各部門檢查指導(dǎo)原則

1、序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人1總則*00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。1.首營品種、首營企業(yè)、首營客戶是否按照公司制度進(jìn)行批準(zhǔn)。2.企業(yè)進(jìn)、銷、存系統(tǒng)是否能有效控制不符合公司制度規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)、銷。3.藥品入庫、出庫時(shí)是否進(jìn)行掃碼、上傳工作。1.查看公司產(chǎn)品資質(zhì)、上游客戶、下游客戶資質(zhì)，是否按照公司制度規(guī)定執(zhí)行。2.查看公司進(jìn)、銷、存系統(tǒng)是否能按照公司制度控制產(chǎn)品。3.查看產(chǎn)品是否逐批、逐件掃碼，并上傳。2*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。1不得有法律、法規(guī)、

2、部門規(guī)章、地方條例規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營為；2.藥品經(jīng)營許可證（含分支機(jī)構(gòu)）、營業(yè)執(zhí)照（含分支機(jī)構(gòu)）正副本原件均在有期內(nèi)。1.實(shí)際經(jīng)營活動(如票據(jù)、記錄、在庫藥品等)不得有以下行為：(1)零售經(jīng)營；(2)超范圍經(jīng)營：(3)掛靠、走票為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等； (4)購銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；查看市局非違規(guī)證明文件，查企業(yè)提供非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明及有效證明文件；2.與有關(guān)條款關(guān)聯(lián)判斷是否有違法行為。3*00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1.企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為；2.檢查過程發(fā)現(xiàn)的虛假、欺騙行為。1上

3、報(bào)資料;2人員資質(zhì)；3溫濕度數(shù)據(jù)：4票據(jù)及記錄：5其它虛假、欺騙行為。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人4質(zhì)量管理體系*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。質(zhì)量體系五大要素建立并有效運(yùn)行。1.提問企業(yè)負(fù)責(zé)人：1)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立的基本情況；2)如何保證體系符合法律法規(guī)；2.公司法人（僅是資方代表可不參加）和企業(yè)負(fù)責(zé)人在檢查日缺崗，檢查組經(jīng)報(bào)告和批準(zhǔn)后可中止檢查。500502 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。質(zhì)量方針產(chǎn)生的過程、作用及內(nèi)容。提問企業(yè)負(fù)責(zé)人，結(jié)合質(zhì)量文件詢問如何解釋和貫徹經(jīng)營理念和意志以及產(chǎn)生的過程、作用及內(nèi)容。600503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量

4、管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。制定質(zhì)量體系文件，有效開展活動。1.查看是否有質(zhì)量管理體系文件：2.查質(zhì)量管理體系文件是否有5項(xiàng)質(zhì)量活動的內(nèi)容，了解企業(yè)如何開展5項(xiàng)活動。7*00601 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。1質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開和落實(shí)，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開，對企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目標(biāo)、崗位目標(biāo)等；2所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針；3有質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄。1.檢查質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量方針是否與企

5、業(yè)的經(jīng)營總方針一致；2.質(zhì)量方針應(yīng)由最高管理者確認(rèn)，并在首次會議上專題匯報(bào)，對照組織機(jī)構(gòu)圖詢問高層管理人員對質(zhì)量方針的作用，當(dāng)年的質(zhì)量目標(biāo)是否分解到各部門、各崗位，對應(yīng)查看績效獎(jiǎng)懲制度；3.重點(diǎn)查看考核制度、方案、結(jié)果、獎(jiǎng)懲并隨機(jī)分別詢問2-3名企業(yè)員工，查看是否了解企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人8質(zhì)量管理體系*00801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。1有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)為企業(yè)負(fù)責(zé)人；2有內(nèi)審制度、計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)3應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進(jìn)行一次，間隔不應(yīng)大于12個(gè)月。查看質(zhì)量管體系內(nèi)審規(guī)定的文件：規(guī)定應(yīng)包含內(nèi)審的

6、策劃、實(shí)施、記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。9*00802 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。1內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時(shí)間內(nèi)完成；2有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審：(1)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更(2)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更(3)經(jīng)營場所遷址(4)倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更(5)空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件更換(6)質(zhì)量管理文件重大修訂1查看質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，是否進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部審核；2查看對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)募m正措施和預(yù)防措施。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查

