GSP檢查員對(duì)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)(辛紅梅、李海燕、唐惠明)

1、GSP檢查員對(duì)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)參考答案（辛紅梅、李海燕提供，唐惠明修改） 30、質(zhì)量機(jī)構(gòu)的職責(zé)是什么？ 1）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP； 2）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （ 3）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、 購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單 位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化 進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理； 4）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； （5）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； 負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； 7） 負(fù)責(zé)藥

2、品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢； 10）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 11）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； 12) 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 13) 負(fù)責(zé)藥品召回的管理； 14) 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； 15) 組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； （16） 評(píng)價(jià)； 組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和 17) 組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； 18) 協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； 31、質(zhì)量機(jī)構(gòu)有哪些崗位哪些人員構(gòu)成？其各自的職責(zé)是什么？ 由質(zhì)量管理、 驗(yàn)收

3、人員構(gòu)成 （有的養(yǎng)護(hù)也納入質(zhì)量管理部管理， 根據(jù)自己 情況回答），分別描述各崗位職責(zé)。 32、工作中經(jīng)常碰到的難題是什么？是怎么解決的？（依據(jù)工作情況回答） 難題：現(xiàn)實(shí)情況多種多樣，與法規(guī)要求有一定差距，例如：許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 經(jīng)營(yíng)范圍不符，供應(yīng)商、客戶資質(zhì)蓋章非公章原印章，各省份、企業(yè)要求提供 資料不一致等，多次反復(fù)更換，會(huì)導(dǎo)致業(yè)務(wù)流程進(jìn)展緩慢。一般這種情況都需 進(jìn)行反復(fù)溝通、查詢、更換資料，才能符合要求。 33、工作中涉及到哪些質(zhì)量否決的情況？采取什么樣的形式進(jìn)行否決？（依據(jù) 工作情況回答） 多數(shù)為資質(zhì)不齊全禁止入庫(kù)現(xiàn)象，例如供應(yīng)商、客戶資質(zhì)不全，隨貨同行單規(guī) 格、批號(hào)與實(shí)物不符，藥檢報(bào)告

4、批號(hào)與實(shí)物不符等，這種情況均禁止購(gòu)銷，提 供資料合格后方可辦理。多采用口頭通知 +計(jì)算機(jī)控制的方法進(jìn)行否決。 34、本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么？ 按企業(yè)制定方針回答。 35、質(zhì)量機(jī)構(gòu)的目標(biāo)有哪些？是怎樣分解的？如何考核？ 按照企業(yè)實(shí)際回答 36、前瞻性和回顧性預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)你是怎么理解和怎么做的？ 前瞻是未發(fā)生的、 可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、 評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別； 回顧性預(yù)防是對(duì)已 經(jīng)發(fā)生的事件進(jìn)行回顧性的總結(jié)，查找問(wèn)題成因，根據(jù)造成的后果確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí) 別。我們是先由各部門(mén)經(jīng)理對(duì)本環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行前瞻性的識(shí)別評(píng) 估，在GSP內(nèi)審過(guò)程中根據(jù)存在的缺陷，對(duì)前期沒(méi)有識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估管理。 企業(yè)根據(jù)實(shí)際回答

5、；如當(dāng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下發(fā)說(shuō)明書(shū)更改時(shí)做 了哪些前瞻性工作，針對(duì)夏季冬季極端天氣時(shí)做了哪些回顧性工作等） 37、對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供、銷單位的業(yè) 務(wù)人員的資質(zhì)審核是怎么做的？怎樣進(jìn)行的動(dòng)態(tài)管理？ 資料審核： 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 提供資料均加蓋對(duì)方公章原印章； 證件上標(biāo)明的項(xiàng)目如：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、 倉(cāng)庫(kù)地址、生產(chǎn)范圍或經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)一致 證件均在有效期限內(nèi)； 印章備案須是原印章。 隨貨通行單 （ 票） 樣式應(yīng)備案實(shí)際使用單據(jù)（不能是復(fù)印件），加蓋“出庫(kù) 專用章”原印章的；項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)

6、包含 GSP規(guī)定內(nèi)容； 開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)：開(kāi)戶戶名與證照企業(yè)名稱一致，不能是個(gè)人 賬戶。 法人授權(quán)委托書(shū)應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名， 授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、 期限（最長(zhǎng)一年）。委托品種與其生產(chǎn)范圍 / 經(jīng)營(yíng)范圍一致。 供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件，并加蓋公章。 質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容應(yīng)符合GSP規(guī)定要求 網(wǎng)上核實(shí)： 1.1 證照內(nèi)容與藥監(jiān)部門(mén)網(wǎng)站公布內(nèi)容一致。 1.2 實(shí)行業(yè)務(wù)員網(wǎng)上備案的地區(qū)，應(yīng)核實(shí)委托業(yè)務(wù)員備案情況。 動(dòng)態(tài)管理：資質(zhì)過(guò)期后計(jì)算機(jī)自動(dòng)鎖定，就不能發(fā)生業(yè)務(wù)了，收集到新的資質(zhì) 后，錄入更新新的有效期限。紙質(zhì)資料納

