藥學(xué)制藥工程專業(yè)術(shù)語(yǔ)表

1、藥學(xué) 術(shù)語(yǔ)表AAcrylates 丙烯酸酯甲基丙烯酸衍生物的共聚合物在制藥行業(yè)中用于實(shí)現(xiàn)藥物緩釋或掩蓋味道 。 丙烯酸酯聚合物的普及是因?yàn)樗鼈兡軌蜢`活地產(chǎn)生所需的釋放特征 ， 以及許多聚合物可以使用其水系進(jìn)行處理 。 丙烯酸酯聚合物可以根據(jù)它們?cè)谒嵝院椭行越橘|(zhì)中的溶解性進(jìn)行分類 ， 而溶解性決定了它們的常規(guī)應(yīng)用 。 腸溶聚合物不溶于酸性介質(zhì) ， 可溶于中性介質(zhì) （ L 和 S 型 ） ， 延長(zhǎng)釋放聚合物在這兩種介質(zhì)中均不溶 （ NE 、 RL 和 RS 型 ） ， 味道掩蓋聚合物溶于酸性介質(zhì)但不溶于中性介質(zhì)（ E 型 ） 。Amorphous lactose 無(wú)定形乳糖無(wú)定形乳糖主要發(fā)現(xiàn)于兩種

2、類型的乳糖中。 在典型的噴霧干燥乳糖中 (SuperTab ® 11SD) ，它的含量大約為 10% ，主要是由噴霧干燥器處理后的部分已溶解乳糖經(jīng)快速干燥獲得。 在經(jīng)研磨的乳糖中，無(wú)定形乳糖的含量取決于研磨的程度，但作為參考而言，對(duì)于常用的濕法制粒規(guī)格（例如 Pharmatose ® 200M ） ， 生產(chǎn)時(shí)所包含的無(wú)定形乳糖大約為 2% 。 無(wú)定形 - 乳糖暴露于空氣濕度下會(huì)導(dǎo)致其重新結(jié)晶成乳糖一水合物。Amylopectin 支鏈淀粉淀粉中發(fā)現(xiàn)的主要多糖形式 。 支鏈淀粉包括 - 葡萄糖鏈 ， 是由 -1,4- 苷鍵連接成一直鏈 ， 此直鏈上又可通過(guò) -1,6- 苷鍵形

3、成側(cè)鏈，主鏈中每隔 20 到 30 個(gè)葡萄糖單位就有一個(gè)分支。 支鏈淀粉是一種非常大的分子 ， 分子量 (MW) 約為 107 至 109 道爾頓 。 玉米淀粉和馬鈴薯淀粉均含有約 75% 的支鏈淀粉和約25% 的直鏈淀粉。Amylose 直鏈淀粉淀粉中發(fā)現(xiàn)的少數(shù)多糖形式。 直鏈淀粉與支鏈淀粉的差異在于前者只有很少的具有 1 - 4 個(gè)鍵的 - 葡萄糖鏈支鏈，其分子重量約為 105 至 106 道爾頓。Abbreviated New Drug Application 簡(jiǎn)明新藥申報(bào) (ANDA)申報(bào)在美國(guó)上市一種仿制藥。 該申報(bào)不含大量臨床前（藥理學(xué)和毒理學(xué)）或臨床數(shù)據(jù)。 相反，典型片劑或膠囊的

4、 ANDA 依賴于治療狀況，這與原研藥（或參考目錄藥品）相當(dāng)，以及詳細(xì)的 CMC 部分。Active Pharmaceutical Ingredient (API)原料藥藥物。Area Under the Curve 曲線下面積 (AUC)血藥濃度 - 時(shí)間曲線下面積。 AUC 單位為濃度 x 時(shí)間（例如 ng.h/ml ） 。 AUC 取無(wú)窮大時(shí)可用于確定藥品的生物利用度。BBioavailability 生物利用度 (BA)口服用藥后進(jìn)入全身血液循環(huán)的藥物百分比衡量指標(biāo) 。 常用的衡量指標(biāo)為相同藥物兩種不同處方經(jīng)劑量校正后的 AUC 比。 如果某種藥物經(jīng)靜脈注射 1 mg 后假設(shè) AUC

