知情同意書-北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院

1、知情同意書模板方案名稱：方案編號：方案版本號：1.0 , 20xx年x月x日知情同意書版本號：1.0 , 20xx年x月x日研究機構(gòu)：主要研究者：患者姓名：患者姓名縮寫:患者地址： 患者電話:我們在此邀請您參加一項臨床試驗。本知情同意書提供給您一些信息以幫 助您決定是否參加此項臨床試驗。 請您用一定的時間仔細閱讀下面的內(nèi)容， 如有 不清楚的問題或術(shù)語，可以與有關(guān)醫(yī)師進行討論。您參加本項研究是完全自愿的。本次研究已通過北京月中瘤醫(yī)院倫理委員會審 查。1 .研究背景：背景意義（包括國內(nèi)、國外研究進展）語言要求通俗易懂2 .研究目的：3 .研究過程：（括主要研究內(nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過程與期限

2、、隨訪的次數(shù)、需何種檢杳操作、告知受試者可能被分配到試驗的不同組別等一一語言要求通俗易m）o如果您的研究設(shè)計為 隨機分組”、“安慰劑對照”、和 雙盲”，請向受試 者解釋其定義。“隨機分組”表示您會被隨機地分配到一個治療組中，以減少偏差。您有1/2的機會接受, 1/2的機會接受,具體的分組會通過計算機程序隨 機確定。無論是您還是您的醫(yī)生均不能選擇您接受哪種藥物。 這樣可以保證以公 正的方式對研究藥物進行評估?！鞍参縿φ铡北硎狙芯恐袝褂靡环N看起來很像真實的 樣子的“安 慰劑”，實際上該安慰劑不含有任何活性研究藥物?！半p盲”表示您、您的研究醫(yī)生均不知道您接受的是 還是安慰劑片。這樣可以保證參與本

3、試驗性研究的每一個人都能夠公平的評價藥物的安全性和有效性。但在緊急情況下，如果您的醫(yī)生確定對知道您是服用還是安慰劑片非常重要的話，您的醫(yī)生可以了解。4 .受試者的責(zé)任：為了能使本項研究順利和成功開展，請遵守以下規(guī)定：您需要遵照研究者安排服藥、接受檢查。在與研究醫(yī)生確認(rèn)之前，您不能夠隨意改變您目前的治療或者開始任何新 的治療。您需要告知研究醫(yī)生有關(guān)您健康的問題，甚至是您認(rèn)為不是很重要的問題。您需要告訴研究醫(yī)生您在參加研究前和研究中使用的除研究用藥以外的其它所有藥物（包括中草藥）。無論何種原因提前終止研究治療，請您完成研究醫(yī)生對您的最后評價。您需要進行常規(guī)檢查，以保障您的安全。請您如實按要求記錄您

4、的服藥日記卡，并在下次訪視時交給您的研究醫(yī) 生。5 .參加研究的風(fēng)險與不適：（研究藥物名字）可能引起的不良反應(yīng)如下： 很常見（發(fā)生率10%以上）（在下面列出用藥后常見的不良反應(yīng)） 常見（發(fā)生率1%10%）（在下面列出用藥后常見的不良反應(yīng)） 不常見（發(fā)生率0.1%1 %）（在下面列出用藥后常見的不良反應(yīng)） 罕見（發(fā)生率0.1%）（在下面列出用藥后常見的不良反應(yīng)） 未知的風(fēng)險:可能存在一些目前無法預(yù)知的風(fēng)險及不良反應(yīng)。您可能不會出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，或者出現(xiàn)部分不良反應(yīng)，程度分為輕度、 中度或重度。如果出現(xiàn)上述不良事件，您的醫(yī)生會給您積極的對癥處理。對于那些處于育齡期的受試者（如果您研究涉及該項，請列

5、出相關(guān)的風(fēng)險） 放療的風(fēng)險（如果適合您的研究情況，請在此處描述相關(guān)風(fēng)險）手術(shù)的風(fēng)險（如果適合您的研究情況：詰在此處描述相關(guān)風(fēng)險）化療的風(fēng)險（如果適合您的研究情況，請在此處描述相關(guān)風(fēng)險），如果化療方案涉及到2種以上的藥物，請將每種藥物的風(fēng)險分別描述）抽血的風(fēng)險（常規(guī)檢查外，需要額外抽血，如果適合您的研究情況，請在 此處描述相關(guān)風(fēng)險）從胳膊靜脈抽血的風(fēng)險包括短暫的不適和 /或青紫。盡管可能性很小，也可 能出現(xiàn)感染、出血、凝血或暈厥的情況。（如有問卷類調(diào)查，應(yīng)告知受試者如有敏感類問題、或問卷過程中有不適的 話題，可以拒絕回答）血液和月中瘤組織等標(biāo)本的處理（詳細列出血液、月中瘤組織等標(biāo)本的保存、檢 測

