江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(零售)驗收標準

1、江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）驗收標準一、機構(gòu)與人員第一條企業(yè)負責人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第36、37條規(guī)定的行為記錄。第二條企業(yè)應配備與經(jīng)營品種相適應的專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員），每門店至少1名。第三條企業(yè)質(zhì)管員依書面授權行使質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權。第四條質(zhì)管員應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)中專以上學歷或國家認可的相關專業(yè)初級以上技術職稱。第五條質(zhì)管員應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。質(zhì)管員應在職在崗，不得在其他單位兼職。第六條超過國家法定退休年齡的人員擔任質(zhì)管員的，其年齡不得超過6

2、8周歲，并應提供申辦地二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。第七條經(jīng)營下列產(chǎn)品的，還應配備以下專業(yè)人員：（一）經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應配備每門店至少1名醫(yī)師或護師以上專業(yè)技術人員。（二）經(jīng)營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護理用液的，應配備2名以上（含2名）眼科醫(yī)師或中級驗光員（經(jīng)勞動部門認定）以上相關專業(yè)技術人員。（三）經(jīng)營助聽器（植入性助聽器除外）的，應配備2名以上（含2名）五官科醫(yī)師或測聽技術人員，并經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或相關經(jīng)營企業(yè)培訓合格后方可上崗。（四）經(jīng)營其他需要為個人驗配的醫(yī)療器械企業(yè)，應配備至少2名以上（含2名）醫(yī)師（或技師）以上職稱或相關專業(yè)大專以上學歷的專業(yè)技術人員。（五）在

3、國家有就業(yè)準入崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。（六）企業(yè)負責人、質(zhì)管員不得兼任上述專業(yè)技術人員。第八條超過國家法定退休年齡的人員承擔企業(yè)專業(yè)技術工作的，年齡不得超過70周歲，并應提供申辦地二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。二、經(jīng)營場所與設施設備第九條經(jīng)營場所應設在方便消費者購買的門面房內(nèi)。經(jīng)營場所應寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，與辦公、生活、庫房等區(qū)域應分開，不得設在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。第十條企業(yè)的經(jīng)營場所面積應不少于40平方米（以房屋產(chǎn)權證建筑面積，無產(chǎn)權證以使用面積1.2計，下同）；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械

4、的，必須具有獨立的區(qū)域。專營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于20平方米（使用面積）； 兼營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于30平方米（使用面積）。第十一條營業(yè)場所應有產(chǎn)品陳列柜，陳列所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。柜臺及貨架整齊，柜組標志醒目。零售藥店兼營醫(yī)療器械的必須設立專柜（櫥）陳列醫(yī)療器械，不得將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。第十二條經(jīng)營下列產(chǎn)品，還必須具備以下條件：（一）經(jīng)營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應設置檢查室（區(qū)）、驗光室、配戴室（區(qū)）等驗配場所，配備配戴臺、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。（二）經(jīng)營助聽器的，應設置接待檢查室（區(qū)）、聽力測試室等，配備專

5、業(yè)聽力測試儀器、計算機編程器等專用設備。第十三條企業(yè)具備及時補、供貨條件的，可不設倉庫，但產(chǎn)品應全部上架、入柜或置于展示區(qū)；需要設置倉庫的，應與其經(jīng)營規(guī)模相適應，配備與所經(jīng)營品種相適應的儲存、保管設備。第十四條經(jīng)營需要驗配或家庭用醫(yī)療器械的，應具備售后服務能力或約定第三方給予技術支持。第十五條企業(yè)應配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機設備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機數(shù)據(jù)關聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關數(shù)據(jù)，具有接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進行監(jiān)督管理的條件。三、管理與制度第十六條企業(yè)應根據(jù)有關法律、法規(guī)和本標準，結(jié)合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍，制定下列醫(yī)療器械質(zhì)

6、量管理制度，并有措施保證予以實施。（一）崗位責任制；（二）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度；（三）醫(yī)療器械購銷管理制度；（四）質(zhì)量驗收、保管及銷售制度；（五）不合格產(chǎn)品處理程序；（六）質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件調(diào)查、報告制度；（七）文件、記錄、票據(jù)管理制度；（八）售后服務制度；（九）醫(yī)療器械召回制度；（十）首營企業(yè)和首營品種審核制度；（十一）儀器、設備、計量器具管理制度；（十二）人員健康管理制度。第十七條企業(yè)應建立下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄及檔案，并有措施保證其內(nèi)容的真實性、完整性。（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓檔案；（三）醫(yī)療器械質(zhì)量信息相關檔案；（四）供貨方及審核相關檔案；（五）進貨

