中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

1、中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估分析報(bào)告1. 注冊相關(guān)信息 2. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述 3. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別 4. 風(fēng)險(xiǎn)分析4.1風(fēng)險(xiǎn)失敗模式建立4.2風(fēng)險(xiǎn)分析4.2.1人員風(fēng)險(xiǎn)4.2.2設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)4.2.3用物料風(fēng)險(xiǎn)4.2.4生產(chǎn)操作方法風(fēng)險(xiǎn)4.2.5生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)4.2.6檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)5.評估總論與建議6.本風(fēng)險(xiǎn)評估依據(jù)與文件資料產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過程評估小組成員：報(bào)告起草人：年 月 日報(bào)告審核人：年 月 日 批準(zhǔn)人年 月 日評估日期：我公司中藥飲片產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝標(biāo)簽上的信息均按上述信息執(zhí)行，與注冊信息相符合。2、中藥飲片產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述本報(bào)告中藥飲片產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的分析評

2、估，對中藥飲片產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)過程所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，確定重點(diǎn)控制的目標(biāo)，制定糾正和預(yù)防措施，對于高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的沒有管理措施的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。如果采用風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和辦法。本風(fēng)險(xiǎn)評估資料來源于公司中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量檔案，歷年生產(chǎn)記錄，各種涉及的偏差、變更、驗(yàn)證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及等中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)的全部記錄資料。3、中藥飲片產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)識別中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)詳細(xì)見下表，并逐一展開分析和評價(jià)，找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行控制，把降低風(fēng)險(xiǎn)的措施落實(shí)

3、到每個環(huán)節(jié)。采用表格的形式針對中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從人、機(jī)、物、料、法、環(huán)、測量六大因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別分析：4、風(fēng)險(xiǎn)分析4.1 中藥飲片產(chǎn)品失敗模式建立上述通過圖表識別了中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)主要風(fēng)險(xiǎn)因素，對中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有了初步的了解和識別，為了更深入了解中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，下面通過建立風(fēng)險(xiǎn)失敗模式（fmea）進(jìn)行詳細(xì)分解分析中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素及風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，通過建立fmea來減少，控制將來生產(chǎn)過程失敗。4.2風(fēng)險(xiǎn)評分：（1）采用ichq9推薦的方法fmea（失敗模式及效應(yīng)分析）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和管理。（2）風(fēng)險(xiǎn)rpn值風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性（s）可能性（p）可檢測性（d）（3）按

4、受標(biāo)準(zhǔn)rpn值8，評分標(biāo)準(zhǔn)見表1、2所示。（4）根據(jù)以上評分標(biāo)準(zhǔn)，對列出的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行打分見表3：失敗模式效果分析評分見表1：表1：等級嚴(yán)重性（s）可能性（p）可檢測（d）風(fēng)險(xiǎn)定量低盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量事素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。很少發(fā)生（不太可能發(fā)生）自動控制裝置到位，檢測錯誤明顯，在任何情況下失敗都能且將被檢出，措施充足1中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。偶爾發(fā)生（預(yù)料以一個低頻次發(fā)生）通過常規(guī)手動

5、控制或分析可檢測到錯誤。措施不足。通過人工控制、統(tǒng)計(jì)控制的日常工作，一般能經(jīng)常檢出。2高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響gmp原則，危害產(chǎn)品生命活動。極易發(fā)生（預(yù)料經(jīng)常發(fā)生）不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)會，很可能不被注意到的失敗，因此未被檢測到（沒有技術(shù)上的解決；沒有人工控制）。無措施3失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系統(tǒng)rpnspn）見表2：表2：風(fēng)險(xiǎn)行 動rpn高對此類風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)無管理制度的建立管理制度，對現(xiàn)有管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行改進(jìn)及加強(qiáng)管理并強(qiáng)化管理，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。1627中此風(fēng)險(xiǎn)對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，管理過程要適當(dāng)