7、要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人10質(zhì)量管理體系*00901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。1有內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，記錄中應(yīng)有問題糾正與預(yù)防意見：2有糾正與預(yù)防意見下發(fā)的文件；3有質(zhì)量相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）問題整改記錄；4有問題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄；5整改未達(dá)到預(yù)期，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；6內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實(shí)施現(xiàn)場檢查，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)部門應(yīng)共同參加；7.有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審、問題匯總、問題調(diào)查分析、糾正與預(yù)防意見、問題整改、整改跟蹤檢查等

8、；8.應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內(nèi)審報(bào)告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)；9.內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)至少包括GSP規(guī)范的全部內(nèi)容。1.查糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤，重點(diǎn)檢查：（1）質(zhì)量管理體系審核對存在問題應(yīng)提出糾正措施和預(yù)防措施；（2）各部門應(yīng)落實(shí)糾正預(yù)防措施；（3）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對采取糾正預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查；（4）質(zhì)量管理部對所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評價(jià)、確認(rèn)；2.查質(zhì)量管理體系審核情況記錄和相關(guān)資料至少保存五年，至少要有新修訂GSP申請之前的內(nèi)審報(bào)告。1101001 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。1.有單獨(dú)的質(zhì)量

9、風(fēng)險(xiǎn)管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理程序、職責(zé)；2.應(yīng)明確采用前瞻及回顧方式進(jìn)行質(zhì)量管理的情形。1.查看評估報(bào)告、評估標(biāo)準(zhǔn)、分析報(bào)告（要覆蓋所有環(huán)節(jié)）；2.對風(fēng)險(xiǎn)要有相應(yīng)的預(yù)防措施并在對應(yīng)的文件體現(xiàn)。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人12質(zhì)量管理體系01101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。1.外部質(zhì)量體系審計(jì)制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行地考察的情形。2.重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄；3考察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)

10、。檢查企業(yè)制度和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限：1.查企業(yè)是否建立了對供銷方的選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)：是否確定了進(jìn)行實(shí)地考察的情形：2查企業(yè)是否保留評價(jià)重新評價(jià)的結(jié)果及采取的必要的措施方面的記錄：3.查質(zhì)管部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場驗(yàn)證鎖定功能。13*01201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。部門、崗位職責(zé)中均應(yīng)體現(xiàn)明確的質(zhì)量目標(biāo)職責(zé)。要詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人怎樣參與質(zhì)量管理工作、承擔(dān)什么責(zé)任。對應(yīng)部門、崗位查崗位職責(zé)，逐崗至少抽一人檢查。14機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)*01301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。1.

11、有設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、崗位、及職責(zé)的文件；2.有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖；3.設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)崗位應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。1.查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及設(shè)置文件；2.對照花名冊檢查員工實(shí)際崗位配置情況調(diào)換崗位必須符合條件，調(diào)查崗前是否有培訓(xùn)、體檢、調(diào)任文件；3.查閱文件或相關(guān)會議記錄。15*01302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。1.機(jī)構(gòu)人員的設(shè)置應(yīng)合理。符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新；2.各部門崗位之間的權(quán)限相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，便于管理。1.查相關(guān)職責(zé)文件；2.現(xiàn)場提問相關(guān)人員；序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人16機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)*01401 企業(yè)負(fù)

12、責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）要求經(jīng)營藥品。1.企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件、職責(zé)；2.企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)管部和質(zhì)量管理員有效履職；3.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件；4.現(xiàn)場檢查中承擔(dān)體系中職責(zé)的人員均應(yīng)到場；5.企業(yè)法人參與經(jīng)營活動必須到場。1.對照藥品經(jīng)營許可證原件進(jìn)行企業(yè)負(fù)責(zé)人的人員核對；2.提問企業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容、職責(zé)和保證措施。17*

13、01501 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1.有質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命文件。查看藥品經(jīng)營許可證、人員花名冊、組織機(jī)構(gòu)圖、工資單、管理層會議記錄、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、對照企業(yè)內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)、驗(yàn)證、重大質(zhì)量問題處理以及外審評價(jià)等有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等查看體系質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行高層管理人員的權(quán)力；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立履行職責(zé)的能力，不得再其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。1.查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書，查勞資關(guān)系，勞保關(guān)系，查看公司組織機(jī)構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層；2.提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，確認(rèn)

