醫(yī)藥中間體工程項(xiàng)目準(zhǔn)備階段的質(zhì)量管理（完整版）

1、泓域咨詢/醫(yī)藥中間體工程項(xiàng)目準(zhǔn)備階段的質(zhì)量管理醫(yī)藥中間體工程項(xiàng)目準(zhǔn)備階段的質(zhì)量管理一、 前期階段質(zhì)量管理的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)工程項(xiàng)目前期階段的工作，主要是在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上編寫項(xiàng)目建議書、可行生研究報告、咨詢評估報告等。前期工作一般是由業(yè)主委托工程咨詢單位去做，咨詢成果經(jīng)評審后由業(yè)主或報經(jīng)有關(guān)單位決策。工作質(zhì)量主要體現(xiàn)在可行性研究報告中，報告對工程項(xiàng)目規(guī)模、建設(shè)內(nèi)容、產(chǎn)品構(gòu)成的分析及市場分析、技術(shù)水平分析、風(fēng)險分析、財務(wù)分析、經(jīng)濟(jì)效益和社會效益分析、環(huán)境效益分析等是否深入全面，計算是否準(zhǔn)確可靠，各項(xiàng)數(shù)據(jù)是否符合實(shí)際等，都對工程項(xiàng)目的成敗具有重要影響。（）前期階段質(zhì)量管理依據(jù)為了保證前期工作優(yōu)質(zhì)高效，在

2、前期工作開始前，工程咨詢單位要制定質(zhì)量工作目標(biāo)。制定質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)包括：國家法律、法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策和有關(guān)部門關(guān)于編制可行性研究報告內(nèi)容和深度的規(guī)定。前期階段的質(zhì)量管理工作主要圍繞質(zhì)量目標(biāo)控制而展開，因此，這些依據(jù)也是質(zhì)量管理工作的依據(jù)。對于工業(yè)建設(shè)項(xiàng)目，前期工作的質(zhì)量目標(biāo)至少應(yīng)包括：貫徹宏觀調(diào)控政策、市場調(diào)查分析、多方案比選、經(jīng)濟(jì)分析、風(fēng)險分析、生態(tài)環(huán)境影響論證六項(xiàng)目標(biāo)。在六項(xiàng)目標(biāo)之下還包含27個子目標(biāo)，主要有：貫徹宏觀調(diào)控政策子目標(biāo)：建設(shè)項(xiàng)目的必要性及利用現(xiàn)有基礎(chǔ)的可能性論證、經(jīng)濟(jì)規(guī)模論證、優(yōu)化結(jié)構(gòu)論證、提高技術(shù)水平論證、合理布局論證等。市場調(diào)查分析子目標(biāo)：對產(chǎn)品和原材料供求歷史及現(xiàn)狀調(diào)查，市

3、場影響因素調(diào)查分析、市場預(yù)測和預(yù)測方法選擇、產(chǎn)品規(guī)模合理性論證、制定營銷戰(zhàn)略等。一多方案比選子目標(biāo)：廠址和外部配套條件論證、技術(shù)方案比選，實(shí)施方案比選。經(jīng)濟(jì)分析子目標(biāo)：投資估算編制的準(zhǔn)確性、產(chǎn)品成本估算依據(jù)可靠性、銷售收入估算可靠性、效益估算可靠性、資金落實(shí)論證情況等。風(fēng)險分析子目標(biāo)：經(jīng)營風(fēng)險分析、管理風(fēng)險分析（包括對主要經(jīng)營人員的資歷和能力的了解分析）、財務(wù)及金融風(fēng)險分析、政策風(fēng)險分析等。生態(tài)環(huán)境影響論證子目標(biāo)：環(huán)境影響評價、制定環(huán)境治理措施、節(jié)能、節(jié)水、節(jié)約土地和安全、消防、職業(yè)衛(wèi)生等論證情況。（二）前期階段質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是衡量工程咨詢成果質(zhì)量的準(zhǔn)繩，應(yīng)該是科學(xué)的、合理的、可操作