6、嚴(yán)格控制，避免此風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)。815低此風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)維持管理、操作現(xiàn)狀。但風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后危害比較大的依然要加強(qiáng)管理。174.3中藥飲片產(chǎn)品各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)分析4.3.1 人員風(fēng)險(xiǎn)表3：人員可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測rpn違規(guī)操作不符合健康規(guī)定2未按照直接接觸藥品人員健康管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行1未經(jīng)體檢合格人員不能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)12質(zhì)量意識差、責(zé)任心不強(qiáng)、上班有情緒、粗心大意等導(dǎo)致錯誤操作3人員管理使用不當(dāng)，員工素質(zhì)低，員工職業(yè)道德培訓(xùn)不到位。 2公司每年均加強(qiáng)員工職業(yè)道德和質(zhì)量意識培訓(xùn)，對生產(chǎn)員工素質(zhì)各方面均有考核16技術(shù)不熟練，未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯誤操作3新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員未培訓(xùn)考核合格就上

7、崗；培訓(xùn)方式不科學(xué)未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期效果2新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員必須培訓(xùn)合格才能上崗；每次培訓(xùn)必須對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評價(jià)16違反gmp監(jiān)控不力1未很好履行監(jiān)控職責(zé)或監(jiān)控設(shè)計(jì)有缺陷2公司對物料、生產(chǎn)等均有完善的監(jiān)控措施，各方面均有人員進(jìn)行監(jiān)控24偽造批記錄或記錄不及時(shí)1未按照gmp文件規(guī)定及時(shí)填寫記錄或事后偽造記錄2經(jīng)常監(jiān)督檢查，要求記錄及時(shí)真實(shí)填寫12未按照gmp執(zhí)行或執(zhí)行不到位2監(jiān)督管理不力、培訓(xùn)不到位2多級多人復(fù)核，減少復(fù)核漏洞14違反gmp記錄等未復(fù)核或不嚴(yán)1未很好履行復(fù)核制度2多級多人復(fù)核，減少復(fù)核漏洞12領(lǐng)料等物料未復(fù)核或不嚴(yán)2未很好履行復(fù)核制度2生產(chǎn)均qa隨班監(jiān)督檢查，但需自覺履行復(fù)核14人員

8、衛(wèi)生不符2未按照規(guī)定更衣、洗手、消毒等2抽檢監(jiān)督檢查，人員衛(wèi)生教育14物料、產(chǎn)品未審核或?qū)徍瞬粐?yán)放行2未很好執(zhí)行物料、產(chǎn)品放行管理有關(guān)規(guī)定2均經(jīng)過qa嚴(yán)格審核14結(jié)論：人員方面經(jīng)過失效模式分析評估，人員、領(lǐng)料、衛(wèi)生等均為低風(fēng)險(xiǎn)。人員方面總體風(fēng)險(xiǎn)微小，整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但還是需加強(qiáng)領(lǐng)料等復(fù)核和人員衛(wèi)生方面的管理。違規(guī)操作風(fēng)險(xiǎn)雖然微小，但失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，需要加強(qiáng)有關(guān)管理制度的執(zhí)行。4.3.2 設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)機(jī)器可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測rpn設(shè)備故障設(shè)備未驗(yàn)證2未及時(shí)組織驗(yàn)證2年度回顧性分析檢查28投料前設(shè)備未調(diào)試好2投料前未調(diào)設(shè)備或設(shè)備未調(diào)試在最佳狀態(tài)2qa對設(shè)備運(yùn)行情

9、況監(jiān)督檢查14設(shè)備未保養(yǎng)、潤滑2未制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，或未按照計(jì)劃定期維護(hù)保養(yǎng)、潤滑2制定維護(hù)保養(yǎng)、潤滑計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、潤滑、進(jìn)行巡檢14污染潤滑油污染2使用的潤滑油不符合要求或設(shè)備漏油2使用符合規(guī)定的潤滑油，每班檢查設(shè)備是否漏油14設(shè)備清潔未進(jìn)行設(shè)備清潔方法驗(yàn)證，清潔方法不適用2未規(guī)定不易清潔位置的清潔方法，未及時(shí)組織設(shè)備清潔方法驗(yàn)證2每年回顧性分析確定驗(yàn)證，未驗(yàn)證督促實(shí)施驗(yàn)證14未對設(shè)備進(jìn)行清潔或清潔不到位2未執(zhí)行設(shè)備清潔管理制度及清潔操作規(guī)程2清場完qa檢查，投料前qa進(jìn)行檢查14管道清潔清潔不徹底2清潔方法不適用，清潔設(shè)施不完善，清潔方法未驗(yàn)證。2清潔方法應(yīng)驗(yàn)證適用有效，清潔設(shè)施應(yīng)配備

