第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書核發(fā)1

1、浙江省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書核發(fā)流程一、辦事依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）二、辦事項(xiàng)目 1、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書核發(fā) 2、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書變更三、申請(qǐng)人須提交的申請(qǐng)材料及許可條件 1.申請(qǐng)材料 （1）準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表 申請(qǐng)企業(yè)填交的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同； “產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件及工商營(yíng)

2、業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)均在有效期內(nèi)。 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途； 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程； 產(chǎn)品的主要工藝流程及說明； 產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況； 與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為

3、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明； 采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)； 檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢測(cè)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等； 如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。 產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件） 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家

4、食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告； 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告； 不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。申請(qǐng)豁免注冊(cè)檢測(cè)的應(yīng)按醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第十三條提交相應(yīng)證明文件。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求： 實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)； 臨床試驗(yàn)資料中填寫的內(nèi)容以

5、及相關(guān)簽字、蓋章應(yīng)齊全、規(guī)范； 臨床試驗(yàn)方案首頁(yè)與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)填寫一致。 提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。 不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。 醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式

6、； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報(bào)告或認(rèn)證證書： 省局簽章的、在有效期內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品； 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品； 國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，提交省局實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。 11所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并

7、包括以下內(nèi)容： 所提交的申請(qǐng)材料清單； 生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。 （2）重新注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表 同前面準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)要求。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 同前面準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)要求。 原醫(yī)療器械注冊(cè)證書 包括醫(yī)療器械注冊(cè)證書和附件“醫(yī)療器械注冊(cè)登記表”。 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 同前面準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)要求。申請(qǐng)豁免注冊(cè)檢測(cè)的應(yīng)按醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第十四條提交相應(yīng)證明文件。 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 同前面準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)要求。如對(duì)原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，還需提供注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修訂說明，明確修訂條款、修訂原因和修訂情況。 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容： 企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以

8、及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明； 在產(chǎn)品使用過程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況； 產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況； 企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況； 企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。 產(chǎn)品使用說明書 同前面準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)要求。 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 同前面準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)要求。 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 同前面準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)要求。 2.許可條件 （1）明確申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的管理類別。 （2）企業(yè)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，許可產(chǎn)品范圍涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的該類產(chǎn)品。 （3）完成注冊(cè)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的采用、編制、驗(yàn)證、審查、發(fā)布與實(shí)施以及產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等工作。 （4）依據(jù)gb/t19001系列標(biāo)準(zhǔn)和yy/t0287標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并有效運(yùn)行。四、辦理程序及工作時(shí)限 1.辦理程序 省局受理大廳受理資料審查、技術(shù)審評(píng)作出行政許可決定 2.許可時(shí)限 法定時(shí)限：60個(gè)工作日 承諾時(shí)限：48個(gè)工作日五、責(zé)任處室、責(zé)任人、聯(lián)系電話、監(jiān)