醫(yī)用膠布工藝驗證方案剖析

1、&有&限公司醫(yī)用膠布噴涂機設(shè)備確認方案文件編號： VP-*文件起草日期文件審核日期文件批準日期頁眉：目錄一、確認目的二、適用范圍三、確認小組成員及分管內(nèi)容四、確認進度安排五、確認依據(jù)六、確認內(nèi)容1.安裝確認（ IQ）2.運行確認（ OQ）3.性能確認（ PQ）七、偏差情況及處理八、再確認周期九、確認結(jié)果評定與結(jié)論 十、設(shè)備確認申請第 1 頁 共 11 頁頁眉：一、概述1.1 本設(shè)備醫(yī)用膠布噴涂機是由公司自行研制，該設(shè)備生產(chǎn)效率高、質(zhì)量可靠且維護方便，各項性能 指標符合國家規(guī)定，整個安裝、調(diào)試均由經(jīng)公司設(shè)備部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部技術(shù)人員共同完成，經(jīng)試生 產(chǎn)符合生產(chǎn)工藝要求，現(xiàn)設(shè)備安裝于醫(yī)用膠布車間

2、, 用于醫(yī)用膠布涂布工序為保證設(shè)備達到設(shè)計要求 及規(guī)定的技術(shù)指標、符合生產(chǎn)工藝要求，使生產(chǎn)的產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量標準，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提 供保證，特組織此次確認，制定本確認方案。1.2 基本參數(shù)，電壓： 380v/50Hz ；總功率： 28kw, 有效涂布寬度 1100mm,軋面寬度： 1200mm。1.3 設(shè)備編號： *二、目的和范圍 對醫(yī)用膠布噴涂機的安裝及運行的正確性以及工藝適應性進行測試和評估，以證實該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和穩(wěn)定性，證明該醫(yī)用膠布噴涂機生產(chǎn)的產(chǎn)品符合工藝要求。 本確認方案適用于本公司醫(yī)用膠布噴涂機的設(shè)備確認。三 確認小組成員及職責職務姓名所在部門分管確認內(nèi)容組長組員四

3、確認進度安排年 月 日至 年 月 日五、確認依據(jù)驗證與確認規(guī)程醫(yī)用膠布設(shè)備操作規(guī)程醫(yī)用膠布成品質(zhì)量標準醫(yī)用膠布生產(chǎn)工藝規(guī)程六 確認內(nèi)容1 1、安裝確認（ IQIQ ）1.11.1 儀器儀表的校驗確認1.1.11.1.1為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對安裝在設(shè)施、設(shè)備上的計量器具以及公司負責進行檢測的 所需儀器、儀表進行校驗。1.1.21.1.2檢查確認所有的儀器、儀表是否在檢定有效期內(nèi)，有效期為一年。1.1.31.1.3 檢查結(jié)果：見附表 1 1。附表 1 1 醫(yī)用膠布噴涂機系統(tǒng)儀器、儀表校驗確認記錄儀器儀表名稱編號檢定單位檢定日期檢定結(jié)果第 2 頁 共 11 頁頁眉：結(jié)論：檢查人 / /日期

4、：復核人 / /日期：1.21.2 確認醫(yī)用膠布噴涂機相關(guān)文件資料、圖紙齊全，并且符合 GMPGMP 要求。見附表 2 2 附表 2 2 醫(yī)用膠布噴涂機資料確認表序號文件資料名稱文件編號存放處1 1醫(yī)用膠布噴涂機設(shè)備檔案2 2醫(yī)用膠布噴涂機使用說明書3 3醫(yī)用膠布噴涂機操作規(guī)程4 4醫(yī)用膠布工藝規(guī)程確認結(jié)果檢測人 / /日期：復核人 / /日期 : :1.31.3 人員培訓1.3.11.3.1為確保整個確認過程嚴格按照批準的確認方案進行控制。確認開始前，對參加確認人員進行確 認方案的培訓。1.3.21.3.2 培訓結(jié)果見附表 3 3、人員培訓記錄表”培訓部門培訓日期培訓地點培訓時間共 課時授課

