烏魯木齊醫(yī)療器械項目實施方案（范文參考）

1、泓域咨詢 /烏魯木齊醫(yī)療器械項目實施方案目錄第一章 項目建設(shè)單位說明5一、 公司基本信息5二、 公司簡介5三、 公司競爭優(yōu)勢6四、 公司主要財務(wù)數(shù)據(jù)9公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)9公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)9五、 核心人員介紹9六、 經(jīng)營宗旨11七、 公司發(fā)展規(guī)劃11第二章 項目建設(shè)背景、必要性13一、 CRO行業(yè)的服務(wù)范圍13二、 市場規(guī)模14三、 行業(yè)競爭格局14四、 項目實施的必要性15第三章 市場分析17一、 行業(yè)壁壘17二、 行業(yè)壁壘19三、 行業(yè)演變20第四章 SWOT分析說明23一、 優(yōu)勢分析（S）23二、 劣勢分析（W）25三、 機(jī)會分析（O）25四、 威脅分析（T）26第五章 法人

2、治理結(jié)構(gòu)32一、 股東權(quán)利及義務(wù)32二、 董事35三、 高級管理人員40四、 監(jiān)事42第六章 環(huán)保分析44一、 編制依據(jù)44二、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析44三、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析45四、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析46五、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析47六、 營運(yùn)期環(huán)境影響47七、 環(huán)境管理分析49八、 結(jié)論51九、 建議51第七章 工藝技術(shù)分析53一、 企業(yè)技術(shù)研發(fā)分析53二、 項目技術(shù)工藝分析55三、 質(zhì)量管理56四、 項目技術(shù)流程57五、 設(shè)備選型方案58主要設(shè)備購置一覽表58第八章 節(jié)能方案說明60一、 項目節(jié)能概述60二、 能源消費(fèi)種類和數(shù)量分析61能耗分析一覽表61三、 項目節(jié)能措

3、施62四、 節(jié)能綜合評價64第九章 投資估算及資金籌措65一、 投資估算的依據(jù)和說明65二、 建設(shè)投資估算66建設(shè)投資估算表68三、 建設(shè)期利息68建設(shè)期利息估算表68四、 流動資金69流動資金估算表70五、 總投資71總投資及構(gòu)成一覽表71六、 資金籌措與投資計劃72項目投資計劃與資金籌措一覽表72第十章 風(fēng)險評估74一、 項目風(fēng)險分析74二、 項目風(fēng)險對策76第十一章 總結(jié)分析78第十二章 附表附錄80主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表80建設(shè)投資估算表81建設(shè)期利息估算表82固定資產(chǎn)投資估算表83流動資金估算表83總投資及構(gòu)成一覽表84項目投資計劃與資金籌措一覽表85營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表8

4、6綜合總成本費(fèi)用估算表87利潤及利潤分配表88項目投資現(xiàn)金流量表89借款還本付息計劃表90第一章 項目建設(shè)單位說明一、 公司基本信息1、公司名稱：xx有限責(zé)任公司2、法定代表人：宋xx3、注冊資本：1100萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2015-7-147、營業(yè)期限：2015-7-14至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx9、經(jīng)營范圍：從事醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）二、 公司簡介

5、當(dāng)前，國內(nèi)外經(jīng)濟(jì)發(fā)展形勢依然錯綜復(fù)雜。從國際看，世界經(jīng)濟(jì)深度調(diào)整、復(fù)蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)外貿(mào)形勢依然嚴(yán)峻，出口增長放緩。從國內(nèi)看，發(fā)展階段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)增速從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟(jì)增長方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟(jì)增長動力從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動為主。新常態(tài)對經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經(jīng)營壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時，也面臨著重大機(jī)遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進(jìn)，以及“大眾創(chuàng)業(yè)

6、、萬眾創(chuàng)新”、中國制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內(nèi)外發(fā)展形勢，利用好國際國內(nèi)兩個市場、兩種資源，抓住發(fā)展機(jī)遇，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，提高發(fā)展質(zhì)量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路徑，贏得發(fā)展主動權(quán)，實現(xiàn)發(fā)展新突破。公司滿懷信心，發(fā)揚(yáng)“正直、誠信、務(wù)實、創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“追求卓越，回報社會” 的企業(yè)宗旨，以優(yōu)良的產(chǎn)品服務(wù)、可靠的質(zhì)量、一流的服務(wù)為客戶提供更多更好的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品及服務(wù)。三、 公司競爭優(yōu)勢（一）自主研發(fā)優(yōu)勢公司在各個細(xì)分領(lǐng)域深入研究的同時，通過整合各平臺優(yōu)勢，構(gòu)建全產(chǎn)品系列，并不斷進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級，順應(yīng)行業(yè)一體化、集成創(chuàng)

7、新的發(fā)展趨勢。通過多年積累，公司產(chǎn)品性能處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司多年來堅持技術(shù)創(chuàng)新，不斷改進(jìn)和優(yōu)化產(chǎn)品性能，實現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級。公司結(jié)合國內(nèi)市場客戶的個性化需求，不斷升級技術(shù)，充分體現(xiàn)了公司的持續(xù)創(chuàng)新能力。在不斷開發(fā)新產(chǎn)品的過程中，公司已有多項產(chǎn)品均為國內(nèi)領(lǐng)先水平。在注重新產(chǎn)品、新技術(shù)研發(fā)的同時，公司還十分重視自主知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。（二）工藝和質(zhì)量控制優(yōu)勢公司進(jìn)口大量設(shè)備和檢測設(shè)備，有效提高了精度、生產(chǎn)效率，為產(chǎn)品研發(fā)與確保產(chǎn)品質(zhì)量奠定了堅實的基礎(chǔ)。此外，公司是行業(yè)內(nèi)較早通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)之一，公司產(chǎn)品根據(jù)市場及客戶需要通過了產(chǎn)品認(rèn)證，表明公司產(chǎn)品不僅滿足國內(nèi)高端客戶的要求，而且部

8、分產(chǎn)品能夠與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，能夠躋身于國際市場競爭中。在日常生產(chǎn)中，公司嚴(yán)格按照質(zhì)量體系管理要求，不斷完善產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、客戶服務(wù)等流程，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（三）產(chǎn)品種類齊全優(yōu)勢公司不僅能滿足客戶對標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的需求，而且能根據(jù)客戶的個性化要求，定制生產(chǎn)規(guī)格、型號不同的產(chǎn)品。公司齊全的產(chǎn)品系列，完備的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，能夠為客戶提供一站式服務(wù)。對公司來說，實現(xiàn)了對具有多種產(chǎn)品需求客戶的資源共享，拓展了銷售渠道，增加了客戶粘性。公司產(chǎn)品價格與國外同類產(chǎn)品相比有較強(qiáng)性價比優(yōu)勢，在國內(nèi)市場起到了逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品的作用。（四）營銷網(wǎng)絡(luò)及服務(wù)優(yōu)勢根據(jù)公司產(chǎn)品服務(wù)的特點、客戶分布的地域特點，公司營銷覆

