醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度匯編

1、編號(hào)：hlyy-01-2013起草人： 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司各級(jí)人員崗位職責(zé)審核人： 日期：2013-10-05版次：第一版批準(zhǔn)人： 日期：2013-10-06變更原因：企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和

2、個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門(mén)和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。五、重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理員職責(zé)一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)本單位使用全過(guò)程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核。三、負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。五、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理

3、，負(fù)責(zé)不合格品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷(xiāo)毀處理的監(jiān)督工作，做好不合格品的相關(guān)記錄。六、負(fù)責(zé)種類(lèi)質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。八、定期檢查門(mén)店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。驗(yàn)收員崗位職責(zé)一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格的不得入庫(kù)。二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時(shí)

4、，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。 2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品填寫(xiě)入庫(kù)驗(yàn)收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對(duì)于不合格品填寫(xiě)拒收通知單，經(jīng)質(zhì)管部審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠，項(xiàng)目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷(xiāo)售人員的委托授權(quán)書(shū)原件。三、必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過(guò)注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。四、

5、不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。五、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的醫(yī)療器械。六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財(cái)物、儲(chǔ)運(yùn)三帳相符。七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書(shū)、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。倉(cāng)儲(chǔ)人員崗位職責(zé)一、在總經(jīng)理(或分管副總)領(lǐng)導(dǎo)下具體負(fù)責(zé)儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量管理工作，嚴(yán)格按照gsp要求把好保管、出庫(kù)復(fù)核關(guān)。二、負(fù)責(zé)加強(qiáng)有效期的管理，設(shè)置效期品種一覽表，嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先出”、“近期先出”和

6、按批號(hào)發(fā)貨的原則。三、負(fù)責(zé)加強(qiáng)出庫(kù)復(fù)核工作，依據(jù)出庫(kù)憑證與實(shí)貨，逐項(xiàng)嚴(yán)格核對(duì)，檢查包裝完好狀況，防止出庫(kù)差錯(cuò)。四、嚴(yán)格進(jìn)行定置定位管理，賬、卡、物相一致管理，品種進(jìn)庫(kù)應(yīng)分清批號(hào)，分批堆放，出庫(kù)時(shí)按批發(fā)貨，并準(zhǔn)確記錄進(jìn)、出批號(hào)、數(shù)量、便于質(zhì)量跟蹤。五、負(fù)責(zé)做好出庫(kù)復(fù)核記錄，按規(guī)范逐項(xiàng)填寫(xiě)，內(nèi)容完整，準(zhǔn)確，清晰，按照統(tǒng)計(jì)上報(bào)，并按規(guī)定保存?zhèn)洳?。六、保證品種運(yùn)輸時(shí)覆蓋嚴(yán)密，捆扎牢固，采取必要的隔離、遮雨、避震、防曬等措施，防止破損，污染等事故發(fā)生。七、負(fù)責(zé)加強(qiáng)儲(chǔ)運(yùn)場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量，使之適應(yīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。八、負(fù)責(zé)加強(qiáng)對(duì)本部人員的質(zhì)量意識(shí)教育、負(fù)責(zé)對(duì)重大質(zhì)量總是

7、改進(jìn)措施在儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)的實(shí)施落實(shí)。養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。三、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫(kù)房溫濕度作記錄。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。編號(hào)：hlyy-02-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度審核人：李飛 日期：2013-10

8、-05版次：第一版批準(zhǔn)人：張小倫 日期：2013-10-06變更原因：一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，特制定本制度。二、辦公室、質(zhì)管部為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門(mén)三、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)和考核。六、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前

9、有關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。編號(hào)：hlyy-03-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度審核人：李飛 日期：2013-10-05版次：第一版批準(zhǔn)人：張小倫 日期：2013-10-06變更原因：一、目的 加強(qiáng)質(zhì)量管理，把好經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，防止假劣品種進(jìn)入本企業(yè)。二、供貨企業(yè)審核內(nèi)容：1、審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。2、審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范

