怎么寫醫(yī)療器械可行性研究報告

1、精選文庫怎么寫醫(yī)療器械可行性研究報告項目名稱：怎么寫醫(yī)療器械可行性研究報告 申報單位：XXX 聯(lián)系人：XXX 電話：XXX 傳真：XXX 編寫時間：XXX 主管部門：XXX撰稿單位：鄭州經(jīng)略智成企業(yè)管理咨詢有限公司撰稿時間：2013年 9月2日第一篇總論這里我們所討論的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類生命健康的多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，許多醫(yī)療器械是醫(yī)學 與多種學科相結(jié)合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個國家的綜合實力與 科學技術(shù)發(fā)展水平。醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品制造技術(shù)涉及醫(yī)藥、機械、電 子、塑料等多個技術(shù)交叉領(lǐng)域，其核心技術(shù)涵蓋醫(yī)用高分子材料、檢 驗醫(yī)學、血液學、生命科學等多個學科。隨著改革開

2、放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫(yī)療器械行業(yè) 更是得到了突飛猛進的發(fā)展。2005年，中國已成為僅次于美國和日本 的世界第三大醫(yī)療器械市場。在2006年,中國醫(yī)療器械進出口額首超 百億美元大關(guān)，進出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%,累計 順差額31.90億美元。2007年中國醫(yī)療器械進出口總額為126.97億美 元，同比增長20.33%,全年貿(mào)易順差41.33億美元。第二篇市場預(yù)測、國際市場規(guī)模 醫(yī)療器械的市場競爭是全球化的競爭。醫(yī)療器械市場是當今世界經(jīng)濟中發(fā)展最快、國際貿(mào)易往來最為活躍的市場之一。 美國、歐洲、 日本共同占據(jù)超過80%勺全球醫(yī)療器械

3、市場，處于絕對領(lǐng)先地位，其 中美國是世界上最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)國和消費國，其消費量占世界市 場的40%上。全球醫(yī)療器械市場銷售總額已從 2001年的1,870億美元迅速上升至2009年的3,533億美元，復合增長率(2001-2009)高達8.35%。即使是在全球經(jīng)濟衰退的2008年和2009年，全球醫(yī)療器 械市場依然逆流而上，分別實現(xiàn)6.99%和7.02%的增長率，高于同期藥 品市場增長率。隨著經(jīng)濟的復蘇和新興市場國家中等收入水平消費者 對醫(yī)療保健服務(wù)需求的增長，醫(yī)療器械市場將會持續(xù)增長。二、國內(nèi)市場規(guī)模醫(yī)療器械的朝陽性已經(jīng)不言而喻。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和衛(wèi)生水平的 提高，醫(yī)療衛(wèi)生的消費和投入增加已

4、是不爭的事實。我國醫(yī)療器械市場迅速壯大，已成為世界第二大醫(yī)療器械市場, 我國已經(jīng)成為帶動全球市場增加的主要區(qū)域。醫(yī)療器械與藥品是醫(yī)療 的兩大重要手段，發(fā)達國家這兩者的銷售額比例約為 1:1，而我國僅為1： 10,可見我國醫(yī)療器械市場潛力巨大。我國醫(yī)療器械市場活躍,國家政策的導向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，使中國成 為了巨大的醫(yī)療器械消費市場。在市場需求的刺激和中國經(jīng)濟持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展背景下，我國的醫(yī)療器械發(fā)展迅速。2005年-2010年，我國醫(yī)療器械行業(yè)保持高速增長，銷售收入增速保持在17%以上，平均增速為20.81%。據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)官方網(wǎng)站統(tǒng)計，2010年我國醫(yī)療器械市場已躍升至世