4、的。設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)的基本原則是：凡是能實(shí)行定量考核的，盡可能采用定量標(biāo)準(zhǔn)；不能定量考核的，要有明確的定性要求。要把是否堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀，堅(jiān)持“客觀、公正、科學(xué)、可靠”的原則，能否真實(shí)、全面地反映工程項(xiàng)目的有利和不利因素作為評價質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)。比如工程項(xiàng)目可行性研究報告，必須是一份資料翔實(shí)，有湯刻分析、有重要價值的科學(xué)報告，不一定得出可行的結(jié)論才是優(yōu)秀成果。凡是能客觀地、真實(shí)地分析項(xiàng)目利弊，只要結(jié)論是科學(xué)合理的，得出可行或者不可行的結(jié)論，都可以評為優(yōu)秀成果。但是，對前期工作的工程咨詢成果，絕大多數(shù)是很難用定量標(biāo)準(zhǔn)來衡量和評的，這就要求有一套定性的評價標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行評價。不同性質(zhì)、不同類型的工程項(xiàng)目，其目標(biāo)和

5、評價標(biāo)準(zhǔn)有所不同，但一般應(yīng)考慮下列四個方面的要求：1.工程咨詢成黑必須符合國家要求咨詢成果首先要符合科學(xué)發(fā)展觀，符合國家宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控政策、產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、綠色低碳政策、可持續(xù)發(fā)展政策的要求，符合國家和部門頒發(fā)的法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求，2.工程咨詢成黑必須符合國民經(jīng)濟(jì)和社會事業(yè)發(fā)展的根本利益工程咨詢成果質(zhì)量，將影響工程項(xiàng)目建成后的社會、環(huán)境效益。許多工程項(xiàng)目關(guān)系到國民經(jīng)濟(jì)、社會事業(yè)的發(fā)展和人民生活的利益。所以，工程咨詢成果必須有利于社會公共利益和有利于人民生活利益，有利于保持和改善生態(tài)環(huán)境。3.工程咨詢成果必須符合業(yè)主的要求業(yè)主是投資主體，投資目的是要獲得投資效益。業(yè)主的質(zhì)量要求都明確規(guī)定在

6、合同之中。工程咨詢單位必須認(rèn)真執(zhí)行合同，嚴(yán)格按合同要求辦事，按合同規(guī)定向業(yè)主交付合格的咨詢成果，使業(yè)主滿意。4.工程咨詢成黑要滿足建設(shè)各相關(guān)方的要求一個大型工程項(xiàng)目有多個參與方參加工作，工程咨詢成果必須具有可操作性，并且通過咨詢成果的實(shí)施，使各參與方都能獲得利益，充分發(fā)揮和調(diào)動各參與方的積極性和創(chuàng)造性，這樣才能保證工程咨詢成果的質(zhì)量為了推動工程咨詢成果的質(zhì)量評價，中國工程咨詢協(xié)會制定了工程咨詢成果質(zhì)量評價辦法，對建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報告的評價目標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)和方法作出了具體規(guī)定。要求工業(yè)建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報告的質(zhì)量評價目標(biāo)至少包括貫徹宏觀調(diào)控政策、市場調(diào)查分析、多方案比選、經(jīng)濟(jì)分析、風(fēng)險分析、生態(tài)環(huán)境

7、影響論證6個方面的27個子目標(biāo)，并對這27個子目標(biāo)按優(yōu)秀、良好、合格、不合格4個質(zhì)量等級制定了評價標(biāo)準(zhǔn)。其他行業(yè)的建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報告的質(zhì)量目標(biāo)、子目標(biāo)和評價標(biāo)準(zhǔn)，可根據(jù)行業(yè)情況進(jìn)行適當(dāng)增減。二、 工程項(xiàng)目前期階段質(zhì)量管理的工作內(nèi)容（一）建立并落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任制項(xiàng)目經(jīng)理或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是工程項(xiàng)目前期工作質(zhì)量的全權(quán)責(zé)任人，必須親自抓質(zhì)量工作。必要時可設(shè)質(zhì)量經(jīng)理協(xié)助工作，其職責(zé)是：（1）在編制項(xiàng)目前期工作計劃的同時，明確各項(xiàng)前期工作的質(zhì)量目標(biāo)要求，制訂分層次的質(zhì)量職責(zé)，制訂質(zhì)量計劃并組織實(shí)施；（2）按質(zhì)量計劃規(guī)定，督促、檢查項(xiàng)目質(zhì)量計劃執(zhí)行情況，特別是主要質(zhì)量控制點(diǎn)的驗(yàn)證、檢查和評審活動；（3）發(fā)現(xiàn)