14、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由專人承擔(dān)，并相對穩(wěn)定在本企業(yè)。3.檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實(shí)際工作中該職務(wù)的履行情況，查看其審核或批準(zhǔn)過的制度、文件、記錄等。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人18機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。1.明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置及職責(zé)履行的要求，規(guī)定質(zhì)量管理部的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部獨(dú)立承擔(dān)；2.有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。1.對照花名冊核實(shí)質(zhì)量管理部人員配置情況；2.對照組織機(jī)構(gòu)圖查質(zhì)量管理部是否為專職部門；3.對照崗位職責(zé)和制度掌握質(zhì)量管理部及人員的工作要求。19*01602 企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。1

15、.質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位；2.質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部履行職責(zé)；3.質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1.根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部職責(zé)的實(shí)際履行情況；2.檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記錄；3.提問現(xiàn)場工作人員，檢查質(zhì)量管理部行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認(rèn)非質(zhì)量管理部人員不得進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)的履行。2001701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。1有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件：2質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（十九）一（三十八）項(xiàng)。質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履職；3.

16、*01710條款的檢查要點(diǎn)：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；(2)負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查： (3)監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)： (4)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定：1.根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部職責(zé)的實(shí)際履行情況；2.檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記錄；3.提問現(xiàn)場工作人員，檢查質(zhì)量管理部行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認(rèn)非質(zhì)量管理部人員不得進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)的履行。2101702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。22*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)

17、藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。2301704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人24機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。(5)負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改； (6)負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。4.* 01711條款的檢查要點(diǎn)(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進(jìn)

18、行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。(2)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。(3)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。1.根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部職責(zé)的實(shí)際履行情況；2.檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記錄；3.提問現(xiàn)場工作人員，檢查質(zhì)量管理部行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認(rèn)非質(zhì)量管理部人員不得進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)的履行。25*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。2601707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故

19、的調(diào)查、處理及報(bào)告。2701708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。1.根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部職責(zé)的實(shí)際履行情況；2.檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記錄；3.提問現(xiàn)場工作人員，檢查質(zhì)量管理部行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認(rèn)非質(zhì)量管理部人員不得進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)的履行。2801709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。29*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。30*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。3101712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查

20、人32機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)01713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。1.根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部職責(zé)的實(shí)際履行情況；2.檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記錄；3.提問現(xiàn)場工作人員，檢查質(zhì)量管理部行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認(rèn)非質(zhì)量管理部人員不得進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)的履行。33*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估。3401715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)。35*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。3601717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。3701718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承

21、擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。38人員與培訓(xùn)01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案內(nèi)容保存一致；2.人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱；3.人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范及有關(guān)法律法規(guī)政策文件的要求。1.查企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可一致；2.查人員花名冊：應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、職業(yè)資格、崗位工作年限等內(nèi)容；3. 查看簽訂的勞動合同和繳納保險(xiǎn)情況。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人39人員與培訓(xùn)*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

22、或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。1.查驗(yàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件、學(xué)歷證書或職稱證書和培訓(xùn)檔案等；2.查企業(yè)負(fù)責(zé)人是否和許可一致；3.提問職責(zé)；4.提問企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守哪些法律法規(guī)；5.為確保藥品質(zhì)量配備哪些設(shè)施設(shè)備、采取哪些措施；6.提問什么是假藥、劣藥等有關(guān)法律法規(guī)方面的問題。詢問相關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識、藥品相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范。40*02001 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。1.有大學(xué)本科以上學(xué)歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件；2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

23、應(yīng)有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的證明材料1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在職在崗；2.查看從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求；3.提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作流程等。41*02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。資質(zhì)與原件一致。1.查看從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求；2.提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范，企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作流程等。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人42人員與培訓(xùn)02201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的

24、質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。1.查閱相關(guān)文件、資料、證書，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。2.查閱企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)、工作流程等；3.提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)、工作流程等相關(guān)崗位有關(guān)制度和程序；4.檢查相關(guān)人員描述各崗位工作流程，提問出現(xiàn)質(zhì)量問題如何處理。43*02202 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。44*02203 從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或