5、為 1000 ng.h/ml ，而 5 mg 片劑產(chǎn)生的AUC 假設(shè)為 3000 ng.h/ml ，則該片劑的口服生物利用度為注射劑的 60% （ =3000/5*1/1000*100 ） 。Bioequivalence 生物等效性 (BE)如果兩種藥品在一項(xiàng)進(jìn)行得當(dāng)?shù)乃幬飫?dòng)力學(xué)研究中表現(xiàn)出 “ 相同的 ” Cmax 、 Tmax 和 AUC ， 則認(rèn)為它們生物等效。 換言之，這兩種藥物具有相同的 “ 血藥濃度 ” - “ 時(shí)間 ” 圖。 對(duì)于藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)， “ 相同 ” 的實(shí)際定義因國(guó)家而異 。 如果兩種藥物生物等效 ， 則推斷它們治療等效 。 生物等效性研究是 ANDA 或任何 OSDF

6、 仿制藥申報(bào)的基石，因?yàn)楦鶕?jù)上述原因，生物等效性避免了進(jìn)行長(zhǎng)期 & 昂貴的臨床研究。Binding 粘沖壓片后難以從模具中推射出片劑。 粘沖表現(xiàn)為推片力過(guò)大，有時(shí)也能在壓片過(guò)程中聽見 “ 吱吱 ” 聲。 在極端情況下 ， 粘沖可能導(dǎo)致片劑分層 。 增加潤(rùn)滑劑 （ 硬脂酸鎂或滑石粉 ） 用量是可能的解決辦法之一 ， 以及模具的適當(dāng)保養(yǎng)和拋光 。 如果上述辦法不可行 ， 則可以采用涂層或錐形模具 ， 該類模具可以減少推片時(shí)的摩擦力。Biopharmaceutical Classification System 生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng) (BCS)一個(gè)基于藥物溶解性及其腸壁滲透性的藥物分類系統(tǒng)。

7、該系統(tǒng)由 Gordon Amidon 教授于 1995 年引入 ?？扇芩幬锸侵缸罡邉┝靠扇苡?pH 范圍 1 至 7.5 的 250 ml 及以下水介質(zhì)的藥物。 可滲透藥物是指超過(guò) 90% 可被人體內(nèi)臟吸收的藥物 。 滲透性可以使用體外模型系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)定 。 BCS 劃分為 1 類 ： 高溶解度和高滲透性 。 2 類 ： 低溶解度和高滲透性 。 3 類 ： 高溶解度和低滲透性 。 4 類 ： 低溶解度和低滲透性 。點(diǎn)擊此處查看摘要： 生物藥劑學(xué)藥物分類系統(tǒng)的理論基礎(chǔ)： 體外藥物產(chǎn)品溶解和體內(nèi)生物利用度之間的Biowaiver 生物學(xué)實(shí)驗(yàn)豁免在特定情況下免于進(jìn)行臨床生物等效性研究 。 在美國(guó) 、

8、歐洲和日本均可能取得生物學(xué)實(shí)驗(yàn)豁免 ， 但是獲得生物學(xué)實(shí)驗(yàn)豁免的要求卻因國(guó)家而異 。 在美國(guó)和歐洲 ， BCS 1 類藥物快速溶解處方是可以取得生物學(xué)實(shí)驗(yàn)豁免的。Bradfords method 考馬斯亮藍(lán)法這是一種估計(jì)樣品 （ 例如乳糖樣品 ） 中蛋白質(zhì)或蛋白質(zhì)殘余數(shù)量的方法 。 該方法所依賴的原理是 ， 與蛋白質(zhì)絡(luò)合后，考馬斯亮藍(lán) G 酸性溶液吸收率從 465 nm 到 595 nm 的變化。 相比凱氏定氮法，該方法能夠估出更低含量的蛋白質(zhì) ， 但凱氏定氮法也比較常用 。 經(jīng)考馬斯亮藍(lán)法測(cè)得的藥物制劑乳糖中蛋白含量往往小于 50 ppm 。CCapping 頂裂片劑生產(chǎn)中的一大失誤。 頂裂