8、調(diào)查研究不細(xì)，數(shù)據(jù)不實(shí)，分析方法不科學(xué)、不合理，不符合有關(guān)規(guī)定時，要認(rèn)真組織補(bǔ)做有關(guān)工作，需要進(jìn)行科學(xué)實(shí)驗(yàn)的要進(jìn)行科學(xué)實(shí)驗(yàn)。（二）制訂并執(zhí)行質(zhì)量管理計劃（1）識別顧客和相關(guān)方的要求和期望，明確咨詢成果的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）根據(jù)工程咨詢單位的質(zhì)量管理體系文件和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)組織結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)，研究如何在質(zhì)量計劃中應(yīng)用工程咨詢單位的質(zhì)量管理體系文件。如果項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)隸屬于工程咨詢單位的職能部門，就可以直接引用工程咨詢單位的質(zhì)量管理體系文件。如果是獨(dú)立的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，就應(yīng)對工程咨詢單位的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。（3）把質(zhì)量目標(biāo)要求層層分解，按質(zhì)量計劃和實(shí)施步驟層層落實(shí)，一直落實(shí)到個人。使每一層次的職責(zé)、權(quán)

9、限、資源分配以及保證質(zhì)量的措施都予以明確。（4）在質(zhì)量計劃中，要明確影響質(zhì)量的控制節(jié)點(diǎn)，以及如何進(jìn)行質(zhì)量檢查控制。（5）質(zhì)量管理計劃繁簡程度應(yīng)與業(yè)主要求及項(xiàng)目組織的運(yùn)作方式相適應(yīng)。（6）在計劃執(zhí)行中，要不斷反饋執(zhí)行信息，及時解決執(zhí)行中出現(xiàn)的問題。三、 質(zhì)量保修期管理的工作內(nèi)容（一）質(zhì)量保修制度工程項(xiàng)目質(zhì)量保修制度是指建設(shè)工程在辦理竣工驗(yàn)收手續(xù)后，在規(guī)定的保修期限內(nèi)，因勘察、設(shè)計、施工、材料等原因造成的質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)由施工承包單位負(fù)責(zé)維修、返工或更換，由責(zé)任單位負(fù)責(zé)賠償損失。質(zhì)量缺陷是指工程不符合國家或行業(yè)現(xiàn)行的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計文件以及合同中對質(zhì)量的要求等。建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例規(guī)定：“建設(shè)工程

10、實(shí)行質(zhì)量保修制度。建設(shè)工程承包單位在向建設(shè)單位提交工程竣工驗(yàn)收報告時，應(yīng)當(dāng)向建設(shè)單位出具質(zhì)量保修書。質(zhì)量保修書中應(yīng)當(dāng)明確建設(shè)工程的保修范圍、保修期限和保修責(zé)任等?！辈⒁?guī)定：“建設(shè)工程在保修范圍和保修期限內(nèi)發(fā)生質(zhì)量問題的，施工單位應(yīng)當(dāng)履行保修義務(wù)，并對造成的損失承擔(dān)賠償責(zé)任?！蔽覈|(zhì)量保修制度分為兩種：一種稱為工程保修期，是根據(jù)建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例實(shí)施的質(zhì)量保修制度，一般規(guī)定保修期在5年以上。另一種稱為缺陷責(zé)任期，是根據(jù)建設(shè)工程施工合同示范文本實(shí)施的工程質(zhì)量保修制度，其保修期般為1年，最長不超過2年，缺陷責(zé)任期結(jié)束，發(fā)包方應(yīng)把工程保修金返還給承包商。從保修期限來看，工程保修期涵蓋了缺陷責(zé)任期。（