25、者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4502204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專、技校、職校以上學(xué)歷原件或藥師以上計(jì)算職稱原件。包括藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱。46*02301 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)。不在崗的需有符合崗位條件的人員頂崗；2從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作；3企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約；4質(zhì)量負(fù)責(zé)人

26、不得兼職質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責(zé)的落實(shí)；5驗(yàn)收員不能兼收貨員、養(yǎng)護(hù)員。1查看人員花名冊；2查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限；3查看有簽名的各類原始記錄：4查看企業(yè)人員考勤表。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人47人員與培訓(xùn)02401 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事采購工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷原件。1查看人員聘用合同等書面材料；2查看學(xué)歷證書。4802402 從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷原件。49*025

27、01 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。1企業(yè)培訓(xùn)制度的內(nèi)容應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)； 2企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)：3繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋各崗位人員；4崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責(zé)、相關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應(yīng)；5崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范要求。1查閱人員花名冊及相關(guān)培訓(xùn)檔案；2提問質(zhì)量管理制度及相關(guān)工作人員的工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程；3查轉(zhuǎn)崗后是否進(jìn)行新的崗位上崗前培訓(xùn)、上崗前培訓(xùn)時(shí)間結(jié)點(diǎn)和培訓(xùn)內(nèi)容。5002601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。1培訓(xùn)內(nèi)容至

28、少應(yīng)包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等醫(yī)藥及其相關(guān)法律法規(guī)：（二）藥品基本知識，藥品儲存、保管、養(yǎng)護(hù)等技能；（三）質(zhì)量管理制度；（四）部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。2根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時(shí)更新。1查看人員花名冊，每個(gè)崗位抽取1-3名人員詢問有關(guān)內(nèi)容；2查閱培訓(xùn)資料，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括內(nèi)容：法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作程序等。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人51人員與培訓(xùn)*02701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1有培訓(xùn)管理制度；2有年度培訓(xùn)計(jì)劃

29、，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)；3應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃及其內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。 1對照人員花名冊查看至少兩年以上的企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和建立檔案情況。2應(yīng)現(xiàn)場詢問崗位人員其職責(zé)內(nèi)容，看是否與制定的崗位職責(zé)內(nèi)容相符，如何履行職責(zé)。5202702 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。1冷藏藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案；2冷藏藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識： 3冷藏藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)考核合格后方可上崗。對照2701條款查企業(yè)及個(gè)人的培

30、訓(xùn)檔案。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人53人員與培訓(xùn)*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 1有和冷藏、冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案；2冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄生物制品冷藏冷凍藥品質(zhì)量管理制度等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識： 3從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。1對照人員花名冊，檢查相關(guān)崗位培訓(xùn)檔案：2對照培訓(xùn)

31、檔案提問冷藏和冷凍藥品儲存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果。5402901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。有個(gè)人衛(wèi)生管理制度。1查看工作現(xiàn)場和工作制度；2查看特殊工作環(huán)境是否采取勞動保護(hù)措施。5502902企業(yè)儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。1有勞動保護(hù)措施，如：冷藏藥品存儲區(qū)工作人員配備棉衣；2儲運(yùn)場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人56人員與培訓(xùn)03001 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1從事質(zhì)量管理、藥品

32、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位人員應(yīng)每年健康檢查一次；2健康檔案應(yīng)包括：體檢證明原件；體檢匯總表。1對照人員花名冊，檢查健康檔案：2重點(diǎn)檢查新上崗人員和轉(zhuǎn)崗人員崗前健康檢查。5703002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?；加锌赡芪廴舅幤返募膊〉模瑧?yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。5803003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)等相關(guān)工作。59質(zhì)量管理體系文件*03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告

33、、記錄和憑證等。質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求：1要與企業(yè)經(jīng)營方式、范圍相符合：2要與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相對應(yīng)。3質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等：4質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程等企業(yè)實(shí)際，滿足實(shí)際經(jīng)營需要。1要與經(jīng)營方式，經(jīng)營范圍，經(jīng)營模式相符合；2檢查是否與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相適應(yīng)；3查閱企業(yè)質(zhì)量體系文件，抽查2-3項(xiàng)質(zhì)量活動文件是否符合要求，層次是否清晰，內(nèi)容是否完善。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人60質(zhì)量管理體系

