制藥廠房設施系統(tǒng)驗證方案

1、*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 1 頁，共 35 頁廠房與設施驗證方案廠房與設施驗證方案20*20*年年*月月*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 2 頁，共 35 頁驗證方案的起草與審批驗證方案的起草與審批驗證小組成員驗證小組成員部門人員職 責設備部負責承擔具體驗證項目的實施工作。設備部協(xié)助具體驗證項目的實施工作。生產(chǎn)管理部負責驗證項目審核。生產(chǎn)管理部配合驗證項目的實施。qc 部負責實施方案中涉及質(zhì)量檢驗方面的工作。qc 部負責實施方案中涉及微生物檢驗方面的工作。qa 部負責驗證項目實施過程中的取樣

2、工作。qa 部負責驗證項目實施的現(xiàn)場監(jiān)督。設備部負責設備操作和崗位作業(yè)及記錄驗證小組組長驗證小組組長部門人員職責負責組織起草驗證方案并按批準方案組織實施；督促驗證人員做好記錄；負責各階段驗證結(jié)果匯總及評價、組織起草驗證報告；組織相關(guān)培訓 方案審核方案審核審核簽名及日期驗證委員會方案批準方案批準批準人批準日期方案實施日期：方案實施日期：*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 3 頁，共 35 頁目目 錄錄1.1.驗證目的驗證目的 .42.2.驗證范圍驗證范圍 .43.3.驗證職責驗證職責 .44.4.驗證指導文件驗證指導文件.55.5.術(shù)語縮寫術(shù)語縮寫

3、.66.6.概述概述.67.7.驗證實施前提條件驗證實施前提條件 .68.8.人員確認人員確認 .69.9.風險評估風險評估 .710.10. 驗證時間安排驗證時間安排.811.11. 驗證內(nèi)容驗證內(nèi)容 .912.12. 偏差處理偏差處理 .3613.13. 方案修改記錄方案修改記錄.3614.14. 風險的接收與評審風險的接收與評審 .3615.15. 驗證計劃驗證計劃 .3616.16. 附件附件.36*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 4 頁，共 35 頁1.1.驗證目的驗證目的檢查并確認綜合制劑車間、庫房以及質(zhì)量管理部的廠房、設施符合 gm

4、p 及生產(chǎn)工藝要求，文件符合 gmp 的管理要求。檢查并確認設備所用材質(zhì)、設計、制造符合 gmp 要求。檢查并確認設備的文件資料齊全,并且符合 gmp 要求。檢查并確認設備的安裝符合要求,公用系統(tǒng)配套齊全,并且符合設計要求。檢查并確認設備的各種儀器儀表經(jīng)過檢查校正合格。檢查并確認各種控制功能符合設計要求。檢查并確認設備能達到設計標準。2.2.驗證范圍驗證范圍 本次主要對綜合制劑車間、庫房以及質(zhì)量管理部的廠房設施進行驗證。3.3.驗證職責驗證職責3.1.3.1. 驗證委員會驗證委員會3.1.1. 負責所有驗證工作的組織和領導。3.1.2. 負責對驗證系統(tǒng)的風險評估結(jié)果進行審核和批準。3.1.3.

5、 負責對驗證中出現(xiàn)的偏差和驗證結(jié)果進行分析討論，并作出評價，決定再驗證周期。3.1.4. 負責對驗證系統(tǒng)的變更進行審核和批準3.1.5. 提出全廠的年度及長期驗證工作計劃，包括驗證的項目，周期及時間安排等。3.1.6. 組織協(xié)調(diào)驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。3.1.7. 審批驗證報告。3.2.3.2. 驗證小組驗證小組3.2.1. 負責驗證方案的制訂、實施與協(xié)調(diào)，組織驗證的相關(guān)培訓。3.2.2. 執(zhí)行并確認驗證方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表” ，并上報驗證委員會。3.2.3. 對驗證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程提出變更申請。3.2.4

6、. 負責收集各項驗證、試驗記錄并歸入驗證文件中。3.2.5. 準備和起草驗證報告。3.3.3.3. 設備部設備部*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 5 頁，共 35 頁3.3.1. 負責設備的預防性維修、保養(yǎng)計劃的制訂和實施。3.3.2. 負責儀器、儀表的校準或檢定。3.3.3. 負責為廠房、設施、設備驗證工作提供技術(shù)指導。3.4.3.4. qcqc 部部3.4.1. 負責對驗證過程中檢測過程，對方案中的檢查結(jié)果進行審查及偏差分析。3.4.2. 負責完成驗證過程中的試驗記錄。3.5.3.5. qaqa 部部3.5.1. 負責對驗證的結(jié)果進行審核批準

7、3.5.2. 負責驗證報告的編制和總結(jié)3.5.3. 負責驗證文檔的管理3.6.3.6. 車間車間3.6.1. 負責編制潔凈廠房的清潔、消毒管理規(guī)程。3.6.2. 協(xié)助質(zhì)量管理部、設備部完成驗證。4.4.驗證指導文件驗證指導文件下列文件是驗證的基礎文件 ：4.1.4.1. 內(nèi)部文件內(nèi)部文件文件名稱文件名稱文件編號文件編號驗證總計劃管理規(guī)程變更管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程4.2.4.2. 相關(guān)法規(guī)文件相關(guān)法規(guī)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版 附錄一：無菌藥品5.5.術(shù)語縮寫術(shù)語縮寫縮寫縮寫描述描述iq安裝確認*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗

8、證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 6 頁，共 35 頁oq運行確認pq性能確認6.6.概述概述公司坐落于*，總占地面積*，公司整體設計由*完成。*年*月建成，*月開始使用。廠區(qū)道路面積為*平方米，鍋爐房面積為*平方米，辦公區(qū)域占地面積為*平方米，目前公司綠化面積達*。鍋爐房為*結(jié)構(gòu)，表面材質(zhì)為*。綜合制劑車間面積*平方米，其中無菌粉針劑分裝車間生產(chǎn)區(qū)面積*平方米，質(zhì)量檢驗中心面積*平方米，倉庫面積約* 平方米,供*配套使用。綜合制劑廠房為*結(jié)構(gòu)類型，建筑高度*米，耐火等級為*級，防水等級為*級，鋼材采用*，面板采用*，保溫棉采用*。車間內(nèi)部采用*彩鋼復合板，吊頂、連接方式為*，隔斷采用*，觀察窗

9、為*，門為*，圓弧角采用*，彩鋼板材質(zhì)上選用*。地面材料*，品牌：*；規(guī)格：*7.7.驗證驗證實施前提條件實施前提條件7.1. 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓且考核合格，見質(zhì)量保證部培訓簽到表和員工培訓檔案。7.2. 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批。8.8.人員確認人員確認驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗證方案的培訓，記錄在附表 1：驗證方案培訓簽到表中。9.9.風險評估風險評估經(jīng)驗證小組人員共同對廠房設施系統(tǒng)驗證進行風險評估，對存在的質(zhì)量風險提出了預防和糾正措施建議，具體見下表：風險因素風險因素風險風險影響影響現(xiàn)有控制措施現(xiàn)有控制措施可可能能性性p p嚴嚴重重性性s s檢檢測測性性d

10、 d風險風險優(yōu)先優(yōu)先數(shù)數(shù)rpnrpn風風險險級級別別建議采建議采取措施取措施防蟲防鼠污染生產(chǎn)環(huán)境以及物料。檢驗結(jié)果不合格。安裝防蟲防鼠設施。43224中在運行確認中檢查防臭*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 7 頁，共 35 頁風險因素風險因素風險風險影響影響現(xiàn)有控制措施現(xiàn)有控制措施可可能能性性p p嚴嚴重重性性s s檢檢測測性性d d風險風險優(yōu)先優(yōu)先數(shù)數(shù)rpnrpn風風險險級級別別建議采建議采取措施取措施防鼠的設施。廠房布局可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯。檢驗結(jié)果不合格。對廠房布局圖紙進行審核。44232中審核圖紙。地漏和水池滋生微生物。影響

11、生產(chǎn)環(huán)境。安裝有適當?shù)囊悍庋b置以及對潔凈地漏定期消毒。24324中定期清潔，檢查。工藝用水污染產(chǎn)品或潔凈區(qū)。檢驗結(jié)果不合格。對工藝用水系統(tǒng)進行驗證。35230中檢測工藝用水。凈化空調(diào)系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行驗證。33327中空調(diào)系統(tǒng)驗證。壓縮空氣系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。對壓縮空氣及系統(tǒng)進行驗證。43224中壓縮空氣質(zhì)量檢測。設備污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。對設備進行驗證。32218低設備年度驗證。照明對生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯。檢驗結(jié)果不合格。人員安全。對照度進行檢測。33218低照度檢測。噪聲對生產(chǎn)操作人員產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯。檢驗結(jié)果不合格。人員健康。對

12、噪聲進行檢測。33218低噪聲檢測。評估人： 日期： 年 月 日根據(jù)風險評估，我們擬定了驗證內(nèi)容。*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 8 頁，共 35 頁10.10. 驗證時間安排驗證時間安排安裝確認時間安排： 2011 年 06 月 16 日 至 2011 年 06 月 17 日。運行確認時間安排： *年 *月 *日 至*年 *月 *日。 性能確認時間安排：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。驗證報告起草時間： *年 *月 *日 至*年 *月 *日。11.11. 驗證內(nèi)容驗證內(nèi)容11.1.11.1.安裝確認安裝確認安裝確認包含以下內(nèi)容：項目編號

13、項目編號檢查項目檢查項目記錄編號記錄編號記錄名稱記錄名稱11.1.1.安裝文件確認iq 表 1安裝文件確認記錄iq 表 2廠房安裝確認記錄iq 表 3壓差計安裝記錄11.1.2.廠房與設施的安裝確認iq 表 4溫濕度計安裝記錄11.1.3.儀器儀表校準或檢定檢查iq 表 5儀器儀表校準或檢定檢查記錄11.1.1. 安裝文件確認目的目的確認廠房、設施潔凈廠房竣工圖紙和廠家提供的設計資料是否齊全且經(jīng)過審批執(zhí)行，對安裝過程中的記錄進行確認。程序程序逐一檢查潔凈廠房設計圖紙和廠家提供的設計資料，檢查是否完整并符合要求。可接受標準可接受標準所有的文件均經(jīng)過審批批準，且文件中有環(huán)境控制區(qū)平面布置圖（應標明

14、人流、物流流向，潔凈分區(qū)及各個房間的潔凈度和 a 級層流罩）、氣流流量、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流的流向、受控環(huán)境空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設計說明。記錄記錄見 iq 表 1：安裝文件確認記錄。*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 9 頁，共 35 頁11.1.2. 廠房安裝確認目的目的確認廠房的安裝符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求程序程序?qū)φ諠崈魪S房設計圖紙進行檢查，同時對潔凈廠房的安裝質(zhì)量按照下面可接受標準進行檢查。可接受標準可接受標準潔凈區(qū)內(nèi)表面潔凈區(qū)內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒，密

15、封膠采用中性密封膠。墻面墻面墻面采用金屬夾芯板，鋼板名義厚度不得小于 0.5mm，與整體充填材料粘貼牢固，無空鼓、脫層和斷裂。地面地面采用塑料卷材進行粘貼，地面粘貼緊密；采用整體墻腳的圓弧做法，圓弧 r30mm。門窗門窗 門窗與內(nèi)墻面宜平整，盡量不留窗臺。外窗的層數(shù)和門窗的結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露現(xiàn)象。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。門窗造型要簡單，不易積塵，清掃方便。門框不得設門檻。照明設施照明設施 潔凈廠房的照明燈的安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴密、便于清潔；防爆燈按裝牢固嚴密，不積塵，可清洗；應

