體外沖擊波碎石機(jī)市場(chǎng)分析

1、體外沖擊波碎石機(jī)市場(chǎng)分析一、 體外沖擊波碎石機(jī)簡(jiǎn)介體外沖擊波碎石機(jī)（Extracorporeal Shock Wave Lihtotripsy 簡(jiǎn)稱(chēng)：ESWL）是一種通過(guò)沖擊波發(fā)生裝置將電能轉(zhuǎn)化為機(jī)械能。在水介質(zhì)中形成壓力脈沖，也就是沖擊波。其作用機(jī)理是結(jié)石表面空隙中的液體在沖擊波的空化作用下迅速膨脹，對(duì)結(jié)石產(chǎn)生壓力和拉力，在力的作用下，結(jié)石表面被剝離從而逐漸粉碎。由于體外沖擊波碎石機(jī)的應(yīng)用，目前體外碎石術(shù)已經(jīng)成為治療泌尿系結(jié)石的主要手段之一。二、體外沖擊波碎石機(jī)的類(lèi)別 一般而言，所有的碎石機(jī)都由沖擊波源和定位系統(tǒng)，也就是沖擊波發(fā)生裝置、對(duì)結(jié)石的精確定位系統(tǒng)及控制系統(tǒng)組成。 1 沖擊波源 沖擊

2、波源是碎石機(jī)的核心。從沖擊波源上又分為液電式?jīng)_擊波源、電磁式?jīng)_擊波源、壓電式?jīng)_擊波源等。a液電式?jīng)_擊波源：是在一個(gè)橢球反射體內(nèi)通過(guò)液體中火花放電的方式轉(zhuǎn)化成沖擊波。主要優(yōu)點(diǎn)是技術(shù)成熟，脈沖功率高，能量聚積區(qū)域（焦斑）中等，碎石效果好。但這一類(lèi)型沖擊波源放電過(guò)程中電極間隙逐漸增大，焦點(diǎn)容易飄移，所以臨床上每個(gè)病人需要用一根新電極以確保碎石效果。另外，液電式?jīng)_擊波的原理比較簡(jiǎn)單、目前國(guó)內(nèi)的制造工藝和 技術(shù)也比較成熟，而且易耗件價(jià)格比國(guó)外低得多?；痉犀F(xiàn)今我國(guó) 沖擊波碎石機(jī)的發(fā)展方向和醫(yī)院需求，因此，它一直是國(guó)內(nèi)眾多廠商 的唯一或第一生產(chǎn)選擇。b. 電磁式?jīng)_擊波源： 電磁式?jīng)_擊波是將電能首先轉(zhuǎn)換成

3、磁能，再轉(zhuǎn)換成機(jī)械能，通過(guò)聲透鏡或拋物面反射體將機(jī)械波聚焦后所形成的。其主要特點(diǎn)是沖擊波源可連續(xù)使用近百萬(wàn)次，無(wú)更換電極之煩。電磁式?jīng)_擊波的能量較液電式?jīng)_擊波源差一個(gè)數(shù)量級(jí)，介于液電式與壓電式之間，比較合乎臨床使用要求。但主要缺點(diǎn)是患者痛感較重，心電干擾較大。為減輕ESWL時(shí)的痛感和提高碎石效率，有些專(zhuān)家提倡使用Puigvert技術(shù)。其方法是從低到高逐步遞增碎石能量，與標(biāo)準(zhǔn)方法相比，沖擊次數(shù)增多，但平均每次的沖擊能量較低。由于電磁的能量聚積區(qū)大造成的周邊組織的損傷也較大，為了解決該問(wèn)題，部分制造商研發(fā)了無(wú)透鏡電磁式?jīng)_擊波源。c. 壓電式?jīng)_擊波源： 壓電式?jīng)_擊波是由圓形排列的壓電晶體產(chǎn)生的一種超

