糾正措施與預(yù)防措施操作規(guī)程

1、糾正措施與預(yù)防措施操作規(guī)程目 的：規(guī)范對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查后采取的糾正措施和預(yù)防措施corrective action & preventive action，以下簡(jiǎn)稱capa）的操作程序，保證偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情況不再出現(xiàn)，或被永久糾正，防止已識(shí)別的潛在風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生，減小由于已知的問(wèn)題和嚴(yán)重事件引起的召回事件，滿足法規(guī)要求，減少審計(jì)過(guò)程中的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)，提高一次合格率，使生產(chǎn)過(guò)程更嚴(yán)格、持續(xù)性更好，提高客戶滿意度，對(duì)于不可消除根本原因的缺陷降低風(fēng)險(xiǎn)。使用范圍：適用于產(chǎn)品形成全過(guò)程出現(xiàn)不合格或潛在不合格、顧客不滿意度調(diào)查情況及客戶投

2、訴、管理評(píng)審報(bào)告及日常檢查發(fā)現(xiàn)的不合格。制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、糾正措施與預(yù)防措施管理規(guī)程責(zé) 任：與capa相關(guān)的部門執(zhí)行capa實(shí)施的申請(qǐng)及實(shí)施、報(bào)告；質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)capa報(bào)告編號(hào)，對(duì)capa報(bào)告進(jìn)行檔案管理，并負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門對(duì)capa信息的匯報(bào)、capa執(zhí)行；相關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)對(duì)capa實(shí)施進(jìn)行審批、指導(dǎo)。文件內(nèi)容：1定義：1.1矯正措施：采取行動(dòng)立即消除已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量和不符合或其他不期望的現(xiàn)象。1.2糾正措施：消除已發(fā)現(xiàn)的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止重復(fù)出現(xiàn)。1.3預(yù)防措施：消除潛在的不符合或其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止發(fā)生。2capa分

3、類：重大、重要、一般2.1重大：確認(rèn)違反法定工藝、超出內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或違反藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，將會(huì)造成產(chǎn)品整批報(bào)廢、產(chǎn)品召回、重大客戶投訴、藥監(jiān)部門吊銷生產(chǎn)許可證、收回gmp證書(shū)及批件等后果，關(guān)系到患者的生命安全、企業(yè)的品牌形象和產(chǎn)品的市場(chǎng)影響。2.2重要：關(guān)鍵性物料、設(shè)備、廠房、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量受到某種程度的影響，存在導(dǎo)致或可能將會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工、重新處理等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、違反gmp、工藝的事件，直接影響企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2.3一般：經(jīng)確認(rèn)不屬于2.1和2.2范圍，屬于sop符合性問(wèn)題（即是否嚴(yán)格按sop執(zhí)行）、適用性問(wèn)題（即sop的內(nèi)容是否很適用于實(shí)際操作）及

4、有效性問(wèn)題（即按照sop要求執(zhí)行，檢查實(shí)施后的效果是否很有效）等，不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工和重新處理，但存在違反gmp要求且屬于gmp認(rèn)證檢查條款中的一般缺陷。3capa流程圖：出現(xiàn)不符合或潛在不符合、不期望的現(xiàn)象采取矯正措施、控制措施繼續(xù)出現(xiàn)不符合或潛在不符合、不期望的現(xiàn)象指定capa領(lǐng)導(dǎo)者決定是否需要capa團(tuán)隊(duì)調(diào)查，確定根本原因確定capa初步確定capacapa實(shí)施申請(qǐng)確認(rèn)執(zhí)行capa流程評(píng)估capa同意capa實(shí)施規(guī)劃、實(shí)施capa制定capa計(jì)劃實(shí)施capa計(jì)劃關(guān)閉capacapa實(shí)施完后，移交職能部門批準(zhǔn)，關(guān)閉相關(guān)文件、記錄歸檔4capa操作程序：4.1確認(rèn)執(zhí)行capa流程：出現(xiàn)不符合或