16、急照明設置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時間；采用易于購買、方便更換的設施與安裝方式。排水排水排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，而且 a/b 級區(qū)禁止設置地漏和水池。在其他潔凈區(qū)內(nèi)，水池和地漏的設計與安裝應降低微生物污染，易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。公用設施的安裝公用設施的安裝*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 10 頁，共 35 頁應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。壓差計的安裝壓差計的安裝在不同級別的房間隔墻上以及產(chǎn)塵量大或污染性大的房間安裝壓差計。溫濕度表的

17、安裝溫濕度表的安裝在潔凈區(qū)每個房間均需要有溫濕度顯示裝置。記錄記錄見 iq 表 2：廠房安裝確認記錄iq 表 3：壓差計安裝記錄iq 表 4：溫濕度計安裝記錄11.1.3. 儀器儀表校準或檢定檢查確認目的目的確認廠房、設施系統(tǒng)中安裝的所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準。驗證過程中使用的所有儀器、儀表均經(jīng)過檢定或校準。程序程序?qū)S房、設施驗證的所有儀器儀表和驗證過程中使用的所有儀器儀表進行檢定或校準檢查，并且對儀器儀表上的標識進行檢查?？山邮軜藴士山邮軜藴仕袃x器儀表經(jīng)過檢定或校準，且全部在有效期內(nèi)。所有儀器儀表上的檢定或校準標識完整且信息準確。記錄記錄見 iq 表 5：儀器儀表校準或檢定檢查記錄。11

18、.2.11.2.運行確認運行確認運行確認包含一下內(nèi)容：項目編號項目編號檢查項目檢查項目記錄編號記錄編號記錄名稱記錄名稱11.2.1廠房布局確認oq 表 1廠房布局確認記錄*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 11 頁，共 35 頁項目編號項目編號檢查項目檢查項目記錄編號記錄編號記錄名稱記錄名稱11.2.2設備確認oq 表 2設備確認記錄11.2.3空調(diào)系統(tǒng)oq 表 3高效送風口、回風口、排風口確認記錄11.2.4潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認oq 表 4潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認記錄11.2.5廠房部分oq 表 5潔凈地漏及水池檢查記錄11.2.6擋鼠及防蟲

19、設施檢查oq 表 6擋鼠及防蟲設施檢查記錄11.2.7公用設施的檢查oq 表 7公用設施的檢查記錄11.2.8ehs 檢查oq 表 8ehs 檢查記錄11.2.1. 廠房布局確認廠房布局確認11.2.1.1.確認內(nèi)容確認潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合設計和 gmp 要求。確認各崗位操作間有足夠的操作面積和空間。確認設置專門的物料稱量間和洗衣間等，其潔凈級別與操作間的潔凈級別一致。確認設立獨立的軋蓋工序有效的避免了污染與交叉污染的可能。確認有獨立的潔凈生產(chǎn)工具清洗間和滅菌間，保證了相關(guān)潔凈級區(qū)的生產(chǎn)工具的使用。確認有獨立的潔具的清洗與存放間。確認有獨立的消毒液配制與過濾、存放間，避免消毒的同

20、時帶入新的污染。確認對有產(chǎn)塵較高或高濕的崗位設有獨立的排風系統(tǒng)。確認各崗位潔凈級別不低于廠房設計的潔凈級別。確認進入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴格分開。確認使用的設備選型合理，設備產(chǎn)能與生產(chǎn)批量相適宜。11.2.1.2.確認程序 根據(jù)議定的設計圖紙等文件依據(jù)現(xiàn)場檢查確認。11.2.1.3.記錄見 oq 表 1：廠房布局確認記錄。11.2.2. 設備確認設備確認*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 12 頁，共 35 頁11.2.3.1設備的選型與生產(chǎn)規(guī)模及批量相適應，主要設備的能力與水、電、氣、冷等公用系統(tǒng)相配套。滅菌設備與藥品生產(chǎn)要求相適應，安裝位置

21、與工藝要求相適應。11.2.3.2記錄見 oq 表 2：設備確認記錄。11.2.3. 空調(diào)系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)11.2.3.1.粉針劑車間粉針劑車間高效送風口房間名稱房間名稱房間編號房間編號高效送風口編號高效送風口編號高效送風口尺寸高效送風口尺寸b 級走廊c 走廊緩沖間（六）男脫衣間男更潔凈衣間女脫衣間女更潔凈衣間緩沖（二）工衣清洗間工衣整理間*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 13 頁，共 35 頁瓶塞清洗滅菌原料復核間原料搽消間傳遞間（三）器具清洗間器具存放間工衛(wèi)間中控室滅菌間工具模具間物料暫存間消毒液配制間傳遞間（四）鋁蓋清洗滅菌間燈檢前暫存間軋蓋出

22、瓶間緩沖間（三）穿無菌衣間緩沖間（四）*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 14 頁，共 35 頁消毒液收獲間傳遞間（五）軋蓋間分裝間出緩沖（五）脫無菌衣間傳遞間（一）傳遞間（二）緩沖間（一）工衣整理間 a 級層流罩原料搽消毒間 a 級層流罩消毒液收獲間 a 級層流罩軋蓋間a 級層流罩*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 15 頁，共 35 頁軋蓋間a 級層流罩分裝間a 級層流罩*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 16 頁，共 35 頁軋蓋間a 級層流罩粉針劑車