7、、驗收、銷售、退貨等相關記錄/憑證檔案；（六）用戶相關檔案（必要時）；（七）設施設備/計量器具管理檔案（若有）；（八）不良事件監(jiān)測/召回及報告相關檔案。四、零售連鎖企業(yè)特別要求第十八條零售連鎖企業(yè)各門店申領醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，應符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）許可驗收標準相關要求。第十九條零售連鎖企業(yè)應設總部，總部應單獨申領零售連鎖醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第二十條零售連鎖企業(yè)總部應指定一名最高管理層中人員擔任質(zhì)量負責人，負責企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。零售連鎖企業(yè)總部負責人不得兼任質(zhì)量負責人。第二十一條 零售連鎖企業(yè)總部應設置質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量管理機構(gòu)至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負責人等3人組成。零售連鎖企業(yè)

8、總部的質(zhì)量負責人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和門店質(zhì)管員。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和質(zhì)管員可分別由相應的藥品質(zhì)量管理人員兼任。第二十二條零售連鎖企業(yè)總部“機構(gòu)與人員”的其他要求，包括質(zhì)量管理相關人員資質(zhì)等要求參照江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準實施。第二十三條零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營場所可以設在相對獨立的非門面房內(nèi)，但不得設在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。第二十四條零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。第二十五條零售連鎖企業(yè)總部應設立與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應的配送中心。各門店經(jīng)營的醫(yī)療器械應由總部統(tǒng)一采

9、購，由配送中心統(tǒng)一配送。配送中心應設置倉庫，倉庫面積不少于100平方米。第二十六條零售連鎖企業(yè)總部“經(jīng)營場所與設施設備”、“管理與制度”其他相關要求參照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準實施。五、角膜塑形接觸鏡驗配門店特別要求第二十七條角膜塑形接觸鏡驗配門店申領醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，除應符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）許可驗收標準相關要求外，還應具備以下條件：（一）驗配人員應是中級職稱以上的眼科醫(yī)師或中級視光師或高級驗光員（經(jīng)勞動部門認定），并經(jīng)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的專門培訓。（二）驗配場地總面積不得少于45平方米，設置有接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗光室和配戴室（區(qū)）等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。

10、（三）應配備相應驗配設備，至少應包括：角膜曲率計、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠/近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計、鏡片投影儀（不低于7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。 （四）驗配門店應制定相應的規(guī)章制度，并嚴格執(zhí)行。第二十八條驗配門店應取得生產(chǎn)企業(yè)或角膜塑形鏡經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱經(jīng)營企業(yè)）的授權/認定，并只能從該企業(yè)采購角膜塑形鏡。驗配門店應與進貨企業(yè)簽定責任書，確定各自在產(chǎn)品銷售及售后服務中應負的責任。第二十九條驗配門店應有嚴格的驗配管理規(guī)范。（一）使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關知識，包括

11、：作用原理、臨床使用現(xiàn)狀結(jié)果、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風險、禁忌癥和注意事項、可選擇的其他矯正近視的方法等。（二）所有配戴者都應進行眼科和角膜塑形鏡相關的必要檢查，除眼科裂隙燈常規(guī)檢查外，應包括：角膜形態(tài)、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查，并根據(jù)檢查數(shù)據(jù)確定是否適合配戴角膜塑形鏡。（三）首次配戴鏡片和定配前應進行試戴，觀察、評估適配狀態(tài)并進行試戴評估。（四）根據(jù)檢查數(shù)據(jù)和試戴評估結(jié)果設計定片參數(shù)和配戴方案。（五）必須給配戴者提供配鏡后使用指導，內(nèi)容至少包括：注意事項、可能出現(xiàn)的不良反應、個人衛(wèi)生要求、鏡片配戴操作、鏡片護理常規(guī)、護