11、二）質(zhì)量保修期限建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例規(guī)定：“在正常使用條件下，建設(shè)工程的最低保修期限為：基礎(chǔ)設(shè)施工程、房屋建筑的地基基礎(chǔ)工程和主體結(jié)構(gòu)工程，為設(shè)計文件規(guī)定的該工程的合理使用年限；屋面防水工程、有防水要求的衛(wèi)生間、房間和外墻面的防滲漏，為5年；供熱與供冷系統(tǒng)，為2個采暖期、供冷期；電氣管線、給排水管道、設(shè)備安裝和裝修工程，為2年。其他項(xiàng)目的保修期限由發(fā)包方與承包方約定。建設(shè)工程的保修期，自竣工驗(yàn)收合格之日起計算。”（三）質(zhì)量保修期管理工作內(nèi)容建設(shè)工程項(xiàng)目管理規(guī)范規(guī)定，發(fā)包人與承包人應(yīng)簽訂工程保修期保修合同，確定質(zhì)量保修范圍、期限、責(zé)任與費(fèi)用的計算方法。承包人在工程保修期內(nèi)應(yīng)承擔(dān)質(zhì)量保修責(zé)任，實(shí)施

12、相關(guān)服務(wù)工作。在質(zhì)量保修期內(nèi)，工程咨詢單位應(yīng)督促承包人編制保修工作計劃，履行保修義務(wù)。保修工作計劃應(yīng)包括：主管保修的部門；執(zhí)行保修工作的責(zé)任者；保修與回訪時間；保修工作內(nèi)容。四、 實(shí)施階段質(zhì)量管理的程序和依據(jù)建設(shè)工程項(xiàng)目管理規(guī)范規(guī)定，項(xiàng)目質(zhì)量管理應(yīng)按下列程序?qū)嵤?.確定質(zhì)量計劃；2.實(shí)施質(zhì)量控制；3.開展質(zhì)量檢查與處置；4.落實(shí)質(zhì)量改進(jìn)。其中，質(zhì)量計劃對外是質(zhì)量保證文件，對內(nèi)是質(zhì)量控制文件。其內(nèi)容有：質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量要求、質(zhì)量管理體系和管理職責(zé)、質(zhì)量管理與協(xié)調(diào)的程序、法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置與管理、項(xiàng)目生產(chǎn)要素的質(zhì)量控制、實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量要求所采取的措施、項(xiàng)目質(zhì)量文件管理。建設(shè)工

13、程項(xiàng)目管理規(guī)范規(guī)定，質(zhì)量計劃編制依據(jù)包括五方面內(nèi)容：合同中有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求、項(xiàng)目管理規(guī)劃大綱（項(xiàng)目管理規(guī)劃大綱是指導(dǎo)項(xiàng)目管理工作的綱領(lǐng)性文件）、項(xiàng)目設(shè)計文件、相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以及質(zhì)量管理其他要求。因此，工程項(xiàng)目在實(shí)施階段的質(zhì)量管理依據(jù)主要包括：1.工程施工承包合同。工程施工承包合同規(guī)定了參與建設(shè)的各方在質(zhì)量控制方面的權(quán)利和義務(wù)，有關(guān)各方必須履行合同中規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量的承諾。咨詢工程師要督促有關(guān)單位履行有關(guān)的質(zhì)量控制條款。2.設(shè)計文件。工程設(shè)計規(guī)定了工程質(zhì)量的固有特性，“按圖施工”是施工階段工作的重要原則，因此，經(jīng)過批準(zhǔn)的設(shè)計圖紙和技術(shù)說明書等設(shè)計文件，是質(zhì)量控制的重要依據(jù)。施工單位和咨詢工