23、間排風口*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 17 頁，共 35 頁房間名稱房間名稱房間編號房間編號排風口編號排風口編號排風口尺寸排風口尺寸滅菌間瓶塞清洗滅菌傳遞間（二）緩沖間（一）粉針劑車間回風口房間名稱房間名稱房間編號房間編號回風口編號回風口編號回風口尺寸回風口尺寸緩沖間（六）男脫衣間男更潔凈衣間女脫衣間女更潔凈衣間緩沖間（二）工衣清洗間工衣整理間瓶塞清洗滅菌原料復核間原料搽消間傳遞間（三）*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 18 頁，共 35 頁器具清洗間器具存放間工衛(wèi)間中控室滅菌間工具模具間物料暫

24、存間消毒液配制間傳遞間（四）鋁蓋清洗滅菌間待燈檢暫存間軋蓋出瓶間緩沖間（三）穿無菌衣緩沖間（四）消毒液收獲間傳遞間（五）軋蓋間*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 19 頁，共 35 頁分裝間緩沖間（五）脫無菌衣間c 級走廊b 級走廊*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 20 頁，共 35 頁傳遞間（一）11.2.3.2.固體制劑車間固體制劑車間高效送風口房間名稱房間名稱房間編號房間編號高效送風口編號高效送風口編號高效送風口尺寸高效送風口尺寸男更衣室女更衣室男更潔凈室女更潔凈室緩沖室（二）工衣清洗室工衣整理

25、室潔具間（二）工器具傳遞室內(nèi)包材存放室晾片室鋁塑包裝室（二）鋁塑包裝室（一）中間站*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 21 頁，共 35 頁稱量前原輔料暫存間稱量室稱量后原輔料暫存間物料緩沖室物料粉篩室制粒前室（二）制粒室（二）消毒液配制室制粒前室（一）制粒室（一）配漿室（一）膠囊填充前室*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 22 頁，共 35 頁膠囊殼暫存室膠囊填充室（一）膠囊填充室（二)潔具間（一）總混室模具存放室壓片前室壓片室（一）壓片室（二）包衣前室包衣室配液室輔助機房（二）檢驗室料斗存放室容器具

26、清洗室*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 23 頁，共 35 頁容器具存放室潔凈走廊固體制劑車間排風口房間名稱房間名稱房間編號房間編號排風口編號排風口編號排風口尺寸排風口尺寸稱量室制粒前室（二）制粒室（二）制粒前室（一）制粒室（一）*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 24 頁，共 35 頁膠囊填充室（一）膠囊填充室（二)潔具間（一）總混室模具存放室壓片前室壓片室（一）壓片室（二）包衣前室包衣室配液室輔助機房（二）容器具清洗室固體制劑車間回風口房間名稱房間名稱房間編號房間編號回風口編號回風口編號回風口尺寸

27、回風口尺寸男更衣室女更衣室男更潔凈室女更潔凈室緩沖室（二）*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 25 頁，共 35 頁工衣清洗室工衣整理室潔具間（二）工器具傳遞室內(nèi)包材存放室晾片室鋁塑包裝室（二）鋁塑包裝室（一）中間站稱量前原輔料暫存間稱量后原輔料暫存間物料緩沖室物料粉篩室消毒液配制室配漿室（一）膠囊填充前室膠囊殼暫存室檢驗室料斗存放室容器具存放室*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 26 頁，共 35 頁潔凈走廊11.2.3.3.質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部高效送風口房間名稱房間名稱房間編號房間編號高效送口編號高

28、效送口編號高效送風口尺寸高效送風口尺寸無菌室緩沖間一無菌室一更無菌室二更無菌室緩沖間二無菌室暫存室微生物限度檢查室一更微生物限度檢查室二更微生物限度檢查室陽性對照室一更*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 27 頁，共 35 頁陽性對照室二更陽性對照室不溶性微粒室一更不溶性微粒室二更不溶性微粒室a 級層流罩質(zhì)量管理部排風口房間名稱房間名稱房間編號房間編號排風口編號排風口編號排風口尺寸排風口尺寸微生物限度檢查室一更微生物限度檢查室二更微生物限度檢查室陽性對照室一更陽性對照室二更陽性對照室不溶性微粒室一更不溶性微粒室二更不溶性微粒室質(zhì)量管理部回風口檢查房

29、間名稱房間名稱房間編號房間編號回風口編號回風口編號回風口尺寸回風口尺寸*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 28 頁，共 35 頁無菌室緩沖間一無菌室一更無菌室二更無菌室緩沖間二無菌室暫存室11.2.3.4.倉庫取樣間倉庫取樣間高效送風口房間名稱房間名稱房間編號房間編號高效送口編號高效送口編號高效送風口尺寸高效送風口尺寸外包清潔間脫衣?lián)Q鞋間取樣更衣間取樣緩沖間取樣間取樣間 a 級層流罩倉庫取樣間排風口*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 29 頁，共 35 頁房間名稱房間名稱房間編號房間編號排風口編號排風口

30、編號排風口尺寸排風口尺寸脫衣?lián)Q鞋間取樣更衣間取樣緩沖間取樣間11.2.3.5.記錄見 oq 表 3：高效送風口、回風口、排風口確認記錄。11.2.4. 潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認11.2.5.1根據(jù)設計圖紙對潔凈區(qū)所用建材及施工質(zhì)量進行確認。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。11.2.5.2記錄見 oq 表 4：潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認記錄。11.2.5. 廠房部分廠房部分11.2.5.1.潔凈地漏以及水池檢查檢查潔凈室水池及地漏應密封，不對環(huán)境造成污染，安裝規(guī)格及位置應符合要求。1

31、1.1.6.2 記錄見 oq 表 5 ：潔凈地漏及水池檢查記錄。11.2.6. 擋鼠及防蟲設施檢查擋鼠及防蟲設施檢查11.2.7.1廠區(qū)、生產(chǎn)廠房、倉庫及其他建筑應合理配置一定數(shù)量的昆蟲和動物控制設施能夠有效防止昆蟲和動物的進入（例如：誘餌站、滅蠅燈、粘鼠板、電子驅(qū)蟲器、擋鼠板） 。昆蟲和動物控制設施的安裝、布局應合理（例如：滅蠅燈的安裝位置不應直對出入口，以避免燈光吸引建筑外的昆蟲進入） ，并有明確的圖紙。11.2.7.2記錄見 oq 表 6：擋鼠及防蟲設施檢查記錄。11.2.7. 公用設施的檢查公用設施的檢查11.2.8.1檢查項目及標準檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容檢查標準檢查標準供電1.廠變電站內(nèi)安

