質(zhì)量管理體系審核檢查表

1、最新 精品 Word 歡迎下載 可修改質(zhì)量管理體系審核檢查表 標(biāo)準(zhǔn)條款項 目 要 求應(yīng) 提 供 文 件檢 查 記 錄評分要素4-質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1組織是否按照ISO/TS 16949：2021的要求建立質(zhì)量管理體系，并形成文件？（4.1）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2021或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。查閱了根據(jù)體系的要求編制了質(zhì)量手冊4.1.2組織是否按照ISO/TS 16949：2021的要求實施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？（4.1）. 與重要員工會談。. 有效實施的范例。公司根據(jù)體系的要求建立了質(zhì)量管理體系4.1.3組織是否按照ISO/TS 16949：2021的要求

2、持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性？（4.1.1.1）. 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的范例和狀態(tài)，不是糾正措施。. 管理評審結(jié)果。查閱了體系的持續(xù)改進(jìn)計劃4.1.4組織的質(zhì)量管理體系是否：a） 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用？b） 確定這些過程的順利和相互作用？c） 確定可以用于保持這些過程的運(yùn)作與控制的有效性的準(zhǔn)則和方法。（4.1.a，b，c）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2021或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手查閱了質(zhì)量手冊4.1.5組織的質(zhì)量管理體系是否:a) 確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)測?b) 監(jiān)測、測量和分析這些過程？c) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策

3、劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)？（4.1.d、e、f）. 評審質(zhì)量管理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。. 質(zhì)量成本指標(biāo)的評審。. 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。. 行動計劃和跟蹤活動。查閱了質(zhì)量成本計劃和監(jiān)控記錄、質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)控記錄和業(yè)務(wù)計劃的監(jiān)控記錄。查閱了管理評審計劃4.1.6組織是否按照ISO/TS 16949：2021的要求管理其質(zhì)量管理體系所需的過程？（4.1）查閱了公司編制的體系過程流程圖4.1.7組織是否對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程實施控制？（4.1）查閱了外包控制程序，供方質(zhì)量協(xié)議4.1.8對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程的控制，組織是否在質(zhì)量管理體系中加以

4、識別？（4.1）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2021或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊查閱了質(zhì)量手冊，手冊中規(guī)定了公司的外包過程要素4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.1質(zhì)量管理體系文件是否包括以下方面：a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？b） 質(zhì)量手冊c） 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序？d） 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件？e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）？（4.2.1）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2021或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。. 根據(jù)組織的復(fù)雜度決定程序的充分性。. 質(zhì)量管理體系程序。. 質(zhì)量記錄。查閱了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、相關(guān)的程序文件和三

5、級文件4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.2組織是否編制并保持包括以下方面的質(zhì)量手冊：a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見ISO/TS 16949：2021中1.2）？b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?？c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述？（4.2.2）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2021或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。查閱了質(zhì)量手冊，手冊中規(guī)定了刪剪的合理性以及過程之間的相互作用。4.2.3 文件的控制4.2.3組織是否對質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制？（4.2.3）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2021或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。. 文件控制清單或類

6、似的文件。查閱了程序文件清單和三級文件清單4.2.4組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的？b） 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)？c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別？d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本？e） 確保文件保持清晰、易于識別？f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)？g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識？（4.2.3）. 文件批準(zhǔn)權(quán)限。. 文件批準(zhǔn)記錄。. 不同場所文件的易于獲得性。. 文件場所知識。. 文件的可獲得性。. 廢棄文件的儲存和處理。

7、. 內(nèi)部和外部文件的通知/分發(fā)過程。. 已修訂文件的評審和批準(zhǔn)。查閱了文件和資料控制程序查閱了文件的批準(zhǔn)和發(fā)放記錄以及版本狀態(tài)。查閱了外來文件的登記表和發(fā)放記錄查閱了作廢文件的登記表和銷毀記錄注塑工藝參數(shù)卡沒有蓋受控章，未進(jìn)行受控4.2.3.1 工程規(guī)范4.2.5組織是否建立一個過程，以保證發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其基于顧客要求的安排的更改（包括適當(dāng)文件的更新）？（4.2.3.1）. 顧客工程規(guī)范更改的通知/分發(fā)過程。. 實施顧客要求的更改的過程。. 工程更改引發(fā)的文件更改。查閱了技術(shù)部外來工程規(guī)范的評審記錄，所有外來工程規(guī)范都進(jìn)行了評審。4.2.6組織是否保存每項更改在生產(chǎn)中實施的