34、文件*03201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。1有文件管理操作規(guī)程；2文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符：3.文件管理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。1檢查企業(yè)是否建立文件管理操作規(guī)程或相關(guān)管理規(guī)定，要體現(xiàn)起草、修訂的觸因；2抽查1-2項(xiàng)質(zhì)量管理活動文件，檢查文件管理記錄是否符合操作規(guī)程，是否真實(shí)；3檢查企業(yè)是否按國家新的規(guī)定及時(shí)修定體系文件（含麻黃堿復(fù)方制劑、追溯專項(xiàng)整治等文件出臺）：4提問各部門崗位人員是否清楚文件管理操作規(guī)程。6103301 文件應(yīng)當(dāng)

35、標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。檢查文件編號是否按企業(yè)規(guī)定編寫，查文件編號是否唯一，文件內(nèi)容是否齊全。6203302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件中文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。抽查崗位培訓(xùn)情況。6303303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。文件應(yīng)分類存放，便于查閱。檢查現(xiàn)場情況。6403401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。1應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化或企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變及時(shí)修訂文件，要始終保持有效；2定期審核，要與企業(yè)內(nèi)審相結(jié)合。查審核記錄和

36、修訂情況，對照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人65質(zhì)量管理體系文件03402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。1抽查文件現(xiàn)行文本、尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效情況登記記錄：2就修訂后內(nèi)容提問崗位關(guān)鍵人員。6603501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。1各部門或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件.2應(yīng)對文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，對文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核，確保各崗位能正確理解文件

37、要求，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。1查看在每個(gè)崗位時(shí)要出示的相關(guān)文件（紙質(zhì)，電子均可）；2對照質(zhì)量文件，查實(shí)際工作情況；從實(shí)際工作流程，反查質(zhì)量文件的內(nèi)容。67*03601 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；1有質(zhì)量管理文件制度不能缺項(xiàng)，不能少項(xiàng)，要做到一事一文。序號條款號檢查

38、項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人67質(zhì)量管理體系文件*03601（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。2質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全至少應(yīng)涵蓋（一）-（二十二）項(xiàng)制度：3質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際：4操作規(guī)程、文件記錄等應(yīng)與相

39、對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人68質(zhì)量管理體系文件*03701 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。1.部門及崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與部門、部門負(fù)責(zé)人及崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)工作實(shí)際和崗位要求；2.各部門及崗位現(xiàn)場應(yīng)有相關(guān)職責(zé)的現(xiàn)行文件；3.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)

40、信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（3）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；（4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；（5）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。1.對應(yīng)組織機(jī)構(gòu)圖部門及崗位設(shè)置，查閱職責(zé)；2.查看內(nèi)容是否符合企業(yè)實(shí)際；3.提問各部門崗位相關(guān)職責(zé)執(zhí)行情況。69*03801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。1.操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)

41、的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求；2.各部門現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件；3.有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。1.查閱企業(yè)操作規(guī)程，判定是否與企業(yè)實(shí)際相符；2.抽查1-2項(xiàng)質(zhì)量活動，檢查是否符合企業(yè)操作規(guī)程；是否具有操作性；3.提問崗位操作規(guī)程相關(guān)要求。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人70質(zhì)量管理體系文件*03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。1.查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；2.查看記錄是否符合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)附錄的

42、要求；3.電子數(shù)據(jù)記錄丟失視為無記錄。71*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1.記錄應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀；2.記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。查看更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。7204001 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。1.有計(jì)算機(jī)操作規(guī)程；2.各操作崗位通過輸入用戶名和密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，操作人員姓名、日期和時(shí)間的記錄應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動生成。對照*01710款，查看

43、質(zhì)量管理部的操作權(quán)限，操作規(guī)程的權(quán)限表，檢查各部門或崗位操作人員系統(tǒng)登記，請相關(guān)人員按規(guī)定權(quán)限現(xiàn)場操作。7304002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。1.數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要更改時(shí)，必須由質(zhì)量管理部審核，并留有更改記錄。2.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。檢查員調(diào)取與質(zhì)量相關(guān)的修改記錄，是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門審批。7404003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。檢查員調(diào)取與質(zhì)量相關(guān)的修改記錄，是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門審批。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人75質(zhì)量管理體系文件*04101 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得