12、理產(chǎn)品和鏡片盒的使用、出現(xiàn)副作用和緊急情況的處理等，并提供使用說明書（六）必須對所有配戴者建立檔案，保存驗配記錄、復查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期至少為5年。（七）隨訪復查的時間前6個月以內(nèi)至少7次，6個月之后定期復查，復查內(nèi)容包括：屈光度、視力、移動度、中心定位、舒適度、熒光素染色、角膜地形圖、眼壓。第三十條驗配門店應從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營單位取得經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的產(chǎn)品使用說明書，產(chǎn)品使用說明書應符合角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則要求。第三十一條驗配門店有責任指導驗配者正確使用角膜塑形鏡和護理產(chǎn)品。嚴禁銷售、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的角膜塑形鏡和護理產(chǎn)品。第三十二條驗配門

13、店應保證角膜塑形鏡具有可追溯性，能從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)追溯至配戴者。驗配門店采購產(chǎn)品時，應同時索取生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)共同制定的角膜塑形接觸鏡使用責任書三聯(lián)單（并加蓋經(jīng)營企業(yè)和驗配門店印章）。配戴者在驗配角膜塑形鏡之前，應閱讀三聯(lián)單內(nèi)容并與驗配人員共同簽字。驗配后，三聯(lián)單由配戴者、驗配機構(gòu)和經(jīng)營單位各收存一聯(lián)。三聯(lián)單的內(nèi)容應包括：配戴者姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構(gòu)、驗配人員、對配戴者眼睛驗測的主要標識數(shù)據(jù)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、編號、識別標志、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、注冊號、各方責任、驗配人員及配戴者簽字等。第三十三條驗配門店使用的試戴鏡片應取得國家藥品監(jiān)督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告，并有規(guī)

14、范的使用、處理規(guī)定。第三十四條驗配門店如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品使用中出現(xiàn)質(zhì)量事故，應按規(guī)定及時報告并協(xié)助對事故進行調(diào)查、分析、處理。六、檢查驗收評定標準第三十五條現(xiàn)場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。第三十六條開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場驗收應依照本標準進行。對現(xiàn)場驗收結(jié)果符合本標準的，評定為驗收合格；對現(xiàn)場驗收結(jié)果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現(xiàn)場驗收結(jié)果

15、可評定為“整改后復核”。第三十七條驗收結(jié)論為“整改后復核”的經(jīng)營企業(yè)上報現(xiàn)場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。七、附則第三十八條本標準適用于醫(yī)療器械零售企業(yè)（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑零售）。國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。第三十九條本標準下列用語的含義是：企業(yè)負責人：具有法人資格的企業(yè)指法定代表人或法定代表人授權的最高管理者；不具有法人資格的企業(yè)指經(jīng)營者或經(jīng)營者授權的最高管理者。首營企業(yè)：購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械

16、。角膜塑形接觸鏡：俗稱ok鏡，指通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)：是指受生產(chǎn)單位委托，向驗配機構(gòu)和驗配門店供應角膜塑形鏡產(chǎn)品，具有法人資格的企業(yè)。角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫(yī)療器械零售驗配經(jīng)營許可，由生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)認可并授權，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。零售連鎖企業(yè)：經(jīng)營同類醫(yī)療器械、集中采購、統(tǒng)一配送、實行統(tǒng)一質(zhì)量管理，由10家及以上的零售門店組成的零售企業(yè)。第四十條本標準由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準一、機構(gòu)與人員第一條企業(yè)負責人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章

17、和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第36、37條所述的行為記錄。第二條企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔任質(zhì)量負責人，負責企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。企業(yè)負責人不可兼任質(zhì)量負責人。第三條經(jīng)營iii類醫(yī)療器械的，經(jīng)營ii類醫(yī)療器械8個類別以上的，應設置質(zhì)量管理機構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負責人等3人組成）。經(jīng)營ii類醫(yī)療器械8個類別及以下的，應配備至少1名專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱“質(zhì)管員”），負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)負責人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和質(zhì)管員。第四條企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)管員依書面授權行使各自質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權

18、。第五條企業(yè)應設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應的醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護等部門或?qū)９軉T。驗收、養(yǎng)護部門/專管員應隸屬于或在業(yè)務上接受質(zhì)量管理機構(gòu)/質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導。第六條企業(yè)應設立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應的技術培訓和售后服務部門/人員或約定由第三方提供技術支持。第七條質(zhì)量負責人應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)大專以上學歷或國家認可的相關專業(yè)初級以上技術職稱（相關專業(yè)指機械、電子、醫(yī)學、藥學、生物工程、化學、護理學、計算機等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類專業(yè)，下同）。質(zhì)量負責人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識并有一定的實踐經(jīng)驗。第八條質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)本科