8、日期的記錄？（4.2.3.1）. 實施工程更改的記錄。無工程規(guī)范的更改4.2.4 記錄控制4.2.7組織是否建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)？（4.2.4）. 質(zhì)量管理體系記錄。. 記錄維護(hù)體系，包括記錄的處理。查閱了質(zhì)量記錄清單和質(zhì)量記錄處理記錄4.2.8記錄是否保持清晰、易于識別和檢索？（4.2.4）. 質(zhì)量管理體系記錄的易讀性。. 質(zhì)量管理體系記錄的識別。. 環(huán)境和儲存條件必須符合文件的存儲介質(zhì)（如：硬拷貝，軟盤，等）。注塑參數(shù)記錄表未進(jìn)行收集和保存 4.2.9組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制？（4.2.4

9、）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2021編制的質(zhì)量手冊。. 根據(jù)顧客/法規(guī)要求規(guī)定的記錄保存期限。. 保存欺瞞后，對記錄的處理。. 包括對廢舊文件的標(biāo)識。. 對無效/廢舊文件的標(biāo)識。查閱了質(zhì)量記錄控制程序，程序中對相關(guān)的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置等進(jìn)行了規(guī)定4.2.10組織是否把記錄看成是一種特殊類型的文件，并必須依據(jù)4.2.7和4.2.8中提出的要求進(jìn)行控制？（4.2.4）. 每一個質(zhì)量手冊中維護(hù)和控制的質(zhì)量記錄的證據(jù)。記錄按記錄控制程序進(jìn)行了控制查閱了相關(guān)記錄5 管理職責(zé)5.1 管理承諾5.1.1最高管理者是否對其建立、實施質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)？（5.1）. 根據(jù)CE

10、O批準(zhǔn)的，清楚定義的，可測量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明。查閱了相關(guān)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)5.1.2組織的最高管理者是否通過以下活動對其持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)：a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？b） 制定質(zhì)量方針？c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定？d） 進(jìn)行管理評審？e） 確保資源的獲得？（5.1）. 業(yè)務(wù)計劃中說明的顧客定義的目標(biāo)（顧客規(guī)范）和企業(yè)目的，和質(zhì)量方針保持一致。. 依據(jù)ISO/TS 16949：2021編制的質(zhì)量手冊。. 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次。. 行動計劃和跟蹤活動。查閱了相關(guān)業(yè)務(wù)計劃、會議記錄、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及管理評審計劃和通知5.

11、1.1 過程效率5.1.3組織的最高管理者（5.1.1）. 最高管理者對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的評審。. 指標(biāo)和記錄。. 報告過程。查閱了總經(jīng)理評價的過程有效性評價表5.2 以顧客為關(guān)注焦點5.2.1最高管理者是否以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足？（5.2）. 客觀過程的描述。. 使用的調(diào)查方法。. 原始顧客數(shù)據(jù)和范圍，如顧客滿意度的反饋（調(diào)查，記分卡，獎品，等等）。查閱了顧客滿意度分析報告5.3 質(zhì)量方針5.3.1最高管理者是否確保質(zhì)量方針：a） 與組織的宗旨相適應(yīng)？b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾？c） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架？d） 在組織

12、內(nèi)得到溝通和理解？e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審？（5.3）. 根據(jù)CEO批準(zhǔn)的，清楚定義的，可測量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明。. 改進(jìn)的記錄。. 包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標(biāo)。. 質(zhì)量目標(biāo)的范圍。. 與組織內(nèi)隨意選擇的員工進(jìn)行直接交談。. 定期評審質(zhì)量方針的證據(jù)。. 評審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。查閱了質(zhì)量方針，方針包括了持續(xù)改進(jìn)和滿足顧客要求的承諾。5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)5.4.1最高管理者是否確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見ISO/TS 16949：2021技術(shù)規(guī)范7.1節(jié)）？（5.4.1）公司建立了質(zhì)量目標(biāo)5.

13、4.2組織的質(zhì)量目標(biāo)是否可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致？（5.4.1）. 質(zhì)量成本指標(biāo)和質(zhì)量指數(shù)。. 包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)是可測的5.4.3最高管理者是否定義了質(zhì)量目標(biāo)和測量方法？（5.4.1.1）. 包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標(biāo)。. 質(zhì)量目標(biāo)的范圍。查閱了質(zhì)量目標(biāo)的測量方法5.4.4組織的質(zhì)量目標(biāo)是否包含在業(yè)務(wù)計劃中，并由最高管理者使用，以貫徹質(zhì)量方針？（5.4.1.1）. 包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標(biāo)。. 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次。查閱了業(yè)務(wù)計劃，業(yè)務(wù)計劃中包括了質(zhì)量目標(biāo)5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃5.4.5組織的最高管理者是否確保：a） 對質(zhì)量

14、管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及ISO/TS 16949：2021中4.1節(jié)的要求？b） 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性？（5.4.2）. 內(nèi)部審核結(jié)果。查閱了內(nèi)審計劃5.5 職責(zé)，權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.1 組織的最高管理者是否確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通？（5.5.1）. 作業(yè)描述，職責(zé)矩陣，程序，說明性文件中規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限。查閱了公司的職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)5.5.2不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者？（5.5.1.1）. 從適當(dāng)?shù)墓┓街羞x擇的不合格品的例子，如內(nèi)部或外部憂慮/