44、撕毀。書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。檢查是否有隨意涂改現(xiàn)象。7604102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。1.更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。2.記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。更改信息情況是否注明理由，是否按要求簽字、填注日期，原始信息是否清晰可辨。7704201 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。抽查記錄及憑證，檢查是否按相關(guān)時(shí)效要求保存。78設(shè)施與設(shè)備*04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

45、1.經(jīng)營場所、庫房應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；2.企業(yè)實(shí)際經(jīng)營活動地點(diǎn)、倉儲地點(diǎn)應(yīng)與其藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照登記事項(xiàng)相符，不得擅自變更。1.查看功能區(qū)的劃分、標(biāo)示是否清楚，藥品堆放是否符合儲存規(guī)定，查看經(jīng)營場所及庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議；2.查看企業(yè)相適應(yīng)的設(shè)計(jì)依據(jù)，通過許可證件和數(shù)據(jù)判斷是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人79設(shè)施與設(shè)備04401 庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。1.庫房選址外部環(huán)境無污染源；2.庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施；3.庫房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理，

46、有效劃分驗(yàn)收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域；4.庫房的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸操作；5.庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。1.查看庫房所在的外部環(huán)境是否有污染源，如應(yīng)無較強(qiáng)粉塵、附近無強(qiáng)烈熱源等；庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施；2.看庫房內(nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢。8004501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。不應(yīng)有共用出入通道共用裝卸場地等現(xiàn)象，防止辦

47、公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全造成不利影響。1.現(xiàn)場檢查各區(qū)域是否分開或隔離；2.提問保管員、裝卸人員，判斷各區(qū)域是否混用的情況。81*04601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。1. 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。2. 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化，無積水、雜草。3. 庫房內(nèi)墻、頂光潔，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等；4.地面平整，不起塵；5.門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，無鼠、鳥等可進(jìn)入的縫隙；6.庫房應(yīng)有消防器材和設(shè)施等安全防護(hù)措施；7.對庫房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或

48、者混入假藥；8.室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場所應(yīng)通過設(shè)置頂棚、雨蓬等防護(hù)措施，防止藥品被雨雪等污染。1.查看庫區(qū)環(huán)境是否整潔、無污染源；2.查看庫房內(nèi)部地面是否平整、干凈；房頂是否有漏雨跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門窗是否嚴(yán)密；3.查制度、職責(zé)和工作流程，現(xiàn)場檢查進(jìn)入庫房是否可控；4.檢查收貨處、裝卸處、搬運(yùn)通道等，是否有防止雨雪的措施。8204602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。8304603 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。8404604 庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。8504605 庫房有防止

49、室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人86設(shè)施與設(shè)備04701 庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。地墊、貨架等與地面之間高度不小于10厘米。1.現(xiàn)場檢查是否有設(shè)施設(shè)備、檢查企業(yè)設(shè)備配置方案判斷是否符合要求和正常使用，重點(diǎn)檢查溫濕度調(diào)控系統(tǒng)和監(jiān)測系統(tǒng)；2.現(xiàn)場檢查是否有專用場所，結(jié)合*04301核實(shí)真實(shí)性；3.檢查*04704條款。8704702 庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1.有避免陽光直射的避光設(shè)備，應(yīng)有完好、有效的通風(fēng)設(shè)施設(shè)備；2.有風(fēng)簾、擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠板等防蟲、防鼠設(shè)備。88*04703

50、 庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。89*04704 庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。9004705 庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲存作業(yè)要求。9104706 庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。庫房內(nèi)應(yīng)劃分專用的零貨儲存區(qū)，便于零貨揀選，有專用的拼箱發(fā)貨操作機(jī)復(fù)核區(qū)域和設(shè)備。9204707 庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。有存放包裝物料的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。9304708 庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所。驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專

51、用的庫房或區(qū)域。（1）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；（2）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲存溫度要求；（3）保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（4）保證產(chǎn)品追溯配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查方法檢查情況結(jié)論檢查人94設(shè)施與設(shè)備*04709 庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。采取專用存放不合格藥品，應(yīng)有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。95*04903 冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。1.冷庫具備自動調(diào)控溫濕度的功能；2.冷庫配置溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)；3.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)；4.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能；5.可通過計(jì)算機(jī)讀