銀川關于成立醫(yī)藥中間體公司商業(yè)計劃書（模板參考）

1、泓域咨詢 /銀川關于成立醫(yī)藥中間體公司商業(yè)計劃書銀川關于成立醫(yī)藥中間體公司商業(yè)計劃書xxx有限責任公司報告說明xxx有限責任公司主要由xxx集團有限公司和xxx投資管理公司共同出資成立。其中：xxx集團有限公司出資546.00萬元，占xxx有限責任公司60%股份；xxx投資管理公司出資364萬元，占xxx有限責任公司40%股份。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資15258.18萬元，其中：建設投資11474.44萬元，占項目總投資的75.20%；建設期利息149.32萬元，占項目總投資的0.98%；流動資金3634.42萬元，占項目總投資的23.82%。項目正常運營每年營業(yè)收入34300.00萬元，

2、綜合總成本費用28675.64萬元，凈利潤4108.12萬元，財務內部收益率19.54%，財務凈現(xiàn)值5865.73萬元，全部投資回收期5.86年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。在發(fā)展中國家，印度是快速增長的醫(yī)藥新興市場之一，2010年印度醫(yī)藥市場規(guī)模為250億美元，2013年增長到約400億美元，年復合增長率約為17%。相對于國內市場，印度制藥企業(yè)在國際仿制藥市場上有很大的影響力，被譽為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級的仿制藥企業(yè)，如SunPharma、Dr.Reddys、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些藥企通過多年努力，積累了較為豐富的資本

3、和經(jīng)驗，產(chǎn)品進入歐美市場，在海外市場獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅動力。2015年，印度藥品出口出口額達120.54億美元，增長7.55%，超過我國5.3%的增長率10，2016年印度藥品出口額達到了130.70億美元。中期內，全球仿制藥市場有望保持兩位數(shù)的復合增長，其中中國和其余發(fā)展中國家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來API市場的繁榮。特別地，針對支付能力有限的發(fā)展中國家，仿制藥在未來一段時間內仍將是臨床用藥的主要選擇。IMSHealth預測，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長貢獻52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83

4、%是仿制藥的增長。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 擬成立公司基本信息9一、 公司名稱9二、 注冊資本9三、 注冊地址9四、 主要經(jīng)營范圍9五、 主要股東9公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)10公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)11公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)12公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)12六、 項目概況13第二章 公司籌建方案16一、 公司經(jīng)營宗旨16二、 公司的目標、主要職責16三、 公司組建方式17四、 公司管理體制17五、 部門職責及權限18六、 核心人員介紹22七、 財務會計制度24第三章 市場分析27一、

5、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢、機遇與挑戰(zhàn)27二、 行業(yè)發(fā)展態(tài)勢、機遇與挑戰(zhàn)32三、 原料藥行業(yè)的細分情況37第四章 項目投資背景分析42一、 行業(yè)競爭特點42二、 國際仿制藥及API發(fā)展概況44三、 國內仿制藥及API發(fā)展狀況47四、 項目實施的必要性50第五章 發(fā)展規(guī)劃51一、 公司發(fā)展規(guī)劃51二、 保障措施52第六章 法人治理結構55一、 股東權利及義務55二、 董事60三、 高級管理人員64四、 監(jiān)事66第七章 選址方案69一、 項目選址原則69二、 建設區(qū)基本情況69三、 創(chuàng)新驅動發(fā)展72四、 社會經(jīng)濟發(fā)展目標74五、 產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向74六、 項目選址綜合評價76第八章 項目風險防范分析77一、 項目風

6、險分析77二、 項目風險對策79第九章 環(huán)境影響分析81一、 編制依據(jù)81二、 建設期大氣環(huán)境影響分析82三、 建設期水環(huán)境影響分析84四、 建設期固體廢棄物環(huán)境影響分析84五、 建設期聲環(huán)境影響分析85六、 營運期環(huán)境影響86七、 環(huán)境管理分析87八、 結論89九、 建議90第十章 進度實施計劃91一、 項目進度安排91項目實施進度計劃一覽表91二、 項目實施保障措施92第十一章 投資方案分析93一、 投資估算的依據(jù)和說明93二、 建設投資估算94建設投資估算表96三、 建設期利息96建設期利息估算表96四、 流動資金98流動資金估算表98五、 總投資99總投資及構成一覽表99六、 資金籌措

7、與投資計劃100項目投資計劃與資金籌措一覽表101第十二章 項目經(jīng)濟效益評價102一、 基本假設及基礎參數(shù)選取102二、 經(jīng)濟評價財務測算102營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表102綜合總成本費用估算表104利潤及利潤分配表106三、 項目盈利能力分析106項目投資現(xiàn)金流量表108四、 財務生存能力分析109五、 償債能力分析110借款還本付息計劃表111六、 經(jīng)濟評價結論111第十三章 項目總結分析113第十四章 附表附件115主要經(jīng)濟指標一覽表115建設投資估算表116建設期利息估算表117固定資產(chǎn)投資估算表118流動資金估算表119總投資及構成一覽表120項目投資計劃與資金籌措一覽表1

8、21營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表122綜合總成本費用估算表122固定資產(chǎn)折舊費估算表123無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表124利潤及利潤分配表125項目投資現(xiàn)金流量表126借款還本付息計劃表127建筑工程投資一覽表128項目實施進度計劃一覽表129主要設備購置一覽表130能耗分析一覽表130第一章 擬成立公司基本信息一、 公司名稱xxx有限責任公司（以工商登記信息為準）二、 注冊資本910萬元三、 注冊地址銀川xxx四、 主要經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍：從事醫(yī)藥中間體相關業(yè)務（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后依批準的內容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁

9、止和限制類項目的經(jīng)營活動。）五、 主要股東xxx有限責任公司主要由xxx集團有限公司和xxx投資管理公司發(fā)起成立。（一）xxx集團有限公司基本情況1、公司簡介公司自成立以來，堅持“品牌化、規(guī)?；?、專業(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，強調服務，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅持不懈推進戰(zhàn)略轉型和管理變革，實現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質量第一，信譽第一”為原則，在產(chǎn)品質量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙贏。公司堅持誠信為本、鑄就品牌，優(yōu)質服務、贏得市場的經(jīng)營理念，秉承以人為本，始終堅持 “服務為先、品質為本、創(chuàng)新為魄、共贏為道”的經(jīng)營理念，遵

10、循“以客戶需求為中心，堅持高端精品戰(zhàn)略，提高最高的服務價值”的服務理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于為客戶量身定制出完美解決方案，滿足高端市場高品質的需求。2、主要財務數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額6318.215054.574738.66負債總額2442.181953.741831.63股東權益合計3876.033100.822907.02公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入20500.0316400.0215375.02營業(yè)利潤3428.742742.992571.55利潤總額29

11、47.452357.962210.59凈利潤2210.591724.261591.62歸屬于母公司所有者的凈利潤2210.591724.261591.62（二）xxx投資管理公司基本情況1、公司簡介公司依據(jù)公司法等法律法規(guī)、規(guī)范性文件及公司章程的有關規(guī)定，制定并由股東大會審議通過了董事會議事規(guī)則，董事會議事規(guī)則對董事會的職權、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會議記錄等進行了規(guī)范。 公司在“政府引導、市場主導、社會參與”的總體原則基礎上，堅持優(yōu)化結構，提質增效。不斷促進企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管理方式，補齊生態(tài)環(huán)境保護不足和區(qū)域發(fā)展不協(xié)調的短板，走綠色、協(xié)調和可持續(xù)發(fā)展道路，不斷優(yōu)化供給結構

12、，提高發(fā)展質量和效益。牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以提質增效為中心，以提升創(chuàng)新能力為主線，降成本、補短板，推進供給側結構性改革。2、主要財務數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額6318.215054.574738.66負債總額2442.181953.741831.63股東權益合計3876.033100.822907.02公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入20500.0316400.0215375.02營業(yè)利潤3428.742742.992571.55利潤總額2947.4523

13、57.962210.59凈利潤2210.591724.261591.62歸屬于母公司所有者的凈利潤2210.591724.261591.62六、 項目概況（一）投資路徑xxx有限責任公司主要從事關于成立醫(yī)藥中間體公司的投資建設與運營管理。（二）項目提出的理由我國是仿制藥使用大國，仿制藥是我國醫(yī)藥市場的主導力量。根據(jù)中國仿制藥藍皮書（2017版），2017年我國仿制藥市場規(guī)模在整體藥品市場規(guī)模中的占比均維持在60%以上。到2020年，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)成為全區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展和產(chǎn)業(yè)轉型升級的重要推動力量，增加值占地區(qū)生產(chǎn)總值的比重達到12%以上；初步形成創(chuàng)新驅動、高端發(fā)展、集約高效、環(huán)境友好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新

14、格局，市場競爭力和影響力顯著提升，成為大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新的主戰(zhàn)場。（三）項目選址項目選址位于xxx（以最終選址方案為準），占地面積約31.00畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）生產(chǎn)規(guī)模項目建成后，形成年產(chǎn)xx噸醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)能力。（五）建設規(guī)模項目建筑面積34555.56，其中：生產(chǎn)工程20901.77，倉儲工程8504.05，行政辦公及生活服務設施3376.51，公共工程1773.23。（六）項目投資根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資15258.18萬元，其中：建設投資11474.44萬元，占項目總投資的75.20%；

15、建設期利息149.32萬元，占項目總投資的0.98%；流動資金3634.42萬元，占項目總投資的23.82%。（七）經(jīng)濟效益（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：34300.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：28675.64萬元。3、凈利潤（NP）：4108.12萬元。4、全部投資回收期（Pt）：5.86年。5、財務內部收益率：19.54%。6、財務凈現(xiàn)值：5865.73萬元。（八）項目進度規(guī)劃項目建設期限規(guī)劃12個月。（九）項目綜合評價通過分析，該項目經(jīng)濟效益和社會效益良好。從發(fā)展來看公司將面向市場調整產(chǎn)品結構，改變工藝條件以高附加值的產(chǎn)品代替目前產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)結構。第二章 公司籌建方案一、

16、 公司經(jīng)營宗旨依據(jù)有關法律、法規(guī)，自主開展各項業(yè)務，務實創(chuàng)新，開拓進取，不斷提高產(chǎn)品質量和服務質量，改善經(jīng)營管理，促進企業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定、健康發(fā)展，努力實現(xiàn)股東利益的最大化，促進行業(yè)的快速發(fā)展。二、 公司的目標、主要職責（一）目標近期目標：深化企業(yè)改革，加快結構調整，優(yōu)化資源配置，加強企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強企業(yè)市場競爭力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟效益，完善管理制度及運營網(wǎng)絡。遠期目標：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競爭力。此外，面向國際、國內兩個市場，優(yōu)化資源配置，實施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團化發(fā)展，力爭利用3-5年的時間