15、抱怨，等等。. 溝通渠道和及時性。查閱了職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定5.5.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，是否有權(quán)停止生產(chǎn)？（5.5.1.1）. 生產(chǎn)過程中，誰對質(zhì)量負(fù)責(zé)？. 如何定義權(quán)限。. 近期的例子。查閱了職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定，規(guī)定了質(zhì)量部經(jīng)理和檢驗員等有權(quán)停止生產(chǎn)等。5.5.4橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員？（5.5.1.1）. 所在班次中負(fù)有確保質(zhì)量的人員。公司所有的班次均有檢驗人員5.5.2 管理者代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持？b） 向最

16、高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求？c） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識？（5.5.2）. 誰主管這項職責(zé)？. 所執(zhí)行的活動（包括對設(shè)計，銷售，制造，交付等適用體系要素的激勵）的證據(jù)。. 管理評審記錄。公司授權(quán)了XXX為公司管理者代表，并賦予了相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限5.5.2.1 顧客代表5.5.6最高管理者是否為人員分配職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)？（5.5.2.1）. 項目小組中的質(zhì)量功能代表。. 質(zhì)量功能在里程碑，決策點（如生產(chǎn)放行，工程放行，）中的參與。. 顧客代表的職責(zé)和作業(yè)描述（如質(zhì)量功能

17、）。公司總經(jīng)理授權(quán)了XXX為公司顧客代表5.5.3 內(nèi)部溝通5.5.7 最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤üこ?？?.5.3）. 溝通渠道和及時性。查閱了相關(guān)的會議記錄5.5.8最高管理者是否確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通？（5.5.3）. 溝通渠道和及時性。查閱了相關(guān)的會議記錄5.6 管理評審5.6.1 總則5.6.1最高管理者是否按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？（5.6.1）. 評審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。. 質(zhì)量成本指標(biāo)的評審。. 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。. 行動計劃和跟蹤活動。NA5.6.2組織

18、的評審是否包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？（5.6.1）. 由管理評審引發(fā)的持續(xù)改進(jìn)項目的證據(jù)。NA5.6.3組織是否保持管理評審的記錄？（5.6.1）. 管理評審會議記錄的保存期限。NA5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效5.6.4作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個重要環(huán)節(jié)，管理評審是否包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其在一段時間內(nèi)的績效的評審？（5.6.1.1）. 評審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。. 衡量準(zhǔn)則的趨勢（業(yè)務(wù)和顧客滿意）。. 持續(xù)改進(jìn)項目的基礎(chǔ)。NA5.6.5管理評審是否包括對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行檢測，并對不良質(zhì)量成本定期報告和評估（見ISO/TS

19、 16949：2021（E）要素8.4.1和8.5.1）？（5.6.1.1）. 方針，業(yè)務(wù)計劃和顧客滿意的衡量準(zhǔn)則的報告。. 相對于質(zhì)量方針目標(biāo)的和顧客規(guī)定的目標(biāo)的產(chǎn)品結(jié)果（質(zhì)量，成本，時間）。NA5.6.6管理評審的結(jié)果是否留作記錄，為至少以下各項內(nèi)容提供證據(jù)：- 質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)？- 業(yè)務(wù)計劃規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)？- 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度？（5.6.1.1）. 衡量準(zhǔn)則的趨勢（業(yè)務(wù)和顧客滿意）。. 持續(xù)改進(jìn)項目的基礎(chǔ)。. 管理評審會議記錄。. 行動計劃和跟蹤活動。NA5.6.2 評審輸入5.6.7組織的管理評審輸入是否包括以下方面的信息：a） 審核結(jié)果？b） 顧客反饋？c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)

20、品的符合性？d） 預(yù)防和糾正措施的狀況？e） 以往管理評審的跟蹤措施？f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更？g） 改進(jìn)建議？（5.6.2）. 為管理評審準(zhǔn)備的報告。. 管理評審會議記錄。. 活動計劃和跟蹤活動。. 管理評審會議的議程內(nèi)容。NA5.6.2.1 評審輸入-補(bǔ)充5.6.8管理評審是否包括對實際的和潛在的現(xiàn)場失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響的分析？（5.6.2.1）. 管理評審會議的議程內(nèi)容。NA5.6.3 評審輸出5.6.9組織的管理評審的輸出是否包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)？b） 與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)？c） 資源需求？（5.6.3）NA6