4、短波脈沖。其特點(diǎn)是焦點(diǎn)緊湊精細(xì)，雖在能量聚積區(qū)處具有極高的峰值壓力，但因皮膚的沖擊波入點(diǎn)的能量密度極低，故很少引起痛感或不適。應(yīng)當(dāng)注意，沖擊波焦點(diǎn)的峰值壓力，不同于碎石機(jī)的功率，碎石機(jī)的實(shí)際功率是焦點(diǎn)峰值壓力與焦點(diǎn)體積的函數(shù)。雖然液電式碎石機(jī)峰值壓力低于壓電式，僅為中高水平，但因焦斑大，所以釋放到結(jié)石的能量最高。然而，盡管壓電式?jīng)_擊波源的峰值壓力最高，但因能量聚積區(qū)的體積極小，每次釋放到結(jié)石的脈沖能量較液電式?jīng)_擊波差幾個(gè)數(shù)量級(jí)。在用壓電式碎石機(jī)治療難治型結(jié)石時(shí)，能量不如國(guó)產(chǎn)的液電式碎石機(jī)，只有治療較小的腎結(jié)石時(shí)，有其獨(dú)特的優(yōu)越性。在治療嵌頓型輸尿管結(jié)石時(shí)，壓電晶體波源的碎石效果更差。該機(jī)雖無(wú)經(jīng)

5、常性易耗件，但作為發(fā)生器的壓電晶體片至少在一至二年內(nèi)更換一次，而且每次使用的壽命縮短三成以上。同時(shí)逐次遞減。如將材料消耗和維修費(fèi)用平攤在每例患者身上，必然治療價(jià)格不菲。看來(lái)這與所謂的“無(wú)消耗件”概念相去甚遠(yuǎn)，它實(shí)際上是把用戶(hù)每次的消耗性費(fèi)用變成了最終的一次性付清。 2定位系統(tǒng) ESWL的定位，就是利用有關(guān)設(shè)備確定結(jié)石在人體內(nèi)的位置，并將結(jié)石精確地移至沖擊波能量聚積區(qū)的過(guò)程。定位系統(tǒng)是體外碎石術(shù)成功與否的關(guān)鍵因素之一。目前，多數(shù)碎石機(jī)采用X線監(jiān)視系統(tǒng)或者B超系統(tǒng)進(jìn)行定位，這二種方式各有特點(diǎn)，又互為補(bǔ)充。碎石機(jī)定位系統(tǒng)類(lèi)型aX線定位與B超定位：這兩種方式各有優(yōu)缺點(diǎn)，可以互為補(bǔ)充。采用聯(lián)合定位的碎石

6、機(jī)兼有X線及B超兩種定位系統(tǒng)，具備了上述兩種方法的優(yōu)點(diǎn)。不論陽(yáng)性或陰性結(jié)石，不論腎及各段輸尿管結(jié)石都可定位，還可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)結(jié)石動(dòng)態(tài)及其粉碎過(guò)程，因此可以提高碎石治療水平。但是雙定位系統(tǒng)碎石機(jī)成本會(huì)高很多。b. X線定位機(jī)型：因?yàn)槟蚴Y患者中絕大部分為陽(yáng)性結(jié)石（占95%以上），這種機(jī)型相對(duì)于結(jié)石定位來(lái)說(shuō)是一種保險(xiǎn)型的碎石機(jī)，定位方便簡(jiǎn)捷。在B超無(wú)法定位的情況下，X線定位系統(tǒng)能發(fā)揮作用，幫助準(zhǔn)確定位碎石，且可以在碎石過(guò)程中實(shí)施跟蹤碎石效果以決定醫(yī)生的判斷力并制定術(shù)中治療方案。由于X線具一定的輻射性對(duì)醫(yī)院碎石的要求管理嚴(yán)格，其成本高于其他碎石機(jī)型。c. B超定位機(jī)型：B超定位方式的碎石機(jī)又分為B超上

7、置式與下置式定位。其定位方式難度在于B超探頭需要放置在ESWL的一機(jī)械固定裝置上且必須與人體接觸，不如手持B超探頭進(jìn)行探查那樣自如而且還要求操作者有較高的B超影像學(xué)的基礎(chǔ)。北京索迪公司推出的一鍵式自動(dòng)定位體外沖擊波碎石機(jī)是在B超定位的基礎(chǔ)上一次全新的嘗試和突破。使B超定位過(guò)程所需時(shí)間大大的縮短。 3小結(jié)綜上，對(duì)于ESWL買(mǎi)家較為關(guān)心的是設(shè)備所用的沖擊波源、定位的方式、控制方式、視覺(jué)沖擊力。除了上述提到的沖擊波源和定位方式外，設(shè)備的自動(dòng)化程度以及控制方式也是需要關(guān)注的，比如：是手動(dòng)定位還是自動(dòng)定位；是按鍵控制還是觸摸屏控制。影像系統(tǒng)成像是獨(dú)立的還是與ESWL融為一體的。不同方式直接影響設(shè)備的成本