9、蓋了華南、華東、華北及東北等下游客戶較為集中的區(qū)域，并在歐美、日本、東南亞等國家和地區(qū)初步建立經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)，及時了解客戶需求，為客戶提供貼身服務(wù)，達(dá)到快速響應(yīng)的效果。公司擁有一支行業(yè)經(jīng)驗豐富的銷售團(tuán)隊，在各區(qū)域配備銷售人員，建立從市場調(diào)研、產(chǎn)品推廣、客戶管理、銷售管理到客戶服務(wù)的多維度銷售網(wǎng)絡(luò)體系。公司的服務(wù)覆蓋產(chǎn)品服務(wù)整個生命周期，公司多名銷售人員具有研發(fā)背景，可引導(dǎo)客戶的技術(shù)需求并為其提供解決方案，為客戶提供及時、深入的專業(yè)技術(shù)服務(wù)與支持。公司與經(jīng)銷商互利共贏，結(jié)成了長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，公司經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)較為穩(wěn)定，有利于深耕行業(yè)和區(qū)域市場，帶動經(jīng)銷商共同成長。四、 公司主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)

10、債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額6377.355101.884783.01負(fù)債總額2817.302253.842112.98股東權(quán)益合計3560.052848.042670.04公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入20522.1116417.6915391.58營業(yè)利潤4284.693427.753213.52利潤總額3948.033158.422961.02凈利潤2961.022309.602131.93歸屬于母公司所有者的凈利潤2961.022309.602131.93五、 核心人員介紹1、宋xx，中國國籍，無永久境

11、外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財務(wù)總監(jiān)。2、賀xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學(xué)歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。3、曾xx，中國國籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。4、王x

12、x，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨立董事。5、鐘xx，1957年出生，大專學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。6、汪xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨立董事。7、湯xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟(jì)師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2

13、002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。8、楊xx，中國國籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長、總經(jīng)理。六、 經(jīng)營宗旨公司通過整合資源，實現(xiàn)產(chǎn)品化、智能化和平臺化。七、 公司發(fā)展規(guī)劃根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃，未來幾年內(nèi)公司的資產(chǎn)規(guī)模、業(yè)務(wù)規(guī)模、人員規(guī)模、資金運(yùn)用規(guī)模都將有較大幅度

14、的增長。隨著業(yè)務(wù)和規(guī)模的快速發(fā)展，公司的管理水平將面臨較大的考驗，尤其在公司迅速擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模后，公司的組織結(jié)構(gòu)和管理體系將進(jìn)一步復(fù)雜化，在戰(zhàn)略規(guī)劃、組織設(shè)計、資源配置、營銷策略、資金管理和內(nèi)部控制等問題上都將面對新的挑戰(zhàn)。另外，公司未來的迅速擴(kuò)張將對高級管理人才、營銷人才、服務(wù)人才的引進(jìn)和培養(yǎng)提出更高要求，公司需進(jìn)一步提高管理應(yīng)對能力，才能保持持續(xù)發(fā)展，實現(xiàn)業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)。公司將采取多元化的融資方式，來滿足各項發(fā)展規(guī)劃的資金需求。在未來融資方面，公司將根據(jù)資金、市場的具體情況，擇時通過銀行貸款、配股、增發(fā)和發(fā)行可轉(zhuǎn)換債券等方式合理安排制定融資方案，進(jìn)一步優(yōu)化資本結(jié)構(gòu)，籌集推動公司發(fā)展所需資金。公

15、司將加快對各方面優(yōu)秀人才的引進(jìn)和培養(yǎng)，同時加大對人才的資金投入并建立有效的激勵機(jī)制，確保公司發(fā)展規(guī)劃和目標(biāo)的實現(xiàn)。一方面，公司將繼續(xù)加強(qiáng)員工培訓(xùn)，加快培育一批素質(zhì)高、業(yè)務(wù)強(qiáng)的營銷人才、服務(wù)人才、管理人才；對營銷人員進(jìn)行溝通與營銷技巧方面的培訓(xùn)，對管理人員進(jìn)行現(xiàn)代企業(yè)管理方法的教育。另一方面，不斷引進(jìn)外部人才。對于行業(yè)管理經(jīng)驗杰出的高端人才，要加大引進(jìn)力度，保持核心人才的競爭力。其三，逐步建立、完善包括直接物質(zhì)獎勵、職業(yè)生涯規(guī)劃、長期股權(quán)激勵等多層次的激勵機(jī)制，充分調(diào)動員工的積極性、創(chuàng)造性，提升員工對企業(yè)的忠誠度。公司將嚴(yán)格按照公司法等法律法規(guī)對公司的要求規(guī)范運(yùn)作，持續(xù)完善公司的法人治理結(jié)構(gòu)，建

16、立適應(yīng)現(xiàn)代企業(yè)制度要求的決策和用人機(jī)制，充分發(fā)揮董事會在重大決策、選擇經(jīng)理人員等方面的作用。公司將進(jìn)一步完善內(nèi)部決策程序和內(nèi)部控制制度，強(qiáng)化各項決策的科學(xué)性和透明度，保證財務(wù)運(yùn)作合理、合法、有效。公司將根據(jù)客觀條件和自身業(yè)務(wù)的變化，及時調(diào)整組織結(jié)構(gòu)和促進(jìn)公司的機(jī)制創(chuàng)新。第二章 項目建設(shè)背景、必要性一、 CRO行業(yè)的服務(wù)范圍長期以來，CRO行業(yè)的服務(wù)范圍主要以研發(fā)、臨床試驗為主。藥物和醫(yī)療器械從研發(fā)開始到上市銷售的過程是一項高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程。近年來，醫(yī)療器械在中國調(diào)整發(fā)展，醫(yī)療器械法律法規(guī)監(jiān)管越加嚴(yán)格和完善，迫使醫(yī)療器械企業(yè)通過尋求專業(yè)的外包服務(wù)商來協(xié)助完成臨床試驗的

17、工作，也迫使著CRO行業(yè)的服務(wù)往更專業(yè)、細(xì)化的方向轉(zhuǎn)變，其主要服務(wù)范圍則集中體現(xiàn)在對醫(yī)療器械領(lǐng)域的法規(guī)咨詢和臨床試驗上。針對臨床試驗的業(yè)務(wù)，根據(jù)我國藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，申辦者可以委托CRO執(zhí)行臨床試驗中的某些環(huán)節(jié)的工作和任務(wù)。而ICH-GCP則規(guī)定，申辦者可將其部分或全部與試驗相關(guān)的職責(zé)及職能轉(zhuǎn)交給CRO，但申辦者對試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量及其完整性最終負(fù)責(zé)。作為被選擇的委托對象，臨床試驗CRO企業(yè)一般均按照上述質(zhì)量管理規(guī)范里列舉出的臨床試驗相關(guān)內(nèi)容開展業(yè)務(wù)，主要為申辦者提供臨床試驗的方案設(shè)計、基地篩選、試驗啟動、病例入組、監(jiān)查稽查、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計及數(shù)據(jù)分析、臨床評價撰寫等一站式的臨床服

