新版ISO9001—2015培訓(xùn)教材

1、ISO9001:2015版轉(zhuǎn)版升級(jí)培訓(xùn)背景介紹ISO的由來(lái) 1946年，來(lái)自25個(gè)國(guó)家的代表在倫敦召開(kāi)會(huì)議，決定成立 一個(gè)新的國(guó)際組織，其目的是促進(jìn)國(guó)際間的合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 的統(tǒng)一。 ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO于1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)-工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)參考。 目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn)1.6萬(wàn)多。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)簡(jiǎn)介 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)簡(jiǎn)稱ISO。 “ISO”并不是首字母縮寫，而是一個(gè)詞 ，它來(lái)源于希臘語(yǔ)，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“

2、isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。 從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。 ISO該組織自我定義為非政府組織 官方語(yǔ)言是英語(yǔ)、法語(yǔ)、俄語(yǔ) 參加者包括各會(huì)員國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要公司 ISO Logo 改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)）負(fù)責(zé)制定和修訂。所有ISO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其適用性和適宜性ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過(guò)程WD (WORK DRAFT) 工作組草案CD (COMMITE DRAF

3、T) 委員會(huì)草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 2012年6月，在西班牙畢爾包召開(kāi)的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修訂版的首次會(huì)議上提出了ISO 9001修訂版的新工作項(xiàng)目建議，以及設(shè)計(jì)規(guī)范草案和項(xiàng)目計(jì)劃：質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)Quality Test質(zhì)量控制質(zhì)量控制Quality Control全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理T

4、QM邁向邁向66Marching 61900 1930 1950 1990 一.修訂過(guò)程2002年起，TC176相繼提出了 “2008 版ISO 9001的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范” 和 “ISO 9001修訂草案”。2008 年11 月15日ISO正式發(fā)布ISO 9001:2008版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。2014年起，TC176相繼提出了 “2014 版ISO 9001的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范” 和 “ISO 9001修訂草案”。預(yù)計(jì)2015 年9 月ISO正式發(fā)布ISO 9001:2015版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。二.修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因1. 與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)*當(dāng)代社會(huì)已由工業(yè)社會(huì)轉(zhuǎn)向信息社會(huì)，經(jīng)濟(jì)

5、體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識(shí)為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。*當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點(diǎn)是：市場(chǎng)全球化、競(jìng)爭(zhēng)激烈化、企業(yè)國(guó)際化。*企業(yè)運(yùn)行的特點(diǎn)是：運(yùn)營(yíng)虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。*企業(yè)管理的趨勢(shì)是：管理過(guò)程化、組織扁平化、職能綜合化。*創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動(dòng)力(1) 經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)者和顧客范圍更廣；經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)者和顧客范圍更廣； (2) 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)和層面多樣化；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)和層面多樣化； (3) 顧客要求多樣化、個(gè)性化，變化頻率加快；顧客要求多樣化、個(gè)性化，變化頻率加快； (4) 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。變化本身成為普遍的、持續(xù)的

6、、常規(guī)的現(xiàn)象。 2. 組織發(fā)展的需要不斷提高顧客的滿意程度，促進(jìn)組織各項(xiàng)工作的持續(xù)改進(jìn)，提高組織的整體業(yè)績(jī)，加強(qiáng)組織滿足顧客的能力。3. 標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要 ，加強(qiáng)顧客對(duì)基于ISO9001的質(zhì)量管理體系的信任要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織。4. 標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時(shí)更新。 為什么要改版？ 為了開(kāi)發(fā)和維護(hù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated

7、ISO Supplement, 2013該第一部分指令含有一規(guī)范附件SL（Annex SL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議。及其附錄2 （Appendix 2）：高級(jí)結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語(yǔ)和核心定義。這個(gè)附件SL附錄2 其實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)（Management System Standard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)”。 按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來(lái)所有的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社會(huì)安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時(shí)都要按照附件SL的要求重寫。新版國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001:2015已經(jīng)采納了ISO Directive附錄SL這一高級(jí)結(jié)構(gòu)。

8、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的附件SL的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。 目前已經(jīng)頒布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，與ISO9001：2015CD的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容完全一致！為什么要改版？附件SL附錄2 “術(shù)語(yǔ)和定義”部分列舉了22個(gè)術(shù)語(yǔ)，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語(yǔ)，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、能力、文件化信息、過(guò)程、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。其中最值得注意的是“風(fēng)險(xiǎn)”?！帮L(fēng)險(xiǎn)”之所以值得注意，是因?yàn)檫@

