新版GSP知識-藥房培訓(xùn)

1、1新版GSP-藥品零售質(zhì)量管理部譚慧2新版GSP總體結(jié)構(gòu)n總則分為藥品批發(fā)的質(zhì)量管理與藥品零售的質(zhì)量管理n條款分為四章共計187條，其中批發(fā)部分計118條約占2/3，零售部分計59條約占1/3n條款數(shù)量比前版GSP與實施細(xì)則總和168條多出19條3新版修訂目標(biāo)n全面推進(jìn)一項管理手段：實施企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)n強(qiáng)化兩個重點環(huán)節(jié)：藥品購銷渠道的管理、倉庫溫濕度控制n突破三個難點問題：票據(jù)管理、冷鏈、藥品運輸管理4批發(fā)企業(yè)主要新增內(nèi)容n增加了計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測n吸收了供應(yīng)鏈管理n引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證n委托運輸n電子監(jiān)管n新崗位：收貨員5主要刪減的內(nèi)容n質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織n藥品檢驗（

2、配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備）n藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)、職業(yè)技能鑒定n倉庫及驗收面積n中藥飲片分裝（實施細(xì)則第二十二條）n易串味、危險品概念n消防要求n合同的要求（簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，老第32條）6提升內(nèi)容n質(zhì)量方針與目標(biāo)管理nGSP內(nèi)審與外部質(zhì)量審核n質(zhì)量管理體系文件n人員資質(zhì)及培訓(xùn)n儲運溫濕度控制n冷藏冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及運行管理n票據(jù)管理n收貨與驗收n藥品有效期管理n運輸設(shè)備配備及運輸流程管理7藥品零售的質(zhì)量管理n1、提出明確全員質(zhì)量責(zé)任 n2、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。n3、細(xì)化質(zhì)量管理部門的管理職能 。（共14條）n4、8人員資質(zhì)崗位崗位學(xué)歷及專業(yè)學(xué)歷及專業(yè)職

3、稱職稱/資資格格經(jīng)歷經(jīng)歷要求要求企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人-執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師-全部全部質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員-執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師-全部全部質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人人-執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師-全部全部質(zhì)量管理員質(zhì)量管理員藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷藥學(xué)初職藥學(xué)初職-其一其一養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷藥學(xué)初職藥學(xué)初職-其一其一采購采購藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷-儲存、銷售儲存、銷售高中高中-質(zhì)量管理體系要素9經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍崗位崗位學(xué)歷學(xué)歷專業(yè)專業(yè)職稱職稱要求要求普藥普藥驗收驗收中專中專藥學(xué)或相關(guān)藥學(xué)或相關(guān)或藥學(xué)初級或藥學(xué)初級專職專職收貨收貨高中高中-中藥材、中藥材、中藥飲片中藥飲片

4、驗收驗收中專中專中藥學(xué)中藥學(xué)或中藥學(xué)初或中藥學(xué)初級級專職專職收貨收貨高中高中-地產(chǎn)中藥材地產(chǎn)中藥材驗收驗收中專中專中藥學(xué)中藥學(xué)中藥學(xué)中級中藥學(xué)中級專職專職疫苗疫苗驗收驗收本科本科藥學(xué)、微生藥學(xué)、微生物、物、醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)中級中級專門專門體外診斷試體外診斷試劑劑驗收驗收中專中專檢驗學(xué)檢驗學(xué)人員資質(zhì)收貨和驗收質(zhì)量管理體系要素10關(guān)于培訓(xùn)n培訓(xùn)分為崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)n培訓(xùn)內(nèi)容是法律法規(guī)、專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作堆程n培訓(xùn)系有年度培訓(xùn)計劃n以往是藥監(jiān)部門培訓(xùn)n現(xiàn)行GSP，目標(biāo)確定，方式自主，根據(jù)企業(yè)需要自己組織n其結(jié)果，即是否正確理解并履行職責(zé)，來判斷是否合格。11設(shè)

5、施與設(shè)備 n1、 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。n2、能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥的措施； n3、設(shè)置驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；n4、設(shè)置不合格藥品專用存放場所；n5、經(jīng)營中藥飲片應(yīng)當(dāng)有專用的庫房及養(yǎng)護(hù)設(shè)備和中藥標(biāo)本柜。n6、溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警系統(tǒng) 12n冷庫、冷凍庫（柜）n冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警的設(shè)備n雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機(jī)組n冷藏車，能顯示、儲存和讀取溫度n冷藏箱或保溫箱，有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。質(zhì)量管理體系要素冷鏈設(shè)備：13計算機(jī)系統(tǒng)（新增） n1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)計算機(jī)系

6、統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；n2、有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式 ；n3、局域網(wǎng)；n4、藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；n5、 電腦數(shù)據(jù)備份；n6、對不符合管理法的行為進(jìn)行自動識別，鎖定。14收貨的基本要求n1、核實運輸方式n2、對照隨貨同行聯(lián)（出庫專用章）n3、對照采購記錄n銷售退貨的收貨條件na 、確認(rèn)為本企業(yè)銷售nb 、與銷售記錄中藥品信息、批號一致nc 、退回藥品數(shù)量不大于該批號的總銷售數(shù)量nd 、冷鏈藥品退貨須提供在庫、運輸期間的冷鏈數(shù)據(jù)15收貨與驗收 n1、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。 n2、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。 n3、檢驗報告書的

7、傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。n4、特殊管理的藥品在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。n5、中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。 16電子監(jiān)管碼的管理（新增）n1、對實施電子監(jiān)管的藥品,在入,出庫時必須做到”見碼就掃” ,電子監(jiān)管數(shù)據(jù)及時上傳監(jiān)控平臺。n2、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。17儲存與養(yǎng)護(hù) n1、儲存:溫度標(biāo)識的常溫2-30，陰涼2-20，冷藏2-8等。濕度方面：相對濕度為35%-75%。