(QA-V-102)純水系統(tǒng)驗證方案

1、;.羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆

2、芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁

3、葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅

4、芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿

5、薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆

6、蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀

7、膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅

8、蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿

9、芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃

10、薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈

11、莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄

12、膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿

13、蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃

14、節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇

15、薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂

16、莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆

17、膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀

18、蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇

19、芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁

20、蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆

21、莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀

22、腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄

23、蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈

24、芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅

25、蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀

26、荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄

27、膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈

28、莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂

29、芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅蕿袈羋膁薈羀肁葿薇蠆芆蒞蚆螂聿芁蚅襖芄膇蚄羆肇薆蚃螆袀蒂蚃袈膆莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螃羇

30、葿蝿裊膂蒞螈羇羅芁螇蚇膀膆螇衿羃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃莁袆肀腿蒀羈芅蒈葿蚈肈莄蒈螀芄芀蕆羂肆芆蒆肅罿薄蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃節(jié)薃蠆羆膈薂螁膁蕆薁袃羄蒃薀肆膀荿蕿螅肂芅 管理文件與管理程序文件類別：技術標準頁次：共 54 頁 第 1 頁文件名稱：純水系統(tǒng)驗證方案文件編號：編訂依據(jù)：GMP98年版版次：第一版（2002）起草人： 審核人：批準人：起草日期： 審核日期：批準日期：頒布部門：QA實施日期：分發(fā)部門：QA、生產(chǎn)部、維修部西安綠谷制藥有限公司文件名稱純水系統(tǒng)驗證方案版 次第一版（2002）文件編號頁 次共 54 頁 第 2 頁目 錄1驗證目的2驗證依據(jù)3合格標準4職責預確認1目的2確認

31、內(nèi)容安裝確認1目的2安裝依據(jù)3安裝地點4安裝位置5確認項目及方法5.1. 文件確認5.2. 主要設備安裝確認5.3. 管道分配系統(tǒng)的安裝確認5.4. 公用工程5.5. 儀器儀表校驗5.6. 起草設備的操作、清潔、維護規(guī)程文件名稱純水系統(tǒng)驗證方案版 次第一版（2002）文件編號頁 次共 54 頁 第 3 頁純水系統(tǒng)的運行確認1驗證目的2確認內(nèi)容3驗證程序3.1. 系統(tǒng)調(diào)試清洗3.2. 系統(tǒng)檢漏3.3. 系統(tǒng)試運行3.4. 液位監(jiān)控驗證4合格標準純水系統(tǒng)的工藝驗證1驗證目的2驗證程序2.1. 取樣點及取樣頻次2.2. 取樣方法2.3. 取樣后水質檢測2.4. 重新取樣3純水系統(tǒng)日常監(jiān)控4純化水合格

32、標準純水系統(tǒng)的驗證周期文件名稱純水系統(tǒng)驗證方案版 次第一版（2000）文件編號QA-V-102頁 次共 54 頁 第 4 頁1驗證目的：檢驗全套純水設備有能力穩(wěn)定供應規(guī)定數(shù)量和質量的合格用水。2驗證依據(jù)：2.1.GMP98版。2.2. 純水處理系統(tǒng)操作及設備說明。3合格標準：純水質量應達到如下標準：外觀：應為無色的澄明液體，無臭無味。酸堿度：10ml純化水，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色。10ml純化水，加溴麝草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。氯化物：50ml純化水，加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，不得發(fā)生混濁。硫酸鹽：50ml純化水，加氯化鋇試液2ml，不得發(fā)生渾濁。鈣鹽：50ml純化水，加草酸銨

33、試液2ml，不得發(fā)生渾濁。硝酸鹽：0.000006%亞硝酸鹽：0.000002%氨：0.00003%二氧化碳：25ml純化水，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。易氧化物：高錳酸鉀試驗，粉紅色不得完全消失。不揮發(fā)物：100ml純化水，蒸發(fā)，恒重，遺留殘渣應1mg。重金屬：0.00005%4職責：4.1. 驗證小組： 組長：副組長：成員：文件名稱純水系統(tǒng)驗證方案版 次第一版（2000）文件編號QA-V-102頁 次共 54 頁 第 5 頁4.2. 職責：4.2.1. 組長：組織編寫純水系統(tǒng)驗證方案；領導協(xié)調(diào)驗證項目的實施，協(xié)調(diào)驗證小組的工作；對驗證過程的技術質量負責；參

