第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證核發(fā)

1、第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證核發(fā)一、項目名稱 1. 開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可 2. 第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更二、受理機構 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處三、項目類型 行政許可事項四、崗位聯(lián)系人 陳昱紅五、聯(lián)系電話、服務對象 第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)七、辦理期限 （1）開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可 30個工作日內 （2）開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更 需現(xiàn)場檢查的變更事項：20個工作日 不需現(xiàn)場檢查的變更事項：15個工作日八、收費情況 無九、設立依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第276號）十、申報條件 （1）開辦第

2、二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可 企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱； 企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； 企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備； 企業(yè)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 企業(yè)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持； 擬經營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)

3、生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。 企業(yè)應按浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表進行自查，每部分得分率不低于80%。 （2）開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更 申請變更的醫(yī)療器械經營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調查； 申請變更的醫(yī)療器械經營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調查，但已結案的；或者已履行處罰的； 企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項變更，應當在工商部門核準后30日內提出申請。十一、材料明細 （1）開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可 已填制的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表 工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照（復印件）

4、；提供企業(yè)名稱預先核準通知書的還需提供企業(yè)名稱預先登記申請書（復印件）； 擬辦企業(yè)根據(jù)浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表的自查情況及法定代表人或負責人簽 署的意見； 擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免決定文件（復印件）； 擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊； 擬辦企業(yè)負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件 （復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；要求： 企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。 質量管理機構負責人或專職質量管理人員： 擬經營二類產品的，質量管理機構負

5、責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫(yī)療器械產品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱； 擬經營三類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫(yī)療器械產品相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱。 相關專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關聯(lián)度較高的學科及專業(yè)，主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。工學中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫(yī)學相關學科如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。 質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。 擬經營植入（介入）類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上的醫(yī)、技、護

6、人員；擬經營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼科或眼視光專業(yè)為主。 企業(yè)負責人、質量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。 兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應有相對獨立的組織機構；有指定的部門負責人和專職的質量管理人員。 擬辦企業(yè)的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證與相關培訓證書（復印件）；要求： 承擔技術培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經有關部門或生產商、銷售商

7、、代理機構組織的培訓取得相應證明。 如由供應商提供培訓及售后服務的，應具有與供應商簽訂明確責任的協(xié)議書。 倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件；要求： 倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。 銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。 擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協(xié)議的復印件）；要求： 經營地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房。 用于醫(yī)療器械的經營場所面積不小于20平方米。 用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米，不得設備在居民住宅房。 零售連鎖企業(yè)的總部應

8、按規(guī)模設置倉庫，用于醫(yī)療器械倉儲場所的面積不小于60平方米。 擬辦企業(yè)經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）； 11所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）； 12法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證（復印件）及由其法定代表人簽署的授權證明； 13藥品經營企業(yè)還需提供藥品經營許可證（復印件）；有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的企業(yè)還需提供醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（復印件）； 14經營設備類醫(yī)療器械的，需有與銷應商簽訂的明確產品安裝、維修、培訓服務的責任的協(xié)議書。如經營企業(yè)自行為客戶進行安裝、維修、培訓

9、服務的，提供生產企業(yè)的授權書。要求：自行為客戶服務的，應具有專業(yè)資質的人員及測試設備。 15經營植入（介入）類器械的，需有其生產商、銷售商或代理機構出具的授權書或雙方草簽的協(xié)議書；要求： 要建立質量跟蹤和不良反應的報告制度。 有嚴格的售前、售后服務規(guī)范。 16經營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案； 17其它需提供的證明文件。 （2）第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更 許可事項的變更 已填制的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表; 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證副本原件及復印件； 加蓋企業(yè)鮮章的營業(yè)執(zhí)照復印件； 變更后的藥品經營許可證（藥品經營企業(yè)提交） 資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，

10、已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）； 相關變更內容的證明材料： 變更質量管理機構負責人或質量管理人員：提交新任質量管理機構負責人或質量管理人員的身份證（復印件）、學歷證書或者職稱證書（復印件）、個人簡歷及專職專崗的本人承諾書；要求： a.經營二類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與經營的醫(yī)療器械產品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱； b.經營三類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與經營的醫(yī)療器械產品相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱。 c.相關專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關聯(lián)度較高的學科及專業(yè)，主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。工學中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器

11、儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫(yī)學相關學科如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。 d.質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。 變更企業(yè)注冊地址或倉庫地址（包括增加減倉庫面積）：提交變更后地址的產權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、房屋平面圖、存儲條件說明及浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表（企業(yè)自查評分）；要求： a.經營地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房。 b.用于醫(yī)療器械的經營場所面積不小于20平方米。 c.用于醫(yī)療器械的倉儲面積不小于20平方米，不得設備在居民住宅房。 d.零售連鎖企業(yè)的總部應按規(guī)模設置倉庫，用于醫(yī)療器械的

12、倉儲場所面積不小于60平方米。 變更經營范圍：提交申請增加經營產品的目錄、擬經營產品注冊證的復印件、相應存儲條件的說明、企業(yè)人員花名冊（應明確相應崗位）及浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表（企業(yè)自查評分）； 登記事項的變更 已填制的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表（需在企業(yè)客戶端填寫）； 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證副本原件及復印件；加蓋企業(yè)公章的變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件變更企業(yè)名稱的也可提供企業(yè)名稱變更核準通知書（復印件）；變更后的藥品經營許可證（藥品經營企業(yè)提交）資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；企業(yè)負責人的變更，應附加其個人簡歷、身份證復印件和有關人事任免文件；以及負責人的學歷或職稱證書復印件、專職專崗本人承諾書。要求： 應具有中專以上學歷或初級以上職稱； 了解有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章； 不在其它醫(yī)療器械經營、生產單位（以許可證持證情況劃分）兼職兼崗。 資料要求:企業(yè)申報資料要求a4紙大小,標有