21、 資源管理6.1資源提供6.1.1組織是否確定并提供以下方面所需的資源:a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性？b) 通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意？（6.1）. 作業(yè)描述。. 培訓(xùn)記錄。. 質(zhì)量計劃。. 輪班員工/監(jiān)督。. 員工的工作量。公司為體系運(yùn)行提供了相關(guān)資源6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.2基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否是能夠勝任的？（6.2.1）. 用培訓(xùn)記錄補(bǔ)充員工在產(chǎn)品上執(zhí)行的工作類型。. 員工記錄。. 與設(shè)計人員會談。查閱了公司規(guī)定的員工崗位入職要求6.2.2 能力，意識和培訓(xùn)6.2.3組織是否：a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作

22、的人員所必要的能力？b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求？c） 評價所采取措施的有效性？d） 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)？e） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄？（6.2.2）. 作業(yè)描述。. 每一個職位的資格。. 培訓(xùn)計劃。. 培訓(xùn)記錄。查閱了公司的培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄辦公室未對培訓(xùn)有效性進(jìn)行評價6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計技能6.2.4組織是否確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)？（6.2.2.1）. 補(bǔ)充設(shè)計活動類型的培訓(xùn)記錄。. 員工記錄。. 與設(shè)計員工會談。查閱了公司需要的設(shè)計技能工具以及相關(guān)技術(shù)人

23、員的培訓(xùn)記錄6.2.5組織是否對適用的工具和技術(shù)進(jìn)行識別？（6.2.2.1）. 產(chǎn)品設(shè)計所需的工具清單。. 產(chǎn)品設(shè)計技能所需的員工培訓(xùn)。. 所需工具的PO（s）。查閱了產(chǎn)品設(shè)計所需的工具清單和技術(shù)人員的培訓(xùn)記錄6.2.2.2 培訓(xùn)6.2.6組織是否建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求并對所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)？（6.2.2.2）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2021編制的質(zhì)量手冊。查閱了培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄6.2.7對從事特殊工作的人員是否根據(jù)所受教育，培訓(xùn)，技能和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核？（6.2.2.2）. 用培訓(xùn)記錄補(bǔ)充分配給員工的任務(wù)的類型。. 員工記錄。. 與

24、員工交談。查閱了特殊工種的清單和培訓(xùn)記錄6.2.8組織是否關(guān)注滿足顧客特定的要求的培訓(xùn)？（6.2.2.2）. 員工的培訓(xùn)滿足顧客規(guī)定要求的證據(jù)。查閱了顧客特殊要求培訓(xùn)記錄。顧客對公司員工的培訓(xùn)無任何規(guī)定6.2.2.3 在職培訓(xùn)6.2.9對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織是否對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包括合同工和代理工作人員？（6.2.2.3）. 在新任務(wù)中的員工培訓(xùn)記錄。. 合同制員工的培訓(xùn)記錄。查閱了新進(jìn)員工名單，并查閱了新員工的培訓(xùn)記錄部分新員工培訓(xùn)后沒有記錄 6.2.10是否告知影響質(zhì)量的工作人員不符合顧客質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的后果？（6.2.2.3）. 培訓(xùn)內(nèi)容。未將“不符合質(zhì)量

25、要求給顧客帶來的后果”告知對質(zhì)量有影響的工作人員。6.2.2.4 員工激勵6.2.11組織是否建立了一個促進(jìn)員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程？（6.2.2.4）. 使用的激勵系統(tǒng)。查閱了公司規(guī)定的員工激勵機(jī)制和相關(guān)的規(guī)定6.2.12組織的員工激勵過程是否包括促進(jìn)整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度？（6.2.2.4）. 員工激勵的范圍。員工的激勵措施未制定6.2.13組織是否具有一個過程測量員工是否清楚他們的活動和他們對達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性的程度？（6.2.2.4）. 員工滿意度的測量。查閱了公司的員工滿意度調(diào)查報告6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1組織是否確定、提

26、供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施？（6.3）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2021編制的質(zhì)量手冊。. 產(chǎn)品結(jié)果-內(nèi)外部產(chǎn)品失效率。公司提供并維護(hù)了為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1 工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃6.3.2組織是否采取多方論證的方法制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃？（6.3.1）. 小組必須由跨部門的員工組成。未對生產(chǎn)過程有效性進(jìn)行評價6.3.3組織的工廠的布局是否盡量優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，以及對場地空間的增值利用，是否便于材料的同步流動？（6.3.1）. 工程流程分析。. 工廠布局（現(xiàn)在的和計劃的）。查閱了工廠平面布置圖和評價報告6.3.4組織是否制定評價現(xiàn)有操作和過程有

27、效性的方法？（6.3.1）. 人類工程學(xué)，自動化，流水線平衡，庫存級別的衡量準(zhǔn)則。查閱了生產(chǎn)過程有效性評價記錄6.3.2 應(yīng)急計劃6.3.5組織必須制定應(yīng)急計劃（如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求？（6.3.2）. 應(yīng)急計劃。. 關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識。查閱了公司制定的應(yīng)急計劃，應(yīng)急計劃中考慮了公用事業(yè)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場退貨等情況6.4 工作環(huán)境6.4.1組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境？（6.4）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2021編制的質(zhì)量手冊。查閱了生產(chǎn)和服務(wù)控制程序，程序中規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)時所需的工作環(huán)境