18、務(wù)，確保項目符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求，滿足客戶產(chǎn)品在臨床試驗方面的各類需求。二、 市場規(guī)模我國的醫(yī)療器械市場仍保持著強(qiáng)勁的增長態(tài)勢。根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國2018年醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模已達(dá)到5304億元，同比增長19.9%，已成為全球第二大醫(yī)療器械市場，近十年復(fù)合增長率超過20%。我國的CRO市場規(guī)模也呈現(xiàn)出高速增長態(tài)勢。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國2018年CRO行業(yè)市場規(guī)模已達(dá)到678億元，同比增長21%。從2017年來看，中國CRO行業(yè)僅占全球CRO行業(yè)18.6%的市場份額，未來仍有巨大的可提升空間。三、 行業(yè)競爭格局從上世紀(jì)70年代以來，醫(yī)藥CRO行業(yè)已有數(shù)十年發(fā)展歷程，外資CRO企業(yè)早年進(jìn)

19、入中國時，服務(wù)對象基本是同根同源的外資藥企。當(dāng)時本土CRO實力有限，同時本土藥企無論是臨床試驗總量或是相應(yīng)規(guī)范的程度，相應(yīng)需求也都不高。在這段期間，國際行業(yè)巨頭通過并購重組逐漸涌現(xiàn)，這類公司多具有雄厚的資金實力和專業(yè)背景，在技術(shù)上也具有很大優(yōu)勢，所收取的服務(wù)費(fèi)處于行業(yè)較高水平。目前國內(nèi)CRO公司數(shù)量眾多，行業(yè)競爭較為激烈，市場化程度較高，但是CRO行業(yè)在我國發(fā)展的歷史較短，迄今為止，不過二十年。與歐美發(fā)達(dá)國家相比，我國的CRO行業(yè)無論是在市場規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍、客戶類型方面，還是在人才資源、技術(shù)儲備、行業(yè)認(rèn)知度等方面都存在較大的差距。雖然也出現(xiàn)以藥明康德、尚華醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥和博濟(jì)醫(yī)藥等為代表的少數(shù)

20、大型CRO公司，但是大多數(shù)的CRO公司服務(wù)內(nèi)容單一、高端人才缺乏、資金實力薄弱，未能形成規(guī)模優(yōu)勢和核心競爭力。目前，我國CRO市場主要呈現(xiàn)出下列兩個特征：第一，市場規(guī)模較小。與歐美CRO行業(yè)規(guī)模相比，我國CRO市場規(guī)模較小，主要原因有：（1）歐美CRO行業(yè)發(fā)展已近50年，處于成熟期，而我國CRO行業(yè)不過20年，處于成長期，醫(yī)藥企業(yè)對于這一行的認(rèn)知度和接受度比較有限；（2）我國制藥業(yè)整體創(chuàng)新能力弱，高端研發(fā)能力不足，使得新藥研發(fā)投入較少，對CRO服務(wù)的需求暫未完全釋放出來；（3）我國CRO企業(yè)自身發(fā)展和運(yùn)作尚未成熟，沒有形成較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢，與國外成熟規(guī)范的CRO公司相比還存有較大差距。第二，服務(wù)

21、內(nèi)容單一。歐美CRO企業(yè)由于具備雄厚的人才、技術(shù)、資金優(yōu)勢，能夠為制藥企業(yè)提供一站式、全產(chǎn)業(yè)鏈的研究外包服務(wù)，降低了研發(fā)成本。而我國大多數(shù)CRO公司則服務(wù)內(nèi)容單一，只局限于新藥研發(fā)的部分階段，難以提供全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)。四、 項目實施的必要性（一）提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財務(wù)費(fèi)用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時資金補(bǔ)充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。第三章 市場分析一、 行業(yè)壁壘1、人才壁壘CRO行業(yè)需要大量實踐經(jīng)驗豐富的復(fù)合型

22、人才，涉及到醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)等多個學(xué)科和領(lǐng)域，而專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的CRO更是涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料和軟件等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。人才在其中發(fā)揮著組織、協(xié)調(diào)、控制的作用，其重要性不言而喻，必須具備多學(xué)科融合的理論基礎(chǔ)和豐富的實踐經(jīng)驗。而對于新進(jìn)入CRO行業(yè)的公司來說，很難在短時間內(nèi)組織足夠的優(yōu)秀人才，成為行業(yè)發(fā)展壁壘。2、行業(yè)經(jīng)驗壁壘醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)在為其新藥或者醫(yī)療器械產(chǎn)品尋找合適的CRO公司時會更看重其相關(guān)領(lǐng)域的經(jīng)驗，主要體現(xiàn)在以下兩個方面：第一，臨床試驗要求的專業(yè)性非常高，有經(jīng)驗的CRO公司可以利用其專業(yè)技術(shù)經(jīng)驗以及豐富的項目管理經(jīng)驗，

23、設(shè)計更有效的臨床試驗方案，提高臨床研究的質(zhì)量和效率。第二，具備行業(yè)經(jīng)驗的CRO公司，通常發(fā)展的時間較長，形成一定的品牌效應(yīng)和技術(shù)積累，他們對注冊法規(guī)和臨床要求及風(fēng)險點都有較深入了解，從而確保研究質(zhì)量，減少臨床試驗過程中由于操作不規(guī)范或缺乏經(jīng)驗引起的試驗失敗風(fēng)險，保護(hù)申辦者的利益。以上都不是成立時間短、行業(yè)積累淺的CRO公司所能企及的。3、資源壁壘在業(yè)務(wù)中，CRO公司接受醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)的委托，尋找合適的臨床研究機(jī)構(gòu)和研究者，并在服務(wù)過程中與試驗研究機(jī)構(gòu)保持良好的合作關(guān)系，已形成自己服務(wù)的資源優(yōu)勢。CRO公司根據(jù)申辦者的要求，會篩選數(shù)家臨床試驗機(jī)構(gòu)。CRO公司需要長時間的運(yùn)作和廣泛的社會資源才

24、能逐漸建立起臨床研究機(jī)構(gòu)資源網(wǎng)絡(luò)，并建立廣泛而深入的合作關(guān)系。4、服務(wù)質(zhì)量和網(wǎng)絡(luò)壁壘根據(jù)法規(guī)規(guī)定，藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗必須滿足我國GCP的規(guī)范，部分實驗如國際多中心試驗等，還需要滿足ICH-GCP的要求。這些試驗通常需要CRO公司組織多家研究機(jī)構(gòu)、研究者以及大量的臨床試驗受試者來進(jìn)行，對CRO公司的服務(wù)質(zhì)量和項目管理能力有極高的要求。大中型CRO公司通常與臨床研究機(jī)構(gòu)建立起良好的合作關(guān)系、擁有覆蓋全國的業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)，能夠為醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的研究服務(wù)，有能力從事多中心試驗等要求較高的臨床研究，而新成立的CRO公司通常不具備上述能力。二、 行業(yè)壁壘1、人才壁壘CRO行業(yè)需要大量實踐經(jīng)驗