34、加驗證方案的會簽、終審、批準；參加驗證報告的批準。4.2.2. 驗證小組：4.2.2.1. 準備、檢查和批準驗證方案。4.2.2.2. 設計、組織和協(xié)調(diào)驗證試驗。4.2.2.3. 準備驗證報告，評估所有的測試結果。4.2.2.4. 簽發(fā)驗證合格證。4.2.3. 維修部：4.2.3.1. 提供純水系統(tǒng)流程圖。4.2.3.2. 負責該純水系統(tǒng)的安裝確認和運行確認。4.2.3.3. 操作純水系統(tǒng)和負責純水系統(tǒng)的清潔維護。4.2.4. QA：4.2.4.1. 負責各取樣點的取樣。4.2.4.2. 負責水質檢測報告的簽發(fā)。4.2.5. QC：完成和核準所有必需的試驗。4.2.6. 生產(chǎn)部：協(xié)助QA作好各

35、用水點水質檢測取樣工作。4.2.7. 物控部：為驗證過程提供物資支持。預確認1目的：確定欲購買設備的技術指標及其設計的要求，確認設備材質和質量要求以及對應商的技術，經(jīng)濟能力和信譽，售后服務進行確認。2確認內(nèi)容：2.1. 設備概述：作為原水的自來水經(jīng)本套設備的機械過濾器、活性炭過濾器、軟化器、精濾器、反滲透及EDI等處理工序，可以生產(chǎn)出符合生產(chǎn)要求和符合藥典化學指標的純水。文件名稱純水系統(tǒng)驗證方案版 次第一版（2000）文件編號QA-V-102頁 次共 54 頁 第 6 頁2.2. 資料檔案：應具有下列資料：采購合同、設備說明書、合格證。2.3. 設備性能：2.3.1. 預處理出水：SDI4，余

36、氯0.1mg/L，產(chǎn)水量：2.7m3/h。2.3.2. 反滲透系統(tǒng)：回收率75%，脫鹽率：第一年97% 第三年末95%。2.3.3. 出水指標：流量：2m3/h，電阻率10Mcm，設計水溫：15-25。2.4. 材質、規(guī)格：序號部件名稱材質要求規(guī)格型號主要參數(shù)1所有支架SS3042原水箱SS3042m3含氯1mg/L濃度3度3原水泵SS304CR2-604多介質過濾器SS30460022005活性炭過濾器SS30460022006軟化器SS30450026007微過濾器SS3044DC25um出口水NaCl1500PPmPH6.5-7.0硬度0.5mg當量/升粒度3um濁度1度8高壓泵SS31

37、6DP2-1909反滲透裝置SS3042m3/h75%利用率溫度2510中間水箱SS3043m3水質量粒度0.5umPH6.5-7.011中間水泵SS304CRN2-50文件名稱純水系統(tǒng)驗證方案版 次第一版（2000）文件編號QA-V-102頁 次共 54 頁 第 7 頁序號部件名稱材質要求規(guī)格型號主要參數(shù)12EDI水質量粒度0.5umPH6.5-7.0電阻率10Mcm13EDI之前管道SS304或UPVC14EDI之后管道SS316L（衛(wèi)生接頭）內(nèi)外拋光內(nèi)拋光度0.8u15終端水箱SS316L2m3水質量粒度0.5umPH6.5-7.0電阻率10Mcm16純水泵SS316CH12-50170

38、.2u終端過濾器SS3162DC218紫外殺菌器SS316PVCL-1R2.5. 設備的流程簡圖：多介質過濾器活性炭過濾器軟化器微過濾反滲透中間水箱EDI儲罐微孔過濾紫外殺菌器微孔過濾2.6. 純水系統(tǒng)的基本要求2.6.1. 對預處理設備的要求2.6.1.1. 多介質機械過濾器及軟水器能自動反洗再生、排放。2.6.1.2. 活性碳過濾器能自動反洗。2.6.2. 對純水設備的要求：2.6.2.1. EDI能連續(xù)再生2.6.2.2. 反滲透裝置進口處須安裝5.0um水過濾器。2.6.2.3. 通過EDI以后的純水必須循環(huán)，使水質穩(wěn)定。2.6.3. 對貯水容器的基本要求：2.6.3.1. 純水箱材料

39、要求316L不銹鋼，內(nèi)壁電拋光，鈍化處理。文件名稱純水系統(tǒng)驗證方案版 次第一版（2000）文件編號QA-V-102頁 次共 54 頁 第 8 頁2.6.3.2. 儲水容器出口要求安裝0.2um疏水過濾器。2.6.4. 對管路及分配系統(tǒng)的要求：2.6.4.1. 純水管路采用316L不銹鋼管材，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理。2.6.4.2. 管路氬弧焊接連接。2.6.4.3. 閥門采用快速接頭連接。2.6.4.4. 管路循環(huán)，死角處長度不大于四倍管徑2.6.4.5. 管路U形，便于循環(huán)。2.6.4.6. 管路用3%雙氧水消毒。2.6.5. 對純水輸送泵的基本要求：2.6.5.1. 純水輸送泵用316L不