17、把公司建設成具有先進管理水平和較強市場競爭實力的大型企業(yè)集團。（二）主要職責1、執(zhí)行國家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國家宏觀調控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場需求為導向，依法自主經(jīng)營。2、根據(jù)國家和地方產(chǎn)業(yè)政策、醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場需求，制定并組織實施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長期發(fā)展規(guī)劃、年度計劃和重大經(jīng)營決策。3、深化企業(yè)改革，加快結構調整，轉換企業(yè)經(jīng)營機制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強化內部管理，促進企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。4、指導和加強企業(yè)思想政治工作和精神文明建設，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標、商譽等無形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設。5、在保證股東企業(yè)合法權益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照公司法等有關規(guī)定，集中資產(chǎn)

18、收益，用于再投入和結構調整。三、 公司組建方式xxx有限責任公司主要由xxx集團有限公司和xxx投資管理公司共同出資成立。其中：xxx集團有限公司出資546.00萬元，占xxx有限責任公司60%股份；xxx投資管理公司出資364萬元，占xxx有限責任公司40%股份。四、 公司管理體制xxx有限責任公司實行董事會領導下的總經(jīng)理負責制，各部門按其規(guī)定的職能范圍，履行各自的管理服務職能，而且直接對總經(jīng)理負責；公司建立完善的營銷、供應、生產(chǎn)和品質管理體系，確立各部門相應的經(jīng)濟責任目標，加強產(chǎn)品質量和定額目標管理，確保公司生產(chǎn)經(jīng)營正常、有效、穩(wěn)定、安全、持續(xù)運行，有力促進企業(yè)的高效、健康、快速發(fā)展?？偨?jīng)

19、理的主要職責如下：1、全面領導企業(yè)的日常工作；對企業(yè)的產(chǎn)品質量負責；向本公司職工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2、制定并正式批準頒布本公司的質量方針和質量目標，采取有效措施，保證各級人員理解質量方針并堅持貫徹執(zhí)行；3、負責策劃、建立本公司的質量管理體系，批準發(fā)布本公司的質量手冊；4、明確所有與質量有關的職能部門和人員的職責權限和相互關系；5、確保質量管理體系運行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并主持對質量管理體系的管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責及權限（一）綜合管理部1、協(xié)助管理者代表組織建立文件化質量體系，并使

20、其有效運行和持續(xù)改進。2、協(xié)助管理者代表，組織內部質量管理體系審核。3、負責本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負責本公司員工培訓的管理，制訂并實施員工培訓計劃。5、參與識別并確定為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關的條件加以管理。（二）財務部1、參與制定本公司財務制度及相應的實施細則。2、參與本公司的工程項目可信性研究和項目評估中的財務分析工作。3、負責董事會及總經(jīng)理所需的財務數(shù)據(jù)資料的整理編報。4、負責對財務工作有關的外部及政府部門，如稅務局、財政局、銀行、會計事務所等聯(lián)絡、溝通工作。5、負責資金管理、調度。編制月、季、年度財務情況說明分析，向公司領導報告公司

21、經(jīng)營情況。6、負責銷售統(tǒng)計、復核工作，每月負責編制銷售應收款報表，并督促銷售部及時催交樓款。負責銷售樓款的收款工作，并及時送交銀行。7、負責每月轉賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負責公司總長及所有明細分類賬的記賬、結賬、核對，每月5日前完成會計報表的編制，并及時清理應收、應付款項。9、協(xié)助出納做好樓款的收款工作，并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、負責公司全年的會計報表、帳薄裝訂及會計資料保管工作。11、負責銀行財務管理，負責支票等有關結算憑證的購買、領用及保管，辦理銀行收付業(yè)務。12、負責先進管理，審核收付原始憑證。13、負責編制銀行收付憑證、現(xiàn)金收付憑證，登記銀行存款及現(xiàn)金日記賬，

22、月末與銀行對賬單和對銀行存款余額，并編制余額調節(jié)表。14、負責公司員工工資的發(fā)放工作，現(xiàn)金收付工作。（三）投資發(fā)展部1、調查、搜集、整理有關市場信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計劃及中長期投資計劃。3、負責投資項目的儲備、篩選、投資項目的可行性研究工作。4、負責經(jīng)董事會批準的投資項目的籌建工作。5、按照國家產(chǎn)業(yè)政策，負責公司產(chǎn)業(yè)結構、投資結構的調整。6、及時完成領導交辦的其他事項。（四）銷售部1、協(xié)助總經(jīng)理制定和分解年度銷售目標和銷售成本控制指標，并負責具體落實。2、依據(jù)公司年度銷售指標，明確營銷策略，制定營銷計劃和拓展銷售網(wǎng)絡，并對任務進行分解，策劃組織實施銷售工作，確保實現(xiàn)預期目

23、標。3、負責收集市場信息，分析市場動向、銷售動態(tài)、市場競爭發(fā)展狀況等，并定期將信息報送商務發(fā)展部。4、負責按產(chǎn)品銷售合同規(guī)定收款和催收，并將相關收款情況報送商務發(fā)展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統(tǒng)計報表，并將相關數(shù)據(jù)及時報送商務發(fā)展部總經(jīng)理。7、負責市場物資信息的收集和調查預測，建立起牢固可靠的物資供應網(wǎng)絡，不斷開辟和優(yōu)化物資供應渠道。8、負責收集產(chǎn)品供應商信息，并對供應商進行質量、技術和供就能力進行評估，根據(jù)公司需求計劃，編制與之相配套的采購計劃，并進行采購談判和產(chǎn)品采購，保證產(chǎn)品供應及時，確保產(chǎn)品價格合理、質量符

