新版GSP庫房設(shè)施與設(shè)備配置知識培訓(xùn)測試題

1、新版GSP:庫房設(shè)施與設(shè)備配置知識培訓(xùn)測試題部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)：一、填空題(每空1分共40分)1、 庫房的、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、 口差錯。藥品、 應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有措施。2、 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的 和 作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置 (柜)。3、 運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用 物運輸工具。4、 儲存藥品的倉庫應(yīng)配備 測系統(tǒng)，系統(tǒng)由 、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實時數(shù) 據(jù)的、和記錄，和報警；管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、 并具有功能。5、庫房溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下

2、要求：(1) 測量范圍在0 C40C之間，溫度的最大允許誤差為 C；(2) 測量范圍在一25C0C之間，溫度的最大允許誤差為 C；(3) 相對濕度的最大允許誤差為 % RH6溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷 監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，儲存過程中至少每隔分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，運輸過程中至少每隔 分鐘自動記錄一次實時 溫度數(shù)據(jù)。7、 當(dāng)監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍， 以及系統(tǒng)發(fā)生供 電中斷 等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進(jìn)行 ，同時采取 方式對不少于 名指定人員報警。8、 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持

3、 、運行，不得與 施、設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。9、運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、 、存儲和溫度監(jiān)測數(shù) 據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有 和箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。10、 儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由 負(fù)責(zé)，并建立口檔案。11、 企業(yè)應(yīng)按照國家規(guī)定， 對、等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。、簡答題（每題15分共60 分）1、庫房的規(guī)模及條件除了應(yīng)滿足藥品的合理、 安全儲存，還需要達(dá)到達(dá)到哪些 要求？2、儲存藥品的庫房內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備哪些設(shè)施設(shè)備?3、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品庫房應(yīng)當(dāng)

4、增加配備哪些設(shè)施設(shè)備?4、藥品庫房或倉間安裝的溫濕度測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合哪些要求?新版GSP庫房設(shè)施與設(shè)備知識培訓(xùn)測試題參考答案一、填空題1、選址；設(shè)計；布局；交叉污染；混淆；儲存作業(yè)；輔助作業(yè)；隔 離2、庫房；養(yǎng)護；中藥樣品3、封閉式4、溫濕度；測點終端；管理主機；采 集、傳送；處理；報警 5、土 0.5 ； 1.0 ； 3 6、1； 30； 5 7、聲光報警；短 信通訊；3 8、獨立；安全；溫濕度調(diào)控9、溫度控制；顯示溫度；讀??；外部 顯示；采集10、專人；記錄11、計量器具；溫濕度監(jiān)測設(shè)備二、簡答題1、答：庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求（1）庫房內(nèi)外環(huán)

5、境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥 品被盜、替換或者混入假藥；（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。2、答：庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（7）包裝物料的存放場所；（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9

6、）不合格藥品專用存放場所；（10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。3、 答：經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1） 與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。4、 答：應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝 2個測點終端。（2）平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個監(jiān)測終端，每增加300 平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。 平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。（3）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在 4.5米至8米之間的，每 300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架 層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布 在貨架的上、中、下位置；不足 300平方米的按300平方米計算。 高架倉庫