植入類、介入類醫(yī)療器械管理制度

1、-作者xxxx-日期xxxx植入類、介入類醫(yī)療器械管理制度【精品文檔】高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械）管理制度一、本制度所指高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫(yī)用耗材。植入性醫(yī)療器械是指借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。介入醫(yī)療器械：通過外科手段插入人體或自然腔口中，進行短時間的治療或檢查，治療或檢查完畢即取出。二、設備科負責高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械）的統(tǒng)一采購管理。凡是納入省級集中采購的高值醫(yī)用耗材

2、（含植入、介入類醫(yī)療器械），嚴格執(zhí)行網(wǎng)上采購政策，在省醫(yī)用耗材采購平臺上采購中標產(chǎn)品，不得自行組織采購。暫時未納入省統(tǒng)一采購范圍的，因臨床確有特殊需要，經(jīng)醫(yī)學裝備委員會組織論證、審核同意、在省平臺上報后由醫(yī)學裝備管理委員會通過招議標形式采購，暫時未eii織采購，2222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222確保高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械）采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。三、設備科對高值醫(yī)用

3、耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行審核審驗，并會同有關(guān)部門打擊各種違法違規(guī)行為。四、設備科要加強高值醫(yī)用耗材（含植入性醫(yī)療器械）的信息管理，嚴格執(zhí)行高值醫(yī)用耗材（含植入性醫(yī)療器械）采購、入庫、出庫、使用、報廢等工作規(guī)定，詳細記錄產(chǎn)品類別、名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)地、有效期、出廠日期、批號/序列號、采購價格、采購金額等相關(guān)信息，實現(xiàn)來源可追溯、去向可查明、責任可追究。五、使用科室不得擅自直接向生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購高值醫(yī)用耗材（含植入性醫(yī)療器械）并進行臨床使用，不得使用患者自備

4、的植入性醫(yī)療器械，不得作為中間人直接向患者銷售器械，不得擅自選擇本院供應商數(shù)據(jù)庫以外的供應商的產(chǎn)品。六、嚴禁使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的高值醫(yī)用耗材（含植入性醫(yī)療器械）。七、醫(yī)務科負責依據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法和醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）的要求，建立健全高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械）臨床使用安全管理及使用評估等規(guī)章制度。監(jiān)管各科室及醫(yī)務人員在登記注冊的診療范圍內(nèi)使用高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械），嚴禁超診療范圍使用。八、各臨床使用科室主任管理高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械）在科室內(nèi)的規(guī)范使用，使用之前，應嚴格履行知情同意制度。應將患者的病

5、情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險、可供選擇的高值醫(yī)用耗材（含植入性醫(yī)療器械）的種類、收費標準等詳細信息告知患者，尊重患者的自主選擇權(quán)，由患者或其家屬簽署使用植入、介入類醫(yī)療器械知情同意書，入病歷。九、各科室在使用植入、介入類醫(yī)療器械時，應嚴格按照產(chǎn)品的設計和使用要求進行植入安裝，保證醫(yī)療質(zhì)量和安全。在使用過程中，要認真驗證產(chǎn)品的包裝、標識、說明書與實物的一致性。手術(shù)完成后，應在手術(shù)記錄和病案中登記植入、介入類醫(yī)療器械的基本追溯信息。十、臨床使用植入、介入類醫(yī)療器械后必須對使用情況進行登記，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤，使用記錄包括：患者姓名、手術(shù)名稱、手術(shù)者、患者病案號、住址、聯(lián)系電話等；產(chǎn)品使用日期（手術(shù)日期

6、）、品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、序列號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)商、供應商、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證號等許可證明文件編號，產(chǎn)品包裝等，使用記錄及唯一性標識信息應當與病歷一同保存。植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。十一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的報告制度，對使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件及時報告和處理，按照醫(yī)療器械不良事件報告程序及時向市藥監(jiān)局和衛(wèi)計局報告，并按照有關(guān)規(guī)定對醫(yī)療器械予以封存。如發(fā)現(xiàn)假冒偽劣產(chǎn)品，要及時向公安機關(guān)報案，并向市衛(wèi)計局、藥監(jiān)部門報告。附:高值醫(yī)用耗材參考目錄類別包括但不限于以下品目血管介入類涉及：冠狀動脈、結(jié)構(gòu)性心臟病、先天性心臟病、周

7、圍血管等導管、導絲、球囊、支架及輔助材料非血管介入類 涉及：氣管、消化道（食管、腸道、膽道、胰腺）、膀胱、直腸等 導管、導絲、球囊、支架、各種內(nèi)窺鏡涉及的材料骨科植入 涉及：脊柱、關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷等人工關(guān)節(jié)（椎體、椎板），固定板（釘、針、架、棒、鉤），人工骨、修補材料等神經(jīng)外科顱內(nèi)植入物、填充物等電生理類標測導管、消融導管等起搏器類 涉及：心臟、膀胱等永久、臨時、起搏導管、心臟復律除顫器、起搏導線等體外循環(huán)及血液凈化人工心肺輔助材料、透析管路、濾器、分離器、附件等眼科材料晶體、眼內(nèi)填充物等口腔科印膜、種植、頜面創(chuàng)傷修復、口腔充填、根管治療、粘接、義齒、正畸、矯治等材料其他人工瓣膜、人工補片、人工血管

8、、高分子材料等植入類醫(yī)療器械目錄序號名 稱品 名 舉 例1植入器材骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補片2植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器3接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜4支架血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架5器官輔助裝置植入式助聽器、人工肝支持裝置助聽器、外掛式人工喉介入類醫(yī)療器械目錄序號名稱品名舉例1血管內(nèi)導管血管內(nèi)造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、套針外周導管、微型漂浮導管、動靜脈測壓導管。造影