32、裝總?cè)萘?1600kva 環(huán)氧樹脂澆注干式變壓器，負責本工程一期供電，同時備有柴油發(fā)電機防止停電。2.潔凈區(qū)內(nèi)配電設備選用封閉式，電氣管線全部暗敷，電源插座均采用嵌入式。*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 30 頁，共 35 頁3.潔凈區(qū)內(nèi)照明采用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)崗位照度值不低于300lx，照明開關(guān)均設在潔凈室外。4.設置事故照明、報警裝置和電訊聯(lián)絡設施。5.根據(jù)工藝要求，在必要的生產(chǎn)崗位設置紫外滅菌裝置。給排水水質(zhì)要求符合生活飲用水標準，市政管網(wǎng)供水壓力 0.22mpa，供水管徑為300mm。廠區(qū)設有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)

33、污水處理站處理達標后排放。潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設備、衛(wèi)生器具和排水設備的排出口部位均設置水封裝置。潔凈區(qū)內(nèi)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及附件。供熱本工程配置 1 臺 4t/h 燃煤鍋爐。11.2.8.2記錄見 oq 表 7：公用設施的檢查記錄。11.2.8. ehsehs 檢查檢查11.2.9.1ehs 檢查標準檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容檢查標準檢查標準環(huán)境保護公司廠區(qū)具備完善的污水處理系統(tǒng)，定期對全廠的大氣、水體、廢渣及噪聲等項目按各類標準進行監(jiān)測。本項目廢氣、廢渣、廢水、噪聲經(jīng)處理或治理后，均能達到國家規(guī)定排放標準的要求，不會對環(huán)境造成污染，通過

34、荊州市環(huán)保局環(huán)境影響報告。消防公司生產(chǎn)制劑類醫(yī)藥品，生產(chǎn)過程為物理加工過程，其操作條件較為簡單，原輔料、半成品、成品及設備的火災危險性較小，其火災危險性類別為丙類，各專業(yè)設計均采取了相應的消防安全措施。職業(yè)安全衛(wèi)生生產(chǎn)過程中大部分設備均為低溫、低壓，生產(chǎn)類別為丙類，衛(wèi)生等級為 3、4 級。制劑產(chǎn)品本身生產(chǎn)條件要求較高，已在很大程度上滿足了職業(yè)安全衛(wèi)生要求，*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 31 頁，共 35 頁檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容檢查標準檢查標準在此基礎上還采取了以下防范措施：(1)廠區(qū)內(nèi)總體布置嚴格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設有

35、安全疏散門和疏散通道。 (2)在滿足生產(chǎn)要求的前提下，按生產(chǎn)區(qū)域的火災危害分類，合理選擇電氣設備和安全距離，采取了相應的防雷、防靜電及防止誤操作等措施。(3)對高噪設備和區(qū)域采取消音、隔噪等措施，減輕對操作工人和環(huán)境的危害程度。(4)凡是使用蒸汽的設備和管道均作保溫處理，以防燙傷。(5)潔凈生產(chǎn)區(qū)配置凈化空調(diào)系統(tǒng)，并將送風機與排風機、除塵機組聯(lián)鎖，以保證潔凈區(qū)域房間送風量大于排風量。(6)壓力容器安全技術(shù)壓力容器種類及類別：本工程根據(jù)工藝生產(chǎn)要求設有壓縮空氣緩沖罐、配料罐等，均為一類壓力容器。本項目所有壓力容器的設計除滿足國家水壓鍋爐受壓元件強度計算標準 、鋼制壓力容器 、 壓力容器安全技術(shù)監(jiān)

36、察規(guī)程等有關(guān)規(guī)定外，根據(jù)工藝要求在下列方面采取了安全措施：設置液位計、壓力表、溫度計等，配備安全閥、緊急放空閥、止回閥、限流閥等。11.2.9.2記錄見 oq 表 8 ： ehs 檢查記錄。11.3.11.3.11.4.11.4.性能確認性能確認性能確認包含以下內(nèi)容：項目編號項目編號檢查項目檢查項目記錄編號記錄編號記錄名稱記錄名稱11.3.1噪聲檢測pq 表 1噪聲檢測記錄11.3.2照度檢測pq 表 2房間照度檢測記錄11.3.3空調(diào)凈化空調(diào)系統(tǒng)檢測pq 表 3空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄11.3.4倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測pq 表 4倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測記錄*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠

37、房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 32 頁，共 35 頁項目編號項目編號檢查項目檢查項目記錄編號記錄編號記錄名稱記錄名稱11.3.5工藝用水系統(tǒng)檢測pq 表 5工藝用水系統(tǒng)檢測記錄11.3.6壓縮空氣系統(tǒng)檢測pq 表 6壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄11.4.1. 噪聲檢測噪聲檢測檢測范圍檢測范圍只檢測 a 聲級的噪聲。檢測儀器檢測儀器聲級計的最小可讀不低于 0.2db。檢測方法檢測方法測點距地面高 1.1m，面積在 15m2以下的潔凈室，可只對測室中心 1 點，15m2的潔凈室除中心 1點外，應再測對角 4 點，距離墻各 1m，測點朝向各角。當為混合流潔凈室時，應分別測定單向流區(qū)域、非單向