9、是歷史上第一次進(jìn)入ISO9001的通用術(shù)語(yǔ)。由于這些通用術(shù)語(yǔ)是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險(xiǎn)”進(jìn)入通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)志著對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)調(diào)。 管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級(jí)結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語(yǔ)：術(shù)語(yǔ)和定義 益相關(guān)方（3.02）：人或組織（3.01）他能影響某個(gè)決策或活動(dòng)，或被其影響，及認(rèn)為自身會(huì)被其影響。 風(fēng)險(xiǎn)（3.09）：不確定性的影響 注1：影響是期望的偏離正面的或負(fù)面的 注2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識(shí)有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài) 注3：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以參照潛在事件（ISO導(dǎo)則73，3.5.1.3）和結(jié)果（ISO導(dǎo)則73，3.6.1.3），或

10、兩者的結(jié)合為特征 注4：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ISO導(dǎo)則73，3.6.1.1）的結(jié)合來(lái)表示術(shù)語(yǔ)和定義 文件化信息（3.11）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì) 注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來(lái)自如何源頭 注2：文件化信息可以指 管理體系（3.04）含有關(guān)過(guò)程（3.12） 為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件） 取得結(jié)果的證據(jù)（記錄）術(shù)語(yǔ)和定義 績(jī)效（3.13）：可測(cè)量的結(jié)果 注1：績(jī)效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān) 注2：績(jī)效可以與管理活動(dòng)，過(guò)程（3.12），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（3.01）有關(guān) 外包（3.14）：當(dāng)外部組織（3.01）履行組織的部

11、分職能或過(guò)程（3.12）所進(jìn)行的安排 注1：外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡管外包的職能或過(guò)程是在范圍內(nèi)。術(shù)語(yǔ)和定義 監(jiān)視（3.15）：確定體系，過(guò)程或活動(dòng)的狀態(tài) 注1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 測(cè)量(3.16): 確定數(shù)值的過(guò)程為什么要改版？ 附件SL附錄2 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個(gè)高級(jí)結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)附件SL附錄2 ，一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括10章，即：管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)ISO9001:2015版主要變化 A.標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更容易被服務(wù)業(yè)采用：用“goods and services”替代“produ

12、ct”。減少原來(lái)自硬件領(lǐng)域的實(shí)踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)。 B.組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。 C.過(guò)程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求（條款4.4.2)ISO9001:2015版主要變化 D.風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)防措施：不包含“預(yù)防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施覆蓋了“預(yù)防措施”的理念。 E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。 F.

13、產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購(gòu)，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過(guò)程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。PCDA模式圖質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)規(guī)定測(cè)量過(guò)程的方法,確定過(guò)程的有效性和效率；確定防止不合格消除產(chǎn)生原因的措施持續(xù)改進(jìn)管理原則七項(xiàng)質(zhì)量管理原則七項(xiàng)質(zhì)量管理原則 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)Customer Focus 領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership 全員參與Engagement of People 過(guò)程方法Process Appro

14、ach 改進(jìn)Improvement 基于事實(shí)的決策方法Evidence-based Decision Making 關(guān)系管理Relationship Management標(biāo)準(zhǔn)理解及ISO9001:2008與ISO9001:2015變化情況對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處(新新VS舊標(biāo)準(zhǔn)舊標(biāo)準(zhǔn)) 紅色紅色的文字為的文字為2015版加入，而版加入，而208版內(nèi)沒(méi)有的版內(nèi)沒(méi)有的文字文字 藍(lán)色藍(lán)色的文字為的文字為2008版有，但版有，但在在2015版中版中表達(dá)表達(dá)的方式不同。字眼上的方式不同。字眼上有所不同但并沒(méi)有加入有所不同但并沒(méi)有加入新的要求。新的要求。 對(duì)對(duì)2015版標(biāo)準(zhǔn)和版標(biāo)準(zhǔn)和2008版標(biāo)準(zhǔn)相比沒(méi)有改變的版標(biāo)準(zhǔn)相比沒(méi)有改變的部分或改變后未發(fā)生實(shí)質(zhì)上的變化，將不會(huì)部分或改變后未發(fā)生實(shí)質(zhì)上的變化，將不會(huì)做重點(diǎn)說(shuō)明。做重點(diǎn)說(shuō)明。質(zhì)量管理體系要求新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解2 .規(guī)范性引用文件新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解3 術(shù)語(yǔ)和定義4 組織的環(huán)境4 組織的環(huán)境4 組織的環(huán)境4 組織的環(huán)境5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2 質(zhì)量方針5.3 組織角色，責(zé)任和授權(quán)6 策劃6 策劃6 策劃7 支持7 支持7 支持7 支持7 支持7 支持7 支持7 支持7 支持7 支持7 支持8 運(yùn)行8 運(yùn)行8 運(yùn)行8 運(yùn)行8