10、圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。3、對(duì)企業(yè)的銷(xiāo)售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等4、審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。三、供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、同批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。四、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表首次經(jīng)營(yíng)品種審批表，質(zhì)量管理員初審合格后，送交企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。五、質(zhì)量管理員將資質(zhì)審批表及有關(guān)產(chǎn)品資料、包裝、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等歸檔，并建立質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?。編?hào)：hlyy-04-2

11、013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度審核人：李飛 日期：2013-10-05版次：第一版批準(zhǔn)人：張小倫 日期：2013-10-06變更原因：一、目的 保證購(gòu)進(jìn)的品種達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求。二、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。三、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。四、采購(gòu)制度內(nèi)容：1、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。2、進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。3、堅(jiān)持“按需進(jìn)

12、貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。4、簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：a、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；b、附產(chǎn)品合格證； c、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；d、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。e、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。f、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿

13、后2年。五、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。編號(hào)：hlyy-05-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度審核人：李飛 日期：2013-10-05版次：第一版批準(zhǔn)人：張小倫 日期：2013-10-06變更原因：一、目的 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅

14、菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門(mén)。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：1、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等的復(fù)印件。2、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文,標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致,說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍,產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定,標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢

15、驗(yàn)合格報(bào)告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)拒收通知單，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對(duì)銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放

16、，作好標(biāo)記。并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷(xiāo)售。十一、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。編號(hào)：hlyy-06-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)制度審核人：李飛 日期：2013-10-05版次：第一版批準(zhǔn)人：張小倫 日期：2013-10-06變更原因：一、目的：

17、 建立在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度，規(guī)范儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作的管理，保證質(zhì)量。二、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，溫度控制：常溫庫(kù)為1030，陰涼庫(kù)為溫度20，冷庫(kù)溫度為210；濕度控制在35-75%之間。三、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門(mén)處理。四、養(yǎng)護(hù)員

18、對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷(xiāo)報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)催銷(xiāo)，以防過(guò)期失效。五、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作。六、入庫(kù)時(shí)應(yīng)核對(duì)驗(yàn)收組的進(jìn)貨驗(yàn)收單，無(wú)誤后勾對(duì)交接，辦理入庫(kù)手續(xù)。七、倉(cāng)儲(chǔ)保管人員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門(mén)處理。八、倉(cāng)儲(chǔ)保管人員應(yīng)接受養(yǎng)護(hù)員有關(guān)儲(chǔ)存方面的指導(dǎo)，與養(yǎng)護(hù)員共同做好倉(cāng)間溫、濕度等管理，正確儲(chǔ)存品種。九、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。十、按品種、規(guī)格分垛碼放。同一品種，

19、不同規(guī)格要分垛碼放；每塊墊倉(cāng)板只允許碼放同一批號(hào)的品種，不允許同一品種混批存放或不同品種、不同規(guī)格混放。十一、 產(chǎn)品不得直接碼放在地上，或靠墻壁、房頂存放，堆垛須留有一定距離，做到堆碼合理，放置妥善。垛與垛間距不小于100cm；品種與墻壁、屋頂(房梁)間距不小于30cm；垛與地面間距不小于10cm； 庫(kù)房水暖散熱器，供暖管道與貯存藥品的距離不小于30cm；垛與柱間距不小于30cm， 照明燈具垂直下方不得堆放產(chǎn)品，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50cm。 編號(hào)：hlyy-07-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度審核

20、人：李飛 日期：2013-10-05版次：第一版批準(zhǔn)人：張小倫 日期：2013-10-06變更原因：一、目的： 建立出庫(kù)復(fù)核管理規(guī)程，加強(qiáng)出庫(kù)復(fù)核管理，避免出庫(kù)過(guò)程中發(fā)生差錯(cuò)。二、醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單。三、醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。四、醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫(kù)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題要

21、停止發(fā)貨，填寫(xiě)出庫(kù)拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門(mén)處理：1、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。2、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；3、已超出有效期。五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。編號(hào)：hlyy-08-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度審核人：李飛 日期：2013-10-05版次：第一版批準(zhǔn)人：張小倫 日期：2013-10-