10、完善，規(guī)定具體清潔檢查方法14共用設(shè)備殘留物污染3清潔方法不當(dāng)，清潔不徹底2清潔方法均驗(yàn)證合格，每次清潔均經(jīng)過自檢、專檢16儀表儀表未檢定或校驗(yàn)或檢查確認(rèn)導(dǎo)致控制錯誤3未按時(shí)對強(qiáng)檢儀表進(jìn)行檢定；使用前未進(jìn)行設(shè)備檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查16計(jì)量檢驗(yàn)儀器計(jì)量器具未檢定或超效期或稱量范圍不適用導(dǎo)致投料錯誤3未按時(shí)檢定，未進(jìn)行使用前檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查16檢驗(yàn)設(shè)備未驗(yàn)證確認(rèn)或檢定導(dǎo)致檢驗(yàn)不準(zhǔn)確3未及時(shí)驗(yàn)證或檢定2對于儀器儀表均按規(guī)定時(shí)間，送樣檢測校正及驗(yàn)證16儀器種類數(shù)量不全、性能不符3未配備足滿生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備或配備的設(shè)備性能不能滿足要求2有足夠檢驗(yàn)設(shè)備16使用不當(dāng)3未培訓(xùn)考核合格或操作粗心大意2培訓(xùn)考

11、核合格才能獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)操作16結(jié)論：設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過分析，公司設(shè)備、儀器管理健全，不存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、管道清潔、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定均是微小風(fēng)險(xiǎn)。整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但應(yīng)注意設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定的監(jiān)督管理，設(shè)備不易清潔位置應(yīng)詳細(xì)規(guī)定清潔方法，應(yīng)有別于一般表面清潔；管道應(yīng)配備足夠清潔設(shè)施、清潔方法經(jīng)過驗(yàn)證適用有效、規(guī)定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。4.3.3中藥飲片產(chǎn)品用物料風(fēng)險(xiǎn) 物料可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測rpn購入物料不符合標(biāo)準(zhǔn)3供應(yīng)商未審計(jì)合格；多出購買；物料本身不合格2嚴(yán)格從審計(jì)

12、合格供應(yīng)商處購買；并進(jìn)行批批驗(yàn)收、檢驗(yàn)16檢驗(yàn)不合格3檢驗(yàn)偏差2巳建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，需進(jìn)行對操作規(guī)程進(jìn)行確認(rèn)16儲存儲存物料混淆、交叉污染3常溫、陰涼、冷藏未分開存放；特殊管理物料未按規(guī)定存放；物料編碼及堆放混亂；標(biāo)簽狀態(tài)不清等2巳有嚴(yán)格的儲存管理要求，并按照規(guī)定該分開儲存的物料巳分開儲存，庫管員每天檢查，qa定期進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查16儲存條件不符合要求2環(huán)境溫濕度不符合要求；未按遮光、密閉、密封、通風(fēng)等要求存放2溫濕度每日監(jiān)控2次，按照遮光、密封等條件儲存，庫管員每日檢查，qa定期進(jìn)行巡查監(jiān)督檢查14物料、產(chǎn)品過了有效期3物料未按照先進(jìn)先出，近期先出原則使用或者市場計(jì)劃變化2嚴(yán)禁使用

13、過效期物料，庫管員每日檢查，qa定期進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查16蟲、鼠污染3倉庫設(shè)施未定期維護(hù)、未做好防蟲防鼠措施2有管理規(guī)程，定期維護(hù)，qa定期檢查監(jiān)督16發(fā)放發(fā)放錯誤3發(fā)錯品種、批號；發(fā)出不合格、待檢物料2有物料發(fā)放管理規(guī)定，按指令發(fā)放；復(fù)核需加強(qiáng)16物料數(shù)量發(fā)放錯誤2未按照指令發(fā)放2有物料發(fā)放管理標(biāo)準(zhǔn)，按指令發(fā)放143稱量錯誤2定期對稱量儀器進(jìn)行校驗(yàn)、稱量時(shí)qa監(jiān)督復(fù)核16銷售投訴、召回3包裝問題2每批檢驗(yàn)、巳建立成品放行管理制度、質(zhì)量授權(quán)人放行制度163質(zhì)量缺陷2每批檢驗(yàn)、巳建立成品放行管理制度、質(zhì)量授權(quán)人放行制度163不良反應(yīng)2建立不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理制度及操作規(guī)程16結(jié)論：中藥飲片產(chǎn)品物