6、、何時銷毀，并明確列出組織標(biāo)本分析僅限于本受試者知情同意書描述之內(nèi)的 用途研究，不會用于其他目的）：6 .參加研究的受益：如果您同意參加本研究，您將有可能獲得直接的醫(yī)療受益，但也可能不獲 益。（此處描述可能的直接醫(yī)療受益，如果沒有，改動本段第一句話以明示無直 接獲益）。我們希望從您參與的本研究中得到的信息在將來能夠?qū)εc您病情相同 的病人有指導(dǎo)意義。（請注意這僅是模板語言，您可以根據(jù)您的研究方案進行修 改）7 .替代治療（除了參加本研究（或如果不參加此研究），我還有沒有可選的其他醫(yī)療方案？）： 除了參與本研究，您有如下選擇方案：（請根據(jù)實際情況補充）請您和您的醫(yī)生討論一下這些及其他可能的選擇。8

7、 .參加研究的相關(guān)費用：（哪些是免費的，哪些需要受試者自己承擔(dān)費用。）補償：參加試驗是否獲得補償，您將得到最多為 （根據(jù)研究情況填寫）人民 幣的補償。賠償：參加該項臨床研究期間，如果您身體受到損害或發(fā)生嚴(yán)重不良事件時， 您可以獲得免費治療和/或根據(jù)中國法律獲得相應(yīng)的補償。9 .拒絕參加或者退出研究的權(quán)利：您可以選擇不參加本項研究，或者有權(quán)在試驗的任何階段無需任何理由退出， 您 的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。一旦您決定參加本項研究，請您簽 署此知情同意書表明同意。進入研究前，醫(yī)師會為您做篩查以確認(rèn)是否為合適人 選。如果您選擇參加本項研究，我們希望您能夠堅持完成全部研究過程。10 .隱私

8、及保密問題：在研究期間，您的姓名、性別等個人資料將用代號或數(shù)字代替，并予以嚴(yán)格的保密，只有相關(guān)的醫(yī)生知道您的資料， 您的隱私權(quán)會得到很好的保護。 研究結(jié) 果可能會在雜志上發(fā)表，但不會泄露您個人的任何資料。如果您同意參加本項研究，您所有的醫(yī)療資料都將被發(fā)起此研究的研發(fā)單位 的有關(guān)人員、相關(guān)權(quán)威機構(gòu)查閱或被獨立的倫理委員會查閱，以檢查研究的操作 是否恰當(dāng)。如果您簽署了知情同意書，也就意味著您同意接受上述人員的查閱。11 .研究中如何獲得幫助：您可隨時了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進展，如果您有與本研究有關(guān) 的問題，請聯(lián)系（電話號碼）與（研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。如果您在研究過程需要了解關(guān)于本項

9、研究參加者權(quán)益方面的問題您可以聯(lián)系北京月中瘤醫(yī)院倫理委員會，聯(lián)系電話知情同意簽字- 同意簽字頁如果您完全理解了這一研究項目的內(nèi)容，并同意參加此項研究，您將簽署此知情同意書，一式兩份，由研究者和患者本人或委托人各保留一份。臨床研究項目名稱：由受試者本人或其合法代表簽署：同意聲明：1、 我確認(rèn)已閱讀并理解了此項研究的知情同意書，在研究過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法已經(jīng)向我解釋，并且我有機會提出自己的疑問。2、 我已明確參加研究屬于自愿行為，拒絕參加研究不會損害我應(yīng)有的任何利益。3、 我已得知參與本研究的醫(yī)師、北京腫瘤醫(yī)院主管此項工作的負責(zé)人以及北京腫瘤醫(yī)院的醫(yī)學(xué)倫理委員會均有權(quán)審閱研究記錄和病例資料，我同意上述方面的人員直接得到我的研究記錄，并了解上述信息將得到保密處理。4、 我同意參加本項研究患者姓名全稱：年月日法定代理人姓名全稱：年月日以下由執(zhí)行知情同意過程的醫(yī)師完成研究者申明：我確認(rèn)已就本研究的性質(zhì)、目的、要求和可能的風(fēng)險向患者進行了解釋和討論， 并同時探討了其他可選擇的治療方