38、流區(qū)域的噪聲。合格標準合格標準潔凈室內(nèi)的噪聲級(空態(tài))，非單向流潔凈室不應大于 60db(a)，單向流、混合流潔凈室不應大于65db(a)。檢測結(jié)果檢測結(jié)果詳見 pq 表 1 ：噪聲檢測記錄。11.4.2. 照明檢測照明檢測檢測范圍除局部照明之外的一般照明的照度，熒光燈已有 100h 以上的試用期，檢測前開啟 15min 以上。檢測儀器檢測儀器采用便攜式照度計，照度計的最小可讀應不大于 2lx。檢測方法檢測方法測點距地面高 0.8m，按照 2m 間距布點，30m2 以內(nèi)的房間測點距離墻面 0.5m，超過 30m2 的房間，測點離墻 1m。*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案

39、廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 33 頁，共 35 頁合格標準合格標準關(guān)鍵控制生產(chǎn)區(qū)域照明不低于 300lx，非關(guān)鍵控制生產(chǎn)區(qū)域并不低于 200lx。潔凈室內(nèi)一般照明的均勻度不應小于 0.7。檢測結(jié)果檢測結(jié)果詳見 pq 表 2 ：房間照度檢測記錄。11.4.3. 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測檢測結(jié)果詳見：質(zhì)量管理部凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案及報告。 倉庫取樣間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案及報告。 粉針劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案及報告。 固體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案及報告。記錄見 pq 表 3 ：空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄。11.4.4. 倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測檢測結(jié)果詳見：倉庫陰涼庫溫

40、濕度分布驗證再方案及報告。記錄見 pq 表 4 ：倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測記錄。11.4.5. 工藝用水系統(tǒng)檢測工藝用水系統(tǒng)檢測檢測結(jié)果詳見：純化水系統(tǒng)驗證報告。 注射用水系統(tǒng)驗證報告。 純蒸汽系統(tǒng)驗證報告。記錄見 pq 表 5： 工藝用水系統(tǒng)檢測記錄。11.4.6. 壓縮空氣系統(tǒng)檢測壓縮空氣系統(tǒng)檢測檢測結(jié)果詳見：壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告。記錄見 pq 表 6 ：壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄。*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 34 頁，共 35 頁12.12. 偏差處理偏差處理將驗證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在（表格編號） “偏差調(diào)查處理表”中，并由驗證小組提

41、出解決方案，由驗證委員會審核和批準偏差解決方案及其實施。13.13. 方案修改記錄方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應由驗證小組提出，經(jīng)驗證委員會批準后方可執(zhí)行，并記錄在附表 2 “方案修改記錄”中。14.14. 風險的接收與評審風險的接收與評審 對判斷的關(guān)鍵性風險和非關(guān)鍵性風險采取的初步風險控制措施若經(jīng)檢查確認符合要求，則其相應的風險可降至為可接受風險，確認結(jié)果記錄在驗證報告中。15.15. 驗證計劃驗證計劃15.1. 設備需大修或主機更換時需進行驗證。15.2. 每年對系統(tǒng)進行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢需做驗證時進行驗證。16.16. 附件附件附表 1 驗證方案培訓簽到表附表

42、 2 方案修改記錄iq 表 1 安裝文件確認iq 表 2 廠房安裝確認記錄iq 表 3 壓差計安裝記錄iq 表 4 溫濕度計安裝記錄iq 表 5 儀器儀表校準或檢定檢查記錄oq 表 1 倉房布局確認記錄oq 表 2 設備確認記錄oq 表 3 高效送風口、回風口、排風口確認記錄oq 表 4 潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認記錄oq 表 5 潔凈地漏及水池檢查記錄oq 表 6 擋鼠及防蟲設施檢查記錄oq 表 7 公用實施的檢查記錄oq 表 8 ehs 檢查記錄*制藥股份有限公司文件編號：題目:廠房與設施系統(tǒng)驗證方案廠房與設施系統(tǒng)驗證方案第 35 頁，共 35 頁pq 表 1 噪聲檢測記錄pq 表 2 房間

43、照度檢測記錄pq 表 3 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄pq 表 4 倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測記錄pq 表 5 工藝用水系統(tǒng)檢測記錄pq 表 6 壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄*制藥股份有限公司附表附表 1 1 驗證方案培訓簽到表驗證方案培訓簽到表培訓內(nèi)容培訓老師單位是否外聘老師是 否職稱或職務培訓開始時間培訓結(jié)束時間序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到1霍育生8李貽煊2劉明華93肖科軍104張 華115劉 瓊126宋新莉137劉 輝14應到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日*制藥股份有限公司附表附表 2 2 方案修改記錄方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出

44、人提出日期批準人批準日期*制藥股份有限公司iqiq 表表 1 1安裝文件確認安裝文件確認記錄記錄文件名稱文件名稱存放位置存放位置數(shù)量數(shù)量是否符合標準是否符合標準是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否結(jié)論結(jié)論評價或建議：評價或建議：是否達到可接受標準是否檢查人檢查人日期日期復核人復核人日期日期*制藥股份有限公司iqiq 表表 2 2廠房安裝確認廠房安裝確認記錄記錄檢查項目檢查項目合格標準合格標準檢查方法檢查方法是否符合是否符合要求要求潔凈區(qū)內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒，密封膠采用中性密封膠現(xiàn)場檢查是 否墻面墻面采用金屬夾芯板，鋼板

45、名義厚度不得小于0.5mm，與整體充填材料粘貼牢固，無空鼓、脫層和斷裂對金屬夾心板的材質(zhì)以及合格證進行檢查是 否地面采用塑料卷材進行粘貼，地面粘貼緊密；采用整體墻腳的圓弧做法，圓弧 r30mm現(xiàn)場檢查，并用小木錘輕敲檢查是 否門窗門窗與內(nèi)墻面宜平整，盡量不留窗臺。外窗的層數(shù)和門窗的結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露現(xiàn)象。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。門窗造型要簡單，不易積塵，清掃方便。門框不得設門檻?，F(xiàn)場檢查是 否照明設施潔凈廠房的照明燈的安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴密、便于清潔；防爆燈按裝牢固嚴密，不積塵