14、料質(zhì)量管理制度健全，各環(huán)節(jié)均有效控制，風(fēng)險(xiǎn)微小，完全可接受。物料發(fā)放失效風(fēng)險(xiǎn)也不嚴(yán)重，平時(shí)依然需加強(qiáng)各種管理制度及操作規(guī)程的執(zhí)行管理，不能放松。4.3.4中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)操作方法風(fēng)險(xiǎn)方法可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測rpnsop無sop或sop操作不強(qiáng)3未制定操作sop1任何操作均有sop132操作sop制定不合理2主要操作sop經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)14無工藝規(guī)程或工藝規(guī)程不適應(yīng)3未制定工藝規(guī)程；工藝規(guī)程制定不合理2均制定了工藝規(guī)程并驗(yàn)證合格16工藝及主要操作方法未驗(yàn)證3工藝規(guī)程及操作方法未驗(yàn)證；清潔方法未驗(yàn)證；檢驗(yàn)方法未驗(yàn)證2制定了驗(yàn)證管理規(guī)程，每年對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析確定驗(yàn)

15、證情況。16生產(chǎn)控制生產(chǎn)操作失誤3未按照規(guī)定操作，未培訓(xùn)到位，操作人員粗心大意，帶著情緒操作，未核對。2qa對操作進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督，培訓(xùn)經(jīng)過考核合格上崗16物料不符合3原輔料質(zhì)量不合格或質(zhì)量差；物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)；無標(biāo)簽或標(biāo)簽不符合；包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)不規(guī)范2物料質(zhì)量經(jīng)過質(zhì)量、生產(chǎn)、倉儲等部門多環(huán)節(jié)管理。包裝標(biāo)簽經(jīng)過質(zhì)量審核。有物料維護(hù)措施；有詳細(xì)物料使用管理措施。16生產(chǎn)監(jiān)控不完善2監(jiān)控點(diǎn)不完善，存在漏洞，監(jiān)控不力，監(jiān)測方法不合理，限度標(biāo)準(zhǔn)不合理2巳制定監(jiān)控管理相關(guān)規(guī)程，每班均有qa人員監(jiān)控，純化水、空氣等主要影響質(zhì)量的因素監(jiān)控方法合理完善14消毒失敗3消毒液未按照規(guī)定濃度配制、未在有效期內(nèi)使用，未按時(shí)

16、更換消毒液；消毒液未驗(yàn)證等2消毒嚴(yán)格按照配制操作規(guī)程配制，在效期內(nèi)使用，按時(shí)更換，所有消毒液均對消毒效果驗(yàn)證并定期監(jiān)測驗(yàn)證318公用、器具、容器、設(shè)備公用器具、容器、設(shè)備等未清洗干凈或清洗不到位2使用未清潔的器具、容器、設(shè)備；未對公用的器具、容器、設(shè)備等進(jìn)行清洗2公用器具、容器、設(shè)備嚴(yán)格按照規(guī)程認(rèn)真清洗，qa現(xiàn)場抽查，嚴(yán)格監(jiān)督28稱量稱量不準(zhǔn)確導(dǎo)致投料錯誤3計(jì)量器具未經(jīng)校驗(yàn)或超過校驗(yàn)有效期或稱量范圍不適用2加強(qiáng)檢查16物料品名、規(guī)格、數(shù)量差錯3備料錯誤或數(shù)量錯誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格2嚴(yán)格按照稱量雙人復(fù)核管理16稱量后物料封口不嚴(yán)3造成物料泄漏或污染，產(chǎn)品異常2qa抽查16物料標(biāo)簽錯誤或無標(biāo)簽可能

17、導(dǎo)致下道工序異常2物料標(biāo)簽填寫錯誤或脫落，未貼標(biāo)簽2加強(qiáng)自檢與互檢14飲片加工凈選不夠干凈1凈選不夠仔細(xì)，造成凈制藥材不符合規(guī)定2按sop規(guī)程12浸潤藥材內(nèi)外濕度不一致2潤制時(shí)間長短與潤濕劑用水量及混合均勻度，控制不當(dāng)2工藝規(guī)定了潤濕劑用量；潤制無干心，qa抽查質(zhì)量14切制厚薄不均1切刀鈍化，切制厚薄不符合規(guī)定212炮制飲片色澤不均。 2炮制時(shí)間長短或炒制的火大與小，控制不夠2嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作，及時(shí)組織驗(yàn)證。28干燥溫度不均，影響藥材水分質(zhì)量3干燥的時(shí)間長短或干燥的溫度高低，控制不夠，影響產(chǎn)品質(zhì)量216分裝批號有誤2打印批號標(biāo)簽不正確2經(jīng)復(fù)核檢查合格方可貼簽14裝量不符合2裝量電子秤調(diào)整狀

