由記錄更改應(yīng)劃掉錯(cuò)誤、在旁邊標(biāo)上正確值，并由

42、 更改人簽名更改人簽名 l電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施 4 414 14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 n按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織 內(nèi)部審核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合內(nèi)部審核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合 質(zhì)量體系和本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求質(zhì)量體系和本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求 n涉及所有要素和活動(dòng)涉及所有要素和活動(dòng) n質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)安排和組織質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)安排和組織 n由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)行由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)行 審核，只要條件允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立審核，只要條件允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立 于被審核活動(dòng)于被審核活動(dòng) 4 414 14 內(nèi)部審核（續(xù)）內(nèi)部審核（續(xù)

43、） n內(nèi)部審核的周期通常為一年內(nèi)部審核的周期通常為一年 n根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，必要根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，必要 時(shí)書面通知客戶時(shí)書面通知客戶 n記錄審核的范圍、審核結(jié)果和采取記錄審核的范圍、審核結(jié)果和采取 的糾正措施的糾正措施 n進(jìn)行跟蹤審核，核實(shí)并記錄糾正措進(jìn)行跟蹤審核，核實(shí)并記錄糾正措 施的實(shí)施情況及其有效性施的實(shí)施情況及其有效性 4 415 15 管理評(píng)審管理評(píng)審 n實(shí)驗(yàn)室最高管理者按照預(yù)定的時(shí)間表和程實(shí)驗(yàn)室最高管理者按照預(yù)定的時(shí)間表和程 序定期進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)序定期進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù) 適用和有效，并進(jìn)行必要的改動(dòng)或改進(jìn)適用和有效，并進(jìn)行必要的改

44、動(dòng)或改進(jìn) n評(píng)審信息輸入：評(píng)審信息輸入： n 政策和程序的實(shí)用性政策和程序的實(shí)用性 n 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告管理和監(jiān)督人員的報(bào)告 n 近期內(nèi)審結(jié)果近期內(nèi)審結(jié)果 n 糾正和預(yù)防措施糾正和預(yù)防措施 n 外審結(jié)果外審結(jié)果 n 4 415 15 管理評(píng)審（續(xù)）管理評(píng)審（續(xù)） n 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證結(jié)果實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證結(jié)果 n 工作量和工作類型的變化工作量和工作類型的變化 n 客戶的反饋客戶的反饋 n 投訴投訴 n 改進(jìn)的建議改進(jìn)的建議 n 其他因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工的培訓(xùn)其他因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工的培訓(xùn) n管理評(píng)審的典型周期為管理評(píng)審的典型周期為1212個(gè)月一次個(gè)月一

45、次 n記錄管理評(píng)審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施及記錄管理評(píng)審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施及 措施的實(shí)施措施的實(shí)施 5 5技術(shù)要求技術(shù)要求 n5.1 5.1 總則總則 n5.2 5.2 人員人員 n5.3 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 n5.4 5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法和方法確認(rèn)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法和方法確認(rèn) n5.5 5.5 設(shè)備設(shè)備 n5.6 5.6 測(cè)量溯源性測(cè)量溯源性 n5.7 5.7 抽樣抽樣 n5.8 5.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)樣品的處置檢測(cè)和校準(zhǔn)樣品的處置 n5.9 5.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證 n5.10 5.10 結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告 5 51 1 總則總則 n決定實(shí)驗(yàn)室所

46、進(jìn)行的測(cè)試或校準(zhǔn)的正確性決定實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的測(cè)試或校準(zhǔn)的正確性 和可靠性的因素和可靠性的因素 l人員人員 l設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 l方法及其確認(rèn)方法及其確認(rèn) l設(shè)備設(shè)備 l測(cè)量溯源性測(cè)量溯源性 l取樣取樣 l樣品樣品 n這些因素對(duì)不同測(cè)試這些因素對(duì)不同測(cè)試/ /校準(zhǔn)的測(cè)量總不確校準(zhǔn)的測(cè)量總不確 定度的影響程度有很大差異定度的影響程度有很大差異 5 52 2 人員人員 n確保所有人員的能力，實(shí)施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，確保所有人員的能力，實(shí)施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督， n 從事特定工作的人員的技能進(jìn)行資格確認(rèn)從事特定工作的人員的技能進(jìn)行資格確認(rèn) （負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)和說(shuō)明的人員的特殊要求）（負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)和說(shuō)明的人員的特殊要求）

47、n制定人員教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。根據(jù)需制定人員教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。根據(jù)需 求提供培訓(xùn)政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃與當(dāng)前和預(yù)求提供培訓(xùn)政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃與當(dāng)前和預(yù) 期任務(wù)相適應(yīng)，并評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。期任務(wù)相適應(yīng)，并評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。 n對(duì)長(zhǎng)期雇用及簽約人員的監(jiān)督對(duì)長(zhǎng)期雇用及簽約人員的監(jiān)督 n保持管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的當(dāng)前工保持管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的當(dāng)前工 作的崗位描述作的崗位描述 5 52 2 人員（續(xù)）人員（續(xù)） n特定人員的授權(quán)特定人員的授權(quán) l特殊類型的取樣、測(cè)試或校準(zhǔn)特殊類型的取樣、測(cè)試或校準(zhǔn) l操作特殊類型的設(shè)備操作特殊類型的設(shè)備 l簽發(fā)報(bào)告和證書簽發(fā)報(bào)告和證書 l做出評(píng)價(jià)