19、以上學歷或國家認可的相關專業(yè)中級以上技術職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械相關工作的經(jīng)歷。第九條質(zhì)管員應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)大專以上學歷或國家認可的相關專業(yè)初級以上技術職稱。第十條質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和質(zhì)管員應在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。第十一條質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)管員均應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。第十二條超過國家法定退休年齡的人員擔任企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)管員的，其年齡不得超過68周歲，并應提供企業(yè)申辦地2級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。第十三條申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，還應配備2名具有醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷并經(jīng)過廠商或供應

20、商培訓的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。超過國家法定退休年齡的人員承擔此工作的，其年齡不得超過65周歲，并應提供企業(yè)申辦地2級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員不得兼任本條所指的醫(yī)技人員。第十四條從事具體質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護、計量等工作的人員，應具有高中或中專學歷，經(jīng)有關培訓并考核合格后上崗。在國家有就業(yè)準入崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。第十五條從事質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員，應每年進行一次健康檢查并建立檔案?；加袀魅静』蚓窦膊≌撸坏脧氖轮苯咏佑|醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。第十六條經(jīng)營ii類醫(yī)療器械產(chǎn)品的

21、，注冊資金應不低于50萬元人民幣。經(jīng)營iii類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應不低于100萬元人民幣。經(jīng)營范圍（ii類和iii類合計）超過8個大類后，每增加1個大類，注冊資金應追加50萬元人民幣。生產(chǎn)企業(yè)申領醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設備設施等應分別獨立設置，注冊資金總額應不低于500萬元人民幣。經(jīng)營所有2、3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊資金應在800萬元人民幣以上。二、經(jīng)營場所與設施設備第十七條企業(yè)應具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的、相對獨立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所不得設在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所必須整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營ii類

22、醫(yī)療器械和iii類醫(yī)療器械合計8個類別及以下的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權證建筑面積計，無產(chǎn)權證以使用面積1.2計，下同）；經(jīng)營8個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。第十八條企業(yè)應設置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品。經(jīng)營產(chǎn)品不宜陳列的，應在經(jīng)營場所懸掛經(jīng)營產(chǎn)品圖片并備有產(chǎn)品介紹資料。第十九條企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種相適應的倉庫，倉庫不得設在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合設置倉庫的場所。倉庫設置地點應兼顧方便管理與就近經(jīng)營場所原則。經(jīng)營ii類醫(yī)療器械和iii類醫(yī)療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或

23、鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址的，倉庫經(jīng)營場所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)；經(jīng)營ii類醫(yī)療器械和iii類醫(yī)療器械8個類別以上的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應配備不少于20平方米的陰涼庫；經(jīng)營有冷藏要求的產(chǎn)品，應配備不少于10立方米的冷藏設施。經(jīng)營需特殊條件儲存的產(chǎn)品，應具備相應的貯藏條件。第二十條倉庫庫溫及庫容設置應與經(jīng)營品種及其經(jīng)營規(guī)模相適應。

24、常溫庫溫度為0-30，陰涼庫溫度為0-20，冷藏庫（柜）的溫度為2-10。特殊產(chǎn)品的庫溫按產(chǎn)品說明書要求設置。常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產(chǎn)品的濕度按產(chǎn)品說明書要求設置。第二十一條庫區(qū)周圍應無雜草，無污染；裝卸場所應有頂棚；倉庫應整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴密、地面平整，設施完好，有相應的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設施。第二十二條倉庫應有明顯標識，分別設置待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。庫內(nèi)應實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。產(chǎn)品

25、堆放應有明顯的標志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應有一定間距。第二十三條企業(yè)應配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機設備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機數(shù)據(jù)關聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關數(shù)據(jù)，具有接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進行監(jiān)督管理的條件。三、管理與制度第二十四條經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，應具備通過條形碼等唯一性標識記錄和長期跟蹤第一經(jīng)銷商或使用單位或使用者的能力及條件。第二十五條企業(yè)應建立下列質(zhì)量管理制度，并保證有效實施。（一）質(zhì)量組織機構(gòu)；（二）有關部門、組織和人員的質(zhì)量職責；（三）質(zhì)量否決的規(guī)定；（四）質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定；（五）首營企業(yè)和首營