18、態(tài)不佳，設(shè)備異常，飲片不均勻，細(xì)粉太多2隨時(shí)檢查14包裝材料不符2牛皮紙不牢固；文字印刷不清或錯誤；領(lǐng)料錯誤2隨時(shí)檢查包裝材料牛皮紙質(zhì)量情況，文字信息，注意領(lǐng)取包材及使用的復(fù)核14外包裝包裝材料不符1印刷不清晰，粘膠不牢固2隨時(shí)檢查12包裝材料印刷信息錯誤2文字信息與標(biāo)準(zhǔn)不符合2qa抽檢，生產(chǎn)隨時(shí)檢查12領(lǐng)發(fā)包材錯誤2未按指令領(lǐng)取，或未復(fù)核2打印包材等多次復(fù)核14打印批號，產(chǎn)地等信息錯誤或不明2指令錯誤，打印信息設(shè)置錯誤，操作錯誤，設(shè)備異常2打印操作檢查，qa監(jiān)督檢查，組長檢查，包裝檢查14包裝數(shù)量、封口等不符合1包裝數(shù)量不準(zhǔn)確，封口不嚴(yán)2隨時(shí)檢查，裝量稱量12結(jié)論：通過對生產(chǎn)各崗位操作評估分

19、析，中藥飲片產(chǎn)品除炮制品生產(chǎn)工藝規(guī)程與主要操作方法風(fēng)險(xiǎn)微小，炮制品的生產(chǎn)工藝規(guī)程與主要操作方法風(fēng)險(xiǎn)高，需要進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)備、公用器具、容器等清潔消毒，因可檢測性非常不強(qiáng)，存在中、高風(fēng)險(xiǎn)。在生產(chǎn)過程中重在嚴(yán)格檢查、復(fù)核，一絲不茍的執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)程，進(jìn)一步完善操作與管理，避免失效。其它方面風(fēng)險(xiǎn)微小。中藥飲片產(chǎn)品整體風(fēng)險(xiǎn)微小，少數(shù)中高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)管理措施完善，完全可接受，但注意加強(qiáng)中等及高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的管理。4.2.5中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測rpn設(shè)施稱量、混合等操作間粉塵較多1未開啟除塵捕塵裝置或除塵補(bǔ)塵設(shè)施失效或設(shè)施設(shè)計(jì)不合理1生產(chǎn)過程均啟動除塵

20、捕塵裝置；定期或不定期對除塵捕塵裝置檢查確認(rèn)22生產(chǎn)完畢后清潔或公共區(qū)域、地漏、水槽、容器等清洗不干凈不徹底導(dǎo)致污染2未嚴(yán)格進(jìn)行清洗；清洗監(jiān)督管理不嚴(yán)；清洗操作規(guī)程不適用或沒有2加強(qiáng)驗(yàn)證管理，嚴(yán)格執(zhí)行過程，加強(qiáng)監(jiān)督管理14地面、墻壁等導(dǎo)致交叉污染或被污染3地面開裂，不光滑起塵；墻壁開裂，不光滑交際面死角；設(shè)備安裝位置不合理，與地面存在不易清潔死角等。2定期檢查確認(rèn)、維護(hù)保養(yǎng)，日常進(jìn)行檢查16物流、人流不分2設(shè)計(jì)不合理，未執(zhí)行物流人流分開的規(guī)定1對設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，嚴(yán)格執(zhí)行人流物流分開12設(shè)施廠環(huán)境污染區(qū)2廠區(qū)附近存在嚴(yán)重污染源；生活區(qū)、鍋爐、污水處理等污染源在上風(fēng)方向；廠區(qū)綠化不好，地面露土等1設(shè)