28、6.4.1 確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2組織必須關(guān)注產(chǎn)品的安全性和方法以最大程度降低對員工造成潛在的危險，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程活動中？（6.4.1）. 設(shè)計和過程控制中的預(yù)防性活動。. 法律知識和應(yīng)用。. 風(fēng)險分析，如FMEA。. 內(nèi)/外部審核的結(jié)果： -體系認(rèn)可， -糾正措施。. 事故記錄。. 和顧客抱怨有關(guān)的安全。查閱了員工崗位培訓(xùn)和安全培訓(xùn)記錄以及產(chǎn)品安全培訓(xùn)記錄6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔6.4.3組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)？（6.4.2）. 工廠參觀。生產(chǎn)車間產(chǎn)品標(biāo)識清楚、車間清潔7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

29、7.1.1組織是否策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程？（7.1）. 質(zhì)量策劃過程。. 項目策劃過程。. 新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃。查閱了新產(chǎn)品的策劃方案7.1.2產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致？（7.1）. 質(zhì)量策劃的開發(fā)。查閱了新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃計劃7.1.3在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織是否確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求？b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求？c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d） 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄？（7.1）. 質(zhì)量策劃和設(shè)計記錄，控制計劃，操作說明，產(chǎn)品批準(zhǔn)記錄，資源/設(shè)備及任何改

30、善它們的策劃。. 在設(shè)計各個階段進(jìn)行設(shè)計合理性評估。. 質(zhì)量策劃中過程更改和過程更新的關(guān)系。查閱了新產(chǎn)品的策劃記錄，記錄中包括了產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求以及各階段的驗證、檢測等活動7.1.4組織的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運(yùn)作方式？（7.1）. 產(chǎn)品實現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容。查閱了產(chǎn)品開發(fā)的輸出清單和內(nèi)容7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充7.1.5作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對技術(shù)規(guī)范的參考？（7.1.1）. 質(zhì)量計劃。. 顧客要求。. 技術(shù)規(guī)范。查閱了XXX新產(chǎn)品的顧客要求和顧客輸入清單。清單中包括了顧客的要求7.1.2 接受準(zhǔn)則7.1.6組織是否定義產(chǎn)品的接受準(zhǔn)

31、則，要求時，是否由顧客批準(zhǔn)？（7.1.2）. 試驗說明。. 具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗計劃。顧客無需批準(zhǔn)7.1.7對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，組織的接收等級是否是零缺陷？（7.1.2）. 試驗策劃和試驗說明中的接收準(zhǔn)則。查閱了檢驗規(guī)程，規(guī)程中規(guī)定了計數(shù)型數(shù)據(jù)的接受準(zhǔn)則是零缺陷7.1.3 機(jī)密性7.1.8組織是否確保顧客采購的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計劃和有關(guān)的信息的機(jī)密性？（7.1.3）. 信息訪問安全。. 產(chǎn)品開發(fā)安全。查閱了產(chǎn)品開發(fā)計劃，計劃中有項目小組的保密簽名7.1.4更改控制7.1.9組織是否有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改(包括由任何供方引起的更改)進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程?7.1.4工程更改請求過程。更

32、改記錄。無更改7.1.10組織是否評定更改的影響?(7.1.4)影響研究,包括專利設(shè)計。更改管理過程。無更改7.1.11組織是否定義驗證和確認(rèn)的活動,以確保與顧客要求相一致?7.1.4試驗規(guī)范具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗計劃。查閱了產(chǎn)品的試驗規(guī)范7.1.12更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)?(4.1.4)產(chǎn)品設(shè)計及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)確認(rèn)試驗的證據(jù)。無更改7.1.13組織的影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設(shè)計是否由顧客評審，以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響。(7.1.4)影響研究,包括專利權(quán)設(shè)計。更改管理過程。無7.1.14組織是否在顧客要求時,滿足額外的驗證/識別要求,例如新產(chǎn)品介

33、紹的要求?(7.1.4)設(shè)計和生產(chǎn)確認(rèn)試驗報告。查閱了設(shè)計和生產(chǎn)確認(rèn)試驗報告7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.1組織是否確定：a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求？b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求？c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求？d） 組織確定的任何附加要求？（7.2.1.1）. 政府，安全和環(huán)境法規(guī)符合性過程。. 組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范。查閱了相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范7.2.1.1 顧客指定的特殊特性7.2.2組織是否證明與顧客指定、文件化和控制特殊特性相一致？（7.2.1.1）. 特殊特性的指定和控制。. 質(zhì)量文件：控制計劃

