（醫(yī)學(xué)PPT課件）GCP藥物管理培訓(xùn)

1、GCP藥物管理培訓(xùn)藥物管理培訓(xùn)1一、臨床試驗(yàn)用藥物的管理制度、一、臨床試驗(yàn)用藥物的管理制度、SOPSOP及其要求及其要求二、藥物的交接與發(fā)放流程二、藥物的交接與發(fā)放流程三、藥物的回收和退回流程三、藥物的回收和退回流程四、藥物的儲(chǔ)存管理四、藥物的儲(chǔ)存管理五、研究者應(yīng)關(guān)注與藥物相關(guān)的若干問題五、研究者應(yīng)關(guān)注與藥物相關(guān)的若干問題 2 一、我院一、我院臨床試驗(yàn)用藥物相關(guān)制度、臨床試驗(yàn)用藥物相關(guān)制度、SOPSOP及要求及要求藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國家食藥監(jiān)局國家食藥監(jiān)局）藥物臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理運(yùn)行管理制度制度臨床試驗(yàn)用臨床試驗(yàn)用藥物管理藥物管理制度制度臨床試驗(yàn)臨床

2、試驗(yàn)用用藥物交接藥物交接的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗(yàn)用臨床試驗(yàn)用藥物發(fā)放藥物發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗(yàn)用臨床試驗(yàn)用藥物回收退還藥物回收退還的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗(yàn)用臨床試驗(yàn)用藥物保存藥物保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程防火、防盜、防蟲防火、防盜、防蟲的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3 （一）我院（一）我院臨床試驗(yàn)用藥物管理模式：中心化管理臨床試驗(yàn)用藥物管理模式：中心化管理藥物管理員：藥物管理員：藥藥物物管理員負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的交接管理員負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的交接、查驗(yàn)查驗(yàn)、保管保管、養(yǎng)、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、回收、退回等護(hù)、發(fā)放、回收、退回等機(jī)構(gòu)中心藥房地址：機(jī)構(gòu)中心藥房地址：4

3、（二）（二）臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量管理體系臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理：人機(jī)料法環(huán)質(zhì)量管理：人機(jī)料法環(huán)儲(chǔ)存得當(dāng)儲(chǔ)存得當(dāng)使用規(guī)范使用規(guī)范記錄完整、真實(shí)、規(guī)范記錄完整、真實(shí)、規(guī)范5 6 （三）（三）臨床試驗(yàn)用藥物的管理要求臨床試驗(yàn)用藥物的管理要求申辦者申辦者研究者研究者/機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)督查員督查員提供符合提供符合GMPGMP的藥品、提供有效的藥品、提供有效性及安全性等相關(guān)的資料性及安全性等相關(guān)的資料授權(quán)專人管理、不得銷售授權(quán)專人管理、不得銷售全過程督查全過程督查藥品應(yīng)標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用藥品應(yīng)標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用不得交任何非臨床試驗(yàn)參加者不得交任何非臨床試驗(yàn)參加者核查相關(guān)記錄核查相關(guān)記錄提供的藥品包裝

4、和標(biāo)簽符合要求提供的藥品包裝和標(biāo)簽符合要求專人向受試者解釋用法并確認(rèn)其專人向受試者解釋用法并確認(rèn)其遵照要求用藥遵照要求用藥查藥物數(shù)量、儲(chǔ)存、使查藥物數(shù)量、儲(chǔ)存、使用、回收、退回等記錄用、回收、退回等記錄雙盲試驗(yàn)：與對(duì)照品或安慰劑在雙盲試驗(yàn)：與對(duì)照品或安慰劑在外觀、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他外觀、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上一致特征上一致按試驗(yàn)方案的劑量、用法、數(shù)量按試驗(yàn)方案的劑量、用法、數(shù)量給藥，完整的交接、發(fā)放、使用、給藥，完整的交接、發(fā)放、使用、回收、退回記錄回收、退回記錄確認(rèn)受試者的藥物劑量確認(rèn)受試者的藥物劑量/ /治療變更及合并用藥等治療變更及合并用藥等保證試驗(yàn)用藥品的數(shù)量及穩(wěn)定性保證試驗(yàn)

