計量認證管理體系圖解

1、錄入XXXXXX（單位）查詢行政運作體系最高管理者組織機構(gòu)各部門資源管理評審管理體系質(zhì)量方針（包含與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的）技術(shù)運作體系質(zhì)量運作體系合同標(biāo)書和要求的評審檢測項目建設(shè)建立、修訂、改版、控制文件化體系檢測項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備配置人員持證量值溯源儀器操作規(guī)程期間核查設(shè)備檔案人員檔案不確定度檢測報告副本檔案原始記錄檔案服務(wù)和供應(yīng)品采購檔案實驗室間能力驗證一覽表內(nèi)審監(jiān)督、檢查申訴、投訴客戶服務(wù)糾正措施不符合項預(yù)防措施質(zhì)量目標(biāo)測量控制檔案檢測結(jié)果控制檔案向員工、企業(yè)、政府、社會報告質(zhì)量保證、信任證據(jù)測量控制（根據(jù) ISO 10012:2003 編制）控制方式： 計量確認/過程控制編號：（編號

2、）設(shè)備（套）名稱300mA醫(yī)用診斷X線機型號F99-I編號改進1. 分辨率（靈敏度限）：小于（6吋屏）2. 皮膚劑量率：小于 min1. 不合格報告或影像片小于 2%2. 年停機時間（小時）累計不得超過10個天使用人保管員計量確認員-運行檢查員計量管理員檢查操作規(guī)程、保管規(guī)范（設(shè)備、消核查規(guī)程使用記保管維護計量期間檢查、錄（環(huán)物品修理確認核查、糾正、境、報資料記錄/檢驗證評審耗材料和資程序報告的設(shè)備、記錄的記錄正確性實驗室質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識一、八項質(zhì)量管理原則：1. 以顧客為關(guān)注焦點 2.4. 過程方法 5.7. 基于事實的決策方法 8.領(lǐng)導(dǎo)作用 3. 全員參與 管理的系統(tǒng)方法 6. 持續(xù)改進

3、 與共方互利的關(guān)系國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于 1995 年成立了一個工作組， 用了近 2 年的時間 , 吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，總結(jié)匯編了八項質(zhì)量管理原則。 )二、過程方法( PDC)A： 系統(tǒng)的識別和管理組織所應(yīng)用的過程， 特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”特別說明：PDCA循環(huán)，P( Plan ;策劃、計戈U) D(Do;實施、執(zhí)行)C(Check; 檢查)A(Action ;改進處理)，即質(zhì)量管理循環(huán)，是美國質(zhì)量管理專家 戴明博士首先提出的， 故又叫“戴明環(huán)”。 它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵 循的科學(xué)程序。 全面質(zhì)量管理活動的全部過程 就是質(zhì)量計劃的制定 和組織實現(xiàn)的過

4、程，這個過程就是按照PDCAf環(huán)周而復(fù)始地運轉(zhuǎn)的。三、全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理的定義( ISO 8402： 1994)：一個組織以質(zhì)量為中 心，以全員參與為基礎(chǔ)， 目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員 及社會受益而達到長期成功的管理途徑。定義內(nèi)涵如下：(1) “全員”指該組織結(jié)構(gòu)中所有部門和所有層次的人員;(2) 最高管理者強有力和持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)，以及該組織內(nèi)所有成員的 教育和培訓(xùn)是這種管理途徑取得成功所必不可少的;(3) 質(zhì)量這個概念與全部管理目標(biāo)的實現(xiàn)有關(guān)。(4) 全員通過有效質(zhì)量體系對產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程和全范圍進 行管理和控制，并使顧客滿意和社會受益的科學(xué)方法和途徑。 ()四、質(zhì)量體系、

5、質(zhì)量管理體系與管理體系產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證ISO/IEC 導(dǎo)則 25:1982技術(shù)考核規(guī)范（JJG 1021-90）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)GB/T154811995ISO/IEC導(dǎo)則 25： 1990計量認證/審查認可（驗收） 評審準(zhǔn)則（試行）（2001） 質(zhì)量體系實驗室資質(zhì)認定等同采用-參考一-等同采用校準(zhǔn)和檢驗實驗等同采用校準(zhǔn)和檢驗實驗室室能力的通用要求能力的通用要求質(zhì)量體系（ISO 8402： 1994）質(zhì)量體系（ISO 8402： 1986）GB/T 15481 2000等同采用 ISO/IEC 17025 : 1999檢測和校準(zhǔn)實驗室檢測和校準(zhǔn)實驗室評審準(zhǔn)則（2006） 管理體系質(zhì)量體