14、程師要全面熟悉圖紙，掌握設(shè)計意圖和質(zhì)量要求。3.法律法規(guī)。包括國家及政府有關(guān)部門頒布的有關(guān)質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)文件，以及各行業(yè)主管部門頒發(fā)的有關(guān)規(guī)章等。4.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。主要是有關(guān)部門針對不同行業(yè)、不同質(zhì)量控制對象而制定的技術(shù)規(guī)范文件，包括各種有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等。五、 試運(yùn)行階段業(yè)主和承包方質(zhì)量管理的工作內(nèi)容（一）試運(yùn)行準(zhǔn)備階段質(zhì)量管理工作1.編制試運(yùn)行計劃和方案。承包方負(fù)責(zé)編制試運(yùn)行計劃和操作手冊，明確試運(yùn)行過程的質(zhì)量控制點(diǎn)和合格標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)主方負(fù)責(zé)提供試運(yùn)行所需各種資源。業(yè)主方根據(jù)承包方的試運(yùn)行計劃和各種資源的供應(yīng)落實(shí)情況編制試運(yùn)行方案，并取得承包方試運(yùn)行經(jīng)理的確認(rèn)后發(fā)布實(shí)施。對于采

15、用專利技術(shù)或邀請有關(guān)單位參與試運(yùn)行時，試運(yùn)行方案還應(yīng)征求專利權(quán)人或邀請單位的意見，2.落實(shí)準(zhǔn)備工作。承包方負(fù)責(zé)試運(yùn)行現(xiàn)場的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，包括現(xiàn)場清理、設(shè)備、管道內(nèi)外部的清理以及電氣、儀表等調(diào)試。確認(rèn)各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已經(jīng)完成，并達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。業(yè)主方負(fù)責(zé)落實(shí)供應(yīng)的資源，包括原材料、備品配件、燃料、水、電的供應(yīng)。承包方要檢查其質(zhì)量和供應(yīng)情況，以確認(rèn)符合設(shè)計文件和試運(yùn)行進(jìn)度的要求。3.做好安全保障工作。試運(yùn)行范圍內(nèi)的安全設(shè)施（如禁區(qū)的設(shè)置、系統(tǒng)之間的隔離、防毒、防火設(shè)施以及應(yīng)急措施等）由業(yè)主方組織實(shí)施，承包方應(yīng)指導(dǎo)、檢查、確認(rèn)其符合安全和其他規(guī)定。4.組織培訓(xùn)考核工作。試運(yùn)行人員培訓(xùn)工作由業(yè)主方在承包方

16、技術(shù)指導(dǎo)下組織。業(yè)主應(yīng)會同承包方對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核，并頒發(fā)證書。操作人員應(yīng)持證上崗，承包方在運(yùn)行前要予以檢查和驗(yàn)證。（二）試運(yùn)行質(zhì)量管理工作1.組織實(shí)施試運(yùn)行工作。每項(xiàng)試運(yùn)行工作都由業(yè)主方組織和指揮操作人員進(jìn)行。承包方應(yīng)予指導(dǎo)、監(jiān)督并確認(rèn)試運(yùn)行結(jié)果。承包方協(xié)助處理試運(yùn)行出現(xiàn)的施工安裝問題。其中重要設(shè)備的試運(yùn)行應(yīng)在制造廠專家指導(dǎo)和監(jiān)護(hù)下進(jìn)行，其成員編人主要崗位，負(fù)責(zé)指導(dǎo)并協(xié)助排除故障。使用專利技術(shù)時，專利權(quán)人也參加指導(dǎo)。2.嚴(yán)格執(zhí)行試運(yùn)行方案。試運(yùn)行操作和合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循和符合試運(yùn)行方案的規(guī)定。嚴(yán)格控制風(fēng)險。試運(yùn)行中風(fēng)險較大，必須將安全工作置于首位，循序漸進(jìn)，不具備條件不得試運(yùn)行，前一試運(yùn)行

