藥典執(zhí)行須知

1、名以清修名以清修 利以義制利以義制績以勤勉績以勤勉 匯通天下匯通天下 李安平國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施實施中國藥典中國藥典2010年版有年版有關(guān)事宜的公告關(guān)事宜的公告發(fā)布日期：發(fā)布日期：2010-06-29 中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典2010年版（以下簡稱中國藥典）已年版（以下簡稱中國藥典）已由衛(wèi)生部由衛(wèi)生部2010年第年第5號公告頒布，號公告頒布，自自2010年年10月月1日起執(zhí)行。日起執(zhí)行。 日前，國家食品藥品監(jiān)督日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就實施中國藥典有關(guān)事管理局就實施中國藥典有關(guān)事宜發(fā)布公告。宜發(fā)布公告。 公告指出，凡中國藥典收公告指出，凡中國

2、藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標準和地管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標準和地方標準上升國家標準的同品種方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。藥品標準同時廢止。 藥品注冊標準不符合中國藥品注冊標準不符合中國藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按業(yè)應(yīng)按藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法的有關(guān)規(guī)定提出補充申請。的有關(guān)規(guī)定提出補充申請。 對于藥品注冊標準中收載對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指

3、標高于中國藥典要的或質(zhì)量指標高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時執(zhí)行原標準的相應(yīng)上，應(yīng)同時執(zhí)行原標準的相應(yīng)項目和指標。項目和指標。 中國藥典品種項下未中國藥典品種項下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標準按中國藥典同品種相標準按中國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項按原關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項按原批準證明文件執(zhí)行。批準證明文件執(zhí)行。 通知強調(diào)，藥品生產(chǎn)通知強調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國藥典的增企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國藥典的增修訂內(nèi)容，按照國家食品修訂內(nèi)容，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說明書和及程序變更藥品說明書和標簽。標簽。 2010年年10月月1日起生產(chǎn)日起生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的的藥品必須使用變更后的說明書和標簽。對于通用說明書和標簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡原名稱可作為曾用名過渡使用。使用。 各級地方食品藥品監(jiān)各級地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好中督管理部門應(yīng)配合做好中國藥典的宣貫工作，加強國藥典的宣貫工作，加強中國藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與中國藥