34、，規(guī)范，圖樣，等等都必須報告指定特殊特性。查閱了產(chǎn)品重要度分級表以及控制計劃、圖紙、檢驗文件和作業(yè)指導(dǎo)書。這些文件中都有特殊特性符號且相互一致。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求？（7.2.2）. 可行性研究。查閱了合同評審，合同評審日期在簽定日期之前。7.2.4組織是否確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定？b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決？c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求？（7.2.2）. 顧客合同評審。. 產(chǎn)品規(guī)范評審。. 分辨性評定。查閱了合同評審記錄，對顧客要求進(jìn)行了評審7.2.5組織是否保持評審結(jié)果及評審所

35、引起的措施的記錄？（7.2.2）. 合同評審的記錄。查閱了合同評審記錄7.2.6若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)？（7.2.2）. 標(biāo)注設(shè)計確認(rèn)和具有接收準(zhǔn)則的生產(chǎn)確認(rèn)試驗計劃。查閱了顧客的口頭定單記錄。對口頭定單進(jìn)行了評審7.2.2.2 組織制造可行性7.2.7組織在進(jìn)行提議產(chǎn)品的合同評審時，是否調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析？（7.2.2.1）. 可行性研究。. 風(fēng)險分析。查閱了新產(chǎn)品的合同評審、制造可行性評價記錄和風(fēng)險評價記錄新產(chǎn)品制造可行性和風(fēng)險分析沒有進(jìn)行分析7.2.3 顧客溝通7.2.8組織是否對以下有關(guān)方面確定并實施與顧

36、客溝通的有效安排：a） 產(chǎn)品信息？b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改？c） 顧客反饋，包括顧客抱怨？（7.2.3）. 溝通中的通用語言。查閱了顧客溝通記錄和信息反饋記錄。對顧客提出的信息均進(jìn)行了登記和處理和反饋7.2.3.1 顧客溝通-補(bǔ)充7.2.9組織必須具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）？（7.2.3.1）. 溝通中的通用語言。. 技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言。. 顧客/供方EDI體系要求和供方的能力。顧客無指定要求7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.1組織是否對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和

37、控制？（7.3.1）. 組織領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動。. 組織管理產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程。. 項目記錄，如里程碑，決策點都由組織控制和批準(zhǔn)。查閱了新產(chǎn)品的開發(fā)計劃和策劃記錄7.3.2在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織是否確定：a） 設(shè)計和開發(fā)階段？b） 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動？c） 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限？（7.3.1）. 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程。. 產(chǎn)品設(shè)計評審，驗證和確認(rèn)過程。. 為產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)員工做的作業(yè)描述。查閱了新產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)度表,進(jìn)度表中規(guī)定了5個階段.同時對設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了規(guī)定7.3.3組織是否對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并

38、明確職責(zé)分工？（7.3.1）. 內(nèi)部審核結(jié)果。. 組織和任務(wù)溝通過程接口的評審。查閱了開發(fā)小組的名單和設(shè)計開發(fā)評審職責(zé)表7.3.4隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新？（7.3.1）. 在設(shè)計開發(fā)中，產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)策劃的輸出更新的證據(jù)。未發(fā)生設(shè)計更新7.3.1.1 多方論證方法7.3.5組織是否采用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：- 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測？- FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施？- 控制計劃的開發(fā)和評審？（7.3.1.1）. 產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功能。. 參與特殊特性定義，F(xiàn)MEA和控制計劃的人員。查閱了控制計劃和

39、FMEA,這些工作均由項目小組進(jìn)行確定和評審7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.6組織是否確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄？（7.3.2）. 設(shè)計輸入記錄和文件。查閱了產(chǎn)品開發(fā)的輸入清單7.3.7組織與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否包括：a） 功能和性能要求？b） 適用的法律法規(guī)要求？c） 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息？d） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求？（7.3.2）. 顧客規(guī)范。. 法律和法規(guī)要求。. 以前/現(xiàn)存的產(chǎn)品設(shè)計信息。. 產(chǎn)品標(biāo)簽。查閱了產(chǎn)品開發(fā)的輸入清單,清單中包括了功能和性能要求,以前類似設(shè)計的信息以及其他要求7.3.8組織是否評審其與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，以確保其充分性和適宜性？（

40、7.3.2）. 顧客規(guī)范分析。. 可行性合同評審。查閱了設(shè)計輸入評審記錄.7.3.9與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？（7.3.2）. 顧客規(guī)范分析。. 可行性合同評審記錄。查閱了設(shè)計輸入評審,評審?fù)暾宄?.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入7.3.10組織是否對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括：- 顧客要求（合同評審）？- 使用的信息：組織必須有程序展開獲得的信息？- 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時間安排和成本目標(biāo)？（7.3.2.1）. 顧客規(guī)范分析。. 可行性合同評審記錄。NA7.3.2.2 制造過程設(shè)計輸入7.3.11組織是否對過程設(shè)計輸入要求

