有源醫(yī)療器械注冊單元劃分原則

1、有源醫(yī)療器械注冊單元劃分原則一、基本原則（一）不同品種的有源醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如：磁共振設(shè)備、CT機、X射線類設(shè)備、監(jiān)護儀、心電圖機、內(nèi)窺鏡、激光治療機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二）產(chǎn)品技術(shù)原理不同的同品種有源醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如：光學(xué)內(nèi)窺鏡與電子內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元；半導(dǎo)體激光設(shè)備、二氧化碳激光設(shè)備、Nd：YAG激光設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元；數(shù)字X射線設(shè)備與模擬X射線設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元；空氣加壓氧艙與氧氣加壓氧艙應(yīng)劃分為不同的注冊單元；不同工作頻率的微波治療設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（三）雖技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的同品種有源醫(yī)療器

2、械原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如：不同結(jié)構(gòu)形式的顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如正置生物顯微鏡與倒置生物顯微鏡、落地式手術(shù)顯微鏡與吊頂式手術(shù)顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。對于便攜式、移動式、臺式、立式等結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品，如其設(shè)計結(jié)構(gòu)具有本質(zhì)區(qū)別，原則上應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。（四）當(dāng)產(chǎn)品性能指標(biāo)差異導(dǎo)致臨床預(yù)期用途或作用機理不同時，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。例如：對于激光治療設(shè)備，雖工作物質(zhì)相同、波長相同，但輸出能量及輸出方式的差異導(dǎo)致生物學(xué)效應(yīng)及預(yù)期用途不同時，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如Q開關(guān)Nd:YAG激光治療儀與長脈沖Nd:YAG激光治療儀雖工作物質(zhì)和波長都相同，但性能參數(shù)、預(yù)期

3、用途不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（五）雖技術(shù)原理和設(shè)計結(jié)構(gòu)相同，但產(chǎn)品適用范圍不同的同品種有源醫(yī)療器械原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如：用于不同適用范圍的心臟射頻消融導(dǎo)管應(yīng)劃分為不同的注冊單元，參見心臟射頻消融導(dǎo)管注冊申報指導(dǎo)原則；不同適用范圍的內(nèi)窺鏡，如關(guān)節(jié)鏡與鼻竇鏡、宮腔鏡與腹腔鏡等，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（六）與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源耗材應(yīng)與有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。例如：血液透析設(shè)備配合使用的耗材（例如透析管路、透析器、灌流器等），與血液透析設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元；注射泵、輸液泵與配合使用的注射器和輸液器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（七）同一臨床應(yīng)用下配合使用的

4、各自獨立的有源醫(yī)療器械原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如：眼科診斷類產(chǎn)品（例如外接獨立光源的間接檢眼鏡）與配合使用的治療類設(shè)備（例如眼科激光光凝機）應(yīng)劃分為不同的注冊單元；內(nèi)窺鏡與攝像系統(tǒng)、圖像處理器、氣腹機、冷光源應(yīng)劃分為不同的注冊單元；內(nèi)窺鏡手術(shù)中用到的不與內(nèi)窺鏡連接的手術(shù)器械（有源/無源手術(shù)器械）與內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（八）有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機可以作為同一個注冊單元。對于允許單獨注冊的附件，不同預(yù)期用途的附件應(yīng)劃分為不同的注冊單元，有源和無源附件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。但是，如果有源和無源附件在同一個無菌包裝內(nèi)，則不需要劃分為不同的注冊單元。（九）一次性使用無菌包裝

5、的產(chǎn)品與可重復(fù)使用產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十）雖然設(shè)備由多個不同品種或具有不同技術(shù)原理、適用范圍的設(shè)備/部件組成，但是這些設(shè)備/部件之間由無法拆分的構(gòu)造進行連接，而不是配合使用的可簡單插拔的連接，則認(rèn)為是一臺設(shè)備，可以作為一個注冊單元。（十一）如果存在一個最復(fù)雜型號，其它型號在適用范圍、產(chǎn)品功能和結(jié)構(gòu)上是最復(fù)雜型號的簡化版，原則上這些型號可以作為同一個注冊單元，申請人需要就上述情況提交具體說明及證明文件。例如：超聲氣壓彈道碎石設(shè)備，最復(fù)雜型號同時具備超聲碎石和氣壓彈道碎石功能，簡化型號僅具有超聲碎石或氣壓彈道碎石功能，這三個型號可以作為同一個注冊單元。但如果各型號適用范圍、功能、結(jié)構(gòu)差異

