PALL濾芯完整性檢測(cè)講座PPT學(xué)習(xí)教案

1、會(huì)計(jì)學(xué)1PALL濾芯完整性檢測(cè)講座濾芯完整性檢測(cè)講座u_integtest.ppt 9/4/98 第1頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 完整性檢測(cè)試驗(yàn)的目的是確定濾芯是否完好 不是測(cè)量孔徑第2頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 第3頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 顆粒挑戰(zhàn)細(xì)菌挑戰(zhàn)細(xì)菌截留試驗(yàn)對(duì)除菌能力是最靈敏的完整性檢測(cè)試驗(yàn)。非破壞性的完整性試驗(yàn)是和細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)關(guān)聯(lián)的替代性試驗(yàn)前進(jìn)流泡點(diǎn)壓力保持水浸入非破壞性非破壞性破壞性破壞性第4頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 第5頁(yè)/共40頁(yè)u_integte

2、st.ppt 9/4/98 第6頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 完整性檢測(cè)試驗(yàn)步驟完整性檢測(cè)試驗(yàn)步驟4 用潤(rùn)濕溶液潤(rùn)濕濾芯或膜片4 將氣源、電源與完整性檢測(cè)儀連接，再 與可進(jìn)行完整性檢測(cè)的濾殼或夾持器連接4 啟動(dòng)完整性檢測(cè)儀，輸入試驗(yàn)程序和數(shù)據(jù) 4 將潤(rùn)濕的濾芯或膜片裝入濾殼和夾持器中， 完整性檢測(cè)儀自動(dòng)進(jìn)行檢測(cè)并判定結(jié)果第7頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 前進(jìn)流，壓力保持(擴(kuò)散型)，和泡點(diǎn)試驗(yàn)均基 于下述基本方法：第8頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 第9頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 濾材

3、潤(rùn)濕的膜孔及前進(jìn)流氣體分子壓力第10頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 濾材泡點(diǎn)壓力第11頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 第12頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 第13頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 第14頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 不斷提高壓力直至試驗(yàn)溶液從濾膜上最大膜孔排出，在下游收集容器中觀察到連續(xù)氣泡裝在濾殼中的潤(rùn)濕膜片裝在濾殼中的潤(rùn)濕膜片 壓力調(diào)節(jié)壓力調(diào)節(jié) 水漕水漕 空氣空氣或氮?dú)饣虻獨(dú)鈿庠礆庠? 壓力表壓力表觀察到的氣泡觀察到的氣泡 第15頁(yè)/共40頁(yè)u_

4、integtest.ppt 9/4/98 不斷提高壓力直至連續(xù)氣泡在下游出現(xiàn)包括擴(kuò)散流和通過(guò)開(kāi)放膜孔的大氣流裝在濾殼中的已潤(rùn)濕的濾芯 氣源 壓力表壓力調(diào)節(jié)水槽水槽 連續(xù)氣泡連續(xù)氣泡 第16頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 優(yōu) 點(diǎn)限 制適合小膜面積的過(guò)濾器由于擴(kuò)散誤差，對(duì)大面積過(guò)濾器靈敏度低相對(duì)容易操作結(jié)果受以下因素影響在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)設(shè)備，條件和操作者操作下可重復(fù)壓力提高的速度；濾殼下游形狀下游導(dǎo)管直徑；觀察者經(jīng)驗(yàn)第17頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 通過(guò)潤(rùn)濕膜孔的擴(kuò)散流和氣體壓力、溶解度/擴(kuò)散性、膜孔徑、厚度和面積有關(guān)。膜孔開(kāi)放時(shí)，流速急劇上升。氣

5、體分子小于泡點(diǎn)的壓力濾材第18頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 第19頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 空氣流量/ PSI所加氣體壓力, PSIKL第20頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 * David B. Pall, PDA Annual Meeting, 1973,Bulletin of the Parenteral Drug Association,Volume 29, No. 4, July-August, 1975第21頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 試驗(yàn)壓力由一塊高靈敏度的壓力表控制

6、，擴(kuò)散流和通過(guò)開(kāi)放膜孔的流量在下游測(cè)量 潤(rùn)濕的濾芯 氣源壓力表 裝滿水的刻度容器 測(cè)量置換體積 壓力調(diào)節(jié) 第22頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 第23頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 第24頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 第25頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 第26頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 時(shí)間時(shí)間 壓力壓力由擴(kuò)散流引起的微小壓力衰減 由開(kāi)放膜孔流量引起的壓力衰減 泡點(diǎn)區(qū)第27頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 孔上游體積充滿水上游體積充滿

7、水 疏水性濾材 疏水性濾材水浸入孔壓力第28頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 完整性檢測(cè)儀調(diào)節(jié)的氣源可選擇：緩沖體積疏水膜濾芯水源排污閥通大氣濾殼上游充滿水第29頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 第30頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 在一個(gè)過(guò)濾工藝對(duì)給定產(chǎn)品、工藝過(guò)程和過(guò)濾器進(jìn)行完全認(rèn)證后，重要的是確保在生產(chǎn)中以相同 過(guò)濾器(膜或?yàn)V芯)更換時(shí)能以同樣方式進(jìn)行 . U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987,Guideline On Sterile Drug Pro

8、ducts Produced by Aseptic Processing第31頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)的途徑就是關(guān)聯(lián)過(guò)濾器的性能數(shù)據(jù)與完整性試驗(yàn)數(shù)據(jù).U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987,Guideline On Sterile Drug ProductsProduced by Aseptic Processing第32頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 前進(jìn)流、泡點(diǎn)、壓力衰減試驗(yàn)是允許的完整性檢測(cè)試驗(yàn)水浸入試驗(yàn) - .將濾芯性能和完整性試驗(yàn)相關(guān)聯(lián) .U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987,Guideline On Sterile Drug ProductsProduced by Aseptic Processing第33頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 第34頁(yè)/共40頁(yè)u_integtest.ppt 9/4/98 第3