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文檔簡介
1、受審核部門:審核日期:質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點及方法客觀證據(jù)評定41.請管代談?wù)凲MS的策劃、運行時間及QMS建 1立前后的變化,以便了解企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、總實施、保持和改進QMS?要求2.請總經(jīng)理談?wù)勂髽I(yè)QMS的主要管理過程的四大過程有哪些,其中產(chǎn)品實現(xiàn)的主要過程過程有哪些,是否存在刪減,理III是什么,過程間順序及關(guān)系是否8.1按照PDCA循環(huán)的規(guī)律來確定和管理?JL3.企業(yè)QMS過程所需資源和信息是否充分,足&5.1以支持過程有效運行和監(jiān)控?4.企業(yè)QMS及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效?對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進活動?審核組長:審核員:部門接待人員:(8
2、.1 8.5.1)5. 企業(yè)是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表部門接待人員:審核日期:程?如有,在企業(yè)QMS是否明確,實施了控制? 注:符合不標(biāo)注不符合一X觀察項-0標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點及方法客觀證據(jù)評定42 3文件控制1. 問并查企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保 持“文件控制程序” ?2. 索要QMS的文件清單,看范圍是否包括 了標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款規(guī)定的所有文件,即企業(yè)QMS要 求的所有文件審核組長:審核員:受審核部門:(含4.2.1 和4.2.2)3. 抽查手冊、程序文件、管理文件、技術(shù) 文件各1份,看上述文件發(fā)布前是否:1)經(jīng)過相關(guān)部門或人員評審,以確保文件 的適用性、完
3、整性、協(xié)調(diào)性?2)得到批準(zhǔn),批準(zhǔn)權(quán)限是否按程序文件規(guī) 定的類別、范圍、所處層次執(zhí)行,以確保文件的適 宜性、有效性?4. 查閱文件的發(fā)放記錄,看上述文件是否發(fā) 至使用場所或崗位?執(zhí)行人員是否能得到。5. 查閱文件更改記錄,看文件是否得到及時 更改?文件更改前是否得到評審和批準(zhǔn)?更改的 文件是否確保了四個到位(即:所有同一文件更改 到位;所有相關(guān)文件更改到位;所有相關(guān)部門/崗 位通知到位;涉及實物時處置到位)?6. 問并查文件的標(biāo)識方法,不同類型、狀態(tài) (如修改、外來文件)的文件是否按規(guī)定進行編號、標(biāo)識,保持清晰,易于識別和檢查?7. 問企業(yè)有哪些外來文件?抽查1份現(xiàn)行的 外來標(biāo)準(zhǔn)是否列入受控文件
4、清單,發(fā)放是否登記?&體系運行以來作廢文件有哪些,是否已撤 出使用場所?未撤出時,是否有明顯標(biāo)識,能防止 非預(yù)期使用?9.企業(yè)文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時提供?注:符合不標(biāo)注 不符合一X 觀察項-0質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢査表標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點及方法客觀證據(jù)評定4.2.4記錄的控制1. 問并查企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并 保持“記錄控制程序”。2. 查閱記錄清單和3-5種空白的原始表 格,看是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求的項目設(shè)置了記錄? 并為確保QMS過程有效運作、控制、證實、改 進,是否設(shè)置了必要的記錄審核組長:審核員:受審核部門:部門接待人員:審核日期:3. 記錄是否按規(guī)