22、06變更原因：一、本制度用來(lái)規(guī)定本公司的銷(xiāo)售相關(guān)業(yè)務(wù)處理方式。二、醫(yī)療器械的銷(xiāo)售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。三、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。五、醫(yī)療器械銷(xiāo)售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。六、銷(xiāo)售員應(yīng)定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改

23、進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。編號(hào)：hlyy-09-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司有關(guān)記錄和憑證管理制度審核人：李飛 日期：2013-10-05版次：第一版批準(zhǔn)人：張小倫 日期：2013-10-06變更原因：一、目的：為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門(mén)提出，使用部門(mén)按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。四、記錄要求：1、本制度中的記錄僅

24、指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。2、 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫(xiě)；質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)；質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：1、本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)。2、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷(xiāo)售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄，做到帳、票、貨相符。3購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)妥善保管。六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。編號(hào)：hlyy-10-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管

25、理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司效期醫(yī)療器械管理制度審核人：李飛 日期：2013-10-05版次：第一版批準(zhǔn)人：張小倫 日期：2013-10-06變更原因：一、目的：為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的，驗(yàn)收員要注明。三、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫(kù)后，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨

26、時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械近效期催銷(xiāo)報(bào)表，通知相關(guān)部門(mén)盡快處理。六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。編號(hào)：hlyy-11-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司不合格醫(yī)療器械管理制度審核人：李飛 日期：2013-10-05版次：第一版批準(zhǔn)人：張小倫 日期：2013-10-06變更原因：一、目的：為嚴(yán)格不合格品的控制管

27、理，嚴(yán)防不合格品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者安全特制定本制度。 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門(mén)，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： 1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； 2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的； 3、在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘

28、汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告： 1、在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或銷(xiāo)毀等處理辦法。 2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)確認(rèn)后，按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3、藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處置。 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。1、凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在

29、質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。2、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷(xiāo)毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。編號(hào)：hlyy-12-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度審核人：李飛 日期：2013-10-05版次：第一版批準(zhǔn)人：張小倫 日期：2013-10-06變更原因：一、目的：為了加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、退換的品種質(zhì)量管理特制定本制度。二、銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。三、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做

30、好“銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄”。四、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過(guò)業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。五、銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫(kù)銷(xiāo)售，采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。六、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。七、非質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷(xiāo)售。八、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。九、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。編號(hào)：hlyy

31、-13-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度審核人：李飛 日期：2013-10-05版次：第一版批準(zhǔn)人：張小倫 日期：2013-10-06變更原因：一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門(mén)組織，銷(xiāo)售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開(kāi)始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷(xiāo)售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫(xiě)信、傳真、電話），走訪及召開(kāi)座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)資料的分類(lèi)匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門(mén)。編號(hào)：hlyy

32、-14-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度審核人：李飛 日期：2013-10-05版次：第一版批準(zhǔn)人：張小倫 日期：2013-10-06變更原因：一、目的：為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)器械的安全監(jiān)管，嚴(yán)格器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，制定本公司器械不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)定二、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。三、各門(mén)店應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門(mén)。四、質(zhì)量管理部門(mén)集中各業(yè)務(wù)部門(mén)的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門(mén)注意。五、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)

33、嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。編號(hào)：hlyy-15-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量事故報(bào)告制度審核人：李飛 日期：2013-10-05版次：第一版批準(zhǔn)人：張小倫 日期：2013-10-06變更原因：一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。三、質(zhì)量事故部門(mén)填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。四、質(zhì)量管理部門(mén)給出處理意見(jiàn)并督促處理措施的執(zhí)行。重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理五、相關(guān)部門(mén)對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)員工進(jìn)行教育，采

34、取防范措施。六、質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。七、對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)的“三不放過(guò)”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。編號(hào)：hlyy-16-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度審核人：李飛 日期：2013-10-05版次：第一版批準(zhǔn)人：張小倫 日期：2013-10-06變更原因：一、公司質(zhì)量投訴的管理部門(mén)是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門(mén)是公司各部門(mén)。1、公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量投訴登記表與電話，銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)接聽(tīng)、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。2、對(duì)客

