特殊膳食食品生產(chǎn)許可證審查細則

1、特殊膳食食品細則 65：嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細則 （ 2006 版）一、發(fā)證產(chǎn)品范圍及申證單元 實施食品生產(chǎn)許可證管理的嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品是指以谷物、豆類及 其加工制品為主要原料，加入適量的維生素、 礦物質(zhì)和其他輔料， 經(jīng)加工而成的 適用于嬰幼兒及其他特殊人群食用的食品。 包括：適用于嬰幼兒食用的嬰幼兒補 充谷粉、 嬰幼兒斷奶期輔助食品、 嬰幼兒斷奶期補充食品、 豆基類嬰幼兒配方粉 等產(chǎn)品；適用于其他特殊人群（如兒童、中老年等）食用的配方谷粉。嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品的申證單元為 2 個，即嬰幼兒配方谷粉， 其他配 方谷粉。在生產(chǎn)許可證上要注明獲證產(chǎn)品名稱及申證單元，

2、即嬰幼兒及其他配方 谷粉（嬰幼兒配方谷粉、其他配方谷粉 ） 。嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證 有效期為 3 年，其產(chǎn)品類別編號為 2701。二、基本生產(chǎn)流程及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)（一）基本生產(chǎn)流程。1配方谷粉生產(chǎn)流程。膨化法：原料精選膨化粉碎配料混合包裝原料粉碎滾筒干燥法：原料精選 原料粉碎配料包裝 酶解 2豆基類配方粉生產(chǎn)流程。 濕法生產(chǎn)：原料驗收浸泡或滅酶磨漿超高溫滅酶標(biāo)準(zhǔn)化配料均質(zhì)殺菌濃縮噴霧干燥篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）包裝 干法生產(chǎn)： 原料精選滅酶脫皮粉碎混合過篩包裝（二）關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。1配方谷粉生產(chǎn)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)膨化法生產(chǎn)：原料精選；膨化；配料；混合；包裝滾桶干燥法生產(chǎn)：原料精選；配

3、料；酶解；蒸煮；干燥；混合；包裝。 2豆基類配方粉生產(chǎn)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)濕法生產(chǎn)： 原料精選；超高溫滅酶；標(biāo)準(zhǔn)化配料；均質(zhì)；殺菌； 濃縮；噴霧干燥； 包裝。 干法生產(chǎn)：原料精選；脫皮；滅酶；粉碎；混合；包裝。(三) 容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題。(1) 水分含量高； (2) 蛋白質(zhì)、脂肪含量不符合要求； (3) 雜質(zhì)； (4) 維生 素、微量元素含量不足或超標(biāo)； (5) 滅酶不徹底；( 6)微生物污染。三、必備的生產(chǎn)資源(一) 生產(chǎn)場所 。1生產(chǎn)車間應(yīng)分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。嬰幼兒配方 谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)的清潔作業(yè)區(qū)必須達到 30 萬級以上凈化車間的要求，具備獨立的 空氣處理系統(tǒng)(不得使用家用

4、空調(diào)替代) 。2車間設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。3生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。 4更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng) 設(shè)置二次更衣室。更衣室內(nèi)應(yīng)設(shè)置洗手、 消毒設(shè)施。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù) 量的非手動式水龍頭、消毒和感應(yīng)式干手設(shè)施。5車間內(nèi)的廁所應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，廁所外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清 潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。6清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)對溫度、濕度、空氣潔凈度應(yīng)有明確的控制要求，符合生 產(chǎn)需要。內(nèi)部采用彩鋼板或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料做隔斷， 地面采用環(huán)氧 樹脂或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作， 確保生產(chǎn)環(huán)境達到恒溫恒濕及空氣的 凈化?？諝鈶?yīng)

5、進行殺菌消毒， 并保持正壓。 企業(yè)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)每星期均需對潔 凈區(qū)的空氣質(zhì)量進行檢測， 檢驗項目包括空氣中的細菌總數(shù)和霉菌 / 酵母菌數(shù)目。7裸露的半成品應(yīng)保持在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)。(二) 必備的生產(chǎn)設(shè)備。1配方谷粉生產(chǎn)必備設(shè)備膨化法生產(chǎn)：原料精選設(shè)備； 膨化設(shè)備；粉碎設(shè)備；配料計量設(shè)備； 混合設(shè)備；包裝設(shè)備。 滾桶干燥法生產(chǎn)： 原料精選設(shè)備；原料粉碎設(shè)備；配料設(shè)備；蒸煮設(shè)備；干燥設(shè)備；半成品粉碎設(shè)備；混合設(shè)備；包裝設(shè)備2豆基類配方粉生產(chǎn)必備設(shè)備濕法生產(chǎn)： 浸泡或滅酶軟化設(shè)備；磨漿設(shè)備；超高溫滅酶設(shè)備；標(biāo)準(zhǔn)化配料設(shè)備；均質(zhì) 設(shè)備；殺菌設(shè)備；濃縮設(shè)備；噴霧干燥設(shè)備；篩粉、晾粉（或流化床二次干燥） 設(shè)

6、備；包裝設(shè)備。干法生產(chǎn)：原料精選設(shè)備；滅酶設(shè)備；粉碎設(shè)備；混合設(shè)備；過篩設(shè)備；包 裝設(shè)備。上述設(shè)備中，如企業(yè)使用已精選的原料，不必用原料精選設(shè)備。四、產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB10767-1997 嬰兒配方粉及嬰幼兒補充谷粉通用技術(shù)條件 ；GB10769-1997 嬰幼 兒斷 奶期 輔助 食 品； GB10770-1997 嬰幼 兒 斷奶 期 補充 食 品； GB13432-2004預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則 ；備案的有效企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。五、原輔材料的要求（一）生產(chǎn)嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品所用的原料、輔料相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)或行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（二）食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑應(yīng)當(dāng)選用 GB2760食品添加劑使用衛(wèi)