5、界第二位，首次突破1000億元大關(guān)。尤其在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品方面，產(chǎn)量居世界第一。中國醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展原因有二：一是中國是制造業(yè)大國，國際上對醫(yī)療器械的巨大需求為中國醫(yī)療器械制造企業(yè)提供了大量的訂單，據(jù)統(tǒng)計，2010年上半年我國醫(yī)療器械進出口總額達100.88 億美元，同比增長27.3%，其中，出口額為65.73億美元，同比增長26.86%;進口額為35.15億美元，同比增長28.15%。總體上看，2010年上半年我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易繼續(xù)保持較大順差，出口增幅略低于 進口增幅1.29個百分點，累計貿(mào)易順差額達30.58億美元。二是中 國自身醫(yī)療器械市場的日益增長。 隨著醫(yī)療衛(wèi)生改革的

6、逐步推進，基 層和農(nóng)村醫(yī)療服務(wù)體系的建立，為醫(yī)療器械行業(yè)的增長提供了新的生 長空間，國家財政投入專項投資48億元加強基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系 建設(shè)，帶來大規(guī)模的醫(yī)療器械采購。另外，人均可支配收入的提高和人民對自身保健意識的提高也為醫(yī)療器械的增長增加了助動力，這種 由于經(jīng)濟收入和觀念的改變，給醫(yī)療器械市場帶來的是一種“主動性” 增長。第三篇發(fā)展因素分析、人口及社會發(fā)展因素：我國人口基數(shù)大，人口自然增長迅速，而人口自然增長是促進醫(yī)療商品消費最基本的因素。隨著我國人口平均 壽命增加，人口結(jié)構(gòu)中的老齡化人口數(shù)量日益增多， 人口老齡化現(xiàn)象 非常突出，這些老齡化人口對醫(yī)療有非常大的需求。另外，伴隨著經(jīng) 濟的發(fā)

7、展，我國中產(chǎn)階級數(shù)量日益增多，中產(chǎn)階層日益成為社會階層 的中堅階層，這一階層收入比較高，他們普遍追求提高生命質(zhì)量，具 有比較強的健康保健意識，對醫(yī)療器械產(chǎn)品也有比較大的需求。 目前 我國醫(yī)療器械消費中，家庭醫(yī)療器械消費已經(jīng)占到 75%左右，遠高于 全球45%勺平均水平?！敖⒍鴥?nèi)政策有利因素：胡錦濤總書記在十七大報告中提出: 基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平”，要“加強農(nóng)村三級衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，深化公立醫(yī)院改革”。目前, 我國新的醫(yī)療體制改革方向已基本明確，國家將逐年加大公共衛(wèi)生體 系和城市社區(qū)、農(nóng)村基層醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)，制定基層醫(yī)院的裝備標準和 相關(guān)政策，這意味著今后

8、我國各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)療器械有著旺盛 需求。到2010年，國家對農(nóng)村醫(yī)療體系建設(shè)投資將達到 2000乙元，其中30%用于醫(yī)療器械，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展首次寫入了國家發(fā)改委的 發(fā)展規(guī)劃指導意見中。另外，在政策的微觀層面，國家對用藥收費加 以限制，國家通過對醫(yī)保藥品實行政府定價， 廢止醫(yī)院自行采購而實 行集中招標采購制度，逐步降低了醫(yī)院對藥品收入的依賴程度。 對醫(yī) 院而言，如果沒有了藥品收入的支撐，單純依靠財政補貼很難生存下 去，在這種情況下，通過改造醫(yī)院軟硬件條件，提高醫(yī)療服務(wù)收入是 醫(yī)院減少對藥品收入依賴程度的重要途徑， 醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)性收入將 逐步成為主角，由此將產(chǎn)生對質(zhì)量好、多功能的中高檔

