ISO9000質量管理體系（收藏）

1、ISO9000質量管理體系 目錄目錄 一、一、ISO9000族標準的由來和發(fā)展族標準的由來和發(fā)展 二、二、ISO9000族標準構成及族標準構成及 其核心標準其核心標準 三、三、ISO9000-2005 ISO9000-2005 四、ISO9001:兩個管理機制 五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎和術語基礎和術語 六、六、ISO9001標準條款標準條款 一、一、ISO9000ISO9000族標準的由來和發(fā)展族標準的由來和發(fā)展 20世紀中葉，隨著軍事工業(yè)的迅速發(fā)展，武器裝備日趨先進，生產過程日 益復 雜，許多產品的質量問題往往在使用過程才逐漸暴露，促使人們逐漸認識到： 如

2、果組織的管理體系不完善，產品就不可能始終提供和支持滿足顧客需要的產品， 從而導致采購方不但對產品特性提出要求，還對供方質量管理體系提出要求，并以 此作為產品規(guī)范中有關產品要求的一種補充。質量管理體系標準由此產生。 ISO系列標準體系是由國際標準化組織（International Orgnization for Standardization,縮寫為ISO)在總結過去質量檢驗和統(tǒng)計質量管理的成果的基礎上 而制定的一系列質量保證模式，到目前為止已有四個版本，分別是1987版，1994版， 2000版和2008版 標準起源與發(fā)展標準起源與發(fā)展 198719942000 2008 質量管理發(fā)展歷程質量

3、管理發(fā)展歷程 QAQCTQCISO9000 一、一、ISO9000族標準的由來和發(fā)展族標準的由來和發(fā)展 ISO9000ISO9000族族2008版本核心標準核心標準 ISO9000： 2005質量管理體系基礎和術語 ISO9001： 2008質量管理體系要求 ISO9004： 2000質量管理體系業(yè)績改進指南 ISO19011：2003質量和環(huán)境管理體系審核指南 二、二、ISO9000ISO9000族標準構成及族標準構成及 其核心標準其核心標準 二、二、ISO9000族標準構成及族標準構成及 其核心標準其核心標準 ISO9000族標準由一組密切相關的核心標準和其他支持性的標準和文件組 成。其中

4、核心標準4個分別為： （一）、ISO9000：2005質量管理體系 基礎和術語 標準表述了ISO9000族標準中質量管理體系的基礎，確定了84個相關術 語及其定義，標準明確提出了質量管理八項原則，強調八項質量管理原則是 ISO9000族標準的基礎。標準提出了以過程為基礎的質量管理體系模式，鼓 勵采用過程方法管理組織。 （二）、 ISO9001：2008質量管理體系 要求 標準規(guī)定了質量管理體系要求，以證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客 和適用的法律法規(guī)要求的產品；通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的 過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。 標準規(guī)定的所有要求是通用的，適用

5、于各種類型、不同規(guī)模和提供不同 產品的組織，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要 求方面，該標準關注的是質量管理體系的有效性。 二、二、ISO9000簇標準構成及簇標準構成及 其核心標準其核心標準 （三）、ISO9004：2000質量管理體系 業(yè)績改進指南 標準提供了超出ISO9001要求的指南，以便組織考慮提高質量管理體系 的有效性和效率，進而考慮開發(fā)組織業(yè)績的潛能。與ISO9001相比，該標準 將顧客滿意和產品質量的目標擴展為包括相關方滿意和組織的業(yè)績。 （四）、 ISO19011：2003質量和環(huán)境管理體系審核指南 標準為審核原則、審核方案的管理、質量管理體系審核和環(huán)境

6、管理體系 審核的實施提供了指南，也對審核員的能力和評價提供了指南。 三、三、ISO9000-2005 ISO9000-2005 管理原則管理原則 1八項質量管理原則 一個中心: 以顧客為關注焦點 二個根本點：領導作用、全員參與 一個目標： 持續(xù)改進 三個方法： 過程方法、系統(tǒng)方法、基于事 實的決策方法 一個關系：與供方互利的關系 三、三、ISO9000-2005 ISO9000-2005 管理原則管理原則 1以顧客為關注焦點 組織依賴于顧客，因此組織應該理解顧客當前的和未來的需求，從而滿 足顧客要求并爭取超越其期望?？蛻粲肋h是對的；如果客戶不對，則 執(zhí)行。 怎樣做到以顧客為關注焦點？ a、 三