24、合要求。9、建立發(fā)運流程，設計最佳運輸路線、運輸工具，選擇合格的運輸商，嚴格按公司下達的發(fā)運成本預算進行有效管理，定期分析費用開支，查找超支、節(jié)支原因并實施控制。10、負責對部門員工進行業(yè)務素質、產(chǎn)品知識培訓和考核等工作，不斷培養(yǎng)、挖掘、引進銷售人才，建設高素質的銷售隊伍。六、 核心人員介紹1、于xx，中國國籍，1977年出生，本科學歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。2、鐘xx，中國國籍，無永久境外居留權，1961年出生，本科學歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨立董事。3、呂xx，1974年出生，研究生學歷。20

25、02年6月至2006年8月就職于xxx有限責任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會主席。4、陳xx，1957年出生，大專學歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2018年3月至今任公司董事。5、彭xx，中國國籍，無永久境外居留權，1959年出生，大專學歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責任公司總工程師。2018年3

26、月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。6、羅xx，中國國籍，無永久境外居留權，1971年出生，本科學歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司財務經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財務總監(jiān)。7、戴xx，中國國籍，1976年出生，本科學歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長、總經(jīng)理。8、姚xx，中國

27、國籍，1978年出生，本科學歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。七、 財務會計制度（一）財務會計制度1、公司依照法律、行政法規(guī)和國家有關部門的規(guī)定，制定公司的財務會計制度。2、公司年度財務會計報告、半年度財務會計報告和季度財務會計報告按照有關法律、行政法規(guī)及部門規(guī)章的規(guī)定進行編制。3、公司除法定的會計賬簿外，將不另立會計賬簿。公司的資產(chǎn)，不以任何個人名義開立賬戶存儲。4、公司分配當年稅后利潤時，提取利潤的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計額為公司注冊資本的50%以上的，可以不再提取。公司

28、的法定公積金不足以彌補以前年度虧損的，在依照前款規(guī)定提取法定公積金之前，應當先用當年利潤彌補虧損。公司從稅后利潤中提取法定公積金后，經(jīng)股東大會決議，還可以從稅后利潤中提取任意公積金。公司彌補虧損和提取公積金后所余稅后利潤，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規(guī)定不按持股比例分配的除外。股東大會違反前款規(guī)定，在公司彌補虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤的，股東必須將違反規(guī)定分配的利潤退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤。5、公司的公積金用于彌補公司的虧損、擴大公司生產(chǎn)經(jīng)營或者轉為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補公司的虧損。法定公積金轉為資本時，所留存的該項公積金將不少于轉增

29、前公司注冊資本的25%。6、公司股東大會對利潤分配方案作出決議后，公司董事會須在股東大會召開后2個月內完成股利（或股份）的派發(fā)事項。7、公司可以采取現(xiàn)金方式分配股利。公司將實行持續(xù)、穩(wěn)定的利潤分配辦法，并遵守下列規(guī)定：（1）公司的利潤分配應重視對投資者的合理投資回報；在有條件的情況下，公司可以進行中期現(xiàn)金分紅；（2）原則上公司最近三年以現(xiàn)金方式累計分配的利潤不少于最近3年實現(xiàn)的年均可分配利潤的30%；但具體的年度利潤分配方案仍需由董事會根據(jù)公司經(jīng)營狀況擬訂合適的現(xiàn)金分配比例，報公司股東大會審議；（3）存在股東違規(guī)占用公司資金情況的，公司應當扣減該股東所分配的現(xiàn)金紅利，以償還其占用的資金。（二）

30、內部審計1、公司實行內部審計制度，配備專職審計人員，對公司財務收支和經(jīng)濟活動進行內部審計監(jiān)督。2、公司內部審計制度和審計人員的職責，應當經(jīng)董事會批準后實施。審計負責人向董事會負責并報告工作。第三節(jié)會計師事務所的聘任3、公司聘用會計師事務所必須由股東大會決定，董事會不得在股東大會決定前委任會計師事務所。4、公司保證向聘用的會計師事務所提供真實、完整的會計憑證、會計賬簿、財務會計報告及其他會計資料，不得拒絕、隱匿、謊報。5、會計師事務所的審計費用由股東大會決定。6、公司解聘或者不再續(xù)聘會計師事務所時，提前30天事先通知會計師事務所，公司股東大會就解聘會計師事務所進行表決時，允許會計師事務所陳述意見

31、。會計師事務所提出辭聘的，應當向股東大會說明公司有無不當情形。第三章 市場分析一、 行業(yè)發(fā)展態(tài)勢、機遇與挑戰(zhàn)特色原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)品市場的周期性主要體現(xiàn)在各單個產(chǎn)品的生命周期性上。競爭的關鍵是進入的速度，原料藥廠商需要密切關注專利剛剛到期或即將到期的專利藥市場，探索避專利技術工藝以為仿制藥企業(yè)及時提供優(yōu)質低價的原料藥，配合仿制藥企業(yè)在原研藥專利過期的第一時間搶占市場份額。由于仿制藥的低價沖擊，在新藥的專利保護結束后，原研藥物的高速成長期也隨之結束，價格逐步下降，同時進入仿制藥的增長期。醫(yī)藥行業(yè)作為與人類健康和生命安全息息相關的行業(yè)，藥品消費市場本身并不存在明顯的季節(jié)性，因而對于制劑、原料藥、

32、中間體生產(chǎn)廠商而言其經(jīng)營也不存在明顯的季節(jié)性特征。1、有利因素（1）全球市場需求旺盛隨著世界經(jīng)濟發(fā)展、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強，新型國家城市化建設的推進和各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球藥品市場呈持續(xù)增長趨勢。根據(jù)專業(yè)醫(yī)藥調研咨詢機構IMSHealth公司統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2010年至2015年全球醫(yī)藥市場規(guī)模由7,936億美元增長到10,345億美元，年均復合增長率為5.4%，高于同期全球經(jīng)濟增長率。根據(jù)IMSHealth的預測，未來五年全球醫(yī)藥市場依然保持較高增速，2021年全球醫(yī)藥支出預計將達到15,000億美元。自2000年以來，全球仿制藥市場的增長速度已經(jīng)趕上并超過全球醫(yī)藥市場