25、豐富的復(fù)合型人才，涉及到醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)等多個學(xué)科和領(lǐng)域，而專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的CRO更是涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料和軟件等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。人才在其中發(fā)揮著組織、協(xié)調(diào)、控制的作用，其重要性不言而喻，必須具備多學(xué)科融合的理論基礎(chǔ)和豐富的實踐經(jīng)驗。而對于新進(jìn)入CRO行業(yè)的公司來說，很難在短時間內(nèi)組織足夠的優(yōu)秀人才，成為行業(yè)發(fā)展壁壘。2、行業(yè)經(jīng)驗壁壘醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)在為其新藥或者醫(yī)療器械產(chǎn)品尋找合適的CRO公司時會更看重其相關(guān)領(lǐng)域的經(jīng)驗，主要體現(xiàn)在以下兩個方面：第一，臨床試驗要求的專業(yè)性非常高，有經(jīng)驗的CRO公司可以利用其專業(yè)技術(shù)經(jīng)驗以及豐富的項

26、目管理經(jīng)驗，設(shè)計更有效的臨床試驗方案，提高臨床研究的質(zhì)量和效率。第二，具備行業(yè)經(jīng)驗的CRO公司，通常發(fā)展的時間較長，形成一定的品牌效應(yīng)和技術(shù)積累，他們對注冊法規(guī)和臨床要求及風(fēng)險點都有較深入了解，從而確保研究質(zhì)量，減少臨床試驗過程中由于操作不規(guī)范或缺乏經(jīng)驗引起的試驗失敗風(fēng)險，保護(hù)申辦者的利益。以上都不是成立時間短、行業(yè)積累淺的CRO公司所能企及的。3、資源壁壘在業(yè)務(wù)中，CRO公司接受醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)的委托，尋找合適的臨床研究機(jī)構(gòu)和研究者，并在服務(wù)過程中與試驗研究機(jī)構(gòu)保持良好的合作關(guān)系，已形成自己服務(wù)的資源優(yōu)勢。CRO公司根據(jù)申辦者的要求，會篩選數(shù)家臨床試驗機(jī)構(gòu)。CRO公司需要長時間的運(yùn)作和廣泛

27、的社會資源才能逐漸建立起臨床研究機(jī)構(gòu)資源網(wǎng)絡(luò)，并建立廣泛而深入的合作關(guān)系。4、服務(wù)質(zhì)量和網(wǎng)絡(luò)壁壘根據(jù)法規(guī)規(guī)定，藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗必須滿足我國GCP的規(guī)范，部分實驗如國際多中心試驗等，還需要滿足ICH-GCP的要求。這些試驗通常需要CRO公司組織多家研究機(jī)構(gòu)、研究者以及大量的臨床試驗受試者來進(jìn)行，對CRO公司的服務(wù)質(zhì)量和項目管理能力有極高的要求。大中型CRO公司通常與臨床研究機(jī)構(gòu)建立起良好的合作關(guān)系、擁有覆蓋全國的業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)，能夠為醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的研究服務(wù)，有能力從事多中心試驗等要求較高的臨床研究，而新成立的CRO公司通常不具備上述能力。三、 行業(yè)演變合同研究組織（Contra

28、ctResearchOrganization，CRO）是20世紀(jì)70年代后期在美國興起的新生組織形式，其原型只是一個數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計分析的咨詢服務(wù)組織，也有文獻(xiàn)顯示，其雛形可以追溯到20世紀(jì)70年代的美國公立或私立研究機(jī)構(gòu)。在之后十年，CRO模式首先在醫(yī)藥行業(yè)得到廣泛應(yīng)用，到90年代，CRO成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。中國CRO起步較晚，1997年，美迪生（MDSPharmaService）在中國投資設(shè)立了北京美迪生研究有限公司，從事藥物的臨床試驗業(yè)務(wù)，是中國第一家真正意義上的CEO。隨后其他跨國CRO公司開始陸續(xù)在中國設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，如QuintilesTransnational，Covan

29、ce及Kendles等。同時，一些跨國制藥企業(yè)陸續(xù)在中國啟動研發(fā)業(yè)務(wù)，跨國CRO公司及制藥企業(yè)研發(fā)業(yè)務(wù)在中國的開展推動了這個CRO的成長。1998年國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了一系列藥品管理法規(guī)，在中國CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展中起到了里程碑作用。2003年8月頒布的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范中的規(guī)定“申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)”直接推動了中國CRO市場的發(fā)展。隨著下游需求的不斷發(fā)展，CRO提供的服務(wù)內(nèi)容也在不斷擴(kuò)大，使得CRO的內(nèi)涵和外延在不斷變化。CRO作為一種新興產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展依附于其他茶產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，如在發(fā)展初期，CRO跟醫(yī)藥行業(yè)聯(lián)系更為緊密，接下來會在醫(yī)療器械、檢測

30、等領(lǐng)域大規(guī)模爆發(fā)，而醫(yī)療器械CRO正處于細(xì)分領(lǐng)域爆發(fā)的初期，細(xì)分行業(yè)的導(dǎo)入期。CRO可以看做社會勞動專業(yè)分工的延伸，當(dāng)社會分工更加精細(xì)，社會就回出現(xiàn)專業(yè)化的團(tuán)隊，醫(yī)療企業(yè)撤銷醫(yī)學(xué)部，將部分工作外包給外部服務(wù)機(jī)構(gòu)。從另外一個角度看，臨床試驗專業(yè)化導(dǎo)致成本更低，當(dāng)外部交易成本低于內(nèi)部交易成本時，理性的企業(yè)法人把臨床試驗交由外部機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，從而削減成本支出。因此，通過和CRO公司的合作，生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)集中做自己擅長的、核心的業(yè)務(wù)，將本來由企業(yè)內(nèi)部完成的非核心業(yè)務(wù)，以服務(wù)外包的形式交給更專業(yè)、高效的外部供應(yīng)商高度專業(yè)化的和具有豐富臨床研究經(jīng)驗的臨床研究隊伍來完成，這不僅為愜意節(jié)省了時間和金錢，更

31、是企業(yè)增強(qiáng)競爭力的戰(zhàn)略選擇。第四章 SWOT分析說明一、 優(yōu)勢分析（S）（一）自主研發(fā)優(yōu)勢公司在各個細(xì)分領(lǐng)域深入研究的同時，通過整合各平臺優(yōu)勢，構(gòu)建全產(chǎn)品系列，并不斷進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級，順應(yīng)行業(yè)一體化、集成創(chuàng)新的發(fā)展趨勢。通過多年積累，公司產(chǎn)品性能處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司多年來堅持技術(shù)創(chuàng)新，不斷改進(jìn)和優(yōu)化產(chǎn)品性能，實現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級。公司結(jié)合國內(nèi)市場客戶的個性化需求，不斷升級技術(shù)，充分體現(xiàn)了公司的持續(xù)創(chuàng)新能力。在不斷開發(fā)新產(chǎn)品的過程中，公司已有多項產(chǎn)品均為國內(nèi)領(lǐng)先水平。在注重新產(chǎn)品、新技術(shù)研發(fā)的同時，公司還十分重視自主知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。（二）工藝和質(zhì)量控制優(yōu)勢公司進(jìn)口大量設(shè)備和檢測設(shè)備，有效提高了精度