7、部曲： 理解 滿足 超越 b、關鍵在于對要求的理解和滿足，不僅要理解和滿足必須履行的和明示 的要求，更要理解和滿足通常隱含的要求。 （即：你要什么我做什么，你想什么我做什么） 案例一： 三、三、ISO9000-2005 ISO9000-2005 管理原則管理原則 2 領導作用 領導者將本組織的宗旨、方向、和內部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能 夠充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境。80%質量問題與管理有關，20%與員工有 關。 80/20原則：關鍵的少數制約著次要的多數 3 全員參與 各級員工是組織的生存和發(fā)展之本，只有他們的充分參與，才能使其才 能給組織帶來最佳效益。崗位職責包括了全員（從總經理到基層員

8、工）。 4 過程方法 將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地取得預期結果。 流程圖方法。 5 管理的系統(tǒng)方法 三、三、ISO9000-2005 ISO9000-2005 管理原則管理原則 針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關聯(lián)的過程所組成的體系， 有助于提高組織的有效性和效率。木水桶的圍板原理。 6持續(xù)改進 是組織的一個永恒發(fā)展的目標。 市場不變的法則是永遠在變。我們要根據永遠在變動的市場不斷提高目 標，通過PDCA循環(huán)實現(xiàn)持續(xù)改進，從而贏得市場 。 案例二： 打“飛靶” 50年代，美國人曾靠打“固定靶”，即瞄準固定的市場，組織生產，降 低成本，提高效率，贏得了市場。 60年

9、代，日本人崛起。日本人靠打“游動靶”，即細分市場，為自己創(chuàng) 造了新的機會，贏得了市場。 現(xiàn)在，在信息爆炸、競爭激烈的情況下，只有打“飛靶”才能生存。我 們要不斷調整自己的位置，市場是不斷變化的，逆水行舟，不進則退只有不 斷通過改進產品、改進過程、改進體系才能夠在瞬息萬變的市場中贏得主動。 7 基于事實的決策方法： 針對數據和信息的邏輯分析或判斷是有效決策的基礎。用數據和事實說話。 8 互利的供方關系 通過互利的關系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。 四、ISO9001:兩個管理機制 一、是PDCA持續(xù)改進的機制 P PPLANPLAN策劃策劃 D DDODO實施實施 C CCHICKCHICK

10、檢查檢查 A AACTIONACTION處置（戴明環(huán)）處置（戴明環(huán)） 二、是過程管理機制 過程管理：關鍵是過程受控 依據20/80原則，使過程的關鍵環(huán)節(jié)受控，對關鍵環(huán)節(jié)提出管理要求 要求 針對 關鍵環(huán)節(jié) 控制 過程 達到控制 產品 ISO9001 P PPLANPLAN策劃策劃 D DDODO實施實施 C CCHICKCHICK檢查檢查 A AACTIONACTION處置處置 P D A C 質量管理體系的持續(xù)改進質量管理體系的持續(xù)改進 顧客顧客 要求要求 管理職責管理職責 資源管理資源管理 測量、分測量、分 析和改進析和改進 產品產品 實現(xiàn)實現(xiàn) 顧客顧客 滿意滿意 產品產品 輸入 輸出 以過

11、程為基礎的質量管理體系模式以過程為基礎的質量管理體系模式 五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎和術語基礎和術語 圖展開了ISO9001：2008標準第4-8章中所提出的過程聯(lián)系，反映了組織 在確定輸入要求時顧客起著重要的作用，顧客要求作為產品實現(xiàn)過程的輸入， 組織通過產品實現(xiàn)過程，將該產品實現(xiàn)過程的輸出（過程的結果即產品）提 交給顧客，以增強顧客滿意。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測量和分 析來評價顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息。從顧客要求到產 品實現(xiàn)到顧客滿意一連串的活動是增值活動。 圖中四個矩形方框“管理職責”、“資源管理”、“產品實現(xiàn)”和“測量、 分