5、定進行標(biāo)識?標(biāo)識是否達到唯一可追溯?4. 問記錄的填寫有哪些要求,抽查3種, 看其是否規(guī)范(真實、及時、清楚、正確)?5. 記錄的傳遞(包括收集、報送、領(lǐng)用、分 發(fā).歸檔.聯(lián)網(wǎng)等方式)是否確定要求?6. 問并查長、中、短期3種記錄各1份, 看其保管情況:1)是否確定保存地點、方式、期限?記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜,能防止損壞,變質(zhì)或丟 失?2)記錄保存期限是否適宜,能滿足證實, 控制,追溯,改進要求?3)記錄保存檢索是否簡便?7. 問并查過期記錄如何處置:是否按照時間要求進行了鑒定和整理?對失效的無保存價值的記錄及時按照規(guī)定進行了處 置?注:符合-不標(biāo)注不符合一X 觀察項-0質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核
6、檢查表審核日期:審核組長:審核員:受審核部門:部門接待人員:標(biāo)準(zhǔn)條款5 la)5 2以顧客為關(guān)注焦審核要點和方法1、總經(jīng)理如何認識滿足顧客要求和法律法規(guī)要 求的重要性?現(xiàn)以何方式向員工傳達滿足顧客要求 和法律法規(guī)要求的重要性,并提供其身體力行的證 據(jù)?2、結(jié)合“以顧客為關(guān)注焦點”的原則,詢問總經(jīng) 理:1) 顧客對我們的產(chǎn)品及服務(wù)的主要要求有哪些2) LI前顧客的滿意度如何評定 客觀證據(jù)占3)顧客對我們不滿意的環(huán)節(jié)有哪些?我們?nèi)绾?.2處理顧客不滿意的?請總經(jīng)理舉例說明.1顧客滿意b)5.11、索要企業(yè)“質(zhì)量方針”的文件,并請總經(jīng)理結(jié)合企業(yè)經(jīng)營總方針,談?wù)劇百|(zhì)量方針”的內(nèi)涵,看是否滿足:1)質(zhì)量
7、方針是否與企業(yè)的經(jīng)營總方針相適應(yīng),體現(xiàn)企業(yè)的I標(biāo)和特點?2)質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方(特別是顧客、 3質(zhì)量員工、供方、社會)要求的承諾?是否包持續(xù)改進方針QMS的承諾?3)質(zhì)量方針是否為質(zhì)量U標(biāo)的制定、評審提供了明確的框架,具有較強的方向性和指導(dǎo)性?2.通過哪些方式使質(zhì)量方針及其含義在企業(yè)各層次員工中是否得到充分溝通、正確理解,是否得到 貫徹和堅持? ?3是否對質(zhì)量方針進行評審和修訂,以確保其持續(xù)適宜性?注:符合不標(biāo)注 不符合一X 觀察項-0質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表審核組長:審核員:受審核部門:部門接待人員:審核日期:標(biāo)準(zhǔn)條款5.1C)5.41質(zhì)量標(biāo)審核要點和方法1、索要企業(yè)“質(zhì)量目標(biāo)”的
8、文件,看:1)企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上是否已建立質(zhì)量H 標(biāo)?2)所建立質(zhì)量LI標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾,是否相一致?客觀證據(jù)評定3)所建立質(zhì)量LI標(biāo)是否可測量? LI標(biāo)之間是否5.4協(xié)調(diào)一致,相互保證?.2質(zhì)量4)所建立的質(zhì)量LI標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所管理體需的內(nèi)容?系策劃2、問總經(jīng)理企業(yè)為實現(xiàn)質(zhì)量U標(biāo)是否進行QMS策劃,分析確定實現(xiàn)LI標(biāo)的問題及相應(yīng)措施,時間要求、責(zé)任人落實明確,并以LI標(biāo)實現(xiàn)程度有檢查、有評價?3、查閱是否有質(zhì)量目標(biāo)考核的記錄4、查閱是否有質(zhì)量U標(biāo)評審與變更的文件或記錄5.企業(yè)質(zhì)量LI標(biāo)更改策劃與實施時,過程是否受控,以確保貫徹質(zhì)量方針,QMS的完整性?5.5請總經(jīng)