40、銹鋼制（浸水部分），電拋光并鈍化處理。2.6.5.2. 衛(wèi)生夾頭作連接件。2.6.5.3. 潤滑劑采用純水本身。2.7. 售后維修服務：售后服務單位：詳細地址：聯(lián) 系 人：聯(lián)系電話：安裝確認1目的：檢查并確認制水設備的規(guī)格性能是否符合要求，技術資料是否齊全，安裝條件和安裝過程是否符合設計規(guī)范要求。2安裝依據(jù)：純水系統(tǒng)工藝流程圖和純水系統(tǒng)安裝程序（見附圖1、附圖3）、設備說明書。3安裝地點：純水站。4安裝位置：按設備平面布置圖（見附圖2）。.文件名稱純水系統(tǒng)驗證方案版 次第一版（2000）文件編號QA-V-102頁 次共 54 頁 第 9 頁附圖1文件名稱純水系統(tǒng)驗證方案版 次第一版（2000）

41、文件編號QA-V-102頁 次共 54 頁 第 10 頁附圖2文件名稱純水系統(tǒng)驗證方案版 次第一版（2000）文件編號QA-V-102頁 次共 54 頁 第 11 頁附圖3純水系統(tǒng)安裝程序圖：驗收驗收合格安裝驗收安裝安裝技術文件件現(xiàn)場數(shù)據(jù)記錄檢查記錄儀器、表校驗安裝驗收不合格驗收不合格檢查記錄檢查記錄檢查記錄管道清洗消毒電器安裝內(nèi)部工藝管線安裝單臺設備安裝輸送管線安裝設備安裝管道安裝監(jiān)測用戶終端純水合格系統(tǒng)試運行純水不合格文件名稱純水系統(tǒng)驗證方案版 次第一版（2000）文件編號QA-V-102頁 次共 54 頁 第 12 頁5確認項目及方法：5.1. 文件確認：按照設備的裝箱單，檢查設備所應有

42、的技術資料和備品備件是否齊全，檢查結果按QA-VR-102A記錄。5.2. 主要設備安裝確認：5.2.1. 檢查設備的性能、材質、結構、工作功率是否符合工藝及GMP要求。5.2.2. 檢查所有單體設備外觀有無缺陷、損壞。5.2.3. 所有單體設備按平面布置圖就位，找平找穩(wěn)。原水箱、中間水箱、純水箱、EDI用膨脹螺栓固定。反滲透裝置將框架固定在地面，反滲透膜件的壓力容器一端至少應留出45英寸（114cm）的空間用于安裝和拆卸反滲透膜件。5.2.4. 在多介質過濾器、活性炭過濾器、軟化器上分別安裝上自動多通閥，將EDI的面管與進出水口用管道進行連接并固定。5.2.5. 安裝泵：安裝前應檢查機組緊固

43、件有無松動現(xiàn)象，泵體流道有無異物堵塞，正常后，將原水泵、中間水泵、高壓泵、原水泵按平面布置圖就位，膨脹螺栓固定。5.2.6. 按系統(tǒng)管道圖連接配管，所有入口與出口管道均應充分固定與支撐好，以防止引起控制系統(tǒng)產(chǎn)生應力，安裝好所有閥門。5.2.7. 將配電柜就位，用膨脹螺栓固定。5.2.8. 在原水箱、中間水箱、終端水箱上安裝上液位計。5.2.9. 填充介質：5.2.9.1. 多介質過濾器。a向過濾器內(nèi)加水至容器的1/3處，以緩沖在加濾料時，濾料對水帽的沖擊。b確認過濾器內(nèi)部水管（連水帽）是否定位在過濾中心并垂直。c加石英砂（粒徑0.35-0.5mm）600mm，再加無煙煤（粒徑0.8-1.2mm

44、）400mm。d擰緊多通閥，并確定過濾器內(nèi)部水管已與多通閥接口連接。5.2.9.2. 活性碳過濾器文件名稱純水系統(tǒng)驗證方案版 次第一版（2000）文件編號QA-V-102頁 次共 54 頁 第 13 頁a向過濾器內(nèi)加水至容器的1/3處，以緩沖在加濾料時，濾料對水帽的沖擊。b確認過濾器內(nèi)部水管（連水帽）是否定位在過濾中心并垂直。c加石英砂（粒徑0.6-1.0mm）600mm，再加活性碳（粒徑0.8-1.2mm）900mm。d擰緊多通閥，并確定過濾器水管已與多通閥接口連接。5.2.9.3. 在終端水箱上安裝空氣過濾器，檢查過濾器的完整性。5.2.10. 檢查所有設備的安裝是否符合要求，檢查結果按Q

45、A-VR-102C記錄。5.3. 管道分配系統(tǒng)的安裝確認：目的：輸送管道是連接各個使用點的主要通道，它的材料連接方法，傾斜度，壓力等都需要嚴格控制。驗證目的是確認管道材料、安裝是否符合規(guī)范要求。5.3.1. 檢查管道及閥門材質是否符合要求5.3.2 檢查管道的傾斜度：管道應有一定的傾斜度，便于排除存水。5.3.3. 管道的連接：純水輸送管道應采用熱熔式氬弧焊焊接，焊接處進行鈍化處理，其余管線均為內(nèi)壁電拋光，檢查焊接質量，記錄焊接頭的數(shù)量。5.3.4. 焊接結束后再用水進行試壓，試驗壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。5.3.5. 管道的清洗、消毒。不銹鋼管道的處理（清洗、消毒）可大致分為純

46、水循環(huán)預沖洗堿液循環(huán)清洗純水沖洗消毒幾個步驟。5.3.5.1. 純水循環(huán)預沖洗：在終端水箱中注入足夠的常溫純化水，開啟純水泵加以循環(huán)，15min后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。5.3.5.2. 堿液清洗：準備氫氧化鈉化學純試劑，加入純化水配制成5%（體積濃度）的堿液，加入終端水箱，開啟純水泵進行循環(huán)，時間不少于1h，然后排放。5.3.5.3. 沖洗：將純化水加入終端水箱，啟動純水水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間至少30min。5.3.5.4. 消毒：用雙氧水（3%）加入終端水箱，開啟純水泵至各出水點有消毒流出為至，關閉各出水閥浸泡12h，然后循環(huán)2h，再排

47、放，再用純化水沖洗至無殘留物為止（至少1h以上）。上述安裝、清洗、消毒過程及參數(shù)按記錄QA-VR-102E、QA-VR-102F、QA-VR-102G、QA-VR-102H記錄。文件名稱純水系統(tǒng)驗證方案版 次第一版（2000）文件編號QA-V-102頁 次共 54 頁 第 14 頁5.4. 公用工程：5.4.1. 電源：5.4.1.1. 正確連接電源。動力電源380V，控制電源220V，電源電壓波動不大于10%。檢查輸入電源是否與之相符。5.4.2. 自來水：5.4.2.1. 檢測自來水水質是否符合飲用水標準。5.4.2.2. 檢查進入水壓、水溫和連接管道材質是否符合要求。5.4.2.3. 將

48、原水箱和原水正確連接。5.4.3. 壓縮空氣：5.4.3.1. 檢查壓縮空氣壓力是否符合要求1-1.5kg/cm2 。5.4.3.2. 檢查和確認設備和壓縮空氣正確連接。5.4.4. 檢查酸堿的排放、下水的排放是否符合要求，應用軟管或硬管導入露天排水溝。5.5. 儀器儀表校正：純水處理裝置上所有的儀器儀表必須定期校正或認可，使誤差控制在允許的范圍。純水處理常用的儀表有：電導儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀、記錄儀、壓力表以及分析水質用的各種儀器，紫外燈校正的參數(shù)有：波長、光強度，校正結果按記錄QA-VR-102J記錄。5.6. 起草設備的操作、清潔、維護規(guī)程。純水系統(tǒng)的運行確認1驗證目的：純

49、水系統(tǒng)的運行確認是為證明該系統(tǒng)是否能達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。所有的水處理設備均應開動。2確認內(nèi)容2.1. 檢查純水處理各個設備的運行情況。逐個檢查所有的設備，如機械過濾器、活碳性過濾器、軟水器、混合床等運行是否正常，檢查電壓電流、壓縮空氣、供水壓力。文件名稱純水系統(tǒng)驗證方案版 次第一版（2000）文件編號QA-V-102頁 次共 54 頁 第 15 頁2.2. 測定設備的參數(shù)。各個設備有不同的要求，如機械過濾器主要是去除懸浮物，活性碳過濾器主要去掉有機物和氯化物，混合床去掉陰、陽離子，通過水質分析確定設備性能是否達到設備要求。2.3. 檢查管路情況、堵漏、更換有缺陷的閥