5、教師參加人數(shù)人培訓內(nèi)容：參加培訓人員簽名：1.41.4 醫(yī)用膠布噴涂機完好性確認1.4.1 內(nèi)容：醫(yī)用膠布噴涂機電氣、機械、輔助系統(tǒng)進行檢查。1.4.2 方法：電氣系統(tǒng)用萬用表測量等，機械系統(tǒng)用目測及測量。 附表 4 4 設(shè)備完好性確認表序號名稱檢查內(nèi)容檢查結(jié)果1電氣系統(tǒng)檢查線路是否完好，檢查電機運轉(zhuǎn)是否正常2主體設(shè)備主體安裝水平、支腳平穩(wěn)。第 3 頁 共 11 頁頁眉：3管道連接檢查管道連接是否符合設(shè)計要求4潤滑系統(tǒng)檢查潤滑系統(tǒng)是否符合標準。5安裝位置滿足生產(chǎn)和方便維修的需要確認結(jié)果檢測人 / /日期：復核人 / /日期 : :2.2. 運行確認（ OQOQ ）2.1 本方案要對安裝好的設(shè)備

6、試運行，對設(shè)備的控制系統(tǒng)、調(diào)節(jié)部位、速度、精度等各方面性能檢查， 要確認設(shè)備運行符合生產(chǎn)工藝。依據(jù)使用說明書對以下部位進行確認：附表 5 設(shè)備運行確認表序號位置檢測方式檢測結(jié)果備注1 1電氣檢查目測全部線路完好，無破損，接地線正確、牢固、 油箱油位正常，油泵工作正常；用兆歐表測接地電 阻 4 4 歐姆，用萬用表測電壓為 380;380;啟動、停止正 常2 2主機運轉(zhuǎn)目測轉(zhuǎn)速均勻；耳聽升溫正常、無異常噪聲；無不正常的發(fā)熱、冒煙現(xiàn)象和跡象3 3溫控裝置溫度控制參數(shù)設(shè)置正常?？梢哉＜訜?。4 4噴涂機調(diào)噴涂設(shè)備，各階段控制按鈕手動動作是否正確。5 5收卷機構(gòu)調(diào)整牽引輪：目測廢邊張力有變動，手感廢邊松

7、緊 度有變化。確認結(jié)論2.22.2 涂布參數(shù)確認根據(jù)公司醫(yī)用膠布噴涂機生產(chǎn)工藝規(guī)程 要求，對醫(yī)用膠布噴涂機進行以下內(nèi)容的確認。 （1 1）根據(jù)設(shè)備規(guī)程或設(shè)備操作說明書設(shè)定1 1號和 2 2 號烘道溫度；涂布速度等工藝參數(shù)。（ 2 2）對涂布出的大卷出樣進行取樣，取樣范圍要含蓋整個涂布寬度，采用交叉取樣的方式如下圖第 4 頁 共 11 頁頁眉：取樣區(qū) 取樣區(qū) 取樣區(qū)取樣區(qū) 取樣區(qū)取樣區(qū) 取樣區(qū)（3 3）按照質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程對樣品進行檢驗；（4 4）結(jié)果評價：根據(jù)質(zhì)量標準評估檢驗結(jié)果是否符合標準要求：符合要求記錄確認結(jié)果投入正常生 產(chǎn)；不符合要求時重新調(diào)整參數(shù)進行確認。確認步驟圖：2.12.1

8、確認檢查確認項目（1 1）外觀 醫(yī)用膠布應卷軸整齊、均勻、平整、無缺經(jīng)、無缺緯。無膠塊等缺陷。（2 2） 剝離強度應不低于 1.0N/cm.1.0N/cm.2.22.2 醫(yī)用膠布生產(chǎn)工藝內(nèi)容2.2.12.2.1影響醫(yī)用膠布涂布工藝的主要因素有溫度、涂膠速度?？紤]到生產(chǎn)效率將噴頭壓力設(shè)為：涂膠速 度設(shè)為： *m/min*m/min 。2.2.22.2.2工藝確認過程中每一設(shè)定參數(shù)穩(wěn)定運行后，涂布樣品的米數(shù)不少于 * 米（結(jié)果明顯不符合標準的除外）2.2.32.2.3檢驗量：定性分析每次不的少于100100個樣品；定量分析每次不的少于3232 個樣品。第 5 頁 共 11 頁頁眉：2.2.42.2

