藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)_3

1、書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟。藥品不良反應(yīng)信息通報(bào) 藥品不良反應(yīng)信息通報(bào) 201x年全省的adr病例報(bào)告數(shù)量首次突破2021份，共收到2247份來自125家單位的報(bào)告，較去年同比增長25.5%，其中，新的和嚴(yán)重adr報(bào)告表282份，占報(bào)告總數(shù)的12.6%。 一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況201x年，全省除三沙市外，19個(gè)行政區(qū)域均有adr報(bào)告，每百萬人口報(bào)告數(shù)?？谶_(dá)600份以上，三亞和屯昌超過300份，臨高、洋浦、東方、定安和文昌五市縣達(dá)到200萬份。本篇文章來自資料管理下載。報(bào)告單位數(shù)量由201x年的62家增加到125家，同比增漲超過100%，但仍有4個(gè)市縣的百萬人口報(bào)告數(shù)不足100份（見表1）

2、。從報(bào)告的來源看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍為上報(bào)主體，占96.6%，生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告意識(shí)有所增強(qiáng)，共上報(bào)56份，占2.5%，較2021年比例增加1.3%，報(bào)告前10位的單位報(bào)告總和超過全部報(bào)告的50%（見表2）。報(bào)告人職業(yè)以醫(yī)生和藥師為主，占86.3%。 二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測情況 （一）引起不良反應(yīng)的用藥情況。收到的2247例adr報(bào)告涉及藥品3086例次；非中成藥2640例次，占85.5%；中成藥446例次。統(tǒng)計(jì)所發(fā)生不良反應(yīng)的年齡組成，以每10歲為一統(tǒng)計(jì)段，年齡在110歲段的發(fā)生率最高，達(dá)20.6%，2170每個(gè)年齡段的發(fā)生率均大于10%。 1.非中成藥adr分類情況。引起adr的非中成藥分布在19類

3、藥品中，其中抗生素類占42.3%，其次是水/電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥占14.0%。前五類藥品占到非中成藥類不良反應(yīng)的3/4強(qiáng)。引起adr的前10位非中成藥除炎琥寧和利巴韋林外，其余8個(gè)品種均為抗生素，其中6種為頭孢類品種，頭孢曲松鈉和頭孢他啶連續(xù)3年位列前5，頭孢曲松鈉連續(xù)2年位列第一。 2.引起adr的中成藥情況。收到涉及中成藥引起adr的有93個(gè)品種，報(bào)告最多的是喜炎平注射液，連續(xù)5年位列第一，痰熱清連續(xù)5年位列前五。劑型以注射劑為主，共369例次，占中成藥發(fā)生率的82.7%。 3.引起adr的藥品劑型分布及與給藥途徑的關(guān)系。adr報(bào)告涉及的藥品劑型有32種，注射劑位居第一，占84.6%；

4、其次是片劑占9.1%。發(fā)生adr的給藥途徑以靜脈滴注為主，占adr報(bào)告總數(shù)的77.7%，口服方式給藥的不良反應(yīng)發(fā)生率為14.5%。 （二）藥品不良反應(yīng)類別情況。2247份adr報(bào)告中，大多數(shù)為一般的adr，占87.4%；新的一般adr占10.2%；嚴(yán)重adr病例52份，涉及藥品86例次，其中非中成藥76例次。嚴(yán)重adr病例中有3例死亡。 （三）本省生產(chǎn)品種發(fā)生adr及聚集性信號(hào)情況。201x年的adr報(bào)告中，涉及我省28家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的93個(gè)品種，共253份、262例次，其中注射劑219例次，占83.6%。201x年，同一藥品、同一生產(chǎn)廠家、同一批號(hào)引起的adr報(bào)告達(dá)5份以上者只收到1個(gè)聚

5、集性信號(hào)，涉及品種是四期臨床試驗(yàn)中發(fā)生的，且說明書中均有載明。 三、基本藥物不良反應(yīng)發(fā)生情況 （一）國家基本藥物不良反應(yīng)發(fā)生情況。在2247份報(bào)告表中，有847份報(bào)告涉及國家基本藥物，占全省報(bào)告總數(shù)的37.7%；其中新的嚴(yán)重及嚴(yán)重的共adr24例。847份報(bào)告涉及國家基本藥物65個(gè)品種，1056例次，占藥品總數(shù)34.2%；其中非中成藥58個(gè)品種，971例次。位列前五的依次為：頭孢曲松鈉、頭孢呋辛鈉、左氧氟沙星、利巴韋林與克林霉素；涉及非中成藥有7個(gè)品種，85例次，為血栓通注射液、清開靈注射液等。嚴(yán)重的adr報(bào)告涉及17個(gè)品種，33例次。除頭孢曲松鈉外，其余各藥品均少于6例次。 （二）海南省執(zhí)行

6、國家基本藥物政策增補(bǔ)品種不良反應(yīng)發(fā)生情況。在2247份報(bào)告中，有45份涉及省內(nèi)增補(bǔ)品種，占全省報(bào)告總數(shù)的2.0%；其中一般的adr38例，新的嚴(yán)重的adr1例。45份報(bào)告中涉及省內(nèi)增補(bǔ)品種17個(gè)，46例次，占藥品總數(shù)1.5%；位列前五的依次為：西咪替丁、順鉑、氨甲磺酸、氯氮平、甲氨蝶呤；45份報(bào)告涉及非中成藥2個(gè)品種。嚴(yán)重的adr報(bào)告涉及省內(nèi)增補(bǔ)品種的僅碘普羅胺1例。 四、總體情況綜合201x年我省的adr報(bào)告情況，表明我省的adr監(jiān)測工作又有了新的進(jìn)展，主要表現(xiàn)在報(bào)告的數(shù)量和報(bào)告單位都有較大幅度增長，藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測意識(shí)也有所提高。從報(bào)告的不良反應(yīng)病例總體情況看，分布的藥品類別、給藥途徑及其所占比例等與往年相比變化不大，可能與用藥習(xí)慣等有一定關(guān)系，從基本藥物的adr報(bào)告看，總體情況較穩(wěn)定。根據(jù)我省報(bào)告的adr病例，需注意的是：一是提示要進(jìn)一步關(guān)注兒童用藥，根據(jù)兒童用藥的特點(diǎn)研發(fā)和生產(chǎn)更適合的品種和劑型，對(duì)兒童的臨床用藥應(yīng)更謹(jǐn)慎；本篇文章來自資料管理下載。二是我省報(bào)告的抗微感染藥的比例高于全國水平近7個(gè)百分點(diǎn)，提示要進(jìn)一步關(guān)注此類藥品臨床的合理使用；三是我省報(bào)告的注射劑類藥品引起的adr高于全國平均水平近28個(gè)百分點(diǎn)，說明臨床用藥對(duì)注射劑的依賴程度較高，應(yīng)注意臨床給藥途徑的合理性；四是我省非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告比例低于全國平均水平22個(gè)百分點(diǎn)，說明我省藥品生產(chǎn)及經(jīng)