17、工序的事故原因未查明，缺陷未清除，不得進(jìn)行下一工序的試運(yùn)行，決不能使風(fēng)險后移。3.在試運(yùn)行過程中，當(dāng)發(fā)生不正常情況時，試運(yùn)行指導(dǎo)人員應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場情況進(jìn)行判斷，相應(yīng)做出調(diào)整工藝條件、減負(fù)荷、停止試運(yùn)的決定。處理后應(yīng)及時向業(yè)主報告。在緊急情況下，崗位人員具有緊急停止試運(yùn)的權(quán)力。發(fā)生事故后，試運(yùn)行指導(dǎo)人員應(yīng)果斷處理，切斷事故源，防止事故擴(kuò)大，并由責(zé)任方按國家規(guī)定及時提出事故報告。4.做好試運(yùn)行記錄。所有試運(yùn)行項(xiàng)目均需填寫試運(yùn)行質(zhì)量記錄，并需承包方、業(yè)主的授權(quán)人員簽字確認(rèn)。試運(yùn)行記錄的格式、內(nèi)容和份數(shù)按國家現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。業(yè)主應(yīng)收集和保管試運(yùn)行質(zhì)量記錄。承包方保存的試運(yùn)行質(zhì)量記錄由項(xiàng)目試運(yùn)行經(jīng)理組織收集、

18、整理、編目和歸檔。5.編寫試運(yùn)行總結(jié)報告。試運(yùn)行總結(jié)報告由承包方試運(yùn)行項(xiàng)目經(jīng)理組織編制，經(jīng)承包方、業(yè)主的授權(quán)人員共同簽署確認(rèn)。試運(yùn)行總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)包括試運(yùn)行項(xiàng)目、日期、參加人員、簡要過程、試運(yùn)行結(jié)論和存在的問題。報告的文字應(yīng)簡明扼要和準(zhǔn)確?？偨Y(jié)報告的格式和份數(shù)由承包方提出，業(yè)主確認(rèn)。六、 試運(yùn)行階段工程咨詢單位質(zhì)量管理的工作內(nèi)容工程咨詢單位在試運(yùn)行階段的質(zhì)量管理工作主要包括：1.督促承包方編制試運(yùn)行管理計劃。試運(yùn)行管理計劃的主要內(nèi)容應(yīng)包括：試運(yùn)行的總說明、組織及人員、進(jìn)度計劃、費(fèi)用計劃、試運(yùn)行文件編制要求、試運(yùn)行準(zhǔn)備工作要求、培訓(xùn)計劃和業(yè)主及相關(guān)方的責(zé)任分工等內(nèi)容。試運(yùn)行管理計劃應(yīng)按項(xiàng)目特點(diǎn)，

19、合理安排試運(yùn)行程序和周期，并與施工及輔助配套設(shè)施試運(yùn)行相協(xié)調(diào)。2.督促承包方編制培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)合同約定和項(xiàng)目特點(diǎn)進(jìn)行編制。培訓(xùn)計劃一般包括：培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)的崗位和人員、時間安排、培訓(xùn)與考核方式培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)設(shè)備、培訓(xùn)費(fèi)用以及培訓(xùn)教材等內(nèi)容。3.協(xié)助建設(shè)單位編制試運(yùn)行方案。試運(yùn)行方案的主要內(nèi)容應(yīng)包括：工程概況、編制依據(jù)和原則、目標(biāo)與采用標(biāo)準(zhǔn)、試運(yùn)行應(yīng)具備的條件、組織指揮系統(tǒng)、試運(yùn)行進(jìn)度安排、試運(yùn)行資源配置、環(huán)境保護(hù)設(shè)施投運(yùn)安排、安全及職業(yè)健康要求、試運(yùn)行預(yù)計的技術(shù)難點(diǎn)和采取的應(yīng)對措施等。4.考核合同目標(biāo)。合同目標(biāo)考核的時間和周期應(yīng)按合同約定或商定執(zhí)行。在考核期內(nèi)當(dāng)全部保證值達(dá)標(biāo)時，合同