7、入檔案管理。 38、如何收集質(zhì)量信息，做了哪些處理？ 從藥監(jiān)部門(mén)網(wǎng)站、 新聞媒體、客戶投訴、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)等收集信息，根據(jù)信息 內(nèi)容，進(jìn)行自查、供銷客戶鎖定、追回召回以及前瞻性處理等。 39、對(duì)于經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的各項(xiàng)質(zhì)量管理工作是如何進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的？ 經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作通過(guò)日常工作檢查、GSP內(nèi)審等進(jìn)行監(jiān)督，對(duì) 存在問(wèn)題的環(huán)節(jié)，進(jìn)行逐級(jí)溝通，指導(dǎo)按照正確的要求進(jìn)行實(shí)施。 40、 本企業(yè)不合格藥品處理程序是怎樣的？ 1.1 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管復(fù)核崗位上報(bào)。 1.2 質(zhì)量管理人員確認(rèn) 1.3 調(diào)入不合格區(qū) 1.4 月末匯總報(bào)損審批 1.5 統(tǒng)一進(jìn)行銷毀。 41、 對(duì)本企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量管理方面做了

8、哪些工作，主要設(shè)置了哪些質(zhì)量 控制方面的功能？ 有質(zhì)量管理人員按照計(jì)算機(jī)附錄要求結(jié)合實(shí)際工作列明質(zhì)量管理計(jì)算機(jī)需 求，配合信息人員共同考察、調(diào)研、確定新版軟件，深度介入軟件實(shí)施過(guò)程， 對(duì)實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出，要求軟件供應(yīng)商進(jìn)行修改和完善。主要質(zhì)量控 制功能：供銷客戶、人員資質(zhì)有效期控制務(wù)；客戶經(jīng)營(yíng)范圍的控制；藥品基礎(chǔ) 信息的控制； 數(shù)據(jù)更改的控制； 人員權(quán)限的控制； 有疑問(wèn)藥品鎖定和解鎖控制； 不合格藥品控制；收貨驗(yàn)收控制等等。 42、內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是怎樣做的？ 按照公司的制度，內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小 組共同開(kāi)展實(shí)施，分工合作，最終匯總各方意見(jiàn)，形成報(bào)告，質(zhì)量管

9、理部負(fù)責(zé) 歸檔。 43、為什么要對(duì)低溫藥品的儲(chǔ)運(yùn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行驗(yàn)證？本企業(yè)做了哪些驗(yàn)證？請(qǐng)談 一下驗(yàn)證過(guò)程和驗(yàn)證結(jié)果。 因?yàn)榈蜏乩洳厮幤返膬?chǔ)運(yùn)溫度要求較高，當(dāng)儲(chǔ)存環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，低溫藥品 容易發(fā)生重大質(zhì)量變異。在過(guò)去的幾年中，由于運(yùn)輸過(guò)程的溫度使疫苗變異造 成重大藥害事件，所以必須對(duì)儲(chǔ)運(yùn)各環(huán)節(jié)做驗(yàn)證，驗(yàn)證也是質(zhì)量保證活動(dòng)的內(nèi) 容之一。 我們做了冷藏車、保溫箱、冷藏庫(kù)和溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證。由于是第一次 接觸驗(yàn)證，整改驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程感覺(jué)比較繁瑣，很多事情前期都要深入學(xué)習(xí)，有 充分的認(rèn)識(shí)才能開(kāi)展，否則很容易導(dǎo)致驗(yàn)證工作失敗，我們冷藏車就是在做了 3 次之后才成功獲得完整數(shù)據(jù)。驗(yàn)證結(jié)果證明，低溫冷藏藥品儲(chǔ)

10、運(yùn)環(huán)節(jié)驗(yàn)證是 很有必要的，哪里能放貨，哪里不能放，都是要有數(shù)據(jù)支持的，不能想當(dāng)然。 藥品質(zhì)量關(guān)乎民生，要用科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒▉?lái)對(duì)待這件事。 44、對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量是怎么考核的？ 我們采取的是制作質(zhì)量體系調(diào)查表，列明質(zhì)量管理體系情況，讓供銷客戶進(jìn) 行填寫(xiě)。在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中注意統(tǒng)計(jì)日常數(shù)據(jù)，如：到貨及時(shí)率、破損率、退貨 ，做為綜合考評(píng)供銷客戶服務(wù)質(zhì)量的方法。 45、對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力是怎么評(píng)估的？ 我們采取的是制作承運(yùn)方調(diào)查表，列明質(zhì)量保障、安全運(yùn)輸、風(fēng)險(xiǎn)控制調(diào)查 項(xiàng)目，由承運(yùn)方負(fù)責(zé)填寫(xiě)，主要考察其規(guī)模大小、管理制度是否健全，道路運(yùn) 輸過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題能否及時(shí)解決。 46、質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)做了哪些？ 主要做了新版GSP勺培訓(xùn)、各部門(mén)崗位職責(zé)、制度、操作規(guī)程方面的培訓(xùn)。 47、還有哪些質(zhì)量管理部門(mén)做的工作？ 1.1