6、過大，原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如：體外沖擊波治療設(shè)備通過切換探頭實現(xiàn)碎石和理療功能的切換，對于通過結(jié)構(gòu)組成簡化獲得的僅用于碎石和僅用于理療的設(shè)備，由于碎石和理療屬于不同的臨床用途，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。具體情況參見本文第二部分。（十二）對于已發(fā)布醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的產(chǎn)品及醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)上已發(fā)布審評要點的產(chǎn)品，注冊單元劃分應(yīng)參照指導(dǎo)原則及審評要點中的相關(guān)要求。（十三）已批準(zhǔn)的器械，如其技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能指標(biāo)中的一項或幾項內(nèi)容發(fā)生變化，變更后產(chǎn)品與變更前產(chǎn)品按照上述原則應(yīng)劃分為不同的注冊單元，則該產(chǎn)品不應(yīng)按照許可事項變更申請注冊變更，應(yīng)按照新產(chǎn)品提出注冊申

7、請。二、常見產(chǎn)品注冊單元劃分細(xì)則（一）手術(shù)器械1.無源手術(shù)器械與有源手術(shù)器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.普通有源器械（例如刨削、鉆等）、高頻有源器械、超聲手術(shù)器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.可用于內(nèi)窺鏡的高頻手術(shù)器械與不能用于內(nèi)窺鏡的高頻手術(shù)器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。4.專門配用不同的主機的有源手術(shù)器械附件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。5.一次性使用無菌有源手術(shù)器械與可重復(fù)使用有源手術(shù)器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二）植入式心臟起搏器類產(chǎn)品1.腔室(單腔、雙腔、三腔）不同的植入式心臟起搏器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.植入式心臟起搏器、植入式心臟復(fù)律除顫器、植入式心臟再同步復(fù)律除顫器應(yīng)劃分為不同的注

8、冊單元。（三）植入式神經(jīng)刺激器1.預(yù)期用途（例如腦刺激、脊髓刺激、迷走神經(jīng)刺激、骶神經(jīng)刺激等）不同的植入式神經(jīng)刺激器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.通道數(shù)量（例如單通道、雙通道）不同的植入式神經(jīng)刺激器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.可充電與非充電的植入式神經(jīng)刺激器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。4.帶感知技術(shù)與不帶感知技術(shù)的植入式神經(jīng)刺激器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（四）植入式神經(jīng)刺激器電極1.預(yù)期用途不同的植入式神經(jīng)刺激器電極（例如腦刺激電極、脊髓刺激電極、骶神經(jīng)刺激電極）應(yīng)劃分為不同注冊單元。2.電極導(dǎo)線材料不同的植入式神經(jīng)刺激器電極應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.頭端設(shè)計不同的植入式神經(jīng)刺激器電極（例如針狀電

9、極與平板電極）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。4.導(dǎo)線體內(nèi)部結(jié)構(gòu)不同的植入式神經(jīng)刺激器電極應(yīng)劃分為不同的注冊單元。5.連接器結(jié)構(gòu)不同的植入式神經(jīng)刺激器電極應(yīng)劃分為不同的注冊單元。6.體外神經(jīng)測試刺激系統(tǒng)（測試刺激器，測試刺激電纜，經(jīng)皮延伸導(dǎo)線，測試電極）可作為同一個注冊單元。（五）體外沖擊波碎石機1.壓力脈沖發(fā)生方式不同(如液電式、電磁式、壓電式、組合式)的體外沖擊波碎石機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.所使用定位裝置類型（例如超聲定位裝置、X射線定位裝置）不同的碎石機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.未與壓力脈沖發(fā)生單元一體化的定位裝置與壓力脈沖發(fā)生單元應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（六）病人監(jiān)護儀1.一體式病人監(jiān)

10、護儀與插件式病人監(jiān)護儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.病人監(jiān)護儀配合使用的設(shè)備與病人監(jiān)護儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.病人監(jiān)護儀與外購的應(yīng)用部分應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（七）內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡設(shè)備一般情況下，對于內(nèi)窺鏡（包括光學(xué)鏡、電子鏡、纖維鏡）而言，僅僅是長度、直徑、視向角、視場角、工作通道其中的一個或幾個參數(shù)有差異，可以作為同一個注冊單元，若內(nèi)窺鏡之間的差異超出上述范疇，應(yīng)考慮應(yīng)劃分為不同的注冊單元，具體說明如下：1.內(nèi)窺鏡有源或無源手術(shù)器械與內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備（例如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.熒光鏡、帶有PDD的內(nèi)窺鏡等特殊內(nèi)窺鏡與普通