50、門和密封圈。2.4. 檢查水泵，保證水泵按規(guī)定方向運轉。2.5. 檢查閥門和控制裝置工作是否正常。2. 6. 液位監(jiān)控是否靈敏正確。3 驗證程序3.1. 系統(tǒng)調(diào)試清洗：3.1.1. 原水箱的清洗：打開原水進水閥，給原水箱注滿水，然后放掉，共3次。3.1.2. 點動原水泵，檢查原水泵的運行方向是否正確并進行校正。3.1.3. 根據(jù)操作規(guī)程，給多介質過濾器和活性碳過濾器補水，浸泡24h，手動操作180多通閥對多介質過濾器自動進行反洗、正沖操作6次至反洗出水清晰為止，然后對活性碳過濾器反洗、正沖10次至反洗出水清晰為止，檢查多介質過濾器運行、反洗正沖是正常，活性碳過濾器運行、反沖是否正常。3.1.4

51、. 軟化器的沖洗及樹脂的裝填使經(jīng)雙層過濾的水通過軟化器沖洗1h，然后裝填樹脂：a、向軟化器內(nèi)加水至罐體的處，以緩沖在加樹脂時，樹脂對水帽的沖擊。b、確認過濾器內(nèi)部水管（連水帽）定位在過濾器中心并垂直。c、在每臺軟化器加入1200Na陽樹脂1000mm。d、擰緊多通閥，并確定過濾器水管已與多通閥接口連接。e、補水浸泡24h。3.1.5. 手動操作255多通閥，對軟化器自動進行反洗、正沖3次，檢查軟化器運行和反洗、正沖是否正常。3.1.6. 反滲透裝置的清洗：開啟一臺原水泵對反滲透裝置進行低壓沖洗1小時左右，至反滲透系統(tǒng)的濃水清洗出口的電導率與原水電導率基本一致（203US/cm），然后關閉濃水清

52、洗出口閥，啟動高壓泵，使軟化精濾過的水經(jīng)過反滲透裝置。檢查RO泵的延時啟動及運行情況。文件名稱純水系統(tǒng)驗證方案版 次第一版（2000）文件編號QA-V-102頁 次共 54 頁 第 16 頁3.1.7. 調(diào)整反滲透裝置上的三個流量控制閥，檢查是否可以將流量控制在標準范圍內(nèi)。3.1.8. 反滲透產(chǎn)水電導率在3分鐘內(nèi)達到5.02US/cm，之后連續(xù)運行2h，將膜件的保護液沖洗干凈，至產(chǎn)水電導率穩(wěn)定在5US/cm，同時中間水箱打滿水排放。3.1.9. 中間水箱的清洗：開啟反滲透系統(tǒng)，將電滲析水引至中間水箱至滿，然后排放2次。3.1.10. 混床的清洗及再生處理3.1.10.1. 給中間水箱注滿水，開

53、啟混床所有閥門，啟動中間水泵，對混床和管路沖洗1h。3.1.10.2. 裝填樹脂 a、檢查確認混合離子交換器內(nèi)部水帽及進堿管，中排管水帽已緊固，且無損壞。將混合離子交換器頂部封頭開啟。b、通過進水閥向容器內(nèi)部加水至容器的處，緩沖加濾料時對水帽的沖擊。c、加入陽樹脂（1200Na）170升（至下面視鏡為止）。d、加入陰樹脂（4200cl）170升（至上部視鏡為止）。e、將頂部封頭恢復原位，緊固好。f、浸泡24h。3.1.10.3. 再生：將混床旋鈕旋至“再生”位置，然后按“再生確認”按鈕，混床進入自動再生。a、反洗：目的通過反洗將樹脂松動，有利再生，所需時間10分鐘。b、進堿：目的讓樹脂先完全失效，陰、陽樹脂密度差增大，有利于反洗分層，啟動再生泵，調(diào)整進堿手動球閥，使15分鐘內(nèi)進堿20L。c、反洗分層：反洗流速先小后大至10M/H，直到陰、陽樹脂完全分層，約需30分鐘。d、浸置：目的讓樹脂落至混床下部視鏡中間能看見一個明顯的表面，所需時間5分鐘。e、再生：同時從進酸、進堿口加入5%HCl，4%NaOH，排水從中排口排出，觀察面管進、出口壓力表基本保持一致，用PH試紙測試中排口排出液先呈酸性后呈堿性，表明酸、堿已同時通過陽陰樹脂，調(diào)整進酸堿手動球閥，使30分鐘內(nèi)同步加