醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結和明年工作思路.doc

1、醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結和明年工作思路全區(qū)（含大榭開發(fā)區(qū)）現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11 家（含根據(jù)國家局要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領域的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產(chǎn)許可證、GMP和批準文號都未到到期根據(jù)國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事宜，故未確定其產(chǎn)品分類），其中 III 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3 家，II 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 5 家， I 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 2 家；有產(chǎn)品注冊證 64 個，其中 III 類產(chǎn)品 15 個， II 類產(chǎn)品 46 個， I 類產(chǎn)品 3 個；有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 46 家，其中高風險的 III 類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37 家（含隱形眼鏡及

2、護理液經(jīng)營企業(yè)18 家）， II 類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)9家。2007 年，在市局黨委的領導下，緊密結合北侖的實際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢，抓住重點，全面覆蓋，協(xié)同推進醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績，保證了區(qū)域百姓的用械安全。一、規(guī)范審批，嚴格把好準入關。受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)開辦、 變更等的現(xiàn)場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行， 關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。 2007 年，我局配合省市局進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前體系考核（雪龍眼鏡） 1 家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織） 1 家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達敷料） 1 家；寧

3、波艾克倫在今年 5 月獲得 III 類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊證并正式投產(chǎn)和銷售， 為對企業(yè)的產(chǎn)品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗， 結果符合規(guī)定； 配合市局進行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗收 1 家。據(jù)統(tǒng)計，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 1 家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 5 家；駁回醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦驗收2 家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營企業(yè)）二、加強培訓，積極引導企業(yè)進行GMP 改造。積極組織本局工作人員和企業(yè)相關人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓。加強與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質量規(guī)范化管理方面的自律意識。 寧波

4、亞太生物技術有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按 GMP 要求對潔凈車間進行了改建。根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。三、加大力度，切實加強日常監(jiān)管。按照年初市局工作會議精神， 結合本區(qū)實際， 制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查。 建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 13 家次，其

5、中系統(tǒng)檢查 6 家次，日常檢查 7 家次；檢查高風險醫(yī)療器械使用單位 4 家次。及時調(diào)整了藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對各不良反應監(jiān)測點（藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位）的監(jiān)測員進行了重新登記， 加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。 今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務， 要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報 5 例。接到任務后，我局多次與醫(yī)院領導、設備科科長進行聯(lián)系和溝通， 截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告 3 例。四、迅速行動，積極組織開展專項整治。本年度根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。 共

6、計核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 47 個，包裝說明書 47 個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品標準不完全一致） 進行匯總上報。根據(jù)省市局要求對一新報的 III 類產(chǎn)品進行注冊核查，結果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料來源存在疑問， 經(jīng)過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經(jīng)營醫(yī)療器械的檢查， 發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營醫(yī)療器械案 2 起。組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護理液無證經(jīng)營行為的專項打擊和曝光，立案 2 起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當事人拒罰， 該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執(zhí)行。開展了免費體驗類、 部分隱形眼鏡及護理液經(jīng)營戶和部分植入性醫(yī)療

7、器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查， 出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。開展了無證經(jīng)營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。 根據(jù)群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉危?我局對區(qū)域內(nèi)一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。 除查實一處體驗點確有無證經(jīng)營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強使用器械管理。把醫(yī)療機構的醫(yī)療器械管理納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設內(nèi)容，以創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機，加強使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領導，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡。二是推進農(nóng)村基層醫(yī)療機構

8、醫(yī)療器械的配送工程，實現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調(diào)研的基礎上， 確定 5 家藥品質量管理、服務相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2 家街道衛(wèi)生院為藥品主導供應商，每個街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選 3 家作為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導供應商， 從源頭控制藥品質量。 三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細則，組織協(xié)管員進行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。 查處個體診所從非法渠道購進醫(yī)療器械案 1 件，保證了老百姓的用械安全?；仡櫼荒陙淼墓ぷ鳎?雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標性的任務，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而

9、言， 我們感覺這二塊工作在側重面上明顯不平衡， 究其原因除了客觀上人手過于緊張之外， 在主觀上也不能否認有在工作存在救場的現(xiàn)象， 疲于應付；二是開辦驗收標準實用性不強，隱形眼鏡經(jīng)營準入條件過高， 無證經(jīng)營現(xiàn)象較難在短時間內(nèi)得以遏制；鉆法律空子，免費體驗、銷售醫(yī)療器械的行為得不到妥善的處置；三是對醫(yī)療器械流通領域的日常監(jiān)管力度不夠。2008 年，我們將繼續(xù)以“準入把關更嚴格、信息渠道更暢通、應急反應更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設更深入”為目標，大力實施放心工程，切實加強日常監(jiān)管。1、積極探索更有效的監(jiān)管思路與方法，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)引入“內(nèi)部質量管理層級責任制”，強化企業(yè)規(guī)范化操作的自律意識和

10、能力。2、加大監(jiān)管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點企業(yè)、 重點部門和關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管， 要嚴格執(zhí)行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據(jù)市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫(yī)療器械等專項檢查。切實轉變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場所的檢查力度， 加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項檢查， 進一步規(guī)范我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場秩序。以植入人體的人工晶體等高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報、 存在安全隱患的企業(yè)為重點， 依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品標準

11、和有關規(guī)定， 對企業(yè)開辦條件符合性和質量管理體系運行情況進行檢查； 對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進行全面調(diào)查。3、加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量保證體系實施情況的檢查，檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品的進貨渠道、產(chǎn)品證照、庫存保養(yǎng)、銷售及售后服務等，嚴厲打擊租 (借)許可證、注冊證的違法行為，堅決糾正醫(yī)療器械的進貨渠道混亂和購銷紀錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。4、認真貫徹浙江省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法，加強醫(yī)療機構藥械質量管理。繼續(xù)深入開展農(nóng)村藥械“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設，鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設成果。開展農(nóng)村規(guī)范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續(xù)推進農(nóng)村藥械配送工程和主導供應商工作，從源頭控制農(nóng)村藥品質量； 充分發(fā)揮協(xié)管員和信息員在農(nóng)村藥械監(jiān)管中的作用， 確保農(nóng)村藥械質量。 加大醫(yī)療機構藥械使用監(jiān)管力度。有針對性地加大醫(yī)療機構藥械購進驗收、保管養(yǎng)護等與質量密切相關環(huán)節(jié)的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴厲查處各類違法違規(guī)行為。以進貨渠道和質量管理為重點， 加強對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，一年二次檢查高風險醫(yī)療器械使用單位， 加強對高風險醫(yī)療器械等重點品種監(jiān)管；加強醫(yī)療器械不良反應 (事件 )監(jiān)測，及時糾正