32、、生產(chǎn)效率，為產(chǎn)品研發(fā)與確保產(chǎn)品質(zhì)量奠定了堅實的基礎(chǔ)。此外，公司是行業(yè)內(nèi)較早通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)之一，公司產(chǎn)品根據(jù)市場及客戶需要通過了產(chǎn)品認(rèn)證，表明公司產(chǎn)品不僅滿足國內(nèi)高端客戶的要求，而且部分產(chǎn)品能夠與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，能夠躋身于國際市場競爭中。在日常生產(chǎn)中，公司嚴(yán)格按照質(zhì)量體系管理要求，不斷完善產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、客戶服務(wù)等流程，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（三）產(chǎn)品種類齊全優(yōu)勢公司不僅能滿足客戶對標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的需求，而且能根據(jù)客戶的個性化要求，定制生產(chǎn)規(guī)格、型號不同的產(chǎn)品。公司齊全的產(chǎn)品系列，完備的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，能夠為客戶提供一站式服務(wù)。對公司來說，實現(xiàn)了對具有多種產(chǎn)品需求客戶的資

33、源共享，拓展了銷售渠道，增加了客戶粘性。公司產(chǎn)品價格與國外同類產(chǎn)品相比有較強(qiáng)性價比優(yōu)勢，在國內(nèi)市場起到了逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品的作用。（四）營銷網(wǎng)絡(luò)及服務(wù)優(yōu)勢根據(jù)公司產(chǎn)品服務(wù)的特點、客戶分布的地域特點，公司營銷覆蓋了華南、華東、華北及東北等下游客戶較為集中的區(qū)域，并在歐美、日本、東南亞等國家和地區(qū)初步建立經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)，及時了解客戶需求，為客戶提供貼身服務(wù)，達(dá)到快速響應(yīng)的效果。公司擁有一支行業(yè)經(jīng)驗豐富的銷售團(tuán)隊，在各區(qū)域配備銷售人員，建立從市場調(diào)研、產(chǎn)品推廣、客戶管理、銷售管理到客戶服務(wù)的多維度銷售網(wǎng)絡(luò)體系。公司的服務(wù)覆蓋產(chǎn)品服務(wù)整個生命周期，公司多名銷售人員具有研發(fā)背景，可引導(dǎo)客戶的技術(shù)需求并為其提供

34、解決方案，為客戶提供及時、深入的專業(yè)技術(shù)服務(wù)與支持。公司與經(jīng)銷商互利共贏，結(jié)成了長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，公司經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)較為穩(wěn)定，有利于深耕行業(yè)和區(qū)域市場，帶動經(jīng)銷商共同成長。二、 劣勢分析（W）（一）資本實力不足公司發(fā)展主要依賴于自有資金和銀行貸款，公司產(chǎn)能建設(shè)、研發(fā)投入及日常營運(yùn)資金需求較大，目前的信貸模式難以滿足公司的資金需求，制約公司發(fā)展。尤其面對國外主要競爭對手的資本實力，以及智能制造產(chǎn)業(yè)升級需求，公司需要拓寬融資渠道，進(jìn)一步提高技術(shù)水平、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)自身的競爭力。（二）產(chǎn)能瓶頸制約公司產(chǎn)品核心技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，產(chǎn)品質(zhì)量獲得客戶高度認(rèn)可，但未來隨著業(yè)務(wù)規(guī)模擴(kuò)大、產(chǎn)品質(zhì)量和性能不斷提升，訂

35、單逐年增加，公司現(xiàn)有產(chǎn)能已不能滿足日益增長的市場需求。面對未來逐年上升的產(chǎn)品需求量，產(chǎn)能成為制約公司快速發(fā)展的重要因素，可能會削弱公司未來在國內(nèi)外市場的核心競爭力。三、 機(jī)會分析（O）（一）長期的技術(shù)積累為項目的實施奠定了堅實基礎(chǔ)目前，公司已具備產(chǎn)品大批量生產(chǎn)的技術(shù)條件，并已獲得了下游客戶的普遍認(rèn)可，為項目的實施奠定了堅實的基礎(chǔ)。（二）國家政策支持國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展近年來，我國政府出臺了一系列政策鼓勵、規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在國家政策的助推下，本產(chǎn)業(yè)已成為我國具有國際競爭優(yōu)勢的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，伴隨著提質(zhì)增效等長效機(jī)制政策的引導(dǎo)，本產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入持續(xù)健康發(fā)展的快車道，項目產(chǎn)品亦隨之快速升級發(fā)展。四、 威脅分析（

36、T）（一）技術(shù)風(fēng)險1、技術(shù)更新的風(fēng)險行業(yè)屬于高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，對行業(yè)新進(jìn)入者存在著較高的技術(shù)壁壘。公司需要自行研制工藝以保證產(chǎn)成品的穩(wěn)定性。作為新興行業(yè)，其生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)品性能處于快速革新中，隨著技術(shù)的不斷更新?lián)Q代，如果公司在技術(shù)革新和研發(fā)成果應(yīng)用等方面不能與時俱進(jìn)，將可能被其他具有新產(chǎn)品、新技術(shù)的公司趕超，從而影響公司發(fā)展前景。2、人才流失的風(fēng)險行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，其技術(shù)含量較高，產(chǎn)品技術(shù)水平和質(zhì)量控制對企業(yè)的發(fā)展十分重要。優(yōu)秀的人才是公司生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，隨著行業(yè)競爭格局的變化，國內(nèi)外同行業(yè)企業(yè)的人才競爭日趨激烈。若公司未來不能在薪酬待遇、晉升體系、工作環(huán)境等方面持續(xù)提供有效的激勵機(jī)制，可能

37、會缺乏對人才的吸引力，同時現(xiàn)有管理團(tuán)隊成員及核心技術(shù)人員也可能流失，這將對公司的生產(chǎn)經(jīng)營造成重大不利影響。3、技術(shù)失密的風(fēng)險公司在核心技術(shù)上均擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。公司制定了嚴(yán)格的保密制度并嚴(yán)格執(zhí)行，但上述措施仍無法完全避免公司核心技術(shù)的失密風(fēng)險。如果公司相關(guān)核心技術(shù)的內(nèi)控和保密機(jī)制不能得到有效執(zhí)行，或因行業(yè)中可能的不正當(dāng)競爭等使得核心技術(shù)泄密，則可能導(dǎo)致公司核心技術(shù)失密的風(fēng)險，將對公司發(fā)展造成不利影響。（二）經(jīng)營風(fēng)險1、宏觀經(jīng)濟(jì)波動的風(fēng)險公司的發(fā)展受行業(yè)整體景氣指數(shù)影響較大。行業(yè)與我國乃至全球的宏觀經(jīng)濟(jì)走勢聯(lián)系緊密，使得公司面臨著一定宏觀經(jīng)濟(jì)波動的風(fēng)險。近年來，國際宏觀經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇程度較為有限，且我