41、進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，并包括：- 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)？- 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)？- 顧客要求，如果有？- 以往的開發(fā)經(jīng)驗？（7.3.2.2）. 設(shè)計FMEA。. 生產(chǎn)率，過程能力，成本目標(biāo)。. 法規(guī)。. 顧客要求，如果有。. 以往的開發(fā)經(jīng)驗。查閱了制造過程設(shè)計輸入，輸入中包括了顧客要求、以往的開發(fā)經(jīng)驗7.3.2.3 特殊特性7.3.12組織是否識別特殊特性，和：- 在控制計劃中包含所有特殊特性？- 與顧客指定的定義和符合相一致？- 識別過程控制文件，包括圖樣、FMEA、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號或組織等效符合或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟？（7.

42、3.2.3）. 建立特殊特性的過程。. 設(shè)計記錄。. 評審顧客對特殊特性，定義和符號的要求。. 控制計劃。. 產(chǎn)品圖樣。. 操作員指導(dǎo)。查閱了公司技術(shù)部編制的產(chǎn)品和過程特殊特性清單、并查閱了控制計劃、FMEA、作業(yè)指導(dǎo)書等文件。7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.13設(shè)計和開發(fā)的輸出是否以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn)？（7.3.3）. 設(shè)計輸出記錄符合設(shè)計輸入要求規(guī)定的接受準(zhǔn)則。查閱了產(chǎn)品開發(fā)輸出清單7.3.14組織的設(shè)計和開發(fā)輸出是否a） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求？b） 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息？c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正

43、常使用所必需的產(chǎn)品特性？（7.3.3）. DV試驗報告，說明試驗結(jié)果，接收準(zhǔn)則。. 工程圖樣。查閱了產(chǎn)品開發(fā)輸出清單，并查閱了清單中的技術(shù)要求。輸出提供了采購、生產(chǎn)和服務(wù)的適當(dāng)信息、產(chǎn)品接收準(zhǔn)則以及產(chǎn)品必需的特性7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸出-補(bǔ)充7.3.15組織的產(chǎn)品設(shè)計輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求進(jìn)行驗證的確認(rèn)的方式來表示？（7.3.3.1）. 設(shè)計輸出記錄符合設(shè)計輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則。查閱了輸出評審記錄7.3.16組織的產(chǎn)品設(shè)計輸出是否包括；- 設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果？- 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范？- 產(chǎn)品防錯，適當(dāng)時？- 產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)？- 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果？- 診斷指

44、南，適當(dāng)時？（7.3.3.1）. 所有適用的產(chǎn)品設(shè)計輸出文件的存在。NA7.3.3.2 制造過程設(shè)計輸出7.3.17組織的過程設(shè)計輸出是否以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式來表示？（7.3.3.2）. 過程說明和圖樣。. 過程FMEAs。. 作業(yè)指導(dǎo)書。. 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則。. 質(zhì)量，可靠性，可維護(hù)性數(shù)據(jù)。. 防錯活動的結(jié)果。. 不合格的探測方法。. 產(chǎn)品/過程驗證計劃。查閱了過程輸出清單標(biāo)準(zhǔn)條款項 目 要 求應(yīng) 提 供 文 件檢 查 記 錄7.3.18組織的過程設(shè)計輸出是否包括：- 規(guī)范及圖紙？- 制造過程流程圖/場地平面布置圖？- 制造過程FMEA？- 控制計劃？- 作業(yè)指導(dǎo)書

45、？- 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則？- 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性及可測量性的數(shù)據(jù)？- 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果？- 產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法？（7.3.3.2）. 所有適用過程設(shè)計輸出文件的有效性。查閱了過程設(shè)計輸出清單中圖紙、PFMEA、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗文件、流程圖等7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審7.3.19在適宜的階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力？b） 識別任何問題并提出必要的措施？（7.3.4）. 設(shè)計評審策劃和記錄。. 設(shè)計評定涉及所有受其影響的功能。. 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的狀態(tài)的評審。. 糾正措施到狀態(tài)評審

46、的聯(lián)系。查閱了輸入評審和輸出評審、方案評審、工藝評審等7.3.20設(shè)計和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施？（7.3.4）. 糾正措施到狀態(tài)/設(shè)計評審的聯(lián)系。評審無更改7.3.21組織是否保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄？（7.3.4）. 設(shè)計評審策劃和記錄保持。查閱了評審記錄7.3.4.1 監(jiān)測7.3.22組織是否定義并分析在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量，并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理評審的輸入？（7.3.4.1）. 所有項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段的項目評審。. 方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果。查閱了各階段的評審記錄和會議總結(jié)7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.23為確保設(shè)計和開發(fā)輸