8、和價(jià)格，間接影響設(shè)備的碎石率和故障率。另外，國(guó)外用戶(hù)使用X射線、B超定位雙定位碎石機(jī)占絕大多數(shù)。三、國(guó)內(nèi)外ESWL制造商介紹 1 國(guó)外主流ESWL制造商a. Richard-Wolf GmbH 狼牌（德國(guó)）主要機(jī)型：Piezolith 3000Plus產(chǎn)品特點(diǎn)：(30年出售800套) 壓電式?jīng)_擊波源； 模塊化可移動(dòng)的ESWL系統(tǒng)； 計(jì)算機(jī)輔助軟件定位； 實(shí)時(shí)超聲、X射線圖像； 遠(yuǎn)近臺(tái)操作； 可以用于碎石機(jī)泌尿系統(tǒng)治療； 治療床位可透射線的碳纖維構(gòu)成； 手動(dòng)及觸摸屏控制； DSR技術(shù)（雙同步實(shí)時(shí)定位） B超探頭與反射體同軸且穿過(guò)二焦（0120mm） C-arm橫向0-30度旋轉(zhuǎn) 峰值壓力125m

9、Pa 放電能量140mJ 治療深度165mm或設(shè)置為200mm 單脈沖或多脈沖技術(shù)（30360每分鐘） 噪音最大82分貝 反射體可反轉(zhuǎn)，上下定位b. Direx-Initia 蒂瑞克斯（德國(guó)）代表機(jī)型： Duet Magna產(chǎn)品主要特點(diǎn)： 雙電磁式?jīng)_擊波源，蝴蝶形焦斑，組合使用，損傷較其它設(shè)備減少5倍； 模塊化可移動(dòng)的ESWL系統(tǒng)； 無(wú)線遙控，控制設(shè)備參數(shù)； 實(shí)時(shí)超聲、X射線圖像； 可以監(jiān)控電磁波源的使用狀態(tài)； 可以用于碎石機(jī)泌尿系統(tǒng)治療； 手動(dòng)及觸摸屏控制； 可以任選小C和B超c. Donier 多尼爾（德國(guó)）Compact DeltaII產(chǎn)品主要特點(diǎn)：無(wú)透鏡電磁式?jīng)_擊波源;反射體可上下翻轉(zhuǎn)

10、；B超探頭可內(nèi)置；設(shè)備格部分按照可運(yùn)輸方式設(shè)計(jì)模塊化；等中心設(shè)計(jì)，C臂、B超、反射體角度變化圍繞第二焦點(diǎn)；C臂可-30+30度旋轉(zhuǎn)可作為泌尿系檢查床使用，床板可傾斜d. Storz (德國(guó))代表產(chǎn)品1：MODULITH SLK inline產(chǎn)品特點(diǎn)：無(wú)透鏡電磁沖擊波源；探頭內(nèi)置于反射體中，反射體可透射線；可用作泌尿系檢查；遠(yuǎn)近臺(tái)控制；完美的外形和人機(jī)介面設(shè)計(jì)；（筆者認(rèn)為）模塊化設(shè)計(jì)，可移動(dòng)代表產(chǎn)品2：MODULITH SLK無(wú)透鏡電磁沖擊波源；探頭內(nèi)置于反射體中，反射體可透射線；可用作泌尿系檢查；遠(yuǎn)近臺(tái)控制；完美的外形和人機(jī)介面設(shè)計(jì)；（筆者認(rèn)為）模塊化設(shè)計(jì)，可移動(dòng)自由焦點(diǎn)設(shè)計(jì)（筆者注）采用ND

11、I無(wú)線紅外追蹤技術(shù)，可以獲得反射體第二焦點(diǎn)空間位置e. AST 德國(guó)代表產(chǎn)品：LithoSpace Premium反射體可以有很高的自由度；可用作泌尿系檢查床；采用數(shù)字影像增強(qiáng)器（筆者認(rèn)為）液電沖擊波源f. MTS (德國(guó))代表產(chǎn)品：lithogoldg. Edap(法國(guó))Sonolith i-sys精細(xì)的工業(yè)設(shè)計(jì)（筆者認(rèn)為除STORZ外較有視覺(jué)沖擊力的產(chǎn)品）獨(dú)特恒定能量的電極設(shè)計(jì)（目前對(duì)該項(xiàng)技術(shù)沒(méi)有完整資料）左右可圍繞焦點(diǎn)旋轉(zhuǎn)的B超探頭支架可傾斜的治療床設(shè)計(jì)Sonolith i-move模塊化設(shè)計(jì)精細(xì)的外形設(shè)計(jì)采用類(lèi)似NDI紅外追蹤技術(shù)可實(shí)時(shí)判斷B超探頭的空間位置2 國(guó)外ESWL制造商a A