11、內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。4.適用范圍不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如關(guān)節(jié)鏡與鼻竇鏡、宮腔鏡與腹腔鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。5.成像方式不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如硬性光學(xué)鏡與纖維鏡、軟性電子鏡與纖維鏡、硬性光學(xué)鏡與電子鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。6.使用方式不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如經(jīng)皮腎鏡與輸尿管腎鏡、經(jīng)鼻腔進入人體與經(jīng)口腔進入人體的電子上消化道鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。7.內(nèi)窺鏡與配合使用的治療類設(shè)備（例如激光治療設(shè)備、超聲治療設(shè)備等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。8.不同光源類型的內(nèi)窺鏡冷光源(氙燈冷光源、鹵素?zé)衾涔庠吹?應(yīng)劃分為不同的注冊單元。9.結(jié)構(gòu)形

12、式不同的內(nèi)窺鏡（例如超聲電子內(nèi)窺鏡、電子內(nèi)窺鏡等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。10.三維內(nèi)窺鏡與二維內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。11.用于電子鏡的圖像處理系統(tǒng)與用于光學(xué)鏡的攝像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。12.含有冷光源的圖像處理系統(tǒng)與冷光源或普通攝像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。13.產(chǎn)品主要組成部件、關(guān)鍵元器件不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如CCD電子鏡與CMOS電子鏡、CCD不同的電子鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。14.三晶片攝像系統(tǒng)與單晶片攝像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。15.應(yīng)用部分防電擊程度不同的攝像系統(tǒng)（例如BF型、CF型）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（八）眼科儀器1.眼科診斷類設(shè)備

13、與配合使用的治療類設(shè)備一般應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如裂隙燈顯微鏡與激光光凝機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.眼科有源設(shè)備與無源耗材或植入器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如超聲乳化設(shè)備與人工晶狀體應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.不同預(yù)期用途的眼科儀器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如驗光儀與眼壓計、用于眼前節(jié)的OCT與用于視網(wǎng)膜的OCT應(yīng)劃分為不同的注冊單元。4.工作原理不同的同類設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如頻域OCT與時域OCT、超聲生物測量儀與光學(xué)生物測量儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。5.結(jié)構(gòu)形式有顯著差異的眼科儀器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如手持式眼壓計與臺式眼壓計應(yīng)劃分為不同的注冊單元。6.直接檢眼鏡

14、與間接檢眼鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（九）顯微鏡1.不同結(jié)構(gòu)形式的顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如正置生物顯微鏡與倒置生物顯微鏡、落地式手術(shù)顯微鏡與吊頂式手術(shù)顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.不同預(yù)期用途的顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如用于眼科的手術(shù)顯微鏡與用于外科的手術(shù)顯微鏡、具有熒光造影模塊的手術(shù)顯微鏡與不具有該模塊的手術(shù)顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.類別不同的生物顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如研究型顯微鏡與實驗室顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。4.所用光源類型不同的顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如鹵素光源與LED光源應(yīng)劃分為不同的注冊單元。但如果同一顯微鏡可以使用多種光源，

15、則所有可用光源與顯微鏡可作為同一個注冊單元。（十）影像型超聲診斷設(shè)備1.參見影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中關(guān)于注冊單元劃分的要求。2.配合使用的無源耗材產(chǎn)品（例如穿刺針、超聲耦合劑等）與超聲主機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十一）超聲探頭1.類型不同（例如凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃等）的超聲探頭應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.使用方式不同（例如經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)食道、術(shù)中等）的超聲探頭應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.配合使用主機不同的超聲探頭應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十二）醫(yī)用激光設(shè)備1.單一激光波長醫(yī)用激光設(shè)備應(yīng)根據(jù)激光工作物質(zhì)及發(fā)射的激光波長劃分為不同的注冊單元。例如，Nd:

16、YAG激光治療儀、二氧化碳激光治療儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。波長為808nm的半導(dǎo)體激光治療儀與波長為980nm的半導(dǎo)體激光治療儀應(yīng)劃分為不同注冊單元。2.工作物質(zhì)相同、波長相同的醫(yī)用激光設(shè)備，預(yù)期用途、生物學(xué)效應(yīng)不同的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如連續(xù)Nd:YAG激光治療儀、Q開關(guān)Nd:YAG激光治療儀、長脈沖Nd:YAG激光治療儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。激光輸出功率為20W的Ho：YAG激光治療儀與100W的Ho：YAG激光治療儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.多波長的醫(yī)用激光設(shè)備，僅當(dāng)激光模塊相同且生物學(xué)效應(yīng)及預(yù)期用途一致時可以作為同一個注冊單元。例如，I型號包含A、B、C、D激光模塊，II型