35、戶的質(zhì)量投訴意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真對(duì)待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。二、不論任何部門(mén)，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個(gè)工作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)樣等）送至質(zhì)管部。1、銷(xiāo)售部應(yīng)填寫(xiě)“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。2、銷(xiāo)售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。 三、從收到銷(xiāo)售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時(shí)將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實(shí)”。編號(hào)：hlyy-17-2013起草人：茅

36、嫦娥 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司售后服務(wù)管理制度審核人：李飛 日期：2013-10-05版次：第一版批準(zhǔn)人：張小倫 日期：2013-10-06變更原因：一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。四、公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)

37、反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正

38、確決策。 編號(hào)：hlyy-18-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司文件、資料、記錄管理制度審核人：李飛 日期：2013-10-05版次：第一版批準(zhǔn)人：張小倫 日期：2013-10-06變更原因：一、為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性，可追溯性及完善性，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)特定本制度。二、文件管理制度1、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷(xiāo)毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)；2、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門(mén)負(fù)責(zé)起草：3、起草后的文件由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分

39、發(fā)至有關(guān)部門(mén)，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。4、各有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存；5、質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類(lèi)歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限；6、辦公室負(fù)責(zé)外界來(lái)往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作；7、對(duì)超過(guò)保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門(mén)進(jìn)行登記造冊(cè)并提出銷(xiāo)毀申請(qǐng)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷(xiāo)毀；三、查閱存檔文件的管理：l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行； 2、公司文件的編號(hào)

40、根據(jù)文件的類(lèi)型，按年度編號(hào)；四、記錄、資料管理制度：1、公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專(zhuān)人保管、分類(lèi)、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。2、記錄按制度要求的年限保存，過(guò)期后，應(yīng)由質(zhì)管部組織銷(xiāo)毀，并作記錄。3、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管部有關(guān)人員。 編號(hào)：hlyy-19-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司衛(wèi)生和人員健康管理制度審核人：李飛 日期：2013-10-05版次：第一版批準(zhǔn)人：張小倫 日期：2013-10-06變更原因：一、

41、為保證質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利質(zhì)量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，特制定本制度。二、衛(wèi)生管理制度1、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生管理規(guī)定a、辦公場(chǎng)所面積應(yīng)與公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模、機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員數(shù)量相適應(yīng)，并配備有適宜的通風(fēng)降溫等空氣調(diào)控設(shè)施，做到寬敞、明亮、舒適。b、辦公場(chǎng)所不得存在經(jīng)常超過(guò)60分貝的噪聲、廢氣及放射性污染源。c、辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁應(yīng)牢固、平整，不得有剝脫性碎屑，辦公場(chǎng)所地面應(yīng)平整、光潔，不得留存垃圾、塵土與污水，辦公室桌面應(yīng)平整、清潔，桌面文件用具等應(yīng)擺放整齊，不得堆積如山、雜亂無(wú)章。d、離開(kāi)辦公室外出或下班時(shí)，辦公桌面不得隨意擺放有關(guān)公司商業(yè)信息的文件資料。e、辦公場(chǎng)所門(mén)窗應(yīng)裝配有安全可靠的鎖、

42、栓設(shè)施，辦公場(chǎng)所消防設(shè)施配備應(yīng)符合消防管理要求，辦公場(chǎng)所至少每季度應(yīng)進(jìn)行一次徹底的大掃除，以保持清潔衛(wèi)生舒適的辦公環(huán)境。2、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生管理規(guī)定 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所做到明亮整潔、衛(wèi)生、商品陳列、櫥窗設(shè)計(jì)、設(shè)施照明科學(xué)合理，無(wú)粉塵污染。3、倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理規(guī)定a、建立環(huán)境衛(wèi)生承包制，責(zé)任到人，做到每天一小掃，每周一大掃，確保環(huán)境衛(wèi)生經(jīng)?；⒅贫然⒊志没?。b、倉(cāng)庫(kù)的周?chē)h(huán)境應(yīng)整潔，遠(yuǎn)離垃圾堆放場(chǎng)，地勢(shì)干燥、無(wú)粉塵、有害氣體及污水嚴(yán)重污染源。c、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易長(zhǎng)蟲(chóng)的花草樹(shù)木，地面應(yīng)平坦、整潔、無(wú)積水、無(wú)垃圾，排水溝道暢通。d、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔，庫(kù)內(nèi)地面平坦，無(wú)縫隙，庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，并裝配有安全