12、llengers印度 產(chǎn)品：UROLITH+可以配小C為X射線定位b. US (土耳其)產(chǎn)品特點(diǎn)：液電、電磁兼容B超對(duì)焦采用多傳感器機(jī)械臂c. EMD （土耳其）液電碎石機(jī)年銷(xiāo)售量大致為30套d. ELMED （土耳其）從B超定位方式看類(lèi)似USe. ELITE (美國(guó))EM9000 EH9000電磁或液電沖擊波源可傾斜的治療床可用作泌尿系檢查反射體可反轉(zhuǎn)任意角度，使患者在最舒服的狀態(tài)下進(jìn)行治療。f. Gemss (韓國(guó))SDS5000plus如果說(shuō)一定要找個(gè)特點(diǎn)的話那就是床墊的設(shè)計(jì)了。3. 國(guó)內(nèi)ESWL制造商 a. 深圳慧康公司（） 代表產(chǎn)品：HK-ESWL-Vm 產(chǎn)皮特點(diǎn)：主機(jī)與治療床一體；

13、C臂可做延弧及延心運(yùn)動(dòng)；產(chǎn)品外型及工藝水平高b北京索迪公司（） 代表機(jī)型1: SD9600-FXB II產(chǎn)皮特點(diǎn)： 應(yīng)用復(fù)式脈沖技術(shù)外觀緊湊、大氣電磁沖擊波源可選高品質(zhì)的沖擊波源碎石效率高故障率低高品質(zhì)的X射線成像系統(tǒng)代表產(chǎn)品2：SD9600-DZ獨(dú)特的一鍵式自動(dòng)定位，世界首創(chuàng)；可視化第二焦點(diǎn)；B超探頭可旋轉(zhuǎn)-90+90度；低成本、低運(yùn)營(yíng)費(fèi)用；四、國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品對(duì)比1工藝水平方面 國(guó)外產(chǎn)品外觀、機(jī)構(gòu)、視覺(jué)效果較國(guó)內(nèi)產(chǎn)品有優(yōu)勢(shì)國(guó)外產(chǎn)品定位控制、自動(dòng)化水平及操作模式由于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品2技術(shù)指標(biāo)a沖擊波發(fā)生裝置儲(chǔ)能部件參數(shù)比較國(guó)外： 電容8001000PF 治療電壓：1824kV國(guó)內(nèi)： 電容0.52.0uF

14、治療電壓：6 18kV 從物理學(xué)角度分析，國(guó)外設(shè)備參數(shù)產(chǎn)品使沖擊波產(chǎn)生的物理壓力場(chǎng)范圍較好，能量密度較高，專(zhuān)家稱(chēng)為小焦斑。國(guó)產(chǎn)設(shè)備物理學(xué)壓力場(chǎng)范圍較大，能量密度較低，專(zhuān)家成為寬焦斑，從目前學(xué)術(shù)界評(píng)價(jià)看，兩種參數(shù)各有優(yōu)缺點(diǎn)，從臨床角度看無(wú)明顯差別，從臨床損傷程度看均無(wú)不可逆的損傷。b. 與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的符合性 從國(guó)產(chǎn)設(shè)備在CE認(rèn)證結(jié)果及檢測(cè)機(jī)構(gòu)專(zhuān)家的檢測(cè)結(jié)果看，國(guó)內(nèi)外碎石機(jī)其他技術(shù)指標(biāo)及安全性沒(méi)有明顯差異。3 操作和維護(hù)維修 a. 國(guó)外：操作簡(jiǎn)單、碎石效果可視性強(qiáng)、定位準(zhǔn)確.由于設(shè)備復(fù)雜，故障維修較為困難，一旦出現(xiàn)設(shè)備故障，常需要等待廠家專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行維修。日常維護(hù)成本較高。 b. 國(guó)產(chǎn)：自動(dòng)化程度稍

