LB800型離心機(jī)IQOQ方案課件

1、浙江康樂藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件題目：原料藥一車間LB800型離心機(jī)IQ、OQ方案文件編號(hào)：06-QP-015文件保管部門：工程部部門：原料藥一車間06-QP-015 第17頁 共17頁簽名記錄驗(yàn)證方案審批表原料藥一車間LB800型離心機(jī)IQ、OQ方案驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證文件編號(hào)06-QP-015文件保管部門工程部方案起草簽名日期黃加祥方案審核簽名日期張書森方案批準(zhǔn)簽名日期張學(xué)青您的簽名表明您已經(jīng)審閱/批準(zhǔn)了這份文件，這份文件符合驗(yàn)證總計(jì)劃、公司標(biāo)準(zhǔn)、SOP或制度，部門的要求和現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。表中所有人員簽字確認(rèn)后方可實(shí)施本方案。驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)及會(huì)審會(huì)簽表原料藥一車間LB800型離心機(jī)IQ、O

2、Q方案驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)及會(huì)審會(huì)簽表部門職務(wù)簽名日期質(zhì)量部經(jīng)理QA主任QA驗(yàn)證專員工程部經(jīng)理工程部計(jì)量主管您的簽名表明您已經(jīng)審閱了這份文件，并明白您在本驗(yàn)證中所承擔(dān)的職責(zé)和工作。原料藥一車間LB800型離心機(jī)IQ、OQ方案1. 目的根據(jù)2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，對(duì)原料藥一車間LB800型離心機(jī)進(jìn)行確認(rèn)。本確認(rèn)是為了以文件的形式證明原料藥一車間LB800型離心機(jī)的安裝和運(yùn)行符合設(shè)計(jì)文件的要求。2. 范圍確認(rèn)原料藥一車間LB800型離心機(jī)，包括LB800型離心機(jī)主體，機(jī)座、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、動(dòng)力機(jī)構(gòu)、平衡裝置、機(jī)蓋等。3. 概述3.1. LB800型離心機(jī)為平板密閉式離心機(jī)。適用于固相

3、松散度高，粒度適中，不易壓縮，需要洗滌，液相粘度小的懸浮液進(jìn)行固液分離作業(yè)，不但適用于小批量多品種的物料分離，也適合大批量生產(chǎn)。LB800型離心機(jī)主要技術(shù)參數(shù)：序號(hào)項(xiàng)目單位數(shù)值1轉(zhuǎn)鼓直徑mm8002工作容量L903轉(zhuǎn)速r/min12004最大分離因素/6455裝料限度kg1356電機(jī)功率kw5.57設(shè)備凈重kg15008外形尺寸mm1670*1270*11004. 職責(zé)4.1. 計(jì)量主管4.1.1. 起草LB800型離心機(jī)確認(rèn)方案。4.1.2. 負(fù)責(zé)與設(shè)施、設(shè)備供應(yīng)商在確認(rèn)過程中的溝通工作。4.2. 工程部經(jīng)理：負(fù)責(zé)人組織、協(xié)調(diào)確認(rèn)工作。4.3. QA主任：審核設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)方案。4.4.

4、質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)方案。5. 安裝確認(rèn)5.1. 目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝條件、使用條件、電源條件是否符合設(shè)備的技術(shù)要求，滿足設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)要求。5.2. 步驟：5.2.1. 外觀確認(rèn)：檢查系統(tǒng)各組件的外觀，是否有碰、磕、劇烈振動(dòng)等引起的變形、劃傷。將結(jié)果記入 表1“系統(tǒng)外觀檢查確認(rèn)”。5.2.2. 材質(zhì)確認(rèn)：核對(duì)LB800型離心機(jī)轉(zhuǎn)鼓、機(jī)蓋等部件的材質(zhì)報(bào)告，確認(rèn)其是否符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)結(jié)果記入表2“材質(zhì)確認(rèn)”。5.2.3. 文件確認(rèn)：確認(rèn)隨機(jī)文件，包括：合格證、使用說明書、附件清單、材質(zhì)報(bào)告及相關(guān)圖紙等，并作好記錄，確認(rèn)結(jié)果記入表3“文件確認(rèn)”。5.2.4. 儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)：確認(rèn)系統(tǒng)所包