9、理敘述其本人及各部門的職責(zé),看其1職責(zé)是否清楚。和權(quán)限2、是否發(fā)布了規(guī)定企業(yè)各個部門、各級人員職 責(zé)與權(quán)限的文件。5.5.2管理者代表3、所有員工是否清楚本職范圍并被有效履行?(見各部門審核記錄)4. 查閱總經(jīng)理是否批準(zhǔn)了對管理者代表的授權(quán)文件5詢問管理者代表,看是否清楚自己的職責(zé)和5.5.3權(quán)限,并被有效履行?內(nèi)部溝通6、詢問總經(jīng)理,在自上而下、在自下而上、在 橫向與斜向溝通過程中,內(nèi)部溝通的方式和渠道有哪 些,企業(yè)有何措施防止混亂,總經(jīng)理是否發(fā)揮了主動 主導(dǎo)作用,以確保在不同的層次和職能之間進行有 效、充分的溝通?7、內(nèi)部溝通過程中,是否存在主要障礙,是如何消除的注:符合不標(biāo)注 不符合一X
10、 觀察項-0質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點和方法客觀證據(jù)評定5.1.詢問總經(jīng)理管理評審的時間間隔,是否按照計劃Id)進行管理評審?評審時間間隔是否適宜?52、并查總經(jīng)理是否親自主持了管理評審?.6管理查閱管理評審記錄,看:評審1)輸入內(nèi)容是否包括了標(biāo)準(zhǔn)中ag等7方面的內(nèi)容2)是否評價企業(yè)QMS (包括質(zhì)量方針、目標(biāo))變審核組長:審核員:受審核部門:部門接待人員:審核日期:更的需要?3)輸出內(nèi)容是否包括了產(chǎn)品、體系及過程有效性的改進和資源的需求3、了解評審后改進項U的落實情況,看管理評審的結(jié)果能夠?qū)е翾MS的有效性和效率的提高嗎?5.1e)6 1資源提供1.詢問總經(jīng)理企業(yè)3個方面資源
11、的基本狀況,了解 為實施、保持、改進QMS過程,達到顧客滿意,企業(yè)是 否能夠及時確定并提供所需資源?關(guān)鍵過程,關(guān)鍵崗位資 源是否充足,適宜?2.體系運行以來,企業(yè)新增加或改善了哪些資源質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表審核組長:審核員: 受審核部門:部門接待人員:審核日期:標(biāo)準(zhǔn)審核要點方法客觀證據(jù)評定條款6. 21、索要關(guān)于崗位任職資格的有關(guān)規(guī)定,看企業(yè)是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面,并結(jié)合履行崗位 人力職責(zé)所要求的能力安排人員?資源2、抽查技術(shù)崗位、檢驗崗位、特殊工作崗位、其6他管理崗位各1人,看有無對其能力在“教育、培訓(xùn)、21技能和經(jīng)歷”等方面進行考核,并提供其能夠勝任的證總則據(jù)。6.3、詢問
12、負責(zé)人,企業(yè)對崗位基本培訓(xùn)要求(應(yīng)2. 2知應(yīng)會)有哪些?并查閱培訓(xùn)計劃,看是否滿足了上述要求能4、查閱培訓(xùn)證據(jù)(如記錄、教材等),看企力、意識業(yè)是否完成了計劃的內(nèi)容。是否注重意識(參與意和培訓(xùn)識質(zhì)量意識)培訓(xùn)?5、企業(yè)對所開展培訓(xùn)的有效性是否進行評價?所采取的評價方法(包括考核實例、觀察、問卷等)是否有效、適宜?6、抽查1名員工,詢問企業(yè)為什么要建立QMS, 如何立足于本崗位,為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做貢獻。7、企業(yè)員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄?質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表審核組長:審核員:受審核部門:部門接待人員:審核日期:標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點和方法客觀證據(jù)評定631、問并查企業(yè)是否規(guī)定
13、了基礎(chǔ)設(shè)施管理的文基礎(chǔ)件設(shè)施2、詢問負責(zé)人,企業(yè)為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性,必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施?1)索要過程設(shè)備的檔案或口錄,看是否提供。2)問并查設(shè)備的購置和驗收手續(xù)3、問并查是否具備關(guān)鍵設(shè)備操作維護保養(yǎng) 的作業(yè)指導(dǎo)文件,是否能提供設(shè)備的鑒定認可、檢修保養(yǎng)等記錄,以證明這些設(shè)施是否得到 維護,能夠持續(xù)滿足運行要求?4. 問并查企業(yè)對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影 響的建筑物、工作場所,是否足夠(如面積)、 適宜(如位置)?,如何維護?5. 企業(yè)支持性服務(wù)(如運輸、通訊)是否確 定、完整、快捷、準(zhǔn)時,且企業(yè)為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性 所需支持性服務(wù)得到有效維護?6. 到生產(chǎn)現(xiàn)場抽查35臺設(shè)備的保養(yǎng)運作情況(見現(xiàn)場審核