26、品種審核的規(guī)定；（六）采購管理；（七）質(zhì)量驗收的管理；（八）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；（九）銷售和售后服務的管理；（十）有關記錄、憑證和檔案的管理；（十一）醫(yī)療器械追溯性規(guī)定；（十二）質(zhì)量信息的管理；（十三）不合格品管理規(guī)定；（十四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；（十五）醫(yī)療器械召回規(guī)定；（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十七）重要儀器設備管理；（十八）計量器具管理；（十九）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等。第二十六條企業(yè)應建立下列適用的質(zhì)量管理記錄，并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；（二）購進記錄；（二）驗收記錄；（三）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；（四

27、）出庫、運輸、銷售記錄；（五）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（六）退貨記錄；（七）不合格品處置相關記錄；（八）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（九）計量器具使用、檢定記錄；（十）質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄；（十一）不良事件調(diào)查、報告記錄；（十二）醫(yī)療器械召回記錄；（十三）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第二十七條企業(yè)應建立下列適用的質(zhì)量管理檔案（包括第二十條規(guī)定的記錄歸檔檔案，相關檔案也可合并建立），并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓檔案；（三）銷售人員和銷售委托書檔案；（四）供貨方質(zhì)量相關檔案；（五）進貨、驗收、養(yǎng)護、出庫等相關記錄、憑證檔案；（

28、六）用戶相關檔案；（七）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（八）計量器具管理檔案；（九）不良事件監(jiān)測/召回及報告相關檔案；（十）其他質(zhì)量相關檔案。四、角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)特別要求第二十八條角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)申領醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，除應符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦條件外，還應具備以下條件：（一）企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及規(guī)章。（二）應具有眼科相關專業(yè)的技術服務人員。（三）應針對角膜塑形接觸鏡特點制定相關管理制度并嚴格執(zhí)行。（四）經(jīng)營企業(yè)應有角膜塑形接觸鏡售前服務能力。應能向驗配機構(gòu)與驗配門店提供包括產(chǎn)品、設備、設施、人員等在內(nèi)的全面培訓能力。（

29、五）經(jīng)營企業(yè)應有角膜塑形接觸鏡售后服務能力。應能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關記錄。第二十九條經(jīng)營企業(yè)應對驗配機構(gòu)和驗配門店的資質(zhì)進行認可并授權，簽定責任書，確定各自在產(chǎn)品售后服務中應負的責任；經(jīng)營單位只能向其認可的驗配機構(gòu)和驗配門店提供產(chǎn)品。嚴禁經(jīng)營無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的角膜塑形鏡和護理產(chǎn)品。第三十條經(jīng)營企業(yè)應能對所選驗配機構(gòu)和驗配門店的驗配人員進行培訓，發(fā)放培訓證明，并保證培訓人員能指導驗配者正確使用角膜塑形鏡及其護理產(chǎn)品。第三十一條經(jīng)營企業(yè)應保證角膜塑形鏡具有唯一可追溯性。經(jīng)營企業(yè)應與生產(chǎn)單位制定角膜塑形鏡使用責任書三聯(lián)單，加蓋本單位印

30、章，隨同產(chǎn)品提供給驗配機構(gòu)和驗配門店。第三十二條經(jīng)營企業(yè)提供給驗配機構(gòu)的試戴鏡片，應取得國家藥品監(jiān)督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告。第三十三條經(jīng)營企業(yè)應建立認可機構(gòu)/門店用戶檔案，認可、授權、審核、培訓等相關記錄均應歸檔備查。五、檢查驗收評定標準第三十四條現(xiàn)場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。第三十五條開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場驗收應依照本標準進行。對現(xiàn)場驗收結(jié)果符合本標準的，評定為驗收合格；對現(xiàn)場驗收結(jié)果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現(xiàn)場驗收結(jié)果可評定為“整改后復核”。第三十六條驗收結(jié)論為“整改后復核”的經(jīng)營企業(yè)上報 現(xiàn)場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。六、附則第三十七條本標準適用于除體外診斷試劑（按醫(yī)療器械管理）以外