12、析和改進”分別代表了標準中的第5、6、7、8章，而圓圈中的四個箭頭分 別代表了管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)及測量、分析和改進的內在邏輯順 序。它們通過四個箭頭形成閉環(huán)，表明質量管理體系是不斷循環(huán)上升的。 圖中的在管理職責與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之 間存在一個雙向虛線箭頭表明，在管理職責與顧客要求之間以及在測量、分 析和改進與顧客滿意之間存在雙向信息流。圖中的大箭頭表明一個組織質量 管理體系的所有過程都應得到持續(xù)改進。該模式覆蓋了本標準所規(guī)定的質量 管理體系所有要求。 五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎和術語基礎和術語 3.5顧客：接受產品的組織或

13、個人 示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。 注：顧客可以是組織內部的或外部的 一線與二線之間誰是顧客？ 一線是顧客，二線是為一線服務的 3.6供方：提供產品的組織或個人 示例：制造商、批發(fā)商、產品的零售商或商販、服務或信息的提供方。 注1：供方可以是組織內部的或外部的。 注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。 連接顧客和供方之間的紐帶是產品 3.7相關方：與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體 示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。 注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。 五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎

14、和術語基礎和術語 4.2產品：過程的結果 產品的四種通用類型： 服務（如運輸）； 軟件（如計算機程序、字典）； 硬件（如發(fā)動機機械零件）； 流程性材料（如潤滑油）。 許多產品由不同類別的產品構成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區(qū) 分取決于其主導成分。即：一個組織提供的產品往往是四類產品中某幾類的 組合，組織提供的產品屬于哪一類別，取決于組織提供給顧客的產品中對顧 客滿意影響最大的占支配地位的成分。例如：外供產品“汽車”是由硬件 （如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟 件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。 五、五、ISO9000-2005ISO9

15、000-2005基礎和術語基礎和術語 服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活 動的結果。服務的提供可涉及，例如： 在顧客提供的有形產品（如維修的汽車）上所完成的活動； 在顧客提供的無形產品（如為準備稅款申報書所需的收益表）上所 完成的活動； 無形產品的交付（如知識傳授方面的信息提供）； 為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方法、論文或程序的形式存在。 硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。流程性材料通常是有形產 品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經常被稱之為貨物。 怎樣理解產品的定義？ 半成品是不是產品？ 是 因為它是過程的結

16、果 原材料是不是產品？ 是 采購的過程的結果 所有標準中提到的產品，即可指最終產品也可指過程產品和采購產品 五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎和術語基礎和術語 4.1過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為 “特殊過程”。 過程的三要素：輸入 輸出 活動 原則：策劃、控制、增值。增值即以策劃為先導，控制為手段，增值為目的， 策劃和控制的具體對象是輸入、輸出和活動 貫標的核心問題是使過程受控，過程分為：

17、 直接過程：檢驗、生產等 過程受控 間接過程：設備、文件控制等 到達增值目的 五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎和術語基礎和術語 1.1質量：一組固有特性滿足要求的程度 “質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 “固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的， 尤其是那種永久的特性。 如：螺栓的直徑、汽車的行駛速度等；而螺栓的價 格就屬于產品的賦予特性 質量的動態(tài)性和個性化。因人、因時、因地而異 1.2要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 對產品的要求符合圖紙，對過程的要求是過程受控，對體系要求適宜性、 充分性和有效性 要求的提出可以有組織

18、、組織的顧客、其他相關方提出 三種情況二個方面即：明示的、通常隱含的和必須履行的三種情況，當 前需求和未來期望兩個方面。例如：阿拉伯人一夫多妻制而且穿長袍，海爾 人識別了隱含的要求設計的大容量洗衣機，贏得了阿拉伯的市場。 五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎和術語基礎和術語 91 審核 為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所 進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 內部審核，有時稱第一方審核，用于內部目的，由組織自己或以組織的 名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關方

19、（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進 行。 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：GB/T 19001和GB/T 24001-1996）的認證或注冊。 當質量和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方時，這種情 況稱為“聯(lián)合審核”。 六、六、ISO9001標準條款標準條款 4. 質量管理體系質量管理體系 4.1 總要求 4.2 文件要求 4.2.1 總則 4.2.2 質量手冊 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制 6 6 資源管理資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.2.1總則 6.2.