14、記錄)7. 企業(yè)支持性服務(wù)(如運輸、通訊)是否確 定、完整、快捷、準(zhǔn)時,且企業(yè)為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性 所需支持性服務(wù)得到有效維護?8. 到生產(chǎn)現(xiàn)場抽查3-5臺設(shè)備的保養(yǎng)運作情況 (見現(xiàn)場審核記錄)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢査表審核組長:審核員:受審核部門:部門接待人員:審核日期:標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點與方法客觀證據(jù)評定6. 4工作環(huán)境1詢問負責(zé)人企業(yè)為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性,有 哪些重要工作環(huán)境因素(包括人和物理的因素)? 這些環(huán)境因素是否得到識別和管理?2. 企業(yè)為保護產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán) 境要求是否充分、適宜,并得到控制?有哪些監(jiān)控 手段和維護保持措施3. 企業(yè)為保護員工身心健康、安全,確保工作質(zhì)量和效率
15、,是否識別并采取描施消除工作過程 中的有害因素,預(yù)防傷亡事故,預(yù)防錯誤過程(活 動)?4.工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否 滿足員工的工作需要?是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的 需要?是否有利于建立、保持安全、文明的工作現(xiàn) 場?注:符合-不標(biāo)注不符合一X 觀察項-0質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢査表標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點與方法客觀證據(jù)評定審核組長:審核員:受審核部門:部門接待人員:審核日期:71 問并查企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量H標(biāo)和要求有哪些?是如何識別的(在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和顧客的定單中證實)產(chǎn) 2.體系覆蓋的兒種產(chǎn)品的實現(xiàn)過程主要有哪些?品實現(xiàn)的策劃企業(yè)是否已編制產(chǎn)品實現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖或其他類型 的文件?在該流程圖中,過程及
16、順序是否恰當(dāng)?哪些 過程需建立或已建立了文件?哪些過程已確定或需確 定驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動?(主要查各 項規(guī)章制度及工藝文件)3.產(chǎn)品所需確定的驗證、確認、檢驗和試驗活動, 下列是否明確:a)要求? b)所需客觀證據(jù)? c)產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則? d)認定和提供方式?(主要查檢驗依據(jù)及 質(zhì)量控制點的設(shè)置)4為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求,確定了哪些提 供證據(jù)的的所需記錄?(主要查7。2-7o 6所需的記 錄)5針對特定的產(chǎn)品、項U或合同,是否進行策劃,并形成了質(zhì)量計劃注:符合不標(biāo)注 不符合一X 觀察項-0質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點與方法客觀證據(jù)評定721. 詢問負責(zé)人企業(yè)有哪
17、些顧客?不同 1顧客的要求有哪些差異?企業(yè)的顧客LI標(biāo)市與產(chǎn)2場是否明確、適宜?品有關(guān)的要求的確定核:2.問并查產(chǎn)品要求有哪些?從以下4方面審1) 顧客規(guī)定的要求(包括性能、交付、審核組長:審核員:受審核部門:部門接待人員:審核日期:價格、包裝、運輸、服務(wù)等方面的要求)企業(yè)是否已確定并被充分理解?2)顧客沒有規(guī)定,但規(guī)定的用途或已知的預(yù) 期用途所必需的要求有哪些?企業(yè)是否已確定并被 充分理解?3)與企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)有哪些?是否已 被收集并得到確定?4)為滿足顧客要求,確保企業(yè)利益,企業(yè)提 出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求?這些附加要 求是否形成文件?7. 2 .2與產(chǎn)品 有關(guān)的要1、詢問
18、常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定?該界限標(biāo)準(zhǔn)考慮因素(包括產(chǎn)品價格、技術(shù)質(zhì)求的評審量要求、交付期、付款等)是否全面、必需?2、問并查企業(yè)接收了那些定單,從中抽查口頭 定單、書面訂單、標(biāo)書等不同訂單各1-3份,看針 對顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式,企業(yè)釆取了哪些 方法予以接收、確認、評審:1)審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求、隱含 要求、法律法規(guī)和企業(yè)的附加要求?2)這些合同或訂單是否都在接收前得到評 審?3)若顧客提供的要求沒有形式文件,企業(yè)在 提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式,對顧客要 求進行了確認標(biāo)準(zhǔn)1條款審核要點與方法客觀證據(jù)評定4)企業(yè)通過評審,會得到哪些評審結(jié)果,會引發(fā)哪些措施?這
19、些評審結(jié)果及山評審引發(fā)的 措施形成哪些記錄,并得以保持?3.抽查交付及交付后活動記錄,驗證企業(yè)通過評審是否能確保產(chǎn)品要求最終確定并被理解?與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決?企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求?4、當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時,企業(yè)是否評 審、確認?當(dāng)企業(yè)提出產(chǎn)品要求更改時,企業(yè)是 否得到顧客認可?5.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時,企業(yè)是否有確定的 變更過程,以確保相關(guān)文件得到更改,相關(guān)人員知 道已變更的要求?對已實現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客 協(xié)商妥善處理?7.2.3顧客溝通1、 企業(yè)是否已建立可靠的有效的與 顧客溝通的渠道和方式?在和顧客溝通過程 中,企業(yè)是否盡力、充分、主動?3. 企業(yè)在產(chǎn)
20、品信息問詢、合同、訂單 的處理,顧客反饋(包括顧客投訴)三方面 是否已建立有效的溝通方式,并能及時溝 通?4.注:符合不標(biāo)注 不符合一X 觀察項一0審核組長:受審核部門:質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢査表標(biāo)準(zhǔn)審核要點及方法客觀證據(jù)評定審核員:部門接待人員:審核日期:條款75 4顧客財產(chǎn)1. 詢問企業(yè)是否存在客供財產(chǎn)?如有,有哪 些?這些客供財產(chǎn)自交付日起,企業(yè)采取哪些措 施,進行識別,驗證,保護和維護?這些措施是否 有效并被實施?2. 客供財產(chǎn)中是否含有知識產(chǎn)權(quán)?如有,企 業(yè)是否按照法律和顧客要求采取了保護措施?3. 問并查當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失,損壞或發(fā)現(xiàn) 不適用的惜況時,企業(yè)是否采取措施防止擴大,并
21、予以記錄,向顧客報告?在未征得顧客意見之前, 不擅自處置?1.詢問為監(jiān)控和測量顧客是否滿意,企業(yè)獲 取這些信息渠道有哪些?采用了哪些方法進行顧 客滿意程度的測量和監(jiān)控?8. 2. 12.問并查企業(yè)確定的顧客滿意關(guān)鍵因素有哪些?使顧客滿意的關(guān)鍵因素是否已成為企業(yè)進行 顧客測量和監(jiān)控的依據(jù)?滿意3-問并查企業(yè)通過調(diào)查,企業(yè)對顧客滿意程度的評價結(jié)論:1) 確定的顧客不滿意的問題點和使顧客滿意的關(guān)鍵因素有哪些?2)顧客滿意度是如何訃算的?3顧客滿意度的量化值是多少?注:符合不標(biāo)注 不符合一X 觀察項-0質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢査表標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點及方法客觀證據(jù)評定7. 4.1.詢問企業(yè)采購的主要原料有哪
22、些?是否41進行分級管理,外包過程有哪些?采購過程2.索要對供方選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)74則?看供方選擇、評價準(zhǔn)則是否按照企業(yè)要求提審核組長:審核員:受審核部門:部門接待人員:審核日期:.4.2米購信 息7.4.43采購產(chǎn)品的驗證供產(chǎn)品的能力制定?3抽查采購記錄和外包記錄共35利匚看企業(yè)是 否在采購前已按照供方選擇評價準(zhǔn)則進行供方的選 擇,評價?供方選擇,評價結(jié)果是否形成記錄并保 持?4.企業(yè)是否建立合格供方L1錄? L1錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā)至有關(guān)部門?上述3-5種供方是否已列入目錄?5.供方供貨業(yè)績是否有記錄?對供貨業(yè)績不良時是否采取措施,以促使供方改進,滿足采購要求?6問并查是否明確了采
23、購的依據(jù),適當(dāng)時其信息 是否考慮了產(chǎn)品,程序,過程,設(shè)備、人員資格、質(zhì) 量管理體系的批準(zhǔn)要求?7查采購依據(jù)規(guī)定的采購產(chǎn)品的要求是否明確、 充分、適宜(包括品名,規(guī)格,數(shù)量,交付期,價格 等),采購及批準(zhǔn)權(quán)限是否明確并得到實施?8問并查進貨檢驗的依據(jù)和記錄(見8.2.4審核 記錄)9問并查當(dāng)?shù)焦┓浆F(xiàn)場驗證或顧客驗證時,是否 在采購資料中對放行方法等作出明確安排?質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢査表審核組長:審核員:受審核部門:部門接待人員:審核日期:標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點及方法客 觀證據(jù)評定7.5.4.1 生產(chǎn)和服 務(wù)提供 的控制1.問并查企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件是否包 括如下適當(dāng)?shù)膬?nèi)容:1)產(chǎn)品特性的信息以
24、何種形式表述?該表述是 否形成文件,且清楚,正確,完整,適用?2)為操作者提供了哪些作業(yè)指導(dǎo)書?抽查3-5 份作業(yè)指導(dǎo)書,看是否清楚、適用、正確、有效?3)抽查包括關(guān)鍵設(shè)備在內(nèi)共3-5臺,看是否適宜, 并得到維護.4)抽查3-5種需進行測量與監(jiān)控的過程或場所, 有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿足測量和監(jiān)控要 求的裝置?5)問哪些過程和過程輸出必須實施監(jiān)控或測 量?監(jiān)控或測量的項L1,要求及方法是什么?山誰實 施監(jiān)控或測量?實施監(jiān)控或測量的資源是否適當(dāng)、充 分?6)問并查工序和成品的放行和交付手續(xù)7)問并查交付后有哪些工作內(nèi)容質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢査表標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點及方法客觀證據(jù)評定7.5.4.