9、是指片劑的頂部與其余部分發(fā)生分離。 當(dāng)片劑從模具中噴射出來(lái)時(shí)頂裂可能會(huì)很明顯，或者發(fā)生于片劑加工工藝的某些后續(xù)階段，例如包衣或脆碎度檢測(cè)過(guò)程中，或者片劑受壓的任何其它時(shí)間。 頂裂通常為片劑內(nèi)部氣泡或壓片過(guò)程中應(yīng)力松弛所致。 糾正方法包括增加壓片停留時(shí)間（減慢機(jī)器速度或加入預(yù)壓片 ） ，降低所施加的壓實(shí)力，或增加片劑內(nèi)粘沖。Certificate of Analysis 檢驗(yàn)報(bào)告 (CoA)一組特定批次的測(cè)試和測(cè)試結(jié)果，顯示某批材料符合規(guī)格。Certificate of Standards 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (CoS)藥品或輔料上市所依據(jù)的總體規(guī)格。 它與檢驗(yàn)報(bào)告的區(qū)別在于，未給出特定批次的結(jié)果。Che

10、mistry Manufacturing and Controls 化學(xué)、制造和控制 (CMC)ANDA 或 NDA 的一部分，應(yīng)在該部分中提交所有關(guān)于合成化學(xué)、雜質(zhì)、處方、制造、包裝、規(guī)格、分析方法和穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)。Closed Joined Length 填充后的膠囊長(zhǎng)度 (CJL)硬膠囊經(jīng)膠囊填充機(jī)填充并完全封閉后的長(zhǎng)度 。 大多數(shù)膠囊都有一個(gè)鎖定裝置 ， 使其封閉成這一長(zhǎng)度后很難再打開。Coating 包衣在片劑或其它劑型外施加包衣的工藝 。 應(yīng)用包衣的原因有很多 ， 包括從美學(xué) （ 顏色 、 鑒別和易于拿取或吞咽）到高端功能性（緩釋和控釋 ） 。 以美學(xué)為目的的包衣通常以低粘度等級(jí)的

11、HPMC 或 PVA 為主，而功能性包衣則通?；诩谆┧峁簿畚锘蚶w維素延伸物，如乙基纖維素等。Colony Forming Unit 菌落形成單位 (CFU)一種檢測(cè)給定重量或體積的樣品中的多種微生物數(shù)量的方法，所依據(jù)的原理是單個(gè)微生物在適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)皿中可以生長(zhǎng)和形成肉眼可見的菌落。Common Technical Document 通用技術(shù)文件 (CTD)適用于美國(guó)、歐洲和日本的申報(bào)檔案結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的調(diào)和格式。 CTD 有 5 個(gè)模塊，其中模塊 3 （質(zhì)量 ） 包含檔案的化學(xué)和制藥部分。Compression mix 充填物流入壓片機(jī)用于片劑生產(chǎn)加工的粉末 。 壓片充填物可以通過(guò)濕法制粒 、

12、 干法制粒 、 簡(jiǎn)單混合或任何其它合適的技術(shù)制備。Controlled Release 控釋 (CR)延長(zhǎng)釋放的同義詞，已廢棄不用Croscarmellose sodium 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 (CCS)交聯(lián)羧甲基纖維素鈉是一種用于片劑和其它口服固體劑型的超級(jí)崩解劑。DDelayed Release 緩釋 (DR)是指藥品（通常是口服）經(jīng)服用后不會(huì)立即釋放出所有藥物成分。 釋放延遲通常與胃腸道內(nèi) pH 值變化有關(guān)（ “ 腸溶衣 ” ） ，少數(shù)情況下也可能與服用后特定的藥物釋放時(shí)間有關(guān)。 腸溶衣的實(shí)現(xiàn)方式是，使用在低 pH 值介質(zhì) （ 例如胃酸 ） 中難溶 ， 但在較下面的小腸中常見的 pH 值

13、基質(zhì)中溶解的聚合物進(jìn)行包衣 ， 甲基丙烯酸共聚物常用于緩釋包衣，因?yàn)樗鼈兛筛鶕?jù)在不同 pH 值中的溶解度劃分為多個(gè)等級(jí)。Dibasic calcium phosphate 磷酸氫鈣 (DCP)一種常用的片劑稀釋劑或填充劑 - 粘合劑 。 DCP 可以分為兩大類 ， 即無(wú)水形式和二水合物形式 。 溫度上升時(shí) ， 二水合物形式趨向于失去兩個(gè)結(jié)晶水分子 ， 回到無(wú)水形式 。 即使在 40 和 75% 相對(duì)濕度的加速穩(wěn)定條件下這一過(guò)程也會(huì)發(fā)生。Diluent 稀釋劑片劑或膠囊常見 ， 主要通過(guò)與原料藥混合后增加藥物的體積 。 最常用的稀釋劑包括乳糖 、 微晶纖維素和原生或預(yù)膠化淀粉。 也可以使用磷酸氫