5、潛在不符合、不期望的事件時(shí)，應(yīng)先評(píng)估，并采取及完成矯正措施和控制措施。如果采取矯正措施、控制措施后，繼續(xù)出現(xiàn)不符合或潛在不符合、不期望的現(xiàn)象，則應(yīng)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)，由部分負(fù)責(zé)人指定capa領(lǐng)導(dǎo)者，由capa領(lǐng)導(dǎo)者進(jìn)行初步確定capa。4.2初步確定capa：capa領(lǐng)導(dǎo)者首先應(yīng)按capa實(shí)施申請(qǐng)表項(xiàng)目要求進(jìn)行capa的團(tuán)隊(duì)組建、事件調(diào)查、糾正措施及預(yù)防措施行動(dòng)、capa實(shí)施（風(fēng)險(xiǎn)）評(píng)估及申請(qǐng)實(shí)施capa。4.2.1組建團(tuán)隊(duì)的要求：由capa領(lǐng)導(dǎo)者根據(jù)不符合或潛在不符合、不期望事件的性質(zhì)決定是否需要組建capa團(tuán)隊(duì)。若需要組建capa團(tuán)隊(duì)時(shí)，capa領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該根據(jù)所需要的技術(shù)、知識(shí)以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等

6、進(jìn)行組建。4.2.2 事件調(diào)查：如涉及調(diào)查，capa領(lǐng)導(dǎo)者或capa團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)按規(guī)定進(jìn)行調(diào)查。4.2.2.1調(diào)查流程：?jiǎn)栴}描述：確認(rèn)并描述不符合或潛在不符合、不期望事件以及所采取的矯正措施，其內(nèi)容包括：a、對(duì)不符合或潛在不符合、不期望事件的級(jí)別或重要性評(píng)估，及矯正措施的緊急程度的描述。b、受影響產(chǎn)品或物料的控制，對(duì)其它不直接相關(guān)的產(chǎn)品或物料批次或部分批次的影響評(píng)估。c、矯正措施的執(zhí)行情況及結(jié)果。根本原因的調(diào)查：調(diào)查不符合或潛在不符合、不期望事件的根本原因并記錄，評(píng)估是否需要采取行動(dòng)，防止不符合或不期望事件的再發(fā)生，或潛在不符合事件發(fā)生。4.2.2.2調(diào)查的方法：a、因果圖；b、5w2h1s：wha

7、t:做什么？正在做什么？做什么好？有什么做？什么該做？什么浪費(fèi)？why：為什么此人做？為什么做此事？為什么在那里做？為什么在那時(shí)做？為什么那樣做？為什么有浪費(fèi)？where：在何處做？正在何處做？在何處做好？有何處能做？何處該做？何處浪費(fèi)？when：何時(shí)做？何時(shí)正在做？何時(shí)做好？何時(shí)能做？何時(shí)該做？何時(shí)浪費(fèi)？who：何人做？何人正在做？何人做好？有何能做？該有何人做？何人浪費(fèi)？how：如何做？如何去做？如何做好？沒(méi)有其他方法嗎？如何浪費(fèi)？how much：成本多少？safety：風(fēng)險(xiǎn)性多大？油污保障措施？有無(wú)安全隱患？c、其他方法4.2.3糾正措施及預(yù)防措施行動(dòng)：確定是執(zhí)行ca（糾正措施）、pa

8、（預(yù)防措施），還是capa（糾正措施和預(yù)防措施）。確定capa應(yīng)考慮的事項(xiàng)：a、事件影響范圍，如：經(jīng)營(yíng)；b、制定ca、pa，還是capa；c、是獨(dú)立時(shí)間，還是過(guò)去已采取capa，又重復(fù)發(fā)生過(guò)？d、事件根本原因；e、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及事件嚴(yán)重性。4.2.4 capa實(shí)施（風(fēng)險(xiǎn)）評(píng)估：糾正措施及預(yù)防措施行動(dòng)確定后應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，若一個(gè)capa不充分，應(yīng)確定多個(gè)，并評(píng)估每一個(gè)capa。應(yīng)根據(jù)下列內(nèi)容評(píng)估：a、實(shí)施中以降低風(fēng)險(xiǎn)的必要的控制。b、對(duì)其它系統(tǒng)、過(guò)程的影響。c、影響capa實(shí)施的因素。d、已確定到低監(jiān)控手段。e、capa是否有有效可能的試驗(yàn)方法4.3 capa實(shí)施申請(qǐng)：4.3.1 評(píng)估完后，填寫(xiě)ca