38、國宏觀經(jīng)濟(jì)也正處于由高增長轉(zhuǎn)向平穩(wěn)增長的過渡時期。未來，若國內(nèi)外宏觀經(jīng)濟(jì)形勢無法好轉(zhuǎn)，將可能影響到行業(yè)的外部需求，從而使得公司面臨產(chǎn)品需求、盈利能力下降的風(fēng)險。2、產(chǎn)業(yè)政策變化、下游行業(yè)波動及客戶較為集中的風(fēng)險行業(yè)作為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，受宏觀經(jīng)濟(jì)狀況、產(chǎn)業(yè)政策、產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)發(fā)展均衡程度、市場需求、其他能源競爭比較優(yōu)勢等因素影響，呈現(xiàn)一定波動性。未來若主要客戶因產(chǎn)業(yè)政策變化、下游行業(yè)波動或自身經(jīng)營情況變化等原因，減少對公司的采購而公司未能及時增加其他客戶銷售，將對公司的生產(chǎn)經(jīng)營及盈利能力產(chǎn)生不利影響。3、原材料價格波動與供應(yīng)商集中的風(fēng)險若未來公司主要原材料市場價格出現(xiàn)異常波動，公司產(chǎn)品售價未能作出相

39、應(yīng)調(diào)整以轉(zhuǎn)移成本波動的壓力，或公司未能及時把握原料市場行情變化并及時合理安排采購計劃，則有可能面臨原料采購成本大幅波動從而影響經(jīng)營業(yè)績的風(fēng)險。公司與主要供應(yīng)商形成較為穩(wěn)定的合作關(guān)系，雖然該等合作關(guān)系能保障公司原料的穩(wěn)定供應(yīng)、提升采購效率，但若主要原料供應(yīng)商未來在產(chǎn)品價格、質(zhì)量、供應(yīng)及時性等方面無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求，將對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生一定的不利影響。（三）市場競爭風(fēng)險近年來相關(guān)行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)集中度較高，競爭優(yōu)勢進(jìn)一步向頭部企業(yè)集中。業(yè)內(nèi)企業(yè)將面臨更加激烈的市場競爭，競爭焦點也由原來的重規(guī)模轉(zhuǎn)向企業(yè)的綜合實力競爭，包括產(chǎn)品品質(zhì)、技術(shù)研發(fā)、市場營銷、資金實力、商業(yè)模式創(chuàng)新等。如果公司不能

40、采取有效措施積極應(yīng)對日益增強(qiáng)的市場競爭壓力，不能充分發(fā)揮公司在技術(shù)、質(zhì)量、營銷、服務(wù)、品牌、運(yùn)營、管理等方面的優(yōu)勢，無法持續(xù)保持產(chǎn)品的領(lǐng)先地位，無法進(jìn)一步擴(kuò)大重點產(chǎn)品以及新研發(fā)產(chǎn)品的市場份額，公司將面臨較大的同業(yè)企業(yè)市場競爭風(fēng)險。（四）內(nèi)控風(fēng)險近年來，公司業(yè)務(wù)不斷成長，資產(chǎn)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，管理水平不斷提升。但隨著經(jīng)營規(guī)模的迅速增長，特別是未來募集資金到位和投資項目實施后，公司的資產(chǎn)規(guī)模及營業(yè)收入將進(jìn)一步上升，從而在公司管理、科研開發(fā)、資本運(yùn)作、市場開拓等方面對管理層提出更高的要求，增加公司管理與運(yùn)作的難度。倘若公司不能及時提高管理能力以及充實相關(guān)高素質(zhì)人才以適應(yīng)公司未來成長和市場環(huán)境的變化，將可

41、能對公司的生產(chǎn)經(jīng)營帶來不利的影響。（五）財務(wù)風(fēng)險1、毛利率波動及低于同行業(yè)的風(fēng)險公司毛利率的變動主要受產(chǎn)品銷售價格變動、原材料采購價格變動、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化、市場競爭程度、技術(shù)升級迭代等因素的影響。若未來行業(yè)競爭加劇導(dǎo)致產(chǎn)品銷售價格下降；原材料價格上升，公司未能有效控制產(chǎn)品成本；公司未能及時推出新的技術(shù)領(lǐng)先產(chǎn)品有效參與市場競爭等情況發(fā)生，公司毛利率將存在波動加劇的風(fēng)險，公司毛利率低于行業(yè)平均水平的狀況可能一直持續(xù)，將對公司盈利能力造成負(fù)面影響。2、應(yīng)收款項回收或承兌風(fēng)險隨著公司業(yè)務(wù)的快速發(fā)展，公司應(yīng)收款項金額可能上升。如果客戶信用管理制度未能有效執(zhí)行，或者下游客戶因經(jīng)營過程受宏觀經(jīng)濟(jì)、市場需求、產(chǎn)

42、品質(zhì)量不理想等因素導(dǎo)致其經(jīng)營出現(xiàn)困難，將會導(dǎo)致公司應(yīng)收款項存在無法收回或者無法承兌的風(fēng)險，從而對公司的收入質(zhì)量及現(xiàn)金流量造成不利影響。3、壞賬準(zhǔn)備計提比例低于同行業(yè)的風(fēng)險如果未來公司賬齡半年以內(nèi)的應(yīng)收賬款壞賬實際發(fā)生比例超過壞賬準(zhǔn)備計提比例，將對公司的業(yè)績水平產(chǎn)生不利影響。（六）法律風(fēng)險1、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)風(fēng)險若公司被競爭對手訴諸知識產(chǎn)權(quán)爭端，或者公司自身的知識產(chǎn)權(quán)被競爭對手侵犯而采取訴訟等法律措施后仍無法對公司的知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行有效保護(hù)，將對公司的品牌形象、競爭地位和生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響。2、產(chǎn)品質(zhì)量、勞動糾紛責(zé)任等風(fēng)險公司在正常生產(chǎn)經(jīng)營過程中，可能會存在因產(chǎn)品質(zhì)量瑕疵、勞動糾紛等其他潛在事由引發(fā)訴

43、訟和索賠風(fēng)險。如果公司遭遇訴訟和索賠事項，可能會對公司的企業(yè)形象與生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。第五章 法人治理結(jié)構(gòu)一、 股東權(quán)利及義務(wù)1、公司召開股東大會、分配股利、清算及從事其他需要確認(rèn)股東身份的行為時，由董事會或股東大會召集人確定股權(quán)登記日，股權(quán)登記日收市后登記在冊的股東為享有相關(guān)權(quán)益的股東。2、公司股東享有下列權(quán)利：（1）依照其所持有的股份份額獲得股利和其他形式的利益分配；（2）依法請求、召集、主持、參加或者委派股東代理人參加股東大會，并行使相應(yīng)的表決權(quán)；（3）對公司的經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督，提出建議或者質(zhì)詢；（4）依照法律、行政法規(guī)及本章程的規(guī)定轉(zhuǎn)讓、贈與或質(zhì)押其所持有的股份；（5）查閱本章程、股東名