9、治療性器械醫(yī) 療器械的需求更為熱切。第四篇醫(yī)療器械營銷現(xiàn)狀目前，我國醫(yī)療器械市場迅速膨脹，已成為繼美國和日本后世界第三大醫(yī)療器械市場，我國已經(jīng)成為帶動全球市場增加的主要區(qū)域。我國的早期診斷市場不斷擴大，家用保健設(shè)備市場也得到大幅增 長，家庭醫(yī)療保健器械產(chǎn)品受到市場青睞， 市場上將會大量出現(xiàn)家用 化、便攜式，網(wǎng)絡(luò)化的家用醫(yī)療電子設(shè)備產(chǎn)品。近10年來，我國醫(yī)療 器械銷量呈穩(wěn)步增長的良好石頭，專家分析，今年及今后的幾年，我 國醫(yī)療器械市場將進一步擴大。但是就目前來看，我國醫(yī)療器械需求量巨大，雖然國內(nèi)市場中被國外企業(yè)壟斷現(xiàn)象較為嚴重，但是市場空間還是具有一定的存量。由 于終端客戶需求量增加，對于國內(nèi)一

10、些醫(yī)療器械制造企業(yè)要求不再是 簡單的生產(chǎn)，而且在物流端的配送需要合理配置。雖然生產(chǎn)企業(yè)的銷 售不可能全部占據(jù)整個銷售渠道，但是如果確立合適的物流配送體系 也將提高企業(yè)的競爭力，這樣的成功案例舉不勝舉。誰要是占領(lǐng)了市 場的主要渠道，誰的市場占有率就會提升，他的銷售量就會提高，但是 目前來看，我國很多醫(yī)療器械制造企業(yè)對于外部營銷渠道開發(fā)還有所 欠缺,物流體系建立還有待健全，內(nèi)外部溝通上的不健全已經(jīng)讓企業(yè) 營銷屢屢遭受挫折，營銷模式上不主動已經(jīng)不再適應(yīng)行業(yè)的發(fā)展。第五篇 醫(yī)療器械項目營銷策略建議雖然我國國內(nèi)醫(yī)療器械水平產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但是也暴露了不少問題,主要表現(xiàn)在，全球競爭的激烈引發(fā)了新技術(shù)的重新投

11、入，很多國際 醫(yī)療器械霸主將醫(yī)療器械技術(shù)層級提高加快，而我國相關(guān)企業(yè)在這方 面雖然有所行動，但是在速度上明顯落后于世界水平，出口類型仍然 以技術(shù)含量低的中小型產(chǎn)品為主，而高精度儀器還是主要依賴進口生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)水平過低仍然制約著企業(yè)快速發(fā)展。鑒于此，我國醫(yī)療器械制造行業(yè)應(yīng)根據(jù)目前競爭情況，將技術(shù)標準和標準創(chuàng)新作為一個 創(chuàng)新衡量的核心尺度，逐漸在產(chǎn)品種類上和系統(tǒng)運行中創(chuàng)新 ，在國際醫(yī)療儀器設(shè)備技術(shù)標準中提高自身地位，有助于不斷擴展在國際上的 營銷渠道,實現(xiàn)國內(nèi)和國外雙線齊飛的營銷發(fā)展途徑。醫(yī)療器械營銷渠道管理雖然是技術(shù)層面上的操作，但是還需要生產(chǎn)制造企業(yè)自身能力和水平的不斷提高來輔助進行 ，隨著我

12、國“十五”經(jīng)濟發(fā)展新時期的到來，我國在基層衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)投入的力度將不斷增加，未來醫(yī)療器械市場還將迸發(fā)出更多生機和活力，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該充分發(fā)揮自己的本土優(yōu)勢，將營銷渠道逐漸拓展到新農(nóng)村建設(shè)和社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中去，加強常規(guī)市場的滲透，最終使本土醫(yī)療器械營銷管理實現(xiàn)“本土競爭共贏、國際競爭有力”的目第六篇 我國醫(yī)療器械市場結(jié)構(gòu)分析、我國醫(yī)療器械中低端市場以國內(nèi)企業(yè)為主在我國蓬勃發(fā)展的醫(yī)療器械市場背后卻暗藏隱憂， 與我國制藥工 業(yè)類似，我國醫(yī)療器械行業(yè)也存在數(shù)量多、規(guī)模小、行業(yè)集中度低、 科研投入不足、創(chuàng)新能力弱的問題。實際上，醫(yī)療器械行業(yè)是一個多 學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)