5、用藥品的數(shù)量及穩(wěn)定性剩余的藥物退回給申辦者剩余的藥物退回給申辦者上報(bào)發(fā)現(xiàn)問題上報(bào)發(fā)現(xiàn)問題7 申辦者應(yīng)提供足夠數(shù)量的試驗(yàn)用藥品 隨機(jī)抽取試驗(yàn)用藥品和留存樣品 留存樣品應(yīng)與試驗(yàn)用藥品應(yīng)為同一批次 留存樣品數(shù)量應(yīng)能滿足五次質(zhì)檢要求 機(jī)構(gòu)保存試驗(yàn)用藥品留樣至藥品上市后至少2年（可委托符合條件的第三方保存） 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范新增新增8 （四）（四）臨床試驗(yàn)用藥物的監(jiān)管檢查要點(diǎn)臨床試驗(yàn)用藥物的監(jiān)管檢查要點(diǎn)人員資質(zhì)、教育背景、授權(quán)書、培訓(xùn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)考核人員資質(zhì)、教育背景、授權(quán)書、培訓(xùn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)考核文件體系：制度、文件體系：制度、SOP 真實(shí)記錄：接收記錄、發(fā)放記錄、回收記錄、退回記錄、真實(shí)記錄：接收

6、記錄、發(fā)放記錄、回收記錄、退回記錄、銷毀記錄、出入庫記錄、人員進(jìn)出記錄、溫濕度記錄、超銷毀記錄、出入庫記錄、人員進(jìn)出記錄、溫濕度記錄、超溫事件處理記錄、年檢記錄、倫理委員會(huì)記錄、方案培訓(xùn)溫事件處理記錄、年檢記錄、倫理委員會(huì)記錄、方案培訓(xùn)記錄、知情同意書記錄、知情同意書（沒有記錄就沒有發(fā)生）（沒有記錄就沒有發(fā)生）9 （五）處方、與藥物管理相關(guān)（五）處方、與藥物管理相關(guān)表格填寫要求表格填寫要求臨床試驗(yàn)藥物交接表臨床試驗(yàn)藥物交接表處方的開具處方的開具臨床試驗(yàn)用藥物庫存表臨床試驗(yàn)用藥物庫存表臨床試驗(yàn)用藥物溫濕度記錄表臨床試驗(yàn)用藥物溫濕度記錄表臨床試驗(yàn)用藥物發(fā)放表臨床試驗(yàn)用藥物發(fā)放表臨床試驗(yàn)用藥物回收登

7、記表（分針劑及口服劑型）臨床試驗(yàn)用藥物回收登記表（分針劑及口服劑型）臨床試驗(yàn)用藥物退回登記表臨床試驗(yàn)用藥物退回登記表10 藥物的交接登記表藥物的交接登記表11 藥物的交接注意事項(xiàng)藥物的交接注意事項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告外包裝是否完好包裝的標(biāo)識(shí)是否規(guī)范核對(duì)試驗(yàn)用藥物信息與藥物編號(hào)是否與交接單注明信息一致雙盲試驗(yàn)應(yīng)附有應(yīng)急信封，檢查應(yīng)急信封是否密封完好、信封編號(hào)是否與該批藥物的藥物編號(hào)一致檢查運(yùn)輸過程中的貯存條件是否與貯存要求相符，核對(duì)無誤后在溫度記錄單簽上姓名、日期 交接時(shí)的溫度如出現(xiàn)異常，將該批藥物按保存條件存放，電話通知申辦方，要求對(duì)方提供藥物的穩(wěn)定性報(bào)告，等待申辦方書面通知后決定后續(xù)處理，過程應(yīng)詳細(xì)

8、記錄。12 藥物的發(fā)放登記表藥物的發(fā)放登記表13 藥物的回收登記表（注射劑）藥物的回收登記表（注射劑）14 藥物的回收登記表（口服、外用劑型）藥物的回收登記表（口服、外用劑型）15 藥物的退回登記表藥物的退回登記表16 二、藥物的交接程序與發(fā)放流程二、藥物的交接程序與發(fā)放流程交接流程交接流程申辦方或申辦方或CRO攜藥攜藥品及資料品及資料機(jī)構(gòu)中心藥房驗(yàn)收和審查資料機(jī)構(gòu)中心藥房驗(yàn)收和審查資料日常養(yǎng)護(hù)、記錄日常養(yǎng)護(hù)、記錄是否合格是否合格否否是是入庫、登記入庫、登記17 發(fā)放流程發(fā)放流程研究者開具試驗(yàn)專用處方研究者開具試驗(yàn)專用處方研究助理、研究護(hù)士或受試者（門診）研究助理、研究護(hù)士或受試者（門診）憑處

9、方到機(jī)構(gòu)藥房領(lǐng)藥憑處方到機(jī)構(gòu)藥房領(lǐng)藥由研究助理或研究護(hù)士將藥由研究助理或研究護(hù)士將藥品按方案發(fā)放給受試者并進(jìn)品按方案發(fā)放給受試者并進(jìn)行用藥教育行用藥教育藥師審核處方是藥師審核處方是否合格否合格否否是是研究者或研究護(hù)士按方案要求的隨研究者或研究護(hù)士按方案要求的隨機(jī)順序發(fā)放藥品、做好登記機(jī)順序發(fā)放藥品、做好登記18 三、三、臨床試驗(yàn)用藥品的回收登記和退回流程臨床試驗(yàn)用藥品的回收登記和退回流程回收和退回流程回收和退回流程受試者使用藥物后受試者使用藥物后將剩余藥品和將剩余藥品和/或包裝退回研究或包裝退回研究機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)結(jié)束試驗(yàn)結(jié)束否否是是研究助理、研究護(hù)士將剩余藥研究助理、研究護(hù)士將剩余藥品和品和/或

10、包裝退回機(jī)構(gòu)藥房或包裝退回機(jī)構(gòu)藥房藥物管理員做好登記藥物管理員做好登記藥物管理員退回申藥物管理員退回申辦方辦方由機(jī)構(gòu)藥房設(shè)置專由機(jī)構(gòu)藥房設(shè)置專區(qū)存放區(qū)存放19 四、藥物的儲(chǔ)存管理（幾個(gè)需要注意的保存條件）四、藥物的儲(chǔ)存管理（幾個(gè)需要注意的保存條件）序號(hào)序號(hào)說明書標(biāo)示保存條件說明書標(biāo)示保存條件保存標(biāo)準(zhǔn)保存標(biāo)準(zhǔn)1冷處保存冷處保存2-10保存保存2陰涼處儲(chǔ)存陰涼處儲(chǔ)存避光并不超過避光并不超過20保存保存3室溫儲(chǔ)存室溫儲(chǔ)存15-25保存保存4涼暗處儲(chǔ)存涼暗處儲(chǔ)存避光并不超過避光并不超過20保存保存5常溫儲(chǔ)存常溫儲(chǔ)存10-30保存保存6遮光（避光）保存遮光（避光）保存用不透光的容器包裝用不透光的容器包裝

11、（棕色容器或黑色棕色容器或黑色包裝材料包裹包裝材料包裹）20 避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施與庫房內(nèi)墻、天花板、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm不合格藥品專區(qū)存放儲(chǔ)存藥品濕度為35%-75%空調(diào)、抽濕機(jī)、自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄溫濕度設(shè)備（超標(biāo)報(bào)警功能）四、藥物的儲(chǔ)存管理（設(shè)備、設(shè)施、措施）四、藥物的儲(chǔ)存管理（設(shè)備、設(shè)施、措施）21 四、藥物的儲(chǔ)存管理（近效期藥品的概念）四、藥物的儲(chǔ)存管理（近效期藥品的概念）距離失效期距離失效期3個(gè)月的藥品為近效期藥品個(gè)月的藥品為近效期藥品示例：示例：藥品批號(hào)：藥品批號(hào)：201610188有效期至：有效期至：2017.10.17該藥品在該藥品在2017年年7月月18日日起起為近效期藥品為近效期藥品該藥品在該藥品在2017年年10月月18日起失效日起失效22 試驗(yàn)前1. 1.掌握方案、全員掌握方案、全員培訓(xùn)、授權(quán)藥物管培訓(xùn)、授權(quán)藥物管理員理員2. 2.納入受試者納入受試者3. 3.開具處方，交開具處方，交CRCCRC或藥物管理員或藥物管理員領(lǐng)取藥物領(lǐng)取藥物試驗(yàn)中試驗(yàn)結(jié)束后五、研究者應(yīng)關(guān)注與藥物相關(guān)的若干問題五、研究者應(yīng)關(guān)注與藥物相關(guān)的若干問題1. 1.交代用法和注意交代用法和注意事項(xiàng)