9、.4 確認內(nèi)容見表醫(yī)用膠布噴涂機設(shè)備編號和所用基材名稱設(shè)備編號基材名稱3 3、性能確認（ PQPQ） 根據(jù)公司醫(yī)用膠布生產(chǎn)工藝規(guī)程要求進行三批試生產(chǎn)。試生產(chǎn)過程中對醫(yī)用膠布噴涂機進 行以下內(nèi)容的確認。表 7 、醫(yī)用膠布噴涂工藝表工藝名稱醫(yī)用膠布噴涂 基材名稱彈性布醫(yī)用膠布噴涂工藝參數(shù)確認1 1 號烘道溫度（）1 1區(qū)2 2區(qū)3 3區(qū)4 4區(qū)5 5區(qū)速度（ m/minm/min ）1 12 2 號烘道溫度（）1 1區(qū)2 2區(qū)3 3區(qū)- - -速度（ m/minm/min ）2 2確認人 / /日期批準人 / / 日期表 8 、熱熔機涂布機性能確認設(shè)備名稱醫(yī)用膠布涂布機 設(shè)備編號生產(chǎn)廠家名稱 /批

10、號檢驗項目標準結(jié)果外觀應卷軸整齊、均勻、平整、無缺經(jīng)、無缺 緯。無膠塊等缺陷。剝離強度應不低于 1.0N/cm.1.0N/cm.結(jié)論：確認人 / 日期： 復核人 / 日期：第 6 頁 共 11 頁頁眉：表 6 6、醫(yī)用膠布噴涂工藝確認批號：設(shè)備編號基材名稱彈性布檢查項目外觀剝離強度1 1 號烘道溫度（）2 2 號烘道溫度（）序 號1 1區(qū)2 2區(qū)3 3區(qū)4 4區(qū)5 5區(qū)1 1區(qū)2 2區(qū)3 3區(qū)速度（ m/minm/min ）內(nèi)控標準應卷軸整齊、均勻、 平整、無缺經(jīng)、無 缺緯。無膠塊等缺 陷。應不低于1.0N/cm1.0N/cm結(jié)論結(jié)果檢驗人 / /日期：復核人 / /日期：第7 頁共 11 頁

11、頁眉：表 6 6、醫(yī)用膠布噴涂工藝確認批號：設(shè)備編號基材名稱彈性布檢查項目外觀剝離強度1 1 號烘道溫度（）2 2 號烘道溫度（）序 號1 1區(qū)2 2區(qū)3 3區(qū)4 4區(qū)5 5區(qū)1 1區(qū)2 2區(qū)3 3區(qū)速度（ m/minm/min ）內(nèi)控標準應卷軸整齊、均勻、 平整、無缺經(jīng)、 無缺 緯。無膠塊等缺陷。應不低于1.0N/cm1.0N/cm結(jié)論結(jié)果檢驗人 / /日期：復核人 / /日期：第 8 頁 共 11 頁第9 頁共 11 頁設(shè)備編號基材名稱彈性布檢查項目外觀剝離強度1 1 號烘道溫度（）2 2 號烘道溫度（）序 號 1 1區(qū)2 2區(qū)3 3區(qū)4 4區(qū)5 5區(qū)1 1區(qū)2 2區(qū)3 3區(qū)速度（ m/m

12、inm/min ）內(nèi)控標準應卷軸整齊、均勻、 平整、無缺經(jīng)、 無缺 緯。無膠塊等缺陷。應不低于1.0N/cm1.0N/cm結(jié)論結(jié)果頁眉：表 6 6、醫(yī)用膠布噴涂工藝確認批號：檢驗人 / /日期：復核人 / /日期：頁眉：七、偏差情況及處理在安裝、運行、性能確認檢測過程中出現(xiàn)的偏差應嚴格按照偏差管理規(guī)程進行處理，并將偏 差情況及時報告給確認小組組長。八、再確認周期1.1. 在系統(tǒng)運行良好的狀態(tài)下，每三年對涂膠機進行回顧性確認；2.2. 當設(shè)備出現(xiàn)故障進行重大維修，尤其是關(guān)鍵部件的維修；設(shè)備的性能發(fā)生了明顯的偏移，已不能再 滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求時；當產(chǎn)品工藝發(fā)生改變，原設(shè)備確認的性能不能覆蓋當前工藝要求時。均需要對 該系統(tǒng)進行重新確認 / /確認，以證實確認后狀態(tài)沒有發(fā)生偏移。九、確認結(jié)果評定與結(jié)論 熱熔機安裝確認、運行確認、性能確認