17、號包含A、B、C激光模塊，兩型號中所含的A、B、C激光模塊完全相同，則I型與II型可作為同一個注冊單元。4.與主機無任何物理或電氣連接的附件應(yīng)與主機劃分為不同的注冊單元。例如，與準(zhǔn)分子屈光治療儀、眼科飛秒激光治療儀主機無任何連接的開瞼器、注射器應(yīng)與主機劃分為不同的注冊單元。5.激光定位原理不同的激光定位設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如：用于投射標(biāo)記位置參考點的激光定位設(shè)備與用于三維掃描體表重建的激光定位設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十三）高頻設(shè)備1.特殊預(yù)期用途的高頻設(shè)備（例如腫瘤消融、心臟消融等）與常規(guī)用途的高頻設(shè)備（例如軟組織切割、凝血等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。預(yù)期用途不同的高頻設(shè)備應(yīng)劃

18、分為不同的注冊單元。2.同種輸出模式具有不同輸出頻率的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.高頻附件可以和主機作為同一個注冊單元，也可以作為單獨的注冊單元。附件單獨注冊時，單元劃分應(yīng)符合以下原則:（1）不同管理類別的通用型手術(shù)電極應(yīng)劃分為不同的注冊單元；具有特殊用途或使用方式的手術(shù)電極（如電切鏡電極、軟性內(nèi)鏡用電極、等離子電極、大血管閉合器械等）應(yīng)與常規(guī)手術(shù)電極劃分為不同的注冊單元。（2）專用型手術(shù)電極與通用型手術(shù)電極應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（3）不同種類的中性電極(如軟極板/金屬極板、電阻極板/電容極板)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（4）手術(shù)電極與中性電極應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十四）高壓氧艙1.

19、固定式氧艙與便攜式氧艙應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.現(xiàn)有常規(guī)氧艙與異形艙(如方形等)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.加壓介質(zhì)（氧氣、空氣）不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。4.艙體材質(zhì)（例如不銹鋼、有機玻璃等）不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。5.成人氧艙與嬰幼兒氧艙應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十五）微波治/理療儀1.僅用于理療的設(shè)備與僅用于治療的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。微波熱療、普通熱凝、介入熱凝、理療設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.工作頻率不同(433MHz、915MHz、2450MHz)的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十六）心臟射頻消融導(dǎo)管1.參見心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中關(guān)

20、于注冊單元劃分的要求。2.多點消融導(dǎo)管與單點消融導(dǎo)管應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十七）磁共振成像系統(tǒng)1.磁共振成像系統(tǒng)注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)進行綜合判定。2.磁體類型不同/磁場強度不同的磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元；3.磁場強度相同、預(yù)期用途明顯不同的磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如：全身用磁共振成像系統(tǒng)和某部位專用的磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十八）CT設(shè)備1.設(shè)計原理不同的CT設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如：單源CT和雙源CT應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.根據(jù)硬件區(qū)別劃分注冊單元：（1）高壓發(fā)生原理、硬件結(jié)構(gòu)不同的CT設(shè)備應(yīng)劃分為不同

21、的注冊單元。（2）探測器物理排數(shù)不同的CT設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。探測器成像原理不同的CT設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十九）醫(yī)用診斷X射線管組件1.預(yù)期用途不同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如：乳腺用X射線管組件與牙科用X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.陽極類型不同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如：固定陽極和旋轉(zhuǎn)陽極的X射線管球，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.轉(zhuǎn)速類型不同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如：中速旋轉(zhuǎn)和高速旋轉(zhuǎn)X射線管球，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。4.外形尺寸相同、旋轉(zhuǎn)陽極外徑、材料相同、功率/最高管電壓/熱容量不相同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊

22、單元。（二十）醫(yī)用電子直線加速器1.預(yù)期用途不同（例如用于精確放療和普通放療）的醫(yī)用電子直線加速器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.主要組成部件、設(shè)計結(jié)構(gòu)不同（例如加速器的機頭部分不同、影像驗證系統(tǒng)不同等）的醫(yī)用電子直線加速器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.主要性能指標(biāo)不同（例如加速方式不同、能量差別較大等）的醫(yī)用電子直線加速器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二十一）伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)1.預(yù)期用途不同（例如用于頭部治療、體部治療等）的伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.主要組成部件不同、設(shè)計結(jié)構(gòu)不同（例如源的個數(shù)、布局、旋轉(zhuǎn)方式不同等）、準(zhǔn)直系統(tǒng)不同的伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)