5、含的及本次確認(rèn)活動(dòng)中使用的儀器儀表已經(jīng)過校驗(yàn)，并在校驗(yàn)合格有效期之內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果記入表4“儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)”。5.2.5. 公共設(shè)施的安裝確認(rèn)：確認(rèn)現(xiàn)場提供的公共設(shè)施是否與本設(shè)備匹配，完全滿足本設(shè)備技術(shù)要求。確認(rèn)結(jié)果記入表5“公共設(shè)施的安裝確認(rèn)”。5.2.6. 潤滑劑的確認(rèn)：確認(rèn)潤滑劑已按要求加注且不會(huì)對(duì)藥品造成污染。確認(rèn)結(jié)果記入表6“潤滑劑的確認(rèn)”。5.2.7. 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差記錄。6. 運(yùn)行確認(rèn)6.1. 目的：確認(rèn)LB800型離心機(jī)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。6.2. 步驟：6.2.1. 調(diào)試前檢查：檢查設(shè)備各組件是否已正確安裝，各電氣連接是否牢固可靠，轉(zhuǎn)動(dòng)部件是否

6、有雜物。確認(rèn)結(jié)果記入表7“調(diào)試前檢查確認(rèn)”。6.2.2. 電源相位確認(rèn)：確認(rèn)電機(jī)轉(zhuǎn)向與箭頭方向一致。確認(rèn)結(jié)果記入表8“電源相位確認(rèn)”。6.2.3. 控制系統(tǒng)確認(rèn)：確認(rèn)電控箱各按鈕能正?？刂圃O(shè)備，個(gè)指示燈能正確指示設(shè)備狀態(tài)。確認(rèn)結(jié)果記入表9“控制系統(tǒng)確認(rèn)”。6.2.4. 密封性確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備各管口閥門密封良好，無泄漏現(xiàn)象。確認(rèn)結(jié)果記入表10“密封性確認(rèn)”。6.2.5. 開機(jī)運(yùn)行確認(rèn)：按操作規(guī)程開機(jī)運(yùn)行，確認(rèn)每一操作步驟都能達(dá)到運(yùn)行要求。確認(rèn)結(jié)果記入表11“開機(jī)運(yùn)行確認(rèn)”。6.2.6. 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差記錄。7. 偏差及糾偏措施所有偏差必須通過填寫表12“偏差記錄”進(jìn)行正式記錄

7、。8. 附表表1系統(tǒng)外觀檢查確認(rèn)第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論外表面無劃痕、腐蝕是/Y否/N儀器儀表無破損、安裝端正是/Y否/N整機(jī)裝配無部件脫落、松動(dòng)是/Y否/N電氣線路無破損、松脫是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表2 材質(zhì)確認(rèn)第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目要求實(shí)際確認(rèn)結(jié)論轉(zhuǎn)鼓304不銹鋼襯橡膠是/Y否/N機(jī)殼304不銹鋼襯橡膠是/Y否/N機(jī)蓋304不銹鋼襯橡膠是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告

8、編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表3 文件確認(rèn)第_ _頁/共_ _頁文件名存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)論說明書工程部是/Y否/N合格證書工程部是/Y否/N材質(zhì)證明工程部是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表4 儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn) 第_ _頁/共_ _頁儀表名稱校驗(yàn)編號(hào)有效日期確認(rèn)結(jié)論是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差

9、報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表5 公共設(shè)施的安裝確認(rèn) 第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論電 源電壓AC 380V10%是/Y否/N頻率50Hz是/Y否/N功率5.5KW是/Y否/N自來水壓力0.2MPa是/Y否/N公稱直徑DN25是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表6潤滑劑確認(rèn)第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論軸承已加注潤滑脂潤滑脂無溢出現(xiàn)象是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)

10、告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表7調(diào)試前檢查確認(rèn) 第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目要求實(shí)際確認(rèn)結(jié)論系統(tǒng)各組件安裝正確是/Y否/N電源可靠連接，無松動(dòng)是/Y否/N急停開關(guān)已復(fù)位是/Y否/N轉(zhuǎn)動(dòng)部件雜物已清理是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表8電源相位確認(rèn)第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論點(diǎn)動(dòng)電機(jī)轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)動(dòng)方向與機(jī)身箭頭方向一致是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表9控制

11、系統(tǒng)確認(rèn) 第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論低速按低速按鈕，設(shè)備低速運(yùn)行是/Y否/N按停止按鈕，設(shè)備停止運(yùn)行高速按高速按鈕，設(shè)備高速運(yùn)行是/Y否/N按停止按鈕，設(shè)備停止運(yùn)行以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表10密封性確認(rèn) 第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論法蘭無泄漏是/Y否/N閥門無泄漏是/Y否/N機(jī)蓋密封圈無泄漏是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表12開機(jī)運(yùn)行確認(rèn) 第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論空車運(yùn)轉(zhuǎn)空車運(yùn)行2小時(shí)后停機(jī)，檢查主軸螺母及其他緊固件無松動(dòng)，溫升不超過環(huán)境溫度55。是/Y否/N負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)加料至額定量運(yùn)行，設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無異常聲響。是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表13 偏差記