47、出滿足輸入的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證？（7.3.5）. 依據(jù)策劃所做的設(shè)計驗證。. 輸出和設(shè)計要求之間的比較。. 基于結(jié)果的糾正措施。查閱了樣件的尺寸和性能測試報告，符合產(chǎn)品開發(fā)中的顧客要求7.3.24組織是否保持驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄？（7.3.5）. 設(shè)計驗證報告。查閱了樣件試制總結(jié)報告7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.25為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排（見ISO/TS 16949：2021要素7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)？（7.3.6）. 依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計確認(rèn)。. 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間

48、的比較。. 設(shè)計確認(rèn)記錄。. 文件化失效。查閱了試生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢驗記錄和驗證記錄，記錄顯示符合顧客的技術(shù)要求7.3.26只要可行，組織的確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?？?.3.6）. 在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗。產(chǎn)品的確認(rèn)時間是在正式生產(chǎn)之前7.3.27組織的設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項目時間？（7.3.6.1）. 依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計確認(rèn)。. 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較。. 設(shè)計確認(rèn)記錄。. 文件化失效。查閱了產(chǎn)品的驗證時間，與顧客要求的時間是一致。7.3.6.1 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充7.3.28組織的設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項目時間？（7.3.6.

49、1）. 依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計確認(rèn)。. 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較。. 設(shè)計確認(rèn)記錄。. 文件化失效。查閱了產(chǎn)品的驗證時間，與顧客要求的時間是一致。7.3.6.2 樣件計劃7.3.29當(dāng)顧客要求時，組織是否制定樣件計劃和控制計劃？（7.3.6.2）. 標(biāo)準(zhǔn)件設(shè)備。. 標(biāo)準(zhǔn)件記錄。. 樣件控制計劃。查閱了樣件制造計劃和樣件控制計劃7.3.30組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程？（7.3.6.2）. 設(shè)計/樣件/生產(chǎn)工裝。. 必須了解和控制樣件實現(xiàn)及試驗條件。查閱了樣件制造計劃，計劃中顯示了供方、工裝和制造過程和正式生產(chǎn)相同7.3.31組織是否監(jiān)督所有的性能試驗活

50、動及時完成并符合要求？（7.3.6.2）. 試驗記錄。查閱了新產(chǎn)品的所有樣件試驗記錄和試生產(chǎn)件的試驗記錄。記錄顯示所有的性能均進(jìn)行了檢測7.3.32組織是否對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)？（7.3.6.2）. 適當(dāng)時的分承包方管理。查閱了該產(chǎn)品的所需的新的供方，查閱了供方協(xié)議和進(jìn)度監(jiān)控記錄7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程7.3.33組織是否符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序？（7.3.6.3）. 符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)過程的要求。查閱了PPAP資料7.3.34組織是否應(yīng)用顧客對其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序？（7.3.6.3）. 供方的產(chǎn)品批準(zhǔn)過程文件和記錄。查閱了供方提交的PPAP資料和相關(guān)的記

51、錄7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.3.35組織是否識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持其記錄？（7.3.7）. 更改記錄。無更改7.3.36組織是否在適當(dāng)時對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)？（7.3.7）. 設(shè)計更改批準(zhǔn)過程。無更改7.3.37組織的設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響？（7.3.7）. 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計。. 更改管理過程。無更改7.3.38組織是否保持更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄？（7.3.7）. 更改記錄。無更改7.4 采購7.4.1 采購過程7.4.1組織是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？（7.4.1）

52、. 組織進(jìn)貨檢驗。. 供方檢驗。. 在供方現(xiàn)場的審核。查閱了檢驗計劃，計劃顯示公司進(jìn)行來料檢驗7.4.2組織對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度是否取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響？（7.4.1）. 由采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決定的控制方法。查閱了采購材料的A、B、C分類7.4.3組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方？（7.4.1）. 選擇系統(tǒng)。. 性能等級系統(tǒng)。. 組織的供方手冊。查閱了供方的評價記錄，對不同的供方有相應(yīng)的評價標(biāo)準(zhǔn)條款項 目 要 求應(yīng) 提 供 文 件檢 查 記 錄7.4.4組織是否制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則？（7.4.1）. 選擇系統(tǒng)。. 性能等級系統(tǒng)。查閱了供方選擇和評價程序，程序中規(guī)定了評價準(zhǔn)則7.4.5組織是否保持評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄？（7.4.1）. 由組織執(zhí)行的供方的第三方審核結(jié)果。. 批準(zhǔn)的供方記錄。查閱了供方評價記錄7.4.1.1 法規(guī)的符合性7.4.6組織中用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品或材料均是否滿足適用的法規(guī)的要求？（7.4.1.1）. 政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果。. 供方內(nèi)部審核。. 符合的憑證或證書。. 供方的審核。采購的原材料的法規(guī)符合性資料沒有完全提供7.4