14、鈣和甘露醇。Direct Compression 直接壓片 (DC)一種不經(jīng)過(guò)制粒的片劑生產(chǎn)方法。 將活性成分與輔料混合，輔料通常包括至少一種填充劑 - 粘合劑、一種崩解劑和一種潤(rùn)滑劑，然后用壓片機(jī)將混合物壓片。 填充劑 - 粘合劑通常是特殊等級(jí)的輔料（例如噴霧干燥乳糖 ） ，顯示出良好的流動(dòng)性和壓實(shí)性，以保障直接壓片（ DC ）工藝的順利進(jìn)行。Disintegrant 崩解劑一種促進(jìn)片劑或其它劑型接觸到水或其它胃腸液時(shí)崩解的輔料 。 淀粉是過(guò)去常用的 ， 但是一般來(lái)說(shuō)如今的處方常常使用超級(jí)崩解劑 ， 如交聯(lián)羧甲基纖維素鈉或羧甲基淀粉鈉 。 超級(jí)崩解劑通常為交聯(lián)的親水性聚合物，吸水能力很強(qiáng)。

15、由于存在交聯(lián)，因此易于膨脹，但是卻避免了聚合物溶解和高粘度凝膠的產(chǎn)生。Disintegration 崩解固體口服劑型在水中崩解的過(guò)程，可以用標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。 檢測(cè)尚未調(diào)和。 USP-NF 中分專題給出了崩解的時(shí)間要求。 在 歐洲藥典（ Ph.Eur. ）中，該項(xiàng)要求在劑型的總章中給出。這些要求（例如，無(wú)包衣片劑為 15 分鐘 ， 膜包衣片劑和硬膠囊為 30 分鐘 ， 其它包衣片劑為 60 分鐘 ） 總體上使用超級(jí)崩解劑均可滿足。Dissolution 溶解藥物從劑型中溶解后，可以被胃腸道吸收的過(guò)程。 可采用多種設(shè)備進(jìn)行體外檢測(cè)。 各國(guó)藥典對(duì)各種劑型的溶解作出了要求。Drug 藥物通常用于表示

16、原料藥 （ 即活性成分或 API ） 。 但是在 FDA 術(shù)語(yǔ)中 ， “ 藥物 ” 可能表示原料藥或藥物制劑產(chǎn)品（即片劑、膠囊等 ） 。Drug Master File 藥物主控檔案 (DMF)DMF 是一種向 FDA 提供有關(guān)加工工廠、藥物物質(zhì)、包裝材料或輔料等保密性數(shù)據(jù)的文件。 FDA 可以通過(guò)訪問(wèn)信 （ DMF 持有者給 NDA 申請(qǐng)授權(quán) FDA 的信 ， 用于在其審核特定 NDA 期間訪問(wèn) DMF ） 查看 DMF中的數(shù)據(jù)，以對(duì) NDA 進(jìn)行支持。 在歐洲，沒(méi)有針對(duì)輔料的 DMF 系統(tǒng)，日本近期引入了該系統(tǒng)。Dry Granulation 干法制粒 (DG)一種粉末的制粒方法（增加體積

17、 ） ，該方法先通過(guò)壓實(shí)后再進(jìn)行粉碎制粒。 制藥行業(yè)中最常用的干法制粒方法為滾筒壓實(shí) ， 雖然有時(shí)仍然會(huì)使用舊的干壓工藝 。 無(wú)水乳糖是此工藝最適合的乳糖 ， 因?yàn)樗?jīng)過(guò)干法制粒工藝處理后仍然能夠保持其良好的壓實(shí)性。Dry Powder Inhaler 干粉吸入劑 (DPI)一種呼吸道給藥劑型，由微粉化可吸入藥物構(gòu)成，通常以乳糖作為載體，藥物分散其中，包裝為單劑量或多劑量裝置。 所有 DPI 均可由患者在吸入時(shí)打開，因此非常容易使用。EEndotoxin 內(nèi)毒素是衍生自革蘭氏陰性細(xