醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈

2、蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅

3、袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆

4、螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃

5、蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈

6、袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂

7、蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆

8、袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃

9、蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇

10、薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂

11、螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆

12、蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀

13、衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄

14、螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿

15、羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆

16、螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕

17、蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄

18、袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈

19、蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃

20、羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇

21、螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄

22、薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈

23、袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂

24、螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆

25、羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁

26、螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞

27、薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀

28、袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆

29、螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁

30、羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄薂螄膈莇莄螀膇膆蝕蚆膆艿蒃羅膅莁蚈袁膄蒃蒁螆膃膃蚆螞袀芅葿薈衿莈蚅袇袈肇蒈袃袇艿螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄裊膄薄袀襖芆莇螆羃莈薂螞羂肈蒞薈羈膀薁羆羈莃莄袂羀蒅蠆螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀羇荿蒀衿肆聿蚆螅肅膁蒈蟻肅芄蚄薇肄蒆蕆羅肅膅莀袁肂羋薅螇肁莀莈蚃肀肀薃蕿腿膂莆袈腿芄 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)

31、印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)商品。6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。二、質(zhì)量驗(yàn)收

32、的管理制度1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。6、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)

33、收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理。8、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡(jiǎn)化程序，由門店驗(yàn)收員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對(duì)，無誤后在憑證上簽名即可。三、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理制度1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽

34、字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。3、出庫(kù)復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。、商品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。4、做好出庫(kù)復(fù)核記錄，并保存三年備查。四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度1、正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識(shí)清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分

35、區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲(chǔ)存安全。4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。8、對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。五、不合格品管理制度1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。2

36、、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。六、退貨商品管理制度1、為了加強(qiáng)對(duì)配送退

37、回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。七、質(zhì)量否決制度1、職能部門在本公司內(nèi)部

38、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。2、質(zhì)量否決內(nèi)容：、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇，首營(yíng)品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。、服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。、工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。3、否決依據(jù)：、產(chǎn)品質(zhì)量法。、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。、國(guó)家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。4、否決職能：產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部

39、共同行使。八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故：、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質(zhì)量事故：、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。、購(gòu)銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。4

40、、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質(zhì)量事故處理：、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。九、

41、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。2、辦公場(chǎng)所、門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。3、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其

42、它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。十、效期商品管理制度1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。2、有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，必要時(shí)必須征得業(yè)務(wù)部門同意。3、倉(cāng)庫(kù)對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對(duì)集中存放，出庫(kù)應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。5、配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。十一、質(zhì)量信息管理

43、制度1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。a類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。b類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。c類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。5、質(zhì)量信息的處理a類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞

44、并督促執(zhí)行。b類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工

45、作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3、訪問對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。6、各經(jīng)營(yíng)部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。7、做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人

46、力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。13、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體

47、系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國(guó)家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購(gòu)銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門不予報(bào)銷。5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填

48、寫完整，不許簡(jiǎn)寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。7、對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃?rùn)M線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人的私章，或簽名。8、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。9、對(duì)供貨方、購(gòu)貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。10、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購(gòu)

49、進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。11、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。12、記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。2、在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。3、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，

50、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。4采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。5、購(gòu)銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。 6、首營(yíng)品種應(yīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。7、采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不

51、合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。9、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。10、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人

52、體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：a、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；b、操作技術(shù)因素；c、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組（adr），負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信

53、息。4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表，每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)adr小組。5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時(shí)處理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。8、企業(yè)adr小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門注意，并于每季度第一個(gè)月15日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

54、匯報(bào)，以便妥善處理。9、對(duì)質(zhì)量問題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度1、為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。4、業(yè)務(wù)部門在購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核。5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口產(chǎn)品注

55、冊(cè)證或一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊(cè)。7、不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門。十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定1、各部門對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。4、凡不按規(guī)定時(shí)間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門，每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有

56、按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對(duì)存在問題的認(rèn)識(shí)態(tài)度，扣罰主要責(zé)任者的獎(jiǎng)金。6、對(duì)自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。7、全年無質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工，可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎(jiǎng)和鼓勵(lì)。9、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。十八、特殊產(chǎn)品的管理制度1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件、使用

57、方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。2、特殊產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、保管儲(chǔ)存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。4、特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度1、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。2、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法制定本制度。3、一次性使用無菌醫(yī)療

58、器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、驗(yàn)收人員等。 4、一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染等符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲(chǔ)存。5、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、養(yǎng)護(hù)檢查、配送出庫(kù)應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。6、公司質(zhì)管部門定期對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、配送及儲(chǔ)存進(jìn)行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