15、差，碎石效果可視性相對(duì)較差。維修方便，有70%的故障可通過(guò)培訓(xùn)后操作人員自行解決。維修維護(hù)成本較低。從體外沖擊波碎石機(jī)整體技術(shù)、工藝水平來(lái)講，國(guó)產(chǎn)ESWL與國(guó)外ESWL（主要是德國(guó)、法國(guó)制造商的產(chǎn)品）還有一定的差距，但是國(guó)內(nèi)ESWL產(chǎn)品技術(shù)水平相當(dāng)成熟、工藝水平日趨完善，產(chǎn)品的碎石率、安全性、耐用性與國(guó)外產(chǎn)品基本相當(dāng)。特別是國(guó)產(chǎn)設(shè)備的價(jià)格優(yōu)勢(shì)及售后服務(wù)的便捷性是國(guó)外產(chǎn)品所不具備的。比如：國(guó)內(nèi)產(chǎn)品出口到南美地區(qū)的采用X射線（工頻）定位的碎石機(jī)FOB價(jià)格在79萬(wàn)美元。而國(guó)內(nèi)如果需要進(jìn)口德國(guó)一線制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品需要38萬(wàn)美元左右。所以，國(guó)外碎石機(jī)制造商的產(chǎn)品在中國(guó)已經(jīng)很難獲得市場(chǎng)占有率，國(guó)內(nèi)醫(yī)院（如

16、：北京協(xié)和醫(yī)院等）基本都已經(jīng)采用國(guó)產(chǎn)設(shè)備。以北京索迪公司為例，年均銷(xiāo)售量達(dá)120臺(tái)。德國(guó)一線碎石機(jī)制造商多尼爾年均全球銷(xiāo)售量也就在40臺(tái)左右。我們認(rèn)為其高昂的產(chǎn)品售價(jià)是阻礙其提升市場(chǎng)占有率的關(guān)鍵因素之一。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在中國(guó)正常運(yùn)行碎石機(jī)在10,000臺(tái)左右，年銷(xiāo)售量在1,000臺(tái)左右。如果按歐洲10個(gè)制造商、南美北美地區(qū)3個(gè)制造商、亞洲（不包括中國(guó)）3個(gè)制造商，平均每個(gè)制造商年銷(xiāo)售80臺(tái)（實(shí)際很難達(dá)到）設(shè)備，總量為1280臺(tái)，按人均擁有碎石機(jī)臺(tái)數(shù)計(jì)算的話，我們認(rèn)為國(guó)外市場(chǎng)還是有很大的開(kāi)拓空間。中國(guó)制造的碎石機(jī)以其合理的價(jià)格、良好的碎石率和低故障率會(huì)在國(guó)外市場(chǎng)有一席之地。五、國(guó)內(nèi)產(chǎn)品比較 自1

17、982年中國(guó)制造出第一臺(tái)碎石機(jī)后，從1997年到目前位置國(guó)內(nèi)主要的碎石機(jī)制造商由早先的不到10個(gè)發(fā)展到目前的20多家。但從產(chǎn)品技術(shù)水平、產(chǎn)品能力、年銷(xiāo)售數(shù)量，比較有代表性的制造商為深圳的慧康公司和北京索迪公司?；劭岛退鞯隙际亲钤鐝氖聸_擊波研究并應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)制造商，各有特點(diǎn)，慧康公司最主要的優(yōu)勢(shì)在于地處深圳，對(duì)市場(chǎng)把握敏銳、營(yíng)銷(xiāo)方式多樣、初期市場(chǎng)占有率高，多年來(lái)樹(shù)立了良好的品牌形象。其對(duì)產(chǎn)品的外型及結(jié)構(gòu)的打造不遺余力，雖然有Donier產(chǎn)品的影子但是在國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō)還是處于領(lǐng)先的地位。索迪公司的優(yōu)勢(shì)在于沖擊波技術(shù)的研究水平、定位技術(shù)的不斷創(chuàng)新以及設(shè)備的可靠性在國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō)是獨(dú)一無(wú)二的。索迪公司的創(chuàng)始人之一周越博士是中國(guó)最早研究沖擊波應(yīng)用于碎石機(jī)的人員之一。在他的領(lǐng)導(dǎo)下研制了SD9600-FB復(fù)式脈沖碎石機(jī)