33、的增速，且未來數(shù)年內，仿制藥市場的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長尤其是新興醫(yī)藥市場增長的主要驅動因素。IMSHealth預測，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長貢獻52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。（2）國內宏觀政策紅利2015年以來，圍繞“健康中國”戰(zhàn)略，國家密集出臺一系列的宏觀政策，為我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展注入新的動力。2015年10月，中共十八屆五中全會公報中首次提及了“健康中國”概念，并將建設“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略；同期，國家工信部發(fā)布中國制造2025重點領域技術路線圖（2015版），進一步闡明了包

34、括生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械在內的發(fā)展“中國制造2015”的10個重要領域以及23個重點發(fā)展方向。2016年2月，國務院在春節(jié)后的第一次常務會議上將“部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級”作為主要的會議內容。在此之后，國務院先后出臺中國醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）與關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見兩個相關文件。2016年10月，中共中央、國務院發(fā)布了“健康中國2030”規(guī)劃綱要，作為我國健康事業(yè)的行動綱領，首次在國家層面提出了健康領域中長期的戰(zhàn)略規(guī)劃，把“健康中國”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度?！敖】抵袊?030”勢必會推動我國醫(yī)藥創(chuàng)新和轉型升級，是我國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉型升級的重大機遇。在多項政

35、策利好環(huán)境下，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)將在“十三五”期間引領我國經(jīng)濟新一輪的發(fā)展浪潮。經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強，種種因素使得我國醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長。與此同時，醫(yī)保壓力過大，政府倡導進一步醫(yī)?？刭M，對提高仿制藥使用比例來控制醫(yī)保費用支出的依賴持續(xù)加強，這都為我國仿制藥行業(yè)的長期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機會。（3）創(chuàng)新藥研發(fā)難度加大，“專利懸崖”為仿制藥發(fā)展提供契機2010年以來，全球范圍內創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大，愈發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越來越多的藥品面臨專利實現(xiàn)，更多品種的仿制藥將會投放至全球市場。隨著專利藥的大量到期，尤其是

36、許多“重磅炸彈”專利藥物的到期，全球仿制藥市場將迎來快速發(fā)展。仿制藥行業(yè)的快速增長將增加相關特色原料藥和醫(yī)藥中間體的市場需求，并對原料藥企業(yè)的研發(fā)、創(chuàng)新能力提出更高的要求。僅以中國市場為例，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計，截至2016年10月，我國尚有155個核心專利已到期的進口無國產(chǎn)仿制的化學藥品種，2015年在我國樣本醫(yī)院中的銷售額約為48億元，此外共有47個2025年核心專利到期的進口化學藥物品種，2015年在我國樣本醫(yī)院中的銷售額合計約為24億元。從全球市場來看，2014年至2020年七年內，有近2,590億美元銷售額的原研藥專利到期，專利藥品到期給全球仿制藥市場提供巨大的市場空間，為仿

37、制藥相關企業(yè)帶來了新的發(fā)展契機。（4）行業(yè)監(jiān)管力度和標準逐步提高2015年以來密集出臺的相關監(jiān)管法規(guī)政策為我國醫(yī)藥行業(yè)的長遠發(fā)展提供了保障，促進我國醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。由于我國長期以來一直片面強調仿制藥標準性研究，而忽視了與原研藥的對比性研究，造成仿制藥質量和療效與原研藥一致性數(shù)據(jù)的缺失。目前我國大力推進的仿制藥一致性評價工作，也是世界各國提高仿制藥質量的必經(jīng)歷程。隨著仿制藥一致性評價工作的開展，借鑒國外先進經(jīng)驗，適應我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評價方式、監(jiān)管體系和生產(chǎn)標準等將不斷地調整和完善，仿制藥質量必將得到全面提高，在臨床上實現(xiàn)與原研藥的相互替代，改變原研藥藥品銷售價格居高不下的

38、局面，擴大我國仿制藥市場滲透率。仿制藥，尤其是高水平仿制藥是各國降低醫(yī)保負擔的重要杠桿，我國有效開展仿制藥一致性評價工作的意義重大。短期內加強監(jiān)管或會加大醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營風險和成本，但長期則會使我國仿制藥行業(yè)在優(yōu)勝劣汰中迎來洗牌，產(chǎn)業(yè)結構得到有效優(yōu)化，真正具有技術研發(fā)實力的公司將會脫穎而出。2、不利因素（1）行業(yè)競爭加劇作為全球第二大醫(yī)藥消費市場，在我國現(xiàn)有約17萬個藥品批準文號中，屬于化學藥品的約有10.7萬個，其中95%以上是仿制藥。然而作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國，我國仿制藥低水平仿制、重復開發(fā)現(xiàn)象嚴重，很多仿制藥的批文數(shù)量達幾十甚至上百個，存在嚴重的惡性競爭情況。國際市場上，面臨新藥研發(fā)成功

39、率和回報率下降的趨勢，原來越多的原研藥公司涉足仿制藥領域，仿制藥已成為國際制藥企業(yè)應對競爭的重要手段，導致仿制藥領域國際市場的競爭有所加劇。激烈的市場競爭可以加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的速度，國內醫(yī)藥企業(yè)要在激烈的市場競爭中生存和發(fā)展，必須利用自主創(chuàng)新等手段獲得核心技術，繼續(xù)提高產(chǎn)品質量和技術含量。（2）成本上升與藥品價格下降的雙重壓力隨著資源和環(huán)境對經(jīng)濟發(fā)展的約束不斷加強，醫(yī)藥企業(yè)面臨環(huán)保壓力不斷上升，環(huán)保設施支出增加和人工成本上升等因素，導致企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升；另一方面，隨著近年來政府一系列藥品價格調控政策的實施和仿制藥市場競爭日益加劇，藥品整體的價格水平呈下降趨勢，制藥企業(yè)面臨較大的經(jīng)營壓力。二