6、系（ISO 8402 : 1994）：為實施質(zhì)量管理所需要的組織機構(gòu)、程序、過程和資源。質(zhì)量管理體系（ISO 9000 : 2000）:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。管理體系（ISO 9000 : 2000）:建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。能力的通用要求質(zhì)量體系（實為質(zhì)量管理體系參考能力的通用要求ISO 9000 : 2000）質(zhì)量體系 ISO/IEC 17025 : 2005檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求管理體系（ISO 9000: 2000）五、體系：體系就是系統(tǒng)，它是由若干相互聯(lián)系、相互作用的 “部分”組成的，在一定的環(huán)境中具有特定功能的有機整體。就其本 質(zhì)來說，體系（系統(tǒng)）

7、是過程的復(fù)合體。 （ 同九、）六、管理的中心對象是人管理的概念：1. 指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動（ ISO 9000： 2000）2. “管理是社會組織中為了實現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)，以人為中心進 行的協(xié)調(diào)活動”。這一表述包含了管理的 5 個特點：（1）管理的目的是為了實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。世界上既不存在無目標(biāo) 的管理也不可能實現(xiàn)無管理的目標(biāo)。（2）管理的本質(zhì)是協(xié)調(diào)。協(xié)調(diào)就是使每個人的努力與集體的預(yù) 期目標(biāo)相一致。每一項管理職能，每一次管理決策都要進行協(xié)調(diào) （Coordinating） ，都是為了協(xié)調(diào)。 協(xié)調(diào)包括指揮、 領(lǐng)導(dǎo)、 指導(dǎo)、溝通、 激勵。（3）協(xié)調(diào)必定產(chǎn)生在社會組織之中。當(dāng)個人無法實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo) 時，就要

8、尋求別人的合作，形成各種社會組織，原來個人的預(yù)期目標(biāo) 就必須改變?yōu)樯鐣M織全體成員的共同目標(biāo)。 個人與集體之間， 以及 各成員之間必然會出現(xiàn)意見和行動不一致， 這就使協(xié)調(diào)成為社會組織 必不可少的活動。（ 4）協(xié)調(diào)的中心是人。在任何組織中都同時存在人與人、人與 物的關(guān)系， 但最終仍表現(xiàn)為人與人的關(guān)系， 任何資源的分配也是以人 為中心的。（5）協(xié)調(diào)的方法是多樣的，需要定性的理論與經(jīng)驗也需要定量 的專門技術(shù)。計算機的應(yīng)用與信息技術(shù)的發(fā)展將促進協(xié)調(diào)活動發(fā)生質(zhì) 的飛躍。（ 中國實驗室注冊評審員培訓(xùn)教程中國實驗室國家認可委 員會編著， 2001年 8月第 1版，標(biāo)準(zhǔn)出版社）七、最高管理者 top mana

9、gement在最高層 ,指揮和控制組織的一個人或一組人八、質(zhì)量方針、管理方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針 quality policy （ISO 9000 ：2000）組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向注 1 ：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。注 2 ：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。質(zhì)量目標(biāo) quality objective（ISO 9000 ： 2000）在質(zhì)量方面所追求的目的注 1 ：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注 2 ：通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。九、計量方針：用設(shè)備、技術(shù)、業(yè)績評價人才、管理人才，保證 檢

10、驗質(zhì)量、增強顧客滿意十、計量目標(biāo)：檢驗報告的檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)正確有效率高于99%，其他差錯率低于 2%。出具檢驗報告的時間逐年縮短，每套設(shè)備每年 的故障停機時間少于 10 天，每年質(zhì)量事故不超過一例。十一、 ISO 10012：2003測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備 的要求十二、計量特性與質(zhì)量特性能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特性。稱為計量特性注： 1 測量設(shè)備通常有若干個計量特性。2 計量特性可作為校準(zhǔn)的對象。產(chǎn)品、過程、或體系與要求有關(guān)的固有特性，稱為質(zhì)量特性。十三、計量確認與計量檢定為確保測量設(shè)備處于滿足預(yù)期使用要求的狀態(tài)所需要的一組操作。注： 1 計量確認通常包括：校準(zhǔn)和驗證、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。2