25、2生產(chǎn)和服務(wù)提 供過程的 確認1.問特殊過程有哪些特點,企業(yè)有哪些特殊過 程?2問并查2-3種特殊過程的確認安排和記錄,適 用時,確認是否包括:過程的評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則審核組長:審核員:受審核部門:部門接待人員:審核日期:設(shè)備的認可活動(認可準(zhǔn)則和認可記錄)?人員資格的鑒定(包括人員資格鑒定準(zhǔn)則和鑒 定記錄)?使用特定的方法和程序(作業(yè)指導(dǎo)書)?5)是否進行了工藝參數(shù)監(jiān)控,并提供了監(jiān)控記錄, 查閱記錄與工藝文件規(guī)定的一致性過程能力不足采取改進措施后,是否進行再確 認?注:符合-不標(biāo)注不符合一X 觀察項-0質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢査表審核組長:審核員:受審核部門:部門接待人員:審核日期:標(biāo)準(zhǔn)條款審核要
26、點及方法客 1見證據(jù)評定7.5.1.問并查如下產(chǎn)品的標(biāo)識內(nèi)容和和標(biāo)識方法:4.31)原料標(biāo)識和追溯性2)工序產(chǎn)品3)成品2.問并查檢驗狀態(tài)標(biāo)識的內(nèi)容和方法?3.查標(biāo)識實施,保持,撤除過程是否明確并受控?(見現(xiàn)場審核記錄)4.對有追溯性要求的場合,產(chǎn)品標(biāo)識是否唯一,已受控并有記錄?7.5.1.問并查企業(yè)是否針對產(chǎn)品的符合性,在標(biāo)識,搬運,包裝,貯存期間釆取防護措施的有關(guān)規(guī)定.產(chǎn)品2. 在顧客有要求時,企業(yè)是否按顧客要求提供 防護措施且經(jīng)驗證有效?企業(yè)所采取防護措施是否能 延伸到產(chǎn)品交付地點?3、到現(xiàn)場和倉庫查防護的落實情況(見現(xiàn)場和倉庫的審核記錄)標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點及方法客觀證據(jù)評定7. 6監(jiān)視和
27、測量裝1.企業(yè)的測量和監(jiān)視裝置是否根據(jù)質(zhì)量控 制,保證和改進要求配置?查閱測量和監(jiān)控裝置 檔案,抽查3-5種所配置的測量和監(jiān)控裝置,看審核組長:審核員:受審核部門:質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表部門接待人員:審核日期:置的控測量范圉和精度等能力是否滿足規(guī)定要求?2問并查是否制定了校準(zhǔn)計劃?并規(guī)定了 校準(zhǔn)或驗證周期?抽查3-5種測量設(shè)備,看是否 已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗證?有無 校準(zhǔn)或驗證記錄?3. 測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗證沒有國際或國家承 認的測量基準(zhǔn)時,企業(yè)是否制定用于校準(zhǔn)或驗證 的文件?4. 問并查是否建立標(biāo)識,用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)?5. 測量設(shè)備在搬運、維護和貯存及使用、 調(diào)整期間是否有適
28、宜的防護措施,防止損壞或失 效?6. 測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時,企業(yè)對以往測量結(jié) 果的有效性是否進行評價度并記錄?企業(yè)對該設(shè)備 和任何受影響 產(chǎn)品是否采取了適當(dāng)措施?7、計算機軟件滿足預(yù)期用途的能力在初次使用 詢是否得到確認和記錄?對需重新確認的情況是否 規(guī)定、實施并有記錄?注:符合不標(biāo)注 不符合一X 觀察項-0質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點及方法客觀證據(jù)評定81總則1.問企業(yè)對如下4方面所需的監(jiān)控,測量, 分析和改進過程如何進行策劃和實施的?策劃結(jié) 果是否形成文件?文件中是否確定了適用方法及 應(yīng)用程度:1)證實產(chǎn)品的符合性2)確保QMS體系的符合性審核組長:審核員: 審核部門:部門
29、接待人員:審核日期:3)持續(xù)改進QMS的有效性4)統(tǒng)計技術(shù)的采用注:符合不標(biāo)注不符合一X 觀察項-0質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢査表審核組長:審核員:受審核部門:部門接待人員:審核日期:標(biāo)準(zhǔn)審核要點及方法客 觀證據(jù)評定條款8.2.21、 索要內(nèi)部審核程序內(nèi)部審核2、問并查內(nèi)審的間隔,根據(jù)規(guī)定的時間間隔,企業(yè)是否編制了審核計劃?該訃劃有沒有覆蓋QMS所有部門、主要場所、過程?3、根據(jù)審核計劃規(guī)定的審核對象,是否編制 了檢查表?這些檢查表是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)要求?是 否覆蓋了所審核對象主要職能?是否反映了推進 內(nèi)部管理的需要?是否突出了審核區(qū)域的重點? 是否可操作?是否根據(jù)審核準(zhǔn)則(特別是企業(yè)Q MS文件)編
