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文檔簡介

1、生產(chǎn)部職責編制部門：生產(chǎn)部編號：BR/SMP-RS102-00 復(fù)制數(shù)： 1起草人日期審核人日期批準人批準日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門GMP管理辦公室分發(fā)部門生產(chǎn)部1目的建立生產(chǎn)部的工作條例，保證所負責的職責順利進行。2依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (1998 年修訂 ) 3范圍生產(chǎn)部4責任總經(jīng)理、副總經(jīng)理5內(nèi)容5.1 根據(jù)有關(guān)生產(chǎn)的書面文件規(guī)定及生產(chǎn)指令和包裝指令的要求，按照GMP標準組織生產(chǎn)， 在生產(chǎn)過程中防止一切可能發(fā)生的差錯、 混藥和交叉污染。5.2制訂本部門用于控制生產(chǎn)操作的文件，包括批生產(chǎn)原始記錄、標準操作程序、管理規(guī)程及各種必要的記錄表格，經(jīng)總工審核后由副總經(jīng)理批準實施。5

2、.3按照工程部制訂的關(guān)于各種設(shè)備設(shè)施的標準操作程序進行操作，使1設(shè)備設(shè)施正常運行，產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。5.4對生產(chǎn)過程進行有效管理，包括工藝管理、記錄管理、物料平衡管理、生產(chǎn)秩序管理、批號管理、清潔與清場管理、包裝和標簽領(lǐng)用管理、狀態(tài)標示管理等。5.5生產(chǎn)過程中進行有效的自檢，并應(yīng)有相應(yīng)的書面記錄。5.6生產(chǎn)中出現(xiàn)有不能按GMP要求進行且本部無法解決的異常現(xiàn)象應(yīng)采取應(yīng)急措施，停止生產(chǎn)，通知質(zhì)量管理部、工程部及其它有關(guān)部門共同處理，不做任何不符合書面規(guī)定的行動。5.7一個批號生產(chǎn)完畢，收集本部有關(guān)記錄文件，復(fù)核后作為批記錄的主要組成部分，交質(zhì)量管理部審核、決定成品是否合格放行。5.8實施良好的勞動組合，提高工時的有效利用率及設(shè)備設(shè)施的合理使用以降低成本。5.9參與設(shè)備驗證、新產(chǎn)品投產(chǎn)前的驗證及已生產(chǎn)產(chǎn)品的再驗

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