40、、 行業(yè)發(fā)展態(tài)勢、機遇與挑戰(zhàn)特色原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)品市場的周期性主要體現(xiàn)在各單個產(chǎn)品的生命周期性上。競爭的關鍵是進入的速度，原料藥廠商需要密切關注專利剛剛到期或即將到期的專利藥市場，探索避專利技術工藝以為仿制藥企業(yè)及時提供優(yōu)質低價的原料藥，配合仿制藥企業(yè)在原研藥專利過期的第一時間搶占市場份額。由于仿制藥的低價沖擊，在新藥的專利保護結束后，原研藥物的高速成長期也隨之結束，價格逐步下降，同時進入仿制藥的增長期。醫(yī)藥行業(yè)作為與人類健康和生命安全息息相關的行業(yè)，藥品消費市場本身并不存在明顯的季節(jié)性，因而對于制劑、原料藥、中間體生產(chǎn)廠商而言其經(jīng)營也不存在明顯的季節(jié)性特征。1、有利因素（1）全球市場需求

41、旺盛隨著世界經(jīng)濟發(fā)展、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強，新型國家城市化建設的推進和各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球藥品市場呈持續(xù)增長趨勢。根據(jù)專業(yè)醫(yī)藥調研咨詢機構IMSHealth公司統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2010年至2015年全球醫(yī)藥市場規(guī)模由7,936億美元增長到10,345億美元，年均復合增長率為5.4%，高于同期全球經(jīng)濟增長率。根據(jù)IMSHealth的預測，未來五年全球醫(yī)藥市場依然保持較高增速，2021年全球醫(yī)藥支出預計將達到15,000億美元。自2000年以來，全球仿制藥市場的增長速度已經(jīng)趕上并超過全球醫(yī)藥市場的增速，且未來數(shù)年內，仿制藥市場的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長尤

42、其是新興醫(yī)藥市場增長的主要驅動因素。IMSHealth預測，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長貢獻52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。（2）國內宏觀政策紅利2015年以來，圍繞“健康中國”戰(zhàn)略，國家密集出臺一系列的宏觀政策，為我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展注入新的動力。2015年10月，中共十八屆五中全會公報中首次提及了“健康中國”概念，并將建設“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略；同期，國家工信部發(fā)布中國制造2025重點領域技術路線圖（2015版），進一步闡明了包括生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械在內的發(fā)展“中國制造2015”的10個重要領域以及23

43、個重點發(fā)展方向。2016年2月，國務院在春節(jié)后的第一次常務會議上將“部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級”作為主要的會議內容。在此之后，國務院先后出臺中國醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）與關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見兩個相關文件。2016年10月，中共中央、國務院發(fā)布了“健康中國2030”規(guī)劃綱要，作為我國健康事業(yè)的行動綱領，首次在國家層面提出了健康領域中長期的戰(zhàn)略規(guī)劃，把“健康中國”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度?！敖】抵袊?030”勢必會推動我國醫(yī)藥創(chuàng)新和轉型升級，是我國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉型升級的重大機遇。在多項政策利好環(huán)境下，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)將在“十三五”期間引領我國經(jīng)濟新一輪的發(fā)展浪潮。經(jīng)濟的

44、發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強，種種因素使得我國醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長。與此同時，醫(yī)保壓力過大，政府倡導進一步醫(yī)?？刭M，對提高仿制藥使用比例來控制醫(yī)保費用支出的依賴持續(xù)加強，這都為我國仿制藥行業(yè)的長期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機會。（3）創(chuàng)新藥研發(fā)難度加大，“專利懸崖”為仿制藥發(fā)展提供契機2010年以來，全球范圍內創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大，愈發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越來越多的藥品面臨專利實現(xiàn)，更多品種的仿制藥將會投放至全球市場。隨著專利藥的大量到期，尤其是許多“重磅炸彈”專利藥物的到期，全球仿制藥市場將迎來快速發(fā)展。仿制藥行業(yè)的快速增

45、長將增加相關特色原料藥和醫(yī)藥中間體的市場需求，并對原料藥企業(yè)的研發(fā)、創(chuàng)新能力提出更高的要求。僅以中國市場為例，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計，截至2016年10月，我國尚有155個核心專利已到期的進口無國產(chǎn)仿制的化學藥品種，2015年在我國樣本醫(yī)院中的銷售額約為48億元，此外共有47個2025年核心專利到期的進口化學藥物品種，2015年在我國樣本醫(yī)院中的銷售額合計約為24億元。從全球市場來看，2014年至2020年七年內，有近2,590億美元銷售額的原研藥專利到期，專利藥品到期給全球仿制藥市場提供巨大的市場空間，為仿制藥相關企業(yè)帶來了新的發(fā)展契機。（4）行業(yè)監(jiān)管力度和標準逐步提高2015年以來密