44、冊、公司債券存根、股東大會會議記錄、董事會會議決議、監(jiān)事會會議決議、財務(wù)會計報告；（6）公司終止或者清算時，按其所持有的股份份額參加公司剩余財產(chǎn)的分配；（7）對股東大會作出的公司合并、分立決議持異議的股東，要求公司收購其股份；（8）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或本章程規(guī)定的其他權(quán)利。3、股東提出查閱前條所述有關(guān)信息或者索取資料的，應(yīng)當(dāng)向公司提供證明其持有公司股份的種類以及持股數(shù)量的書面文件，公司經(jīng)核實股東身份后按照股東的要求予以提供。4、公司股東大會、董事會決議內(nèi)容違反法律、行政法規(guī)的，股東有權(quán)請求人民法院認(rèn)定無效。股東大會、董事會的會議召集程序、表決方式違反法律、行政法規(guī)或者本章程，或者決議內(nèi)容

45、違反本章程的，股東有權(quán)自決議作出之日起60日內(nèi)，請求人民法院撤銷。5、董事、高級管理人員執(zhí)行公司職務(wù)時違反法律、行政法規(guī)或者本章程的規(guī)定，給公司造成損失的，連續(xù)180日以上單獨或合并持有公司1%以上股份的股東有權(quán)書面請求監(jiān)事會向人民法院提起訴訟；監(jiān)事會執(zhí)行公司職務(wù)時違反法律、行政法規(guī)或者本章程的規(guī)定，給公司造成損失的，股東可以書面請求董事會向人民法院提起訴訟。監(jiān)事會、董事會收到前款規(guī)定的股東書面請求后拒絕提起訴訟，或者自收到請求之日起30日內(nèi)未提起訴訟，或者情況緊急、不立即提起訴訟將會使公司利益受到難以彌補(bǔ)的損害的，前款規(guī)定的股東有權(quán)為了公司的利益以自己的名義直接向人民法院提起訴訟。他人侵犯公

46、司合法權(quán)益，給公司造成損失的，本條第一款規(guī)定的股東可以依照前兩款的規(guī)定向人民法院提起訴訟。6、董事、高級管理人員違反法律、行政法規(guī)或者本章程的規(guī)定，損害股東利益的，股東可以向人民法院提起訴訟。7、公司股東承擔(dān)下列義務(wù)：（1）遵守法律、行政法規(guī)和本章程；（2）依其所認(rèn)購的股份和入股方式繳納股金；（3）除法律、法規(guī)規(guī)定的情形外，不得退股；（4）不得濫用股東權(quán)利損害公司或者其他股東的利益；不得濫用公司法人獨立地位和股東有限責(zé)任損害公司債權(quán)人的利益；公司股東濫用股東權(quán)利給公司或者其他股東造成損失的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。公司股東濫用公司法人獨立地位和股東有限責(zé)任，逃避債務(wù)，嚴(yán)重?fù)p害公司債權(quán)人利益的，應(yīng)

47、當(dāng)對公司債務(wù)承擔(dān)連帶責(zé)任。（5）法律、行政法規(guī)及本章程規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他義務(wù)。8、持有公司5%以上有表決權(quán)股份的股東，將其持有的股份進(jìn)行質(zhì)押的，應(yīng)當(dāng)自該事實發(fā)生當(dāng)日，向公司作出書面報告。9、公司的控股股東、實際控制人員不得利用其關(guān)聯(lián)關(guān)系損害公司利益。違反規(guī)定的，給公司造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。公司控股股東及實際控制人對公司和公司社會公眾股股東負(fù)有誠信義務(wù)?？毓晒蓶|應(yīng)嚴(yán)格依法行使出資人的權(quán)利，控股股東不得利用利潤分配、資產(chǎn)重組、對外投資、資金占用、借款擔(dān)保等方式損害公司和社會公眾股股東的合法權(quán)益，不得利用其控制地位損害公司和社會公眾股股東的利益。二、 董事1、公司設(shè)董事會，對股東大會負(fù)責(zé)。2

48、、董事會由12人組成，其中獨立董事4名；設(shè)董事長1人，副董事長1人。3、董事會行使下列職權(quán)：（1）負(fù)責(zé)召集股東大會，并向股東大會報告工作；（2）執(zhí)行股東大會的決議；（3）決定公司的經(jīng)營計劃和投資方案；（4）制訂公司的年度財務(wù)預(yù)算方案、決算方案；（5）制訂公司的利潤分配方案和彌補(bǔ)虧損方案；（6）在股東大會授權(quán)范圍內(nèi)，決定公司對外投資、收購出售資產(chǎn)、資產(chǎn)抵押、對外擔(dān)保事項、委托理財、關(guān)聯(lián)交易等事項；（7）決定公司內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置；（8）聘任或者解聘公司總裁、董事會秘書，根據(jù)總裁的提名，聘任或者解聘公司副總裁、財務(wù)總監(jiān)及其他高級管理人員，并決定其報酬事項和獎懲事項；擬訂并向股東大會提交有關(guān)董事報酬

49、的數(shù)額及方式的方案；（9）制訂公司的基本管理制度；（10）制訂本章程的修改方案；（11）管理公司信息披露事項；（12）向股東大會提請聘請或更換為公司審計的會計師事務(wù)所；（13）聽取公司總裁的工作匯報并檢查總裁的工作；（14）決定公司因本章程規(guī)定的情形收購本公司股份事項；（15）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或本章程授予的其他職權(quán)。公司董事會設(shè)立審計委員會，并根據(jù)需要設(shè)立戰(zhàn)略、提名、薪酬與考核等相關(guān)專門委員會。專門委員會對董事會負(fù)責(zé)，依照本章程和董事會授權(quán)履行職責(zé)，提案應(yīng)當(dāng)提交董事會審議決定。專門委員會成員全部由董事組成，其中審計委員會、提名委員會、薪酬與考核委員會中獨立董事占多數(shù)并擔(dān)任召集人，審計委

50、員會的召集人為會計專業(yè)人士。董事會負(fù)責(zé)制定專門委員會工作規(guī)程，規(guī)范專門委員會的運(yùn)作。4、公司董事會應(yīng)當(dāng)就注冊會計師對公司財務(wù)報告出具的非標(biāo)準(zhǔn)審計意見向股東大會作出說明。5、董事會依照法律、法規(guī)及有關(guān)主管機(jī)構(gòu)的要求制定董事會議事規(guī)則，以確保董事會落實股東大會決議，提高工作效率，保證科學(xué)決策。該規(guī)則規(guī)定董事會的召開和表決程序，董事會議事規(guī)則應(yīng)作為章程的附件，由董事會擬定，股東大會批準(zhǔn)。6、董事會應(yīng)當(dāng)確定對外投資、收購出售資產(chǎn)、資產(chǎn)抵押、對外擔(dān)保事項、委托理財、關(guān)聯(lián)交易的權(quán)限，建立嚴(yán)格的審查和決策程序；重大投資項目應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家、專業(yè)人員進(jìn)行評審，并報股東大會批準(zhǔn)。對上述運(yùn)用公司資金、資產(chǎn)等事項在