13、，進入門坎較高，而 我國醫(yī)療器械企業(yè)雖然數(shù)量比較多，但多數(shù)都只能在中低端市場尋求生存，或是為國外企業(yè)提供零配件，在高端市場的份額不足1/3，產(chǎn)品在使用壽命和產(chǎn)品質(zhì)量上與國外企業(yè)有一定差距。目前我國登記在 冊的各類醫(yī)療器械公司達1.2萬多家，銷售額過億元的屈指可數(shù)，絕大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只能集中在低端市場血拼。據(jù)統(tǒng)計，我國醫(yī) 療器械市場中，銷往三甲醫(yī)院的高檔醫(yī)療器械產(chǎn)品占到 30%-35%而低檔產(chǎn)品則占到65%- 70%遠高于45%勺全球平均水平。二、我國醫(yī)療器械高端市場被國外企業(yè)占據(jù)我國本土醫(yī)療器械企業(yè)在咼端市場的市場占有率很低，目前咼端醫(yī)療器械市場的主要競爭者為五六家跨國企業(yè)，即便是北京萬

14、東醫(yī) 療裝備股份有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司等國內(nèi)知 名的醫(yī)療器械企業(yè)，在高端市場占有率也還比較低。 面對如此廣闊的 國內(nèi)醫(yī)療器械市場，盡管國內(nèi)有著如此眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家， 卻 還要從國外進口大量的醫(yī)療器械，我國每年都要花費數(shù)億美元的外匯 從國外進口大量醫(yī)療器械，而國內(nèi)近 70%勺醫(yī)療器械市場也已經(jīng)被國外公司瓜分。目前，我國企業(yè)除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國際領(lǐng)先 水平外，在高科技產(chǎn)品方面，中國醫(yī)療器械的總體水平與國外先進水 平的差距約為15年。根據(jù)中國市場調(diào)查研究中心2007年對中國醫(yī)療器 械市場的專項調(diào)查，約80%勺CT市場、90%的超聲波儀器市場、85% 的檢驗儀器市場、

15、90%勺磁共振設(shè)備、90%勺心電圖機市場、80%勺中 高檔監(jiān)視儀市場、90%勺高檔生理記錄儀市場以及60%勺睡眠圖儀市場 均被外國品牌所占據(jù)。6精選文庫雖然國內(nèi)一些自主研發(fā)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品具有一定的科技含量，而且價格優(yōu)勢明顯，對同類國外產(chǎn)品可能會造成威脅, 但這樣的產(chǎn)品為數(shù)并不多。跨國企業(yè)競爭的焦點是設(shè)計理念、 產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)，而高質(zhì)量的產(chǎn)品正是國內(nèi)大型醫(yī)院所青睞的，因此國 外產(chǎn)品多銷往國內(nèi)的大型醫(yī)院，尤其是三甲醫(yī)院。第七篇醫(yī)療器械項目主要原材料、燃料供應(yīng)、主要原材料供應(yīng)1.醫(yī)療器械項目主要原材料品種、質(zhì)量與年需要量2.醫(yī)療器械項目主要輔助材料品種、質(zhì)量與年需要量3.醫(yī)療器械項目原

16、材料、輔助材料來源與運輸方式二、燃料供應(yīng)1.醫(yī)療器械項目燃料品種、質(zhì)量與年需要量2.醫(yī)療器械項目燃料供應(yīng)來源與運輸方式三、主要原材料、燃料價格1.醫(yī)療器械項目原材料、燃料價格現(xiàn)狀2.醫(yī)療器械項目主要原材料、燃料價格預(yù)測四、編制主要原材料、燃料年需要量表第八篇 總圖、運輸與公用輔助工程1.平面布置2 .豎向布置一、醫(yī)療器械項目總圖布置8精選文庫3(1) 場區(qū)地形條件(2) 豎向布置方案(3) 場地標高及土石方工程量.總平面布置圖 .總平面布置主要指標表二、醫(yī)療器械項目場內(nèi)外運輸.場外運輸量及運輸方式 .場內(nèi)運輸量及運輸方式 .場內(nèi)運輸設(shè)施及設(shè)備三、醫(yī)療器械項目公用輔助工程1.醫(yī)療器械項目給排水工