46、，可清洗；應急照明設置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時間；采用易于購買、方便更換的設施與安裝方式。現(xiàn)場檢查是 否排水排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，而且a/b 級區(qū)禁止設置地漏和水池。在其他潔凈區(qū)內(nèi)，水池和地漏的設計與安裝應降低微生物污染，易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入?，F(xiàn)場檢查是 否*制藥股份有限公司公用設施的安裝應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護對現(xiàn)場進行檢查是 否結(jié)論結(jié)論評價或建議：評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人檢查人日期日期復核人復核人日期日期*制藥股份有限公司iqiq 表表 3 3壓差計安

47、裝記錄壓差計安裝記錄壓差計編號壓差計編號壓差計量程壓差計量程安裝位置安裝位置是否符合要求是否符合要求060pa傳遞間（四）是 否060pa緩沖間（六）是 否060pa緩沖間（三）是 否060pa男脫衣間是 否060pa女脫衣間是 否060pa緩沖間（一）是 否060pa緩沖間（二）是 否060pa緩沖間（三）是 否060pa瓶塞清洗滅菌是 否060pa瓶塞暫存間是 否060pa消毒液配制間是 否060pa原料搽消間是 否060pa軋蓋出瓶間是 否060pa燈檢間是 否0-60pa不溶性微粒室一更是 否0-60pa陽性對照室一更是 否0-60pa微生物限度室一更是 否0-60pa無菌室一更是 否

48、0-60pa不溶性微粒室二更是 否0-60pa不溶性微粒室是 否0-60pa陽性對照室二更是 否0-60pa陽性對照室是 否0-60pa微生物限度室二更是 否0-60pa微生物限度室是 否0-60pa無菌室暫存間是 否0-60pa無菌室是 否0-60pa取樣間是 否0-60pa取樣間是 否0-60pa取樣間是 否*制藥股份有限公司0-60pa取樣間是 否0-60pa輔助機房（二）是 否0-60pa包衣室是 否0-60pa稱量室是 否0-60pa物料粉篩室是 否0-60pa膠囊填充室（一）是 否0-60pa膠囊填充室（二）是 否0-60pa鋁塑包裝室（一）是 否0-60pa鋁塑包裝室（二）是 否

49、0-60pa內(nèi)包材存放室是 否0-60pa男更衣室是 否0-60pa女更衣室是 否0-60pa緩沖室（一）是 否0-60pa物料緩沖室是 否0-60pa壓片室（一）是 否0-60pa壓片室（二）是 否0-60pa工器具傳遞室是 否0-60pa制粒室（一）是 否0-60pa制粒室（二）是 否0-60pa總混間是 否結(jié)論結(jié)論評價或建議：評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人檢查人日期日期復核人復核人日期日期*制藥股份有限公司iq 表表 4溫濕度計安裝記錄溫濕度計安裝記錄溫濕度計編號溫濕度計編號溫濕度計量程溫濕度計量程安裝位置安裝位置是否符合要求是否符合要求-10+50 10%rh99%rh精密

50、 1 室是 否-10+50 10%rh99%rh精密 2 室是 否-10+50 10%rh99%rh準備室是 否-10+50 10%rh99%rh天平室是 否-10+50 10%rh99%rh精密 3 室是 否-10+50 10%rh99%rh理化室是 否-10+50 10%rh99%rh紅外室是 否-10+50 10%rh99%rh標配室是 否-10+50 10%rh99%rh試劑存放室是 否-10+50 10%rh99%rh陰涼留樣室是 否-10+50 10%rh99%rh普通留樣室是 否-10+50 10%rh99%rh不溶性微粒室是 否-10+50 10%rh99%rh陽性對照室是 否

51、-10+50 10%rh99%rh微生物限度室是 否-10+50 10%rh99%rh無菌室是 否-10+50 10%rh99%rh培養(yǎng)室是 否-10+50 10%rh99%rh取樣間是 否-10+50 10%rh99%rh分樣室是 否-10+50 20%99%晾片室是 否-10+50 20%99%中間站是 否-10+50 20%99%稱量前原輔料暫存間是 否-10+50 20%99%稱量室是 否-10+50 20%99%稱量后原輔料暫存間是 否-10+50 20%99%物料粉篩室是 否-10+50 20%99%制粒室是 否-10+50 20%99%膠囊殼暫存室是 否-10+50 20%99%

52、膠囊填充室（一）是 否-10+50 20%99%壓片室（一）是 否-10+50 20%99%包衣室.是 否-10+50 20%99%檢驗室是 否-10+50 20%99%總混室是 否*制藥股份有限公司-10+50 20%99%鋁塑包裝室（一）是 否1040分裝間是 否1040分裝間是 否1040分裝間是 否1040分裝間是 否1040軋蓋間是 否1040鋁蓋間是 否1040滅菌間是 否1040瓶塞清洗滅菌是 否1040原料搽消間是 否-20+50 10%100%成品陰涼庫是 否-20+50 10%100%危險品庫是 否-20+50 10%100%外包材庫是 否-20+50 10%100%固體成

53、品陰涼庫是 否-20+50 10%100%固體成品陰涼庫是 否-20+50 10%100%內(nèi)包材庫是 否-20+50 10%100%空心膠囊陰涼庫是 否-20+50 10%100%液體庫是 否-20+50 10%100%原輔料陰涼庫是 否-20+50 10%100%標簽庫是 否-20+50 10%100%不合格品庫是 否-20+50 10%100%原料陰涼庫是 否-20+50 10%100%成品陰涼庫是 否結(jié)論結(jié)論評價或建議：評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人檢查人日期日期*制藥股份有限公司檢查人檢查人日期日期復核人復核人日期日期*制藥股份有限公司iq 表表 5儀器儀表校準或檢定檢查記