20、雙方及相關(guān)方代表應(yīng)按規(guī)定簽署合同目標(biāo)考核合格證書。七、 項(xiàng)目背景分析醫(yī)藥中間體是醫(yī)藥化工原料至原料藥或藥品這一生產(chǎn)過程中的一種精細(xì)化工產(chǎn)品，化學(xué)藥物的合成依賴于高質(zhì)量的醫(yī)藥中間體。這種化工產(chǎn)品，不需要藥品的生產(chǎn)許可證，在普通的化工廠即可生產(chǎn)，只要達(dá)到一些的級別，即可用于藥品的合成。近年來由于藥品監(jiān)管要求越來越嚴(yán)格、藥品研發(fā)難度不斷提高、物價上漲等背景下，跨國制藥企業(yè)為縮短專利藥上市時間，降低研發(fā)、生產(chǎn)成本，在藥品整個生命周期中保持良好盈利空間，提高自身經(jīng)營效益，逐步由“垂直一體化”業(yè)務(wù)模式向“開發(fā)合作”業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)變，將專利藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行專業(yè)分解，并外包給醫(yī)藥合同研究企業(yè)、醫(yī)

21、藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)等專業(yè)機(jī)構(gòu)，即醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)。數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模由2015年2268億元增至2017年2650億元。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，近年來我國醫(yī)藥中間體市場將不會出現(xiàn)大幅度漲幅，2021年市場規(guī)模將達(dá)到2208億元。自2000年以來，全球仿制藥市場的增長速度已趕上并超過全球醫(yī)藥市場的增速，未來數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長尤其是新興醫(yī)藥市場增長的主要驅(qū)動因素。未來5-10年，仿制藥市場仍將保持較高增速，成為全球醫(yī)藥市場特別是發(fā)展中國家醫(yī)藥市場的重要增長支柱。受全球醫(yī)藥市場快速發(fā)展推動，在藥品價格競爭激烈的背景下，出于成本控制考慮，原料藥和

22、醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)有向具備成本優(yōu)勢的發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的需要。而中國、印度等發(fā)展中國家由于具有較好的原料藥和中間體技術(shù)基礎(chǔ)，成為承接全球原料藥轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū)。我國企業(yè)的上述成本優(yōu)勢，與國內(nèi)基礎(chǔ)化工產(chǎn)業(yè)和勞動力供應(yīng)的相對成熟以及常規(guī)制藥設(shè)備的配套齊全等因素一起，構(gòu)成了我國原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)參與全球市場競爭的核心力。醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，并且與人民健康密切相關(guān)，是關(guān)系和諧社會構(gòu)建的重要行業(yè)。近年來，國家采取多項(xiàng)措施，鼓勵并推動我國醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。許多政策明確指出，以需求為導(dǎo)向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品，推動企業(yè)等加強(qiáng)藥用

23、原輔料和包裝材料研發(fā)，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平等等。八、 項(xiàng)目概述（一）項(xiàng)目基本情況1、項(xiàng)目名稱：醫(yī)藥中間體工程項(xiàng)目2、承辦單位名稱：xxx（集團(tuán)）有限公司3、項(xiàng)目性質(zhì)：技術(shù)改造4、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：xxx5、項(xiàng)目聯(lián)系人：鐘xx（二）主辦單位基本情況本公司秉承“顧客至上，銳意進(jìn)取”的經(jīng)營理念，堅(jiān)持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。公司堅(jiān)持“責(zé)任+愛心”的服務(wù)理念，將誠信經(jīng)營、誠信服務(wù)作為企業(yè)立世之本，在服務(wù)社會、方便大眾中贏得信譽(yù)、贏得市場?！皾M足社會和業(yè)主的需要，是我們不懈的追求”的企業(yè)觀念，面對經(jīng)濟(jì)發(fā)展步入快車道的良好機(jī)遇，正以高昂的熱情投身于建設(shè)宏偉大業(yè)。公司全面推行“政府、市場、投資、消費(fèi)、經(jīng)營、企業(yè)”六位一體合作共贏的市場戰(zhàn)略，以高度的社會責(zé)任積極響應(yīng)政府城市發(fā)展號召，融入各級城市的建設(shè)與發(fā)展，在商業(yè)模式思路上領(lǐng)先業(yè)界，對服務(wù)區(qū)域經(jīng)濟(jì)與社會發(fā)展做出了突出貢獻(xiàn)。 展望未來，公司