一次性隔離衣技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：一次性使用無菌隔離服1 .產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明本技術(shù)要求規(guī)定了一次性使用隔離服的要求。該一次性使用隔離服由二氧化碳共聚物醫(yī)用敷料經(jīng)裁切縫紉制成。1.1 產(chǎn)品型號/規(guī)格規(guī)格為：s m l號。注：特殊規(guī)格按客戶要求訂制1.2 規(guī)格劃分說明一次性使用無菌隔離服按產(chǎn)品尺寸進(jìn)行劃分。2 .性能指標(biāo)2.1 外觀2.1.1 隔離服應(yīng)干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。2.1.2 隔離服連接部位采用縫紉加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每3 cm應(yīng)為8針-14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。2.1.3 隔離服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。2.2 結(jié)構(gòu)2.2

2、.1 一次性無菌隔離服由連帽上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。連身式和分身式結(jié)構(gòu)分別見圖1、圖2圖12.2.2 一次性無菌隔離服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。2.2.3袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口。2.3號型規(guī)格一次性使用隔離服號型分為s、m l,各尺寸偏差范圍土 5cm,規(guī)格見表1和表2100cfu/g 。表1 一次性使用無菌連身式隔離服單位：cm號型身長胸圍袖長袖口腳口s169125861824m178135931824l188145991824偏差55555號型上衣長胸圍褲長腰圍s78125108105-110m82135114115-12

3、0l86145120125-130偏差5555表2 一次性使用無菌分身式隔離服單位：cm2.4衛(wèi)生指標(biāo)：防護(hù)隔離服應(yīng)經(jīng)消毒合格，產(chǎn)品初始污染菌數(shù)：敷料類02.5 抗?jié)B水性防護(hù)服關(guān)鍵部位靜水壓應(yīng)不低于 1.67kpa(17cm h2o)。2.6 皮膚刺激性原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過1。2.7 環(huán)氧乙烷殘留量:經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的隔離服出廠時，環(huán)氧乙烷殘留量0 10ng/g。3試驗(yàn)方法3.1 外觀3.1.1 目視檢查 ,應(yīng)符合 2.1.1 的要求。3.1.2 目視檢查 ,針距使用通用量具進(jìn)行測量, 應(yīng)符合 2.1.2 的要求。3.1.3 對每件隔離服樣品的拉鎖進(jìn)行拉合操作5次,測定 3件,應(yīng)符合 4.1.

4、3 的要求。3.2 結(jié)構(gòu)目視檢查 , 應(yīng)符合 2. 2 的要求。3.3 號型規(guī)格使用通用量具, 對每種號型的隔離服樣品進(jìn)行測量, 測定 3 件, 其規(guī)格均應(yīng)符合2.3的要求。3.4 . 防護(hù)隔離服衛(wèi)生指標(biāo)符合gb15980-20095.1.1 要求進(jìn)行檢驗(yàn)。結(jié)果應(yīng)符合 2.4的要求3.5 防護(hù)隔離服液體阻隔性能由防護(hù)服關(guān)鍵部位取樣, 按照 gb/t4744-2013 規(guī)定的靜水壓試驗(yàn)進(jìn)行, 結(jié)果應(yīng)符合3.6 的要求。3.7 皮膚刺激按 gb/t 16886.10-2017 規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.6 的要求。3.8 環(huán)氧乙烷殘留量測定按gb14233.1-2008第9部分規(guī)定的方法檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 2.7的要求。檢驗(yàn)依據(jù)：xxxxxxxxx司一次性使用無菌隔離服產(chǎn)品