46、集出臺的相關監(jiān)管法規(guī)政策為我國醫(yī)藥行業(yè)的長遠發(fā)展提供了保障，促進我國醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。由于我國長期以來一直片面強調仿制藥標準性研究，而忽視了與原研藥的對比性研究，造成仿制藥質量和療效與原研藥一致性數(shù)據(jù)的缺失。目前我國大力推進的仿制藥一致性評價工作，也是世界各國提高仿制藥質量的必經(jīng)歷程。隨著仿制藥一致性評價工作的開展，借鑒國外先進經(jīng)驗，適應我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評價方式、監(jiān)管體系和生產(chǎn)標準等將不斷地調整和完善，仿制藥質量必將得到全面提高，在臨床上實現(xiàn)與原研藥的相互替代，改變原研藥藥品銷售價格居高不下的局面，擴大我國仿制藥市場滲透率。仿制藥，尤其是高水平仿制藥是各國降低醫(yī)保負擔的重

47、要杠桿，我國有效開展仿制藥一致性評價工作的意義重大。短期內加強監(jiān)管或會加大醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營風險和成本，但長期則會使我國仿制藥行業(yè)在優(yōu)勝劣汰中迎來洗牌，產(chǎn)業(yè)結構得到有效優(yōu)化，真正具有技術研發(fā)實力的公司將會脫穎而出。2、不利因素（1）行業(yè)競爭加劇作為全球第二大醫(yī)藥消費市場，在我國現(xiàn)有約17萬個藥品批準文號中，屬于化學藥品的約有10.7萬個，其中95%以上是仿制藥。然而作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國，我國仿制藥低水平仿制、重復開發(fā)現(xiàn)象嚴重，很多仿制藥的批文數(shù)量達幾十甚至上百個，存在嚴重的惡性競爭情況。國際市場上，面臨新藥研發(fā)成功率和回報率下降的趨勢，原來越多的原研藥公司涉足仿制藥領域，仿制藥已成為國際制藥企

48、業(yè)應對競爭的重要手段，導致仿制藥領域國際市場的競爭有所加劇。激烈的市場競爭可以加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的速度，國內醫(yī)藥企業(yè)要在激烈的市場競爭中生存和發(fā)展，必須利用自主創(chuàng)新等手段獲得核心技術，繼續(xù)提高產(chǎn)品質量和技術含量。（2）成本上升與藥品價格下降的雙重壓力隨著資源和環(huán)境對經(jīng)濟發(fā)展的約束不斷加強，醫(yī)藥企業(yè)面臨環(huán)保壓力不斷上升，環(huán)保設施支出增加和人工成本上升等因素，導致企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升；另一方面，隨著近年來政府一系列藥品價格調控政策的實施和仿制藥市場競爭日益加劇，藥品整體的價格水平呈下降趨勢，制藥企業(yè)面臨較大的經(jīng)營壓力。三、 原料藥行業(yè)的細分情況根據(jù)ICH定義，原料藥（英文名ActivePharmac

49、euticalIngredient，直譯為活性藥物成份，簡稱API）是指用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。原料藥產(chǎn)品通常分為大宗原料藥、特色仿制藥原料藥和專利藥原料藥三大類。特色仿制藥原料藥是行業(yè)通行說法。相對而言，大宗原料藥指市場需求相對穩(wěn)定、應用較為普遍、規(guī)模較大的傳統(tǒng)藥品原料藥，主要有抗生素類、維生素類、氨基酸類、激素類等。一般而言，大宗原料藥各廠商的生產(chǎn)工藝、技術水平差別并不明顯，生產(chǎn)成本控制是企業(yè)競爭的主要手段。特色仿制藥原

50、料藥通常指以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等為代表的?？朴盟帲瑢苿＠狡诨蚣磳⒌狡?，產(chǎn)品附加值較高。相比起大宗原料藥，特色仿制藥原料藥具有較高的進入壁壘，利潤水平更好。隨著仿制藥行業(yè)的深入發(fā)展和仿制藥上市銷售時長的推進，仿制藥產(chǎn)品的價值逐步產(chǎn)生變化，部分專利過期時間較長、已進入充分競爭階段的仿制藥和正處于專利即將到期或剛到期階段仿制藥根本上處于完全不同的價值階段；不同合成技術壁壘的仿制藥所面臨的市場競爭環(huán)境亦會產(chǎn)生較大差異，進而影響產(chǎn)品價值。由于上述仿制藥價值的差異，所對應的上游特色仿制藥原料藥和關鍵中間體產(chǎn)品的價值也逐步產(chǎn)生分化，甚至導致業(yè)務模式的分化。據(jù)此，特色仿制藥原料藥和中間體行業(yè)

51、可以進一步分為廣泛上市仿制藥原料藥和中間體、專利到期仿制藥原料藥和中間體，以及高難度合成仿制藥原料藥和中間體。高難度合成仿制藥中間體和原料藥是行業(yè)通行說法，是從化學藥物關鍵藥物活性成份合成難度角度的再分類。相對于廣泛上市仿制藥和合成門檻不高的專利到期仿制藥而言，高難度合成仿制藥具有明顯的技術壁壘，主要體現(xiàn)在兩方面，一是合成技術難度大、壁壘高，二是藥學研究和注冊申報的壁壘高。1、高難度合成仿制藥具有較高的技術壁壘高難度合成品種多數(shù)結構復雜，體現(xiàn)在手性中心多，全合成難度較大，或涉及發(fā)酵等難度較大的工藝，其技術難度可能分布在關鍵中間體、原料藥或制劑等各個環(huán)節(jié)。對于多手性中心藥物，其技術難點包括化合物