48、和說(shuō)明做出評(píng)價(jià)和說(shuō)明 n保持有關(guān)記錄保持有關(guān)記錄 5 53 3 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 n有利于測(cè)試或校準(zhǔn)的正確進(jìn)行有利于測(cè)試或校準(zhǔn)的正確進(jìn)行 l對(duì)可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)對(duì)可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng) 加以文件化加以文件化 n必要時(shí)，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件必要時(shí)，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件 n有效隔離互不相容的工作區(qū)域有效隔離互不相容的工作區(qū)域 n控制進(jìn)入控制進(jìn)入/ /使用影響質(zhì)量的區(qū)域使用影響質(zhì)量的區(qū)域 n良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)制定特殊良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)制定特殊 程序程序 5 54 4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) n采用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行測(cè)

49、試或校采用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行測(cè)試或校 準(zhǔn)準(zhǔn) l包括測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)技術(shù)包括測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)技術(shù) n必要時(shí)，制定設(shè)備使用及操作、樣品必要時(shí)，制定設(shè)備使用及操作、樣品 處置及制備指導(dǎo)書處置及制備指導(dǎo)書 n與測(cè)試或校準(zhǔn)方法的偏離須文件化、與測(cè)試或校準(zhǔn)方法的偏離須文件化、 驗(yàn)證、批準(zhǔn)并被客戶認(rèn)可驗(yàn)證、批準(zhǔn)并被客戶認(rèn)可 5 54 4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) （續(xù)）（續(xù)） n選擇滿足客戶要求并且適合的方法選擇滿足客戶要求并且適合的方法 l國(guó)際、區(qū)域性或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法國(guó)際、區(qū)域性或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法 l知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法知名技術(shù)組織

50、或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法 l設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法 l實(shí)驗(yàn)室制定的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法實(shí)驗(yàn)室制定的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法 l實(shí)驗(yàn)室選定的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法實(shí)驗(yàn)室選定的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法 n實(shí)驗(yàn)室制定方法的采用須有計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室制定方法的采用須有計(jì)劃 n使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并進(jìn)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并進(jìn) 行確認(rèn)行確認(rèn) 5 54 4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) （續(xù)）（續(xù)） n需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，包括詳細(xì)需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，包括詳細(xì) 說(shuō)明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核說(shuō)明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核 實(shí)其滿足有關(guān)要求、聲明有效性實(shí)其滿足有關(guān)要求、聲明有效性 n建

51、立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)估程序建立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)估程序 l嘗試確定不確定度的所有分量并做出合理評(píng)估嘗試確定不確定度的所有分量并做出合理評(píng)估 n計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸經(jīng)過(guò)系統(tǒng)性檢查計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸經(jīng)過(guò)系統(tǒng)性檢查 n建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，確保使建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，確保使 用計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備時(shí)的數(shù)據(jù)控制用計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備時(shí)的數(shù)據(jù)控制 5 55 5 設(shè)備設(shè)備 n配備所需取樣、測(cè)量和測(cè)試設(shè)備配備所需取樣、測(cè)量和測(cè)試設(shè)備 n設(shè)備及其軟件符合相應(yīng)規(guī)范要求設(shè)備及其軟件符合相應(yīng)規(guī)范要求 n制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，并進(jìn)行設(shè)備使制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，并進(jìn)行設(shè)備使 用前校準(zhǔn)或檢查用前校準(zhǔn)或檢查 n設(shè)備由指定人員操作設(shè)備

52、由指定人員操作 n對(duì)結(jié)果有重要意義的設(shè)備及其軟件對(duì)結(jié)果有重要意義的設(shè)備及其軟件 進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí) 5 55 5 設(shè)備（續(xù)設(shè)備（續(xù)） n保存對(duì)測(cè)試或校準(zhǔn)有重要意義的設(shè)保存對(duì)測(cè)試或校準(zhǔn)有重要意義的設(shè) 備及其軟件的記錄備及其軟件的記錄 n有測(cè)量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)有測(cè)量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ) 存、使用和計(jì)劃維護(hù)程序存、使用和計(jì)劃維護(hù)程序 n設(shè)備出現(xiàn)缺陷或偏離規(guī)定極限時(shí)進(jìn)設(shè)備出現(xiàn)缺陷或偏離規(guī)定極限時(shí)進(jìn) 行檢查并實(shí)施行檢查并實(shí)施“不合格工作控制不合格工作控制”程序程序 n須有設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)須有設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 5 55 5 設(shè)備（續(xù)）設(shè)備（續(xù)） n脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使脫

53、離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使 用前進(jìn)行檢查用前進(jìn)行檢查 n按程序進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的中間檢按程序進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的中間檢 查查 n有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的 備份得到正確更新備份得到正確更新 n保護(hù)設(shè)備的硬件和軟件，避免使結(jié)保護(hù)設(shè)備的硬件和軟件，避免使結(jié) 果失效的調(diào)整果失效的調(diào)整 5 56 6 測(cè)量溯源性測(cè)量溯源性 n制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序 n校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 l須確保其校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（須確保其校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（SISI） l或通過(guò)證實(shí)對(duì)適當(dāng)?shù)臏y(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性來(lái)提供測(cè)或通過(guò)證實(shí)對(duì)適當(dāng)?shù)臏y(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性來(lái)提供測(cè) 量可信度量可信度 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和/ /或公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃 5 56 6 測(cè)量溯源性（續(xù)）測(cè)量溯源性（續(xù)） n測(cè)試實(shí)驗(yàn)室測(cè)試實(shí)驗(yàn)室 l使用其測(cè)量功能的設(shè)備，應(yīng)滿足與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室同使用其測(cè)量功能的設(shè)備，應(yīng)滿足與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室同 樣的要求樣的要求 l對(duì)對(duì)SISI單位的溯源性不可行和