17、程(1)給水工程。用水負荷、水質(zhì)要求、給水方案(2)排水工程。排水總量、排水水質(zhì)、排放方式和泵3.醫(yī)療器械項目通信設(shè)施9站管網(wǎng)設(shè)施.醫(yī)療器械項目供電工程供電負荷(年用電量、最大用電負荷)供電回路及電壓等級的確定電源選擇 場內(nèi)供電輸變電方式及設(shè)備設(shè)施(1)通信方式 (2)通信線路及設(shè)施精選文庫二、醫(yī)療器械項目人力資源配置11.醫(yī)療器械項目空分、空壓及制冷設(shè)施 .醫(yī)療器械項目維修設(shè)施.醫(yī)療器械項目倉儲設(shè)施第九篇醫(yī)療器械項目節(jié)能措施、節(jié)能措施二、能耗指標分析第十篇 醫(yī)療器械項目節(jié)水措施、節(jié)水措施二、水耗指標分析第一篇醫(yī)療器械項目環(huán)境影響評價一、場址環(huán)境條件二、項目建設(shè)和生產(chǎn)對環(huán)境的影響1.醫(yī)療器械項

18、目建設(shè)對環(huán)境的影響2.醫(yī)療器械項目生產(chǎn)過程產(chǎn)生的污染物對環(huán)境的影響三、環(huán)境保護措施方案四、環(huán)境保護投資五、環(huán)境影響評價第十二篇醫(yī)療器械項目勞動安全衛(wèi)生與消防一、危害因素和危害程度1.有毒有害物品的危害2.危險性作業(yè)的危害二、安全措施方案.采用安全生產(chǎn)和無危害的工藝和設(shè)備 .對危害部位和危險作業(yè)的保護措施 .危險場所的防護措施 .職業(yè)病防護和衛(wèi)生保健措施三、消防設(shè)施.火災(zāi)隱患分析 .防火等級.消防設(shè)施第十三篇醫(yī)療器械項目組織機構(gòu)與人力資源配置、醫(yī)療器械項目組織機構(gòu).醫(yī)療器械項目法人組建方案.醫(yī)療器械項目管理機構(gòu)組織方案和體系圖.醫(yī)療器械項目機構(gòu)適應(yīng)性分析1.生產(chǎn)作業(yè)班次2.勞動定員數(shù)量及技能素質(zhì)

19、要求精選文庫1.醫(yī)療器械項目投入總資金估算匯總表2.職工工資福利.勞動生產(chǎn)率水平分析.員工來源及招聘方案.員工培訓計劃第十四篇醫(yī)療器械項目實施進度、醫(yī)療器械項目建設(shè)工期二、醫(yī)療器械項目實施進度安排三、醫(yī)療器械項目實施進度表（橫線圖）第十五篇醫(yī)療器械項目投資估算、醫(yī)療器械項目投資估算依據(jù)二、醫(yī)療器械項目建設(shè)投資估算.醫(yī)療器械項目建筑工程費 .醫(yī)療器械項目設(shè)備及工器具購置費 .醫(yī)療器械項目安裝工程費 .醫(yī)療器械項目工程建設(shè)其他費用 .醫(yī)療器械項目基本預(yù)備費 .醫(yī)療器械項目漲價預(yù)備費.醫(yī)療器械項目單項工程投資估算表 .醫(yī)療器械項目分年投資計劃表.醫(yī)療器械項目流動資金估算表第十六篇醫(yī)療器械項目融資方案、醫(yī)療器械項目資本金籌措二、醫(yī)療器械項目債務(wù)資金籌措三、醫(yī)療器械項目融資方案分析第十七篇醫(yī)療器