互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申辦流程方案

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申辦流程方案、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書資料介紹 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書是由國家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書 分為 A、B、C三種：A證為國家局審批，全國只有 13張（截止 2014年 11月）； 服務(wù)方式：第三方交易服務(wù)平臺(tái) （ 即：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù) ）特點(diǎn)：交易服務(wù)平臺(tái)， 只能做為藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的平臺(tái)服務(wù)商， 不得向個(gè)人提供藥品銷售服務(wù)。B證由地方局審批，全國范圍 75張（截止 2014年 11月）； 證書編號(hào)示例：浙 服務(wù)方

2、式：與其他企業(yè)進(jìn)行藥品交易（即：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易）特點(diǎn)：屬于自有生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)向其它企業(yè)的批發(fā)交易證 書。C證由地方局審批，全國范圍 246張（截止 2014年11 月）； 證書編號(hào)示例：浙 C 服務(wù)方式：向個(gè)人消費(fèi)者提供藥品； 特點(diǎn)：只能銷售自營非處方藥品。、申請(qǐng)準(zhǔn)備資料 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交 易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申請(qǐng)流程資料：1、企業(yè)需要有一套具備提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的電子商務(wù)系統(tǒng)，俗稱網(wǎng)上商城系

3、統(tǒng)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)功能符合藥監(jiān)要求。2、將該互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)委托給國家藥監(jiān)局規(guī)定的具有相關(guān)評(píng)測(cè)能力和資質(zhì)的軟件評(píng)測(cè) 中心進(jìn)行評(píng)測(cè)，如賽中國軟件評(píng)測(cè)中心、國家軟件評(píng)測(cè)中心、廣東軟件評(píng)測(cè)中心等，雙方 簽訂評(píng)測(cè)協(xié)議。評(píng)測(cè)的具體內(nèi)容為符合性評(píng)測(cè)，包括以下幾點(diǎn)：軟件系統(tǒng)的中文特性、易 用性、安全性、穩(wěn)定性、效率性、安全文檔、使用文檔、 開發(fā)文檔等等。評(píng)測(cè)周期大概在 2-3 周左右完成， 當(dāng)評(píng)測(cè)通過時(shí)， 評(píng)測(cè)中心會(huì)向您提交軟件評(píng)測(cè)通過報(bào)告3、企業(yè)準(zhǔn)備藥監(jiān)局驗(yàn)收所需要的資料，包括：1) 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表2) 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件3) 業(yè)務(wù)發(fā)

4、展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案4) 保證交易用戶與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理措施5) 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件6) 保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施7) 規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡(jiǎn)歷8) 儀器設(shè)備匯總表9) 擬開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料10) 企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機(jī)構(gòu)職能表11) 企業(yè)制定的合同文書范本12) 軟件評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)功能模塊以及系統(tǒng)安全性的測(cè)評(píng)報(bào)告13) 其他相關(guān)資料，如行政保證說明、藥監(jiān)監(jiān)管說明、合同發(fā)票、場(chǎng)地證明等。4、省藥監(jiān)局安排專員到企業(yè)電子商務(wù)運(yùn)營中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查看、詢問、驗(yàn)收工作，如現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收完成，大約在 20 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放藥品交易服務(wù)許可

5、證。說明：整個(gè)流程中，需要準(zhǔn)備大量的文檔；軟件系統(tǒng)必須按照評(píng)測(cè)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)，并 且需要自行購置相應(yīng)的服務(wù)器、安全設(shè)備和軟件，進(jìn)行 IDC 托管或者放置在企業(yè)內(nèi)部具有定條件的機(jī)房內(nèi)； 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收需要具備相應(yīng)的運(yùn)營條件、人力組成、辦公場(chǎng)地與設(shè)備等。、申辦總體流程按要求采購服務(wù)器簽訂合同 /繳費(fèi)1 、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 /藥品經(jīng)營許可證 / 信息服務(wù)證部署系統(tǒng)并準(zhǔn)備相1、軟件產(chǎn)品說明測(cè)評(píng)并出具協(xié)助資料處理及2、運(yùn)營流程規(guī)劃提交申請(qǐng)國家藥監(jiān)總1、組織機(jī)構(gòu)規(guī)劃到省局提交四、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書申辦流程細(xì)節(jié) 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí)、準(zhǔn)確，根據(jù)中華人民共和

6、國藥品管理法、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法，制定本辦法。1、辦理周期和有效期：周期：根據(jù)國家申報(bào)時(shí)間提交申報(bào)資料后， 60 個(gè)工作日出證。有效期：證書有效期五年，五年后在過期前換證（提前 6 個(gè)月申請(qǐng)）2、辦理?xiàng)l件：1 有業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案；2 有健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保辦理障措施；3 本省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；4 具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；5 有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員；3、材料辦理要求：1 申請(qǐng)人必需辦理數(shù)字證書（辦理方法見

7、“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”）。2 所有申報(bào)資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法、文字、圖案清楚4、辦理流程： 5、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書法律依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法6、行政許可決定機(jī)關(guān)：XX省食品藥品監(jiān)督管理局7、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書樣本：五、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申辦流程細(xì)節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書是由國家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的 企業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，分為 A、 B、 C三種?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) 機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書 由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。1、辦理周期和有效期：周期：根據(jù)國家

8、申報(bào)時(shí)間提交申報(bào)資料后， 60 個(gè)工作日出證。有效期：證書有效期五年，五年后在過期前換證（提前 6 個(gè)月申請(qǐng)）2、辦理?xiàng)l件：B證辦理?xiàng)l件：（一）通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須是取得 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 至少期滿 三個(gè)月；2 具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；3 具有健全的管理機(jī)構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；4 具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；5 具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；6 具有保證網(wǎng)上交易的資料

9、和信息的合法性、真實(shí)性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù) 措施。（二）向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：C證辦理?xiàng)l件：1 依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；2 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須是取得 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 至少期滿 三個(gè)月；3 具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；4 具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；5 具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；6 對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；有關(guān)要求的藥品配送系設(shè)備及相關(guān)管理制度；熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)7 具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)且符合 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 統(tǒng)和自行配送能力；8 具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢， 并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、9 從事醫(yī)療器械交易服務(wù)， 應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、 的專職專業(yè)人員；10 企業(yè)所有零售門店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。3、辦理流程：4、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書法律依據(jù)：1 中華人民共和國藥品管理法2 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批