54、錄計量器具編號計量器具名稱安裝地點檢定證書編號有效期至壓差表不溶性微粒一更力 201108113962012.02.08壓差表陽性對照室一更力 201108113972012.02.08壓差表微生物限度室一更力 201108113982012.02.08壓差表無菌室一更力 201108113992012.02.08壓差表不溶性微粒二更力 201108114002012.02.08壓差表不溶性微粒室力 201108114012012.02.08壓差表陽性對照室二更力 201108114022012.02.08壓差表陽性對照室力 201108114032012.02.08壓差表微生物限度室二更壓差

55、表微生物限度室壓差表無菌室暫存間壓差表無菌室壓差表取樣間壓差表取樣間壓差表取樣間壓差表取樣間壓差表傳遞間（四）力 201005031432011.08.05壓差表緩沖間（六）力 201005031442011.08.05壓差表緩沖間（三）力 201005031452011.08.05壓差表男脫衣間力 201005031462011.08.05壓差表女脫衣間力 201005031472011.08.05壓差表緩沖間（一）力 201005031482011.08.05壓差表緩沖間（二）力 201005031492011.08.05壓差表緩沖間（三）力 201005031502011.08.05*制

56、藥股份有限公司計量器具編號計量器具名稱安裝地點檢定證書編號有效期至壓差表瓶塞清洗滅菌壓差表瓶塞暫存間壓差表消毒液配制間壓差表原料搽消間壓差表軋蓋出瓶間壓差表燈檢間壓差表輔助機房（二）壓差表包衣室壓差表稱量室壓差表物料粉篩室壓差表膠囊填充室（一）壓差表膠囊填充室（二）壓差表鋁塑包裝室（一）壓差表鋁塑包裝室（二）壓差表內(nèi)包材存放室壓差表男更衣室壓差表女更衣室壓差表緩沖室（一）壓差表物料緩沖室壓差表壓片室（一）壓差表壓片室（二）壓差表工器具傳遞室壓差表制粒室（一）壓差表制粒室（二）壓差表總混間溫濕度計精密 1 室*制藥股份有限公司計量器具編號計量器具名稱安裝地點檢定證書編號有效期至溫濕度計精密 2

57、室溫濕度計準備室溫濕度計天平室溫濕度計精密 3 室溫濕度計理化室溫濕度計紅外室溫濕度計標配室溫濕度計試劑存放室溫濕度計陰涼留樣室溫濕度計普通留樣室溫濕度計不溶性微粒室溫濕度計陽性對照室溫濕度計微生物限度室溫濕度計無菌室溫濕度計培養(yǎng)室溫濕度計取樣間溫濕度計分樣室溫濕度計晾片室溫濕度計中間站溫濕度計稱量前原輔料暫存間溫濕度計稱量室溫濕度計稱量后原輔料暫存間溫濕度計物料粉篩室溫濕度計制粒室溫濕度計膠囊殼暫存室溫濕度計膠囊填充室（一）*制藥股份有限公司計量器具編號計量器具名稱安裝地點檢定證書編號有效期至溫濕度計壓片室（一）溫濕度計包衣室溫濕度計檢驗室溫濕度計總混室溫濕度計鋁塑包裝室（一）溫濕度計備用溫

58、濕度表分裝間溫濕度表分裝間溫濕度表分裝間溫濕度數(shù)顯表分裝間溫濕度數(shù)顯表軋蓋間溫濕度數(shù)顯表鋁蓋間溫濕度數(shù)顯表滅菌間溫濕度數(shù)顯表瓶塞清洗滅菌溫濕度數(shù)顯表原料搽消間溫濕度計成品陰涼庫溫濕度計原料陰涼庫溫濕度計標簽庫溫濕度計外包材庫溫濕度計內(nèi)包材庫溫濕度計固體成品陰涼庫溫濕度計不合格品庫溫濕度計退貨庫溫濕度計原輔料陰涼庫溫濕度計液體庫溫濕度計空心膠囊陰涼庫*制藥股份有限公司計量器具編號計量器具名稱安裝地點檢定證書編號有效期至溫濕度計危險品庫結(jié)論結(jié)論評價或建議：評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人檢查人日期日期復核人復核人日期日期*制藥股份有限公司oqoq 表表 1 1 廠房布局確認記錄廠房布局確

59、認記錄序號序號圖紙名稱圖紙名稱存檔位置存檔位置是否符合標準是否符合標準1公司布局圖 設備部是 否2粉針劑車間潔凈廠房平面布局圖設備部是 否3固體制劑車間潔凈廠房平面布局圖設備部是 否4倉庫取樣間平面布局圖設備部是 否5質(zhì)量管理部實驗室平面布局圖設備部是 否5送風管道圖設備部是 否6回風管道圖設備部是 否7排風管道圖設備部是 否8設備布局圖設備部是 否9公用設施竣工圖設備部是 否結(jié)論結(jié)論評價或建議：評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人檢查人日期日期復核人復核人日期日期*制藥股份有限公司oq 表表 2設備確認記錄設備確認記錄1.粉針劑車間設備：序號序號設備名稱設備名稱型號規(guī)格型號規(guī)格數(shù)量數(shù)量

60、放置地點放置地點實際情況實際情況1.完好 不完好2.完好 不完好3.完好 不完好4.完好 不完好5.完好 不完好6.完好 不完好7.完好 不完好8.完好 不完好9.完好 不完好10.完好 不完好11.完好 不完好12.完好 不完好13.完好 不完好14.完好 不完好15.完好 不完好16.完好 不完好17.完好 不完好18.完好 不完好19.完好 不完好20.完好 不完好21.完好 不完好*制藥股份有限公司2.固體制劑車間序號序號設備名稱設備名稱型號規(guī)格型號規(guī)格數(shù)量數(shù)量放置地點放置地點實際情況實際情況1完好 不完好2完好 不完好3完好 不完好4完好 不完好5完好 不完好6完好 不完好7完好 不