藥品驗(yàn)收細(xì)則

1、吉林中旺興醫(yī)療器械有限公司藥品驗(yàn)收細(xì)則版 本：a0實(shí)施日期：2013年03月10日文件名稱(chēng)：藥品驗(yàn)收細(xì)則編號(hào)：zwx-xz-001起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人： 起草時(shí)間： 審核時(shí)間： 批準(zhǔn)時(shí)間： 版本號(hào)：a0變更記錄：變更原因：1、 目的規(guī)范藥品驗(yàn)收過(guò)程，保證入店藥品的質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。 二、范圍適用于本公司所有藥品（試劑）購(gòu)進(jìn)及售出退回驗(yàn)收工作 三、職責(zé)質(zhì)量管理部質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)本公司入庫(kù)產(chǎn)品的驗(yàn)收及記錄工作；四、作業(yè)內(nèi)容4.1驗(yàn)收流程4.1.1質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“隨貨同行單”內(nèi)容和購(gòu)進(jìn)記錄，對(duì)到貨藥品（試劑）進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 4.1.2驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及

2、時(shí)驗(yàn)收。原則上一般藥品（試劑）應(yīng)在到貨后半個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。 4.2驗(yàn)收要求4.2.1基本要求 4.2.1.1質(zhì)量驗(yàn)收人員要求:驗(yàn)收人員應(yīng)具有高中（含）以上文化，由經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗、熟悉藥品性能、具有一定的獨(dú)立工作能力，視力在4.9或4.9以上無(wú)色盲人員擔(dān)任。4.2.1.2驗(yàn)收?qǐng)鏊?符合gsp要求的待驗(yàn)區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。4.2.1.3驗(yàn)收設(shè)備:無(wú)（驗(yàn)收需在光線(xiàn)明亮的條件下采用目視及相關(guān)方法進(jìn)行。4.2.2抽樣原則及比例4.2.2.1抽樣應(yīng)按批號(hào)從原包裝中抽取樣品,所抽樣品應(yīng)具有代表性和均一性。抽取的數(shù)量,每批在50件以下(含50件)抽取2件

3、,50件以上每增加50件多抽1件,不足50件以50件計(jì)。在每件中從上、中、下不同部位抽3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查,如外觀(guān)有異?，F(xiàn)象需要復(fù)驗(yàn)時(shí),應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。4.2.2.2肽類(lèi)激素，蛋白同化制劑由專(zhuān)人驗(yàn)收，抽樣比例同上； 二類(lèi)精神藥品驗(yàn)收時(shí)必須由二人以上逐箱驗(yàn)點(diǎn)到最小包裝。4.3驗(yàn)收程序4.3.1驗(yàn)收員根據(jù)有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和原始憑證(合同、發(fā)貨票、協(xié)議書(shū)、入庫(kù)通知單)所列各項(xiàng)要求進(jìn)行逐項(xiàng)檢查,進(jìn)口藥品應(yīng)有供貨單位提供的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單、進(jìn)口藥品注冊(cè)證（港澳臺(tái)為醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）復(fù)印件,并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原公章。 4.3.2內(nèi)外包裝的檢查:藥品內(nèi)包裝應(yīng)根據(jù)該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢

4、查,要求清潔、無(wú)污染、干燥、封口應(yīng)嚴(yán)密、無(wú)滲漏、無(wú)破損、遇光易變質(zhì)的藥品應(yīng)采取遮光容器或采用其他避光措施。4.3.3藥品外包裝應(yīng)堅(jiān)固耐壓、防潮、防震動(dòng)。包裝用的襯墊、緩沖材料應(yīng)清潔衛(wèi)生、干燥、無(wú)蟲(chóng)蛀。外包裝必須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、體積、重量以及易碎、小心輕放、向上、請(qǐng)勿倒置、防潮、防熱、防凍等儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)藥品的包裝標(biāo)志。4.3.4核對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū):核對(duì)藥品標(biāo)簽所示的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、主要成份含量（化學(xué)藥）、裝量、注冊(cè)商標(biāo)、適用癥、用法、用量、禁忌、有效期、貯藏條件等。4.3.5檢查標(biāo)簽印字是否清晰、標(biāo)簽

5、是否貼正、粘牢。標(biāo)簽不得與藥物一起放入瓶?jī)?nèi)。原料藥標(biāo)簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)日期、有效期、毛重、凈重。4.3.6注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品包裝容器或標(biāo)簽的顯著位置上，“注冊(cè)商標(biāo)”字樣或注冊(cè)標(biāo)記應(yīng)當(dāng)印制在商標(biāo)附近。藥品包裝容器或標(biāo)簽過(guò)小不便印刷商標(biāo)和標(biāo)明注冊(cè)標(biāo)記的，必須在其較大的包裝容器或標(biāo)簽上印制商標(biāo)并標(biāo)明“注冊(cè)商標(biāo)”字樣或注冊(cè)標(biāo)記。4.3.7藥品再分類(lèi)的標(biāo)簽，必須在包裝上注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)家、產(chǎn)品批分裝單位、分裝批號(hào)和責(zé)任者。分裝后必須注明有效期。4.3.8說(shuō)明書(shū)除標(biāo)簽所要求的內(nèi)容外，還應(yīng)包括：主要成分（中成藥）、必要的圖示、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)。4.3.9藥品的包裝材料容器上不準(zhǔn)印有與所包裝的藥品無(wú)關(guān)的文字和圖案。4.3.10進(jìn)行物理外觀(guān)及包裝檢查，檢查項(xiàng)目于各劑型分別敘述（物理檢測(cè)項(xiàng)目可根據(jù)具體情況酌情抽檢）。4.3.11驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收人員應(yīng)按所驗(yàn)收的藥品項(xiàng)目、做好詳細(xì)記錄，并簽名負(fù)責(zé)，記