51、同一會計年度內(nèi)累計將達(dá)到或超過公司最近一期經(jīng)審計的凈資產(chǎn)值的50%的項目，應(yīng)由董事會審議后報經(jīng)股東大會批準(zhǔn)。7、董事會設(shè)董事長1人，副董事長1人；董事長、副董事長由公司董事?lián)?，由董事會以全體董事的過半數(shù)選舉產(chǎn)生和罷免。8、董事長行使下列職權(quán)：（1）主持股東大會和召集、主持董事會會議；（2）督促、檢查董事會決議的執(zhí)行；（3）簽署董事會重要文件和應(yīng)由公司法定代表人簽署的其他文件；（4）行使法定代表人的職權(quán)；（5）在發(fā)生特大自然災(zāi)害等不可抗力的緊急情況下，對公司事務(wù)行使符合法律規(guī)定和公司利益的特別處置權(quán)，并在事后向公司董事會和股東大會報告；（6）董事會授予的其他職權(quán)。（7）董事會按照謹(jǐn)慎授權(quán)原則，

52、決議授予董事長就本章程第一百零八條所述運(yùn)用公司資金、資產(chǎn)事項（公司資產(chǎn)抵押、對外投資、對外擔(dān)保事項除外）的決定權(quán)限為，每一會計年度累計不超過公司最近一期經(jīng)審計的凈資產(chǎn)值的15%（含15%）；9、董事會每年至少召開兩次會議，由董事長召集，于會議召開10日以前書面通知全體董事和監(jiān)事。10、代表1/10以上表決權(quán)的股東、1/3以上董事、1/2以上獨立董事或者監(jiān)事會，可以提議召開董事會臨時會議。董事長應(yīng)當(dāng)自接到提議后10日內(nèi)，召集和主持董事會會議。董事會召開臨時董事會會議應(yīng)以書面或傳真形式在會議召開兩日前通知全體董事和監(jiān)事，但在特殊或緊急情況下以現(xiàn)場會議、電話或傳真等方式召開臨時董事會會議的除外。11

53、、除本章程另有規(guī)定外，董事會會議應(yīng)有過半數(shù)的董事出席方可舉行。董事會作出決議，必須經(jīng)全體董事的過半數(shù)通過。但是應(yīng)由董事會批準(zhǔn)的對外擔(dān)保事項，必須經(jīng)出席董事會的2/3以上董事同意，全體董事的過半數(shù)通過并經(jīng)全體獨立董事三分之二以上方可做出決議。董事會決議的表決，實行一人一票制。12、董事與董事會會議決議事項所涉及的企業(yè)有關(guān)聯(lián)關(guān)系的,不得對該項決議行使表決權(quán)，也不得代理其他董事行使表決權(quán)。該董事會會議由過半數(shù)的無關(guān)聯(lián)關(guān)系董事出席即可舉行，董事會會議所作決議須經(jīng)無關(guān)聯(lián)關(guān)系董事過半數(shù)通過。出席董事會的無關(guān)聯(lián)董事人數(shù)不足3人的，應(yīng)將該事項提交股東大會審議。13、董事會做出決議可采取填寫表決票的書面表決方式

54、或舉手表決方式。董事會臨時會議在保障董事充分表達(dá)意見的前提下，可以用傳真、傳簽董事會決議草案、電話或視頻會議等方式進(jìn)行并作出決議，并由參會董事簽字。14、董事會會議，應(yīng)當(dāng)由董事本人親自出席。董事應(yīng)以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度出席董事會，對所議事項發(fā)表明確意見。董事因故不能出席，可以書面委托其他董事代為出席，委托書中應(yīng)當(dāng)載明代理人的姓名、代理事項、授權(quán)范圍和有效期限，并由委托人簽名或蓋章。代為出席會議的董事應(yīng)當(dāng)在授權(quán)范圍內(nèi)行使董事的權(quán)利。董事未出席董事會會議，亦未委托代表出席的，視為放棄在該次會議上的投票權(quán)。15、董事會應(yīng)當(dāng)對會議所議事項的決定做成會議記錄，出席會議的董事、董事會秘書和記錄人應(yīng)當(dāng)在會議記錄上

55、簽名。董事會秘書應(yīng)對會議所議事項認(rèn)真組織記錄和整理，會議記錄應(yīng)完整、真實。出席會議的董事有權(quán)要求在記錄上對其在會議上的發(fā)言作出說明性記載。董事會會議記錄作為公司檔案由董事會秘書妥善保存，保存期限為十年。三、 高級管理人員1、公司設(shè)總裁一名，由董事會聘任或解聘。公司設(shè)副總裁若干名、財務(wù)總監(jiān)一名，由董事會聘任或解聘。公司總裁、副總裁、財務(wù)負(fù)責(zé)人、董事會秘書為公司高級管理人員。2、本章程關(guān)于不得擔(dān)任董事的情形、同時適用于高級管理人員。本章程關(guān)于勤勉義務(wù)的規(guī)定，同時適用于高級管理人員。3、在公司控股股東、實際控制人單位擔(dān)任除董事、監(jiān)事以外其他職務(wù)的人員，不得擔(dān)任公司的高級管理人員。4、總裁每屆任期3年

56、，總裁連聘可以連任。5、總裁對董事會負(fù)責(zé)，行使下列職權(quán)：（1）主持公司的生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，組織實施董事會決議，并向董事會報告工作；（2）組織實施公司年度經(jīng)營計劃和投資方案；（3）擬訂公司內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)設(shè)置方案；（4）擬訂公司的基本管理制度；（5）制定公司的具體規(guī)章；（6）提請董事會聘任或者解聘公司副總裁、財務(wù)負(fù)責(zé)人；（7）決定聘任或者解聘除應(yīng)由董事會決定聘任或者解聘以外的負(fù)責(zé)管理人員；（8）本章程或董事會授予的其他職權(quán)?？偛昧邢聲h。6、總裁應(yīng)制訂總裁工作細(xì)則，報董事會批準(zhǔn)后實施。7、總裁工作細(xì)則包括下列內(nèi)容：（1）總裁會議召開的條件、程序和參加的人員；（2）總裁及其他高級管理人員各自具體

57、的職責(zé)及其分工；（3）公司資金、資產(chǎn)運(yùn)用，簽訂重大合同的權(quán)限，以及向董事會、監(jiān)事會的報告制度；（4）董事會認(rèn)為必要的其他事項。8、總裁可以在任期屆滿以前提出辭職。有關(guān)總裁辭職的具體程序和辦法由總裁與公司之間的勞動合同規(guī)定。副總裁協(xié)助總裁工作，負(fù)責(zé)公司某一方面的生產(chǎn)經(jīng)營管理工作。9、公司設(shè)董事會秘書，負(fù)責(zé)公司股東大會和董事會會議、監(jiān)事會會議的籌備、文件保管以及公司股東資料管理，辦理信息披露事務(wù)等事宜。董事會秘書應(yīng)遵守法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章及本章程的有關(guān)規(guī)定。董事會秘書應(yīng)制定董事會秘書工作細(xì)則，報董事會批準(zhǔn)后實施。董事會秘書工作細(xì)則應(yīng)包括董事會秘書任職資格、聘任程序、權(quán)力職責(zé)以及董事會認(rèn)為必要的其他事項。10、高級管理人員執(zhí)行公司職務(wù)時違反法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或本章程的規(guī)定，給公司造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