30、制?4、審核員的選擇和審核的實施是否確保了審核過程的客觀性和公正性?有沒有審核員審核自己工作的現(xiàn)象?審核員是否具備相應(yīng)資格?5、查閱現(xiàn)場審核記錄是否已反映檢查表 內(nèi)容已經(jīng)檢查?對不合格客觀事實描述是否清 楚,可證實,可追溯?6、查閱對現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項是否開 具不合格項,并經(jīng)受審核部門確認?7、對審核發(fā)現(xiàn)的不合格,是否釆取措施, 確保消除并能防止其再發(fā)生?對措施的有效性 是否進行驗證,并有驗證結(jié)果的報告?8、企業(yè)是否編制內(nèi)審報告,對QMS的符合 性,有效性進行統(tǒng)計分析和評價并實施改進?9、內(nèi)審首,末次會議是否召開?有沒有會議記錄?與會人員是否符合要求?10、審核用工作文件是否齊全,規(guī)范,正確
31、,并得到整理,保存?質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表受審核部門:部門接待人員:審核日期:注:符合不標(biāo)注 不符合一X 觀察項-O標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點及方法客觀證據(jù)評定8.2.3過程1問并查對過程的監(jiān)視和測量,企業(yè)采取了哪些審核組長:審核員:的監(jiān)視和測量方法,(重點檢查關(guān)鍵過程)2.當(dāng)測量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求 時,是否釆取了糾正或糾正措施.注:符合不標(biāo)注不符合一X 觀察項-0質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點及方法客觀 證據(jù)評定8 . 2.4產(chǎn)品的 監(jiān)視和測量1 .進貨檢驗:1)查閱進貨檢驗依據(jù)2)查閱3-5中采購材料和外包產(chǎn)品的進貨檢 驗記錄,看是否能證明符合進貨檢驗依據(jù)的要求, 測量
32、或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人 員?2 .半成品(在制品):1)查閱工序檢驗依據(jù)2)查閱3-5中工序產(chǎn)品的檢驗記錄,看是否 能證明符合檢驗依據(jù)的要求,測量或監(jiān)控記錄上 是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人員?審核員:受審核部門:部門接待人員:審核組長:審核日期:3.成品:1)查閱工序檢驗依據(jù)2)查閱3-5中成品的檢驗記錄,看是否能證明 符合檢驗依據(jù)的要求,測量或監(jiān)控記錄上是否指明 有權(quán)力放行產(chǎn)品的人員?4結(jié)合上述進貨、工序和成品的檢驗證據(jù), 看產(chǎn)品交付前,對產(chǎn)品特性是否進行測量和監(jiān) 控?交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件:所有規(guī)定的測量或監(jiān)控項U都已圓滿完 成?交付前產(chǎn)品測量和監(jiān)控結(jié)果符合接收準(zhǔn) 則?有關(guān)證據(jù)齊備并獲認可?5. 查有無上述記錄中相關(guān)檢驗人員的授權(quán)文6. 根據(jù)產(chǎn)品特性測量和監(jiān)控文件的規(guī)定,測 量和監(jiān)控活動沒有完成之前,需放行產(chǎn)品和交付 服務(wù)時,是否得到企業(yè)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),或適 用時顧客的批準(zhǔn)?注:符合不標(biāo)注不符合一X 觀察項-0審核組長:質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表標(biāo)審核要點及方法客觀證據(jù)評定審核員:受審核部門:部門接待人員:審核日期:1、索要“不合格品控制程序”?2、問發(fā)現(xiàn)不合格時,是否進行標(biāo)識、隔離、記 錄、報告,并采取措施,消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其 原預(yù)期1)不合格的評審,處置人員及權(quán)限是否明確?8.3不合格2)不合格品是否在具有資格的人員評審后才進品控制行處置?3
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