43、可靠的鎖、栓設(shè)施，庫(kù)房應(yīng)配備有防塵避光設(shè)施、防蟲(chóng)防鼠設(shè)施、通風(fēng)排水設(shè)施、符合安全要求的照明設(shè)施及消防安全設(shè)施。e、庫(kù)房?jī)?nèi)不得有蜘蛛網(wǎng)、鼠洞鼠跡，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)地面與用具應(yīng)保持清潔，不得有積塵污垢，藥品包裝不得積塵污損，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得烹煮和存放食物，以免招鼠惹蟲(chóng)，影響品種質(zhì)量。4、個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)定a、注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤換襯衣、勤換襪。b、上班時(shí)著裝應(yīng)清潔、大方、莊重。c、在辦公場(chǎng)所或業(yè)務(wù)單位及公共交通工具內(nèi)不得脫鞋晾腳。d、在辦公室或外出嚼食香口膠后應(yīng)用廢紙包裹后放于垃圾桶（袋），不得隨地亂吐，在禁止吸煙的場(chǎng)所不得吸煙，在允許吸煙的地方吸煙后應(yīng)將煙熄滅，不得隨地亂丟。5、人員健康狀況管理規(guī)

44、定a、在質(zhì)量管理、質(zhì)量檢查驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)及倉(cāng)儲(chǔ)保管等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查。b、以上崗位人員如發(fā)現(xiàn)患有傳染病、精神病或其它可能污染藥品的疾病時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)離上述崗位。c、新調(diào)入人員（包括崗位調(diào)整）安排到直接接觸器械產(chǎn)品的崗位，必須經(jīng)體檢合格后方可上崗。d、所有人員體檢結(jié)果應(yīng)歸檔保存，建立健康檔案。編號(hào)：hlyy-20-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司儀器設(shè)備與計(jì)量器具管理規(guī)定審核人：李飛 日期：2013-10-05版次：第一版批準(zhǔn)人：張小倫 日期：2013-10-06變更原因：一、目的：對(duì)儀器設(shè)備與計(jì)量器具

45、的檢定校驗(yàn)管理辦法進(jìn)行具體規(guī)定，以保證檢驗(yàn)測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確有效。二、 計(jì)量器具與儀器的檢定1、屬于強(qiáng)制性檢定的計(jì)量器具與儀器，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按期聯(lián)系主管檢定部門(mén)進(jìn)行檢定。a、應(yīng)保留檢定記錄與檢定證書(shū)b、應(yīng)保留檢定合格標(biāo)簽2、屬于非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具與儀器，則由質(zhì)管部負(fù)責(zé)按有關(guān)檢定規(guī)程進(jìn)行檢定，并做好相關(guān)記錄。三、計(jì)量器具與儀器的校驗(yàn)（或校正）1、強(qiáng)檢計(jì)量器具與儀器在每年定期檢定的同時(shí)進(jìn)行統(tǒng)一校驗(yàn)，每次使用時(shí)則由使用人按有關(guān)使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行校正。2、非強(qiáng)檢計(jì)量器具與儀器每年定期由質(zhì)管部在檢定的同時(shí)集中校驗(yàn)一次，每次使用時(shí)則由使用人按有關(guān)使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行校正。編號(hào)：hlyy-21-2013起草人：茅嫦

46、娥 日期：2013-10-01類(lèi)別：質(zhì)量管理制度揚(yáng)中市華聯(lián)藥業(yè)連鎖有限公司醫(yī)療器械召回制度審核人：李飛 日期：2013-10-05版次：第一版批準(zhǔn)人：張小倫 日期：2013-10-06變更原因：一、 為加強(qiáng)對(duì)本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。二、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門(mén)協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。三、 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)σ焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一 類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。 四、 本公司應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī) 療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。五、 公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部 六、 質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門(mén)停止銷(xiāo)售和使用，并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào) 七、 質(zhì)量管理部門(mén)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)