21、計(jì)進(jìn)行評估確認(rèn)，無前述可能原因；日常檢查12設(shè)備，設(shè)施與生產(chǎn)能力不符2生產(chǎn)能力嚴(yán)重大于設(shè)計(jì)能力1設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，定期進(jìn)行再確認(rèn)24飲用水飲用水質(zhì)量不合格3產(chǎn)水系統(tǒng)存在問題；輸送管道問題；飲用水處理系統(tǒng)每日運(yùn)行時(shí)間不足2按照規(guī)定對飲用水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)；定期監(jiān)測水質(zhì)，異常超標(biāo)立即糾正，每日運(yùn)行時(shí)間必須達(dá)到規(guī)定要求，對管路系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)監(jiān)測16管路系統(tǒng)不符合2設(shè)計(jì)不合理，存在盲管；水龍頭漏水未定期檢修2設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，保證無盲管；水龍頭定期維護(hù)保養(yǎng)14壓縮空氣壓縮空氣質(zhì)量不合格3壓縮空氣系統(tǒng)故障；壓縮空氣系統(tǒng)未維護(hù)保養(yǎng)；被污染1定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，定期進(jìn)行監(jiān)測26污染被污染或交叉污染3設(shè)備、管道、輸送泵、公用

22、具具器、容器清洗不徹底或水、空氣不符合，人員污染、設(shè)施不符合，同時(shí)生產(chǎn)多品種、工藝流程設(shè)計(jì)不合理2設(shè)施、工藝設(shè)計(jì)等均經(jīng)過確認(rèn)并定期檢查確認(rèn)，有清洗措施并驗(yàn)證合格、定期監(jiān)測，人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)及操作均有措施并進(jìn)行監(jiān)控16倉儲物流倉儲不符合2倉儲條件差，溫濕度超標(biāo)，倉儲空間不足，遮光、陰涼等設(shè)施不足2倉儲設(shè)施經(jīng)過設(shè)計(jì)確認(rèn)并定期再確認(rèn)，溫濕度每班監(jiān)控兩次14倉儲物流物流設(shè)施不符合2物料、成品外運(yùn)車輛沒有防曬、防雨措施，內(nèi)部物流人流部分1公司外運(yùn)物料，成品車輛均是密閉，能夠防曬、防雨；廠區(qū)人流物流分開12結(jié)論：通過中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境分析評估，飲用水管道定期維護(hù)保養(yǎng)，其它均無中、高等程度風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目均制定了嚴(yán)

23、格完善的操作規(guī)程、監(jiān)督管理制度，認(rèn)真執(zhí)行可以有效控制和降低。因此，中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境整體風(fēng)險(xiǎn)小，完全可以接受，但必須認(rèn)真執(zhí)行巳制定各項(xiàng)操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，特別要對易出現(xiàn)的中、高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、失效后果嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目加強(qiáng)監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。4.2.6中藥飲片產(chǎn)品檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)檢驗(yàn)可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測rpn儀器使用前未確認(rèn)或驗(yàn)證3未執(zhí)行設(shè)備儀器確認(rèn)或驗(yàn)證的規(guī)定2每年回顧分析或自檢、送檢，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量具器檢驗(yàn)管理規(guī)定16檢定/校準(zhǔn)3未執(zhí)行測量儀器、儀表等檢驗(yàn)管理2每年回顧分析或自檢送檢，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量具器檢驗(yàn)管理規(guī)定16維護(hù)保養(yǎng)性能降低2未及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)2自檢、送檢14檢驗(yàn)儀器設(shè)備不足3設(shè)備不能滿足產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模要求1根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種檢測需要新購儀器，完善檢測項(xiàng)目，加強(qiáng)管理26檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法未確認(rèn)或驗(yàn)證3使用未確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法2每年回顧分析或自檢、送檢，新添儀器設(shè)備完善檢測項(xiàng)目16取樣取樣誤差或不具備代表性3未嚴(yán)格執(zhí)行取樣操作規(guī)程1嚴(yán)格按照取樣操作規(guī)程管理，復(fù)核26檢驗(yàn)記錄操作錯誤3培訓(xùn)不到位、粗心大意2加強(qiáng)培訓(xùn)，工作認(rèn)真細(xì)致復(fù)核16標(biāo)準(zhǔn)品使用不規(guī)范或未標(biāo)定3使用不符合要求的標(biāo)準(zhǔn)品或未標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品1從