23、應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.主要性能指標(biāo)差異較大的伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二十二）核醫(yī)學(xué)設(shè)備1.預(yù)期用途不同(例如心臟專用、乳腺專用、全身用應(yīng)等)的核醫(yī)學(xué)設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.主要組成部件、設(shè)計結(jié)構(gòu)不同（例如晶體不同、探測器不同、CT排數(shù)、層數(shù)不同等）的核醫(yī)學(xué)設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二十三）呼吸機1.不同品種的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如治療呼吸機、家用呼吸支持設(shè)備、依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機、急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機、氣動急救復(fù)蘇器、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機等應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.氣動電控呼吸設(shè)備與電動電控呼吸

24、設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.呼吸設(shè)備配合使用的無源耗材(如呼吸管路、氣管插管、面罩等)與呼吸設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。4.用于為呼吸設(shè)備提供醫(yī)用空氣的醫(yī)用空氣壓縮機與呼吸機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。5.技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的呼吸設(shè)備（例如不同的氣路設(shè)計的呼吸設(shè)備）原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二十四）麻醉機1.配備氣動電控麻醉呼吸機與配備電動電控麻醉呼吸機的麻醉機應(yīng)劃分為不同的注冊單元；呼吸回路工作原理不同麻醉機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的麻醉機原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.當(dāng)麻醉機性能指標(biāo)差異導(dǎo)致臨床預(yù)期用途或作用機理不同時，應(yīng)考慮劃分為不

25、同的注冊單元。4.預(yù)期用于不同使用患者人群的麻醉機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。5.與麻醉機配合使用的無源耗材（例如呼吸管路、氣管插管、面罩、堿石灰等）與麻醉機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。6.有源麻醉蒸發(fā)器與無源麻醉蒸發(fā)器應(yīng)屬不同注冊單元。（二十五）牙科綜合治療機1.連體式牙科綜合治療機與分體式牙科綜合治療機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.帶有移動式醫(yī)師/助手控制臺的牙科綜合治療機與帶固定式醫(yī)師/助手控制臺的牙科綜合治療機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣系統(tǒng)定義的牙科綜合治療機與僅為醫(yī)用電氣設(shè)備的牙科綜合治療機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。4.電氣結(jié)構(gòu)相差較大的牙科綜合治療機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如

26、網(wǎng)電源供電的牙科綜合治療機與特定電源供電的牙科綜合治療機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二十六）醫(yī)用潔牙機1.設(shè)計原理（機械振動/噴砂）不同的醫(yī)用潔牙機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.采用振動原理設(shè)計的潔牙機，當(dāng)振動頻率相差較大時，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如6000Hz的潔牙機與20,000Hz以上的超聲潔牙機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.電氣結(jié)構(gòu)相差較大的潔牙機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如普通電動潔牙機與內(nèi)置式電動潔牙機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。4.采用振動原理設(shè)計的電動潔牙機和氣動潔牙機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二十七）牙科手機1.高速氣渦輪手機與牙科彎手機/直手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.夾持根管銼

27、用于擴大牙齒根管的根管手機、用于口腔種植治療的種植手機、夾持拋光器具用于牙齒拋光的拋光手機、用于牙齒鉆孔打磨用的牙科手機、夾持潔牙工作尖用于潔牙用的牙科手機、噴砂潔牙手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.氣動驅(qū)動的手機與電動驅(qū)動的手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。4.帶獨立照明裝置的手機與本身不帶獨立照明裝置需由導(dǎo)光棒傳送光照的手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。5.夾頭形式不同的牙科手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。6.配合牙科手機用的手術(shù)工具與牙科手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如根管銼與根管手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二十八）牙科馬達(dá)1.電動馬達(dá)與氣動馬達(dá)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.作為附件配合牙科綜合治療機使用的馬達(dá)與作為控制主機和供電網(wǎng)連接的馬達(dá)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二十九）光固化機1.光源為鹵素?zé)舻墓夤袒瘷C與光源為LED燈的光固化機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.電氣結(jié)構(gòu)相差較大的光固化機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如普通光固化機與內(nèi)置式光固化機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.光輸出波長差別較大的光固化機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（三十）牙科動力手術(shù)系統(tǒng)1.用于根管預(yù)備階段的根管治療設(shè)備與用于口腔種植治療的牙科種植機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.動力手