9、pa實(shí)施申請(qǐng)表，依次傳交質(zhì)量保證部、申請(qǐng)部門、質(zhì)量授權(quán)人審核批準(zhǔn)。質(zhì)量保證部接到capa實(shí)施申請(qǐng)表后應(yīng)按capa編號(hào)管理要求對(duì)其進(jìn)行編號(hào)。4.3.2審批結(jié)束后，由capa領(lǐng)導(dǎo)者進(jìn)行規(guī)劃、實(shí)施capa。4.4規(guī)劃、實(shí)施capa：4.4.1制定capa計(jì)劃：由capa領(lǐng)導(dǎo)者與職能部門經(jīng)理制定capa計(jì)劃及實(shí)施細(xì)節(jié)，計(jì)劃應(yīng)考慮下列影響：a、過(guò)程、設(shè)備、設(shè)施；b、程序、文件；c、培訓(xùn)需要；d、時(shí)限；e、需執(zhí)行變更程序；f、控制與capa相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；g、監(jiān)控方法。4.4.2實(shí)施capa計(jì)劃：按capa計(jì)劃實(shí)施，若capa實(shí)施的推遲及在實(shí)施中帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)及時(shí)報(bào)告和管理。4.5關(guān)閉capa：4.5.1cap

10、a實(shí)施完后，capa領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)填寫(xiě)capa實(shí)施報(bào)告，并將capa實(shí)施報(bào)告及相關(guān)支持性文件、記錄交質(zhì)量保證部、部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量管理部門、企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽字。審批簽字完后，即capa完成并關(guān)閉。4.5.2支持性文件包括：a、涉及相應(yīng)的變更申請(qǐng)或sop的更新；b、可以指示capa行動(dòng)規(guī)劃或被執(zhí)行的填好的表格；c、若支持性文件為照片，則需要提供所有改變點(diǎn)的照片，而不是一個(gè)或幾個(gè)點(diǎn)的樣本；d、驗(yàn)證報(bào)告。5capa與子capa：整體的capa可能包含幾個(gè)子capa，任意子capa延期或內(nèi)容變動(dòng)都應(yīng)該需要提交延期或內(nèi)容變動(dòng)申請(qǐng)，需要附上此延期或內(nèi)容變動(dòng)對(duì)于其他子capa的影響評(píng)估，各個(gè)子capa完

11、成日期的更新，避免整體capa完成日期的超出。6capa編號(hào)管理：編號(hào)方式為：capa-年份-流水號(hào)，其中年份用四位數(shù)表示，流水號(hào)從001開(kāi)始，例如：“bg-2011-001”表示2011年實(shí)施的第一個(gè)capa。7capa實(shí)施部門、質(zhì)量保證部均建立相應(yīng)的“capa實(shí)施登記臺(tái)帳”，以便于對(duì)capa進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析及其他的管理工作的進(jìn)行。8capa的原始記錄由質(zhì)量保證部存檔，capa實(shí)施部門保留復(fù)印件。9capa實(shí)施記錄應(yīng)保存5年。編號(hào): sop-10-1009-c-acapa實(shí)施申請(qǐng)表capa編號(hào)：capa capa申請(qǐng)部門申請(qǐng)日期capa事件capa事件來(lái)源capa分類重大 重要 一般是否需要組

12、建capa團(tuán)隊(duì)： 需要 不需要capa團(tuán)隊(duì)人員：capa領(lǐng)導(dǎo)者： capa組員：?jiǎn)栴}描述及矯正措施：根本原因： 糾正措施及預(yù)防措施行動(dòng)： ca pa capa描述：capa實(shí)施（風(fēng)險(xiǎn)）評(píng)估：評(píng)估人員： 日期：質(zhì)量保證部意見(jiàn)： 簽名： 年 月 日申請(qǐng)部門意見(jiàn)： 簽名： 年 月 日質(zhì)量授權(quán)人意見(jiàn)： 簽名： 年 月 日備注： 編號(hào): sop-10-1009-c-bcapa實(shí)施報(bào)告capa實(shí)施部門capa實(shí)施申請(qǐng)編號(hào)capa capa事件capa事件來(lái)源capa分類重大 重要 一般糾正措施及預(yù)防措施行動(dòng)： ca pa capa是否組建capa團(tuán)隊(duì)： 是 否capa團(tuán)隊(duì)人員：capa領(lǐng)導(dǎo)者： capa組員：詳細(xì)capa實(shí)施規(guī)劃（計(jì)劃）：capa實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題及解決方案（方法）：