20、2 能力、意識和培訓 6.3 基礎設施 6.4 工作環(huán)境 5.5 職責、權限與溝通 5.5.1 職責和權限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 內部溝通 5.6管理評審 5.6.1 總則 5.6.2 評審輸入 5.6.3評審輸出 5. 5. 管理職責管理職責 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關注焦點 5.3 質量方針 5.4 策劃 5.4.1 質量目標 5.4.2 質量管理體系策劃 六、六、ISO9001標準條款標準條款 7 產品實現(xiàn) 7.1 產品實現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關的要求的確 定 7.2.2 與產品有關的要求的評 審 7.2.3 顧客溝通 7.3 設

21、計和開發(fā) 7.3.1設計和開發(fā)策劃 7.3.2 設計和開發(fā)輸入 7.3.3 設計和開發(fā)輸出 7.3.4 設計和開發(fā)評審 7.3.5 設計和開發(fā)驗證 7.3.6 設計和開發(fā)確認 7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制 7.4 采購 7.4.1 采購過程 7.4.2 采購信息 7.4.3 采購產品的驗證 7.5 生產和服務提供 7.5.1 生產和服務提供的控制 7.5.2 生產和服務提供過程的確認 7.5.3 標識和可追溯性 7.5.4 顧客財產 7.5.5 產品防護 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 六、六、ISO9001標準條款標準條款 8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.1 總則 8.2 監(jiān)視和

22、測量 8.2.1 顧客滿意 8.2.2 內部審核 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 8.2.4 產品的監(jiān)視和測量 8.3 不合格品控制 8.4 數據分析 8.5 改進 8.5.1 持續(xù)改進 8.5.2 糾正措施 8.5.3 預防措施 4.2.34.2.3文件控制文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依 據4.2.4的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版

23、本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文 件進行適當的標識。 4.2.34.2.3文件控制文件控制 案例在電機廠一車間工人正在對定子進行浸漆烘干。審核員問:“對熱態(tài)絕 緣電阻是否測試?”車間主任說:“我們對產品進行100的熱態(tài)絕緣電阻測試?！?審核員查看了檢驗記錄，發(fā)現(xiàn)記錄中絕緣電阻的測試值有的為5兆歐，有的為 100兆歐，數值比較分散。審核員要求查看檢驗規(guī)程，上面寫著:“動態(tài)絕緣電 阻應72兆歐。”審核員問車間主任:“那么檢驗記錄上的5兆歐的產品算合格 嗎?”主任回答:“當然合

24、格，因為動態(tài)絕緣電阻只要大于2兆歐都算合格?！睂?核員問:“那么檢驗規(guī)程上怎么寫72兆歐呢?”車間主任看了一下說:“大概是打字 員把2兆歐寫成了?2兆歐吧。”，邊說邊用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改成 了2兆歐該檢驗規(guī)程的封面上有經總工程師批準的簽字和批準日期，并蓋有 受控印章。 案例分析:檢驗規(guī)程把2兆歐寫成了72兆歐，這是原則錯誤。但是總工程師 在審批文件時卻沒有發(fā)現(xiàn)，可見這是審批負責人的失職。違反了標準“4.2.3 文件控制”的“a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；”車 間主任用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改成了2兆歐，這種做法也不對，因為 文件是“受控”文件，其更改應經過正規(guī)

25、的審批手續(xù)。違反了標準上述條款 的“b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；”。 4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制 4.2.4記錄控制 為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。 組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留 和處置所需的控制。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 案例根據規(guī)定，班長應對工作人員每天進行服務質量的日檢查工作，并 在下班前20分鐘填寫相關的服務質量日檢表。審核時發(fā)現(xiàn)在當天下班前3小時， 日檢表已填寫完畢。班長解釋說，今天跟平時一樣，一般不會發(fā)生什么問題， 所以為了省時間，先填好記錄，再檢查也沒什么關系。 案

26、例分析:記錄是為了證明已經發(fā)生了事情，以便提供證明和追溯。如果事先 填寫就成了虛假記錄，失去了記錄的意義。本案違反了標準“4.2.4記錄的控 制”的規(guī)定。同時，由于沒有按照規(guī)定時間填寫檢查記錄，違反了標準 “8.2.4產品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排，在產 品實現(xiàn)過程的適當階段進行?！钡囊?guī)定。 6.2 6.2 人力資源人力資源 6.2.1 總則 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能 夠勝任的。 案例審核時發(fā)現(xiàn)維修班的電工和鍋爐工沒有國家勞動部門頒發(fā)的上崗操 作證，工程部主任說由于急需人手，尚未來得及送出培訓。又問工程部主任 哪些人屬于特殊崗位