7、生標(biāo)準(zhǔn)和 GB14880食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中允許使用的品種，并應(yīng) 符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（三）如使用的原輔材料為實施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，必須選用獲得生產(chǎn) 許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。 如選用進口原料， 必須使用進出口檢驗檢疫部門檢定合 格的產(chǎn)品。六、必備的出廠檢驗設(shè)備 分析天平（）；干燥箱；離心機；蛋白質(zhì)測定裝置；干熱滅菌器；濕熱滅菌 器；水浴鍋；生物培養(yǎng)箱；分光光度計； 生物顯微鏡； 無菌操作室或超凈工作臺。七、檢驗項目 嬰幼兒及其他配方谷粉的發(fā)證檢驗、定期監(jiān)督檢驗、出廠檢驗分別按表中 所列出的檢驗項目進行。 企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品執(zhí)行備案的企業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)時， 且企

8、業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指標(biāo)多于表中所列出的檢驗項目， 其多出的項目應(yīng)列 入發(fā)證檢驗、定期監(jiān)督檢驗項目。企業(yè)的出廠檢驗項目中注有“* ”標(biāo)記的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年檢驗 2 次。嬰幼兒配方谷粉質(zhì)量檢驗項目表序號檢驗項目發(fā)證監(jiān)督出廠備注1熱量序號檢驗項目發(fā)證監(jiān)督出廠備注2感官3凈含量4蛋白質(zhì)5脂肪6膳食纖維*7碳水化合物8蔗糖只適用添加蔗糖的產(chǎn)品9灰分10水分11維生素 A*12維生素 D*13維生素 E*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品14維生素 k1*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品15維生素 B1*16維生素 B2*17維生素 B6*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品18維生素 B12*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品19煙酸*20葉

9、酸*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品21泛酸*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品22生物素*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品23維生素 C*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品24鈣*25磷*序號檢驗項目發(fā)證監(jiān)督出廠備注26鐵*27鋅*28碘*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品29鈉*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品30鉛*31砷*32硝酸鹽只適用嬰幼兒補充谷粉33亞硝酸鹽只適用嬰幼兒補充谷粉34霉菌和酵母只適用嬰幼兒補充谷粉35菌落總數(shù)36大腸菌群37致病菌*38黃曲霉毒素 B1*39脲酶定性只適用于含大豆成分的產(chǎn)品40標(biāo)簽41企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他項目*注：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) GB10767、GB10769、GB10770、GB13432、備

10、案有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。 其他配方谷粉質(zhì)量檢驗項目表序號檢驗項目發(fā)證監(jiān)督出廠備注1熱量2感官3凈含量4蛋白質(zhì)5脂肪6碳水化合物7蔗糖只適用于添加蔗糖的產(chǎn)品8水分9維生素*10微量元素*11鉛*12砷*13霉菌和酵母14菌落總數(shù)15大腸菌群16致病菌*17黃曲霉毒素 B1*18脲酶定性只適用于含大豆成分的產(chǎn)品19標(biāo)簽20企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的其他項 目*注：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) GB2760、 GB14880、定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法 、備案有效 的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。八、抽樣方法 對于現(xiàn)場核查合格的企業(yè)，核查組在完成必備條件現(xiàn)場核查工作后，在企 業(yè)成品倉庫內(nèi)，按企業(yè)所申報嬰幼兒配方谷粉及其他配方谷粉產(chǎn)品的申證單元

11、及生產(chǎn)工藝，每一申證單元產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝隨機抽取 1 個包裝規(guī)格且檢驗項目 最多的一個產(chǎn)品進行發(fā)證檢驗。抽樣基數(shù)不少于 200個銷售包裝。 抽樣數(shù)量： 500g以下包裝為 16 個銷售包 裝； 500g以上包裝的抽樣數(shù)量為 10 個銷售包裝。所抽取的樣品應(yīng)分成 2 份，1 份為檢驗用樣品， 1 份為為備查樣品。樣品確認無誤后，由抽樣人員填寫抽樣單和封條，抽樣單和封條應(yīng)有抽樣 人員和企業(yè)代表簽名、抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)公章、抽樣日期，當(dāng)場封存樣品。九、其他要求 （一）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和 工作鞋。 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、 一般作業(yè)區(qū)的員工為符合要求的工衣， 并配備帽子和

12、工 作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。（二）進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)進行定期體表微生物檢查。（三）豆基類嬰幼兒配方粉不得使用干法生產(chǎn)。（四）企業(yè)生產(chǎn)其他配方谷粉產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)制定 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗項目應(yīng)符合下表序號 119 規(guī)定的相應(yīng)內(nèi)容。 其他配方谷粉質(zhì)量檢驗技術(shù)要求表序號檢驗項目技術(shù)要求檢測方法備注1熱量符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的方 法2感官符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的方 法3凈含量國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總 局 75 號令定量包裝商品 計量監(jiān)督管理辦法 、企業(yè) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽明示值按相應(yīng)企業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)要求進行檢驗4蛋白質(zhì)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的方 法5脂肪符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的方 法6碳水化合物符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的方 法7蔗糖符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的方 法8水分符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的方 法9維生素符合標(biāo)準(zhǔn) GB14880、GB2760GB/T541310微量元素符合標(biāo)準(zhǔn) GB14880、GB2760GB/T541311鉛符合標(biāo)準(zhǔn) GB10767GB/12砷符合標(biāo)