第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表格模板

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表格模板表格及指引:附件：1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表5、備案材料真實(shí)性自我保證聲明6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表附件1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件，質(zhì)量管理人簡歷表；4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件（必須是房產(chǎn)證或規(guī)劃許可文件）復(fù)

2、印件；6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；9、備案材料真實(shí)性自我保證聲明；10. 申請材料電子版：（1）經(jīng)營備案內(nèi)容Excel電子文檔（2）備案申報(bào)材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF格式）11.其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。12. 申報(bào)材料目錄附件2第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營注冊資本（萬元）經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所郵編庫房地址聯(lián)系電話郵

3、編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（)庫房面積（)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成

4、立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。填 表 說 明一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。附件3第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表企業(yè)名稱備案編號備案

5、日期組織機(jī)構(gòu)代 碼聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項(xiàng)原事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱經(jīng)營方式法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。附件4第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表企業(yè)名稱備案編號備案日期組織機(jī)構(gòu)代碼法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械

6、為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件補(bǔ)發(fā)遺失、損毀原因:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。附件5備案材料真實(shí)性自我保證聲明廣州市白云區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：本公司承諾本次提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料：1.符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號）相關(guān)醫(yī)療器械備案要求；2.所提交備案資料電子版與紙質(zhì)材料一致；3.所提交備案資料的真實(shí)、有效。本公司確保上述材料真實(shí)、有效，并承擔(dān)相應(yīng)的全部責(zé)任，特此聲明。 法定代表人簽名： 公司名稱（蓋章）11 / 1311 / 13學(xué)習(xí)參考附件6