27、的工作人員，主任答不出來。 案例分析:對于特殊工種需持有國家管理部門的上崗證才能工作，公司不能 提供上崗證違反了標準“5.1管理承諾”的“a)向組織傳達滿足顧客和法律法 規(guī)要求的重要性；”的規(guī)定。工程部主任不知道哪些人屬于特殊崗位，違反 了標準“6.2.1總則”的規(guī)定。 6.2.2 6.2.2 能力、意識和培訓能力、意識和培訓 組織應： a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標 作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄 案

28、例某廠主要承擔顧客帶料加工的線路板焊接、組裝任務。其生產作業(yè) 指導書規(guī)定在調試工位上應鋪導電地毯，調試工在工作時應穿導電拖鞋、戴 導電手鐲。審核員在檢查現(xiàn)場時發(fā)現(xiàn)有導電地毯，但是調試工穿的是普通拖 鞋，而且未戴導電手鐲。審核員問工人:“是否知道作業(yè)指導書的規(guī)定?”工人 說:“不知道”。這時車間主任過來說:“作業(yè)指導書就在我的桌子上，他們隨時 可以過來查看?！?案例分析:既然工人說“不知道”，說明對工人的崗位培訓沒有到位。這違 反了標準“6.2.2能力、意識和培訓”的“b)提供培訓或采取其他措施以滿足 這些需求；”的規(guī)定。 6.3 6.3 基礎設施基礎設施 組織應確定、提供并維護為實現(xiàn)產品的符合

29、要所需要的基礎設施。基礎設施 包括如： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務，如運輸或通訊。 案例根據規(guī)定，干粉滅火器存放地點應干燥通風，切忌日光暴曬和強熱 輻射。審核員發(fā)現(xiàn)戶外有三臺滅火器露天存放，沒有遮陽設施。 案例分析:消防器材屬于基礎設施，應該按規(guī)定予以維護。本案違反了標準 “6.3基礎設施”的“組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基 礎設施?！钡囊?guī)定。 7.2 7.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有

30、明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 案例審核員在某化工廠硅酸鈉生產車間，看到由銷售部發(fā)來的4月15日出 口韓國產品的生產計劃上面產品的參數名稱均寫的是英文。審核員問車間主 任:“你們懂得英文嗎?”主任:“我們不懂，但這種產品我們很熟，看數字也能猜 到指的是什么項目。這事兒我們過去也向銷售部提過，他們也沒有回答，結 果還是老樣子?！睂徍藛T翻閱了24月份的生產計劃單，發(fā)現(xiàn)出口產品的計 劃單都寫的是英文。 案例分析:銷售部應該將出口生產計劃翻譯成中文，這是確定與產品有關要 求的最起碼的條件。本案違反了標準“7.2.1與產

31、品有關要求的確定”的規(guī)定。 7.2 7.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程 7.2.2 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之 前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應 確保： a) 產品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 7.2 7.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程 案例在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況。審核員問經理:“今年有 沒有發(fā)生顧客對產品的要求發(fā)生變更的情況?”經理說:“

32、這種事情是會常發(fā)生的， 因為市場變化太大，我們得及時滿足顧客的需要。由于我們的客戶絕大多數 都是老客戶，大家很熟悉。如果他們對產品要求有什么變更，可以直接找相 關的車間聯(lián)系更改，這樣就大大節(jié)約了時間，我們一般就不過問了。” 案例分析:當產品要求發(fā)生變更，應該使各相關部門知道這種變更，而不能 讓顧客擅自與車間聯(lián)系。本案違反了標準“7.2.2與產品有關的要求的評審” 的“若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員 知道已變更的要求?！钡囊?guī)定。 7.3.3 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證, 并應在放行 前得到批準。 設計和開

33、發(fā)輸出應： 滿足設計和開發(fā)輸入的要求; 給出采購、生產和服務提供的適當信息； 包含或引用產品接收準則; 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 案例在檢驗科審核時，審核員看到檢驗員一邊檢驗，一邊向另一人請教。 檢驗科長介紹說，此人是負責該產品設計的高工老張，今天是新產品的第一 個批量生產，成品檢驗規(guī)程還沒來得及完成，所以特意請老張到現(xiàn)場指導， 從檢驗的幾個產品來看，老張很滿意。 案例分析:產品的檢驗規(guī)程屬于設計開發(fā)輸出文件，應該在設計開發(fā)輸出階 段完成。本案違反了標準“7.3.3設計和開發(fā)輸出”的設計和開發(fā)輸出應包括 “c)包含或引用產品接收準則；”的規(guī)定。 7.4 7.4 采購采購 7

