(完整版)醫(yī)用一次性口罩企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)用一次性口罩企業(yè)標(biāo)準(zhǔn). 前言本標(biāo)準(zhǔn)的編寫參考了YY0469 2004醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求的規(guī)定并根據(jù)臨床使用需要及自身使用特性決定。本標(biāo)準(zhǔn)的生物學(xué)評價要求參考了GB/T16886.1 2001醫(yī)用外科器械生物學(xué)評價第1 部分：平價與試驗中與人體皮膚短期接觸的規(guī)定及YY0469 2004醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求的規(guī)定確定。本標(biāo)準(zhǔn)編寫上遵循了GB/T 2000標(biāo)準(zhǔn)化工作首則第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則及GB/T 1.2 2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 2 部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范技術(shù)要求內(nèi)容的確定方法的規(guī)定。醫(yī)用護(hù)理一次性口罩1、范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用護(hù)理口罩的分類與標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志、包裝

2、、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用護(hù)理口罩（以下簡稱口罩）。該口罩供醫(yī)療部門及家庭作阻隔空氣中的微粒、飛沫及塵埃時一次性使用。2、規(guī)范引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本口罩標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2828.12003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQD檢索的逐批檢驗抽樣計劃。GB/T4745 1997 紡織織物表面抗?jié)裥詼y定沾水試驗GB9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T

3、14233.1 1998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第 1 部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2 2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第 2部分：生物學(xué)試驗方法GB/T16886.10 2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB18279 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制YY/T0313 1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY0466 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號YY0469 2004 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求FZ/T60003 91 非比例中項造布單位面積質(zhì)量的測定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督

4、管理局2004.7.8 ）3 分類與標(biāo)記3 1 口罩分類按醫(yī)療器械管理分類口罩屬醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（66864）中手術(shù)用品，管理類別為II 類。3 2 口罩型號：按企業(yè)具體情況自定。3 3 類型口罩按供應(yīng)狀態(tài)不同分為消毒級和無菌級二種類型。3 4 結(jié)構(gòu)3 4 1 口罩由非織造布層、口罩帶（或橡皮筋）組成。3 4 2口罩由三層非織造布經(jīng)折疊超聲波復(fù)合而成O3. 5口罩規(guī)格及基本尺寸（長X寬）長方形口罩展開后尺寸不小于17cm1K 17cm4 口罩技術(shù)要求4 1 口罩的外觀與結(jié)構(gòu)4 1 1 口罩外形應(yīng)端正，表面應(yīng)整潔，不應(yīng)有污跡、霉點、破損及異味。4 1 2 口罩的超聲波復(fù)合應(yīng)均勻、平直、牢固、無

5、明顯皺折。4 1 3 口罩超聲波復(fù)合處粘合應(yīng)牢固。4 2 口罩的尺寸口罩的尺寸應(yīng)符合3.5 的規(guī)定。4 3 口罩的尺寸單位面積質(zhì)量三層口罩的單位面積質(zhì)量應(yīng)不少于60g/m2。4 4 物理性能4 4 1 口罩帶4 4 1 1 口罩帶應(yīng)取戴方便。4 4 1 2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。4 4 2 透氣性口罩的透氣率應(yīng)不小于0.2m/s （定壓值100Pa）.4 5 表面抗?jié)裥钥谡终此燃墤?yīng)不低于3 級。4 6 口罩的微生物指標(biāo)4 6 1 消毒級口罩口罩的微生物指標(biāo)應(yīng)符合表1 的規(guī)定。口罩的微生物指標(biāo)表1溶血性鏈球菌真細(xì)菌菌落總數(shù)，cfu/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌菌

6、菌落總數(shù)，cfu/g三20不得檢出4 6 2 無菌級口罩口罩應(yīng)經(jīng)一確認(rèn)的滅菌過程使口罩無菌。4 7 環(huán)氧乙烷殘留量口罩如使用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時，口罩的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。4 8 皮膚刺激性口罩材料應(yīng)無皮膚刺激反應(yīng)。5 試驗方法5 1 外觀與結(jié)構(gòu)以目力觀察、手感、嗅覺及通用量具進(jìn)行口罩的檢查，結(jié)里應(yīng)符合4 1 的規(guī)定。5 2 尺寸以通用或?qū)Ｓ昧烤邔谡诌M(jìn)行測量，結(jié)果應(yīng)符合4.2 的規(guī)定。5 3 單位面積質(zhì)量以通過或?qū)Ｓ闷骶邔谡诌M(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合4.3 的規(guī)定。5 4物理性能5 4 1 口罩帶按YY0469-2004中5.4的規(guī)定對口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 4.4.1的規(guī)定。5