52、結構復雜、合成步驟較長、收率難以提高、對產(chǎn)品的工業(yè)化和成本控制要求高等；多手性藥物合成過程中，不同的技術路線會產(chǎn)生不同的對應異構體和雜質譜，不僅影響收率，也對產(chǎn)品質量有極大影響，因此多手性藥物的合成工藝需要考慮收率、反應安全性、廢舊溶媒使用量等因素，更重要的是選擇雜質和對應異構體產(chǎn)生較少、容易控制的路線，這進一步提升了工藝難度；多手性藥物的光學異構體多，容易在合成過程產(chǎn)生雜質，對藥品的分析和質量研究要求較高。對于發(fā)酵半合成藥品，其開發(fā)技術涉及菌種選育、發(fā)酵工藝選定、發(fā)酵工藝放大、生物純化等生物技術和化學合成等多個不同的技術環(huán)節(jié)，在生物技術放大和化學合成過程的多個環(huán)節(jié)會對產(chǎn)品的收率、成本、質量產(chǎn)

53、生影響；此外，多數(shù)產(chǎn)品對熱、氧、光敏感，生產(chǎn)、儲存和使用均需要精細控制，技術門檻較高。目前公認制備難度較大的品種包括艾日布林（19個手性中心）、磺達肝癸鈉，以及發(fā)酵半合成品種（如棘白菌素類抗真菌藥物、阿卡波糖、曲貝替定、部分獸用抗生素）、抗腫瘤藥物MMAE和MMAF、非生物大分子藥物等。2、高難度合成仿制藥具有較高的藥學研究和注冊申報壁壘在規(guī)范市場進行藥品的注冊申報需要對藥品做深入的藥學研究，藥學研究就是要通過深入的研究來充分說明藥品的生產(chǎn)過程和控制手段能夠確保藥品的質量，從而能保證藥品的安全性和有效性。藥學研究報告是藥品注冊文件的核心部分，是藥品監(jiān)管當局評判藥品質量是否可控，藥品的安全性和有

54、效性是否能得到保證的依據(jù)。藥學研究報告的主要內容一方面是對藥品本身的質量進行研究，需要充分闡述藥品里面所含的各種雜質和金屬的殘留，以及其他無機物和有機揮發(fā)物的殘留，來確保藥品的安全性，另外一方面要對藥品生產(chǎn)過程的每個環(huán)節(jié)的關鍵參數(shù)以及每個步驟產(chǎn)生的中間體的質量進行控制，來確保每個批次的產(chǎn)品質量都能達到要求復合質量標準。藥學研究的難易程度也和藥品本身的復雜程度和藥品生產(chǎn)過程的復雜程度息息相關，藥物結構越復雜，生產(chǎn)環(huán)節(jié)越多步驟越長，相應的藥學研究也越復雜，隨著藥物結構中所含的手性中心的增多以及合成步驟的增加，藥學研究的難度也將指數(shù)級的增加。第四章 項目投資背景分析一、 行業(yè)競爭特點創(chuàng)新藥是醫(yī)藥行業(yè)

55、創(chuàng)新發(fā)展的源泉，仿制藥則是醫(yī)藥行業(yè)惠及大眾的手段。創(chuàng)新藥具有高風險、高投入及高收益的特點，而規(guī)范性市場為鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新和保護知識產(chǎn)權，規(guī)定“仿制藥需待原研藥保護期到期并獲得批準后方可上市銷售”這導致了仿制藥行業(yè)具有其獨特的競爭策略和特點。1、速度競爭在規(guī)范性醫(yī)藥市場，在原研藥保護期內，只有成功挑戰(zhàn)原研專利，或待原研藥保護期過期，仿制藥方可上市銷售。而由于價格競爭的存在，正常情況下，第一個仿制藥上市銷售時的銷售定價僅略低于原研藥，隨后更多的仿制藥不斷進入市場，其價格會被不斷拉低，這就導致了速度成為仿制藥競爭的重要因素?；诖?，部分企業(yè)為了確保仿制藥品能在第一時間上市銷售，通過采取搶仿策略，提前61

56、0年甚至更早開始布局研發(fā)。速度與時機的把握成為仿制藥行業(yè)競爭成功與否的一個重要因素。2、資質競爭對于仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來說，不論是其研發(fā)環(huán)節(jié)報批，還是制劑、原料藥的生產(chǎn)，除了研發(fā)材料齊備、研發(fā)過程合規(guī)、還需要具備良好的生產(chǎn)環(huán)境、嚴格的質量控制和規(guī)范的企業(yè)運作，能夠制作符合標準的產(chǎn)品規(guī)范文件，并經(jīng)過規(guī)范市場監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場審查及資質認可。具備規(guī)范市場藥品研發(fā)、生產(chǎn)管理規(guī)范要求的能力，能夠針對本國及不同國家的藥品管理制度進行全球范圍的商業(yè)化能力，成為仿制藥企業(yè)獲得本地及國際化競爭優(yōu)勢的重要因素。3、技術競爭對于仿制藥研發(fā)而言，具備研發(fā)能力的企業(yè)不僅可以通過自主研發(fā)生產(chǎn)工藝實現(xiàn)原研藥的正常仿制，更可以通過證明原研藥專利無效或避開原研藥專利，向原研藥發(fā)起附帶不侵犯其專利聲明的專利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)成功后即可在原研藥專利到期前實現(xiàn)仿制藥的提前銷售，并獲得市場獨占權，從而獲得高額的市場回報和市場份額。另一方面，具有技術優(yōu)勢的仿制藥企業(yè)可以通過生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，在保證與原研藥具有相同或更高質量的同時，降低藥品的生產(chǎn)成本，獲得成本競爭優(yōu)勢。因此，無論是垂直一體化的仿制藥制劑企業(yè)、為制劑企業(yè)提供仿制藥研發(fā)服務的公司、還是通過自主研發(fā)主動成為制劑企業(yè)供應商的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，在仿制藥行業(yè)中，具備敏銳的項目篩選、過硬的自主研發(fā)和規(guī)范化的研發(fā)能力