34、.4.1 采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產品控制的類 型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。 組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、 評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予 保持。 案例155在供應部看到采購物資單上列有48種采購物資。在查看合格供 方名單時，看到已評定的合格供方只能覆蓋采購物資中的43種，有5種沒有相 應合格的供方。審核員問:“為什么這5種物資沒有相應合格的供方?這5種物資 如何采購?”供應部長回答:“這5種物資用量很少，我們需要時到市場上采購， 回來后逐件檢驗，

35、合格的才允許使用。”但是提供不了逐件檢驗的記錄。 案例分析:對于因為用量少而沒有列入合格供方名單的供方，只要采購回來逐 件檢驗，并保留記錄，就證明對供方進行了評價。但是供應部卻沒有保留檢 驗記錄。本案違反了標準“7.4.1采購過程”的“評價結果及評價所引起的任 何必要措施的記錄應予保持?！钡囊?guī)定。 7.4.3 7.4.3 采購產品的驗證采購產品的驗證 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采 購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗 證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 案例涂料廠進貨檢驗規(guī)程規(guī)定應對每批采購的物資進行進貨檢驗。 審核員

36、在質檢科查閱進貨檢驗記錄發(fā)現(xiàn)，3月15日和3月20日兩批進貨的鈦白 粉，合在一起只提供了一份檢驗報告。檢驗員說:“這都是一個廠的產品，所以 我們就出一份檢驗報告了?！?案例分析:這屬于檢驗的有章不循，違反了標準“7.4.3采購產品的驗證”的 規(guī)定。 7.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供 7.5.1 生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供，適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述產品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 7.5 7.5 生產和服

37、務提供生產和服務提供 案例在機器制造廠的第一車間，審核員看到剪板機、沖床等都是由國外 購進的設備，車間主任自豪地說:“最近幾年我們廠效益不錯，陸續(xù)從國外購進 了一些先進的設備，這對我們提高產品質量有很大的幫助。”審核員看到這 些機器上都有原廠用英文寫的安全操作注意事項的銘牌，便問車間主任:“這牌 子上寫的是什么意思?”車間主任不好意思地說:“我不懂英文?！睂徍藛T又問操 作工人是否懂得牌子上寫的內容，工人也說不懂。 案例分析:現(xiàn)在許多工廠都從國外引進了許多先進的設備，但是對于設備上的 各種關于安全操作的警示語卻沒翻譯成中文，以至這些警示形同虛設。本案 違反了標準“7.5.1生產和服務提供的控制”

38、的“b)必要時，獲得作業(yè)指導 書；”。 7.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供 7.5.5 產品防護 在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護， 這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組 成部分。 案例審核員在食品倉庫注意到，本月剛到貨的啤酒100箱已發(fā)出，而庫內 存啤酒是兩個月前進的貨。保管員說:“都是一個品牌，就把靠門口的酒發(fā)出去 了?！睂徍藛T看到倉庫管理規(guī)定上規(guī)定，凡有保質期的食品，應實行 “先入先出”的規(guī)定。 案例分析:保管員圖省事，違反了倉庫管理規(guī)定，沒有執(zhí)行“先入先出” 的原則。本案違反了標準“7.5.5產品防護”的規(guī)定。 8

39、 8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.2.4 產品的監(jiān)視和測量 組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監(jiān) 視和測量應依據所策劃的安排（見7.1）在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應 保持符合接收準則的證據。 記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排 （見7.1）已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。 案例某化工廠工藝文件規(guī)定，對于110“產品的工藝監(jiān)控，應每小時記錄 一次生產流程中管道的溫度、壓力和流量。審核員在檢查8月份的監(jiān)控記錄時 發(fā)現(xiàn)，記錄的參數是每3小時記錄一次。生產組長說:“由于

40、工藝十分穩(wěn)定，沒 必要每小時記錄一次?！?案例分析:這是生產中對產品監(jiān)視的有章不循，違反了標準的“8.2.4產品的 監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排，”的規(guī)定。 8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.3 不合格控制 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用或 交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程 序中作出規(guī)定。 組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品。 a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格 品； c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步 的