7、4 2 透氣性按 GB/T 5453-1997 的規(guī)定對口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.4.2 的規(guī)定。5 5 表面抗?jié)裥园?GB/T 4745-1997 的規(guī)定對口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.5 的規(guī)定。5 6 微生物限度5 6 1 消毒級口罩按YY0469-2004的規(guī)定對口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 4.6.1的規(guī)定。5 6 2 無菌級口罩無菌試驗按GB/T 14233.2-2005中3章的規(guī)定對口罩進(jìn)行，滅菌過程確認(rèn)按GB18279勺規(guī)定對口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.6.2 的規(guī)定。5 7 環(huán)氧乙烷殘留量按 GB/T 14233.1-1998 中 9 章或 10章的規(guī)定對口罩進(jìn)行，結(jié)里應(yīng)符合4.7 的規(guī)定。5

8、8 皮膚刺激按 GB/T 16886.10-2005 中 6.3 的規(guī)定對口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.8 的規(guī)定。6 口罩的檢驗規(guī)則6 1 口罩應(yīng)由企業(yè)技術(shù)質(zhì)量部門進(jìn)行檢驗，合格后方可提交驗收。6 2 口罩應(yīng)成批提交驗收，驗收分為逐批檢驗（出廠檢驗）和周期檢查。6 3 逐批檢驗6 3 1 逐批檢驗應(yīng)按GB/T 2828.1-2003 的規(guī)定對口罩進(jìn)行。6. 3. 2抽樣方案類型采用一次抽樣，其中不合格分類、檢驗項目、檢驗水平和接收質(zhì)量限（ AQL按表2的規(guī)定。表 2 （口罩不合格分類表）不合分類 檢驗分類A類IIIB類IIIC類檢驗項目4.64.4檢驗水平S? 2接收質(zhì)量限全部合格注 1 ：每一進(jìn)

9、料批應(yīng)對4.4.2 、 4.4.3 、4.51.54.04.5 進(jìn)行驗證。4.14.24.3注2：每一滅菌批應(yīng)提供口罩無菌檢驗報告。注3：環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)控制在低于規(guī)定值（4.7）后口罩方可出廠。6 4 周期檢查7 41 下列情況下應(yīng)對口罩進(jìn)行周期檢查：a） 新口罩產(chǎn)品投產(chǎn)前；b） 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；c） 間隔一年以上再投產(chǎn)時；d） 在口罩的設(shè)計、工藝或材料有重大改變時；e） 國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時。6 42周期檢查應(yīng)從逐批檢驗的口罩合格品中抽取樣本。7 43周期檢查樣本數(shù)為二件。8 4 4 周期檢查應(yīng)包括本標(biāo)準(zhǔn)除4.8 外的全部項目，口罩所檢項目均應(yīng)合格。9 5在下列情況下應(yīng)對4

10、.8進(jìn)行一次評價，（可提供“第三方”的法定檢驗報告或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證）合格后方口罩可投產(chǎn)：a) 口罩投產(chǎn)前；b) 制造口罩所用材料來源或技術(shù)條件改變時；c) 口罩工藝、初級包裝或滅菌方式改變時；d) 貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品(口罩)的任何變化；e) 有跡象表明口罩用于人體會產(chǎn)生不良作用。7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存7 1 口罩的標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存應(yīng)符合YY/T 0313-1998 中物理性質(zhì)為II 類無菌制品或物理性質(zhì)為II 類消毒制品的規(guī)定和YY 0466 的規(guī)定。10 2 口罩的單包裝和中包裝上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 口罩生產(chǎn)單位名稱、商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格；c) 口罩生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、口罩

11、產(chǎn)品注冊號d) 口罩生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期；e) 口罩的消毒日期、滅菌失效期或保質(zhì)期；f) 口罩包裝數(shù)量(中包裝適用)；g) “包裝破損禁止使用”等字樣或標(biāo)志，如滅菌口罩。7 3 口罩的外包裝上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 生產(chǎn)單位名稱、商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格；c) 口罩生產(chǎn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可證號；d) 口罩生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期；e) 口罩滅菌失效期或保質(zhì)期f) “包裝破損禁止使用”等字樣或標(biāo)志，如滅菌口罩；g) 口罩的凈重、毛重、體積(長X寬X高)；h) 口罩的包裝數(shù)量；i) “避免日曬”、“保持干燥”等字樣或標(biāo)志。標(biāo)志應(yīng)符合YY/T 0313-1998和 YY0466有的關(guān)規(guī)定。j) 箱上的字樣或標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時較久面模糊不清。7 4 口罩的單包裝上應(yīng)附有檢驗合格證和使用說明書。8 4 1 口罩的檢驗合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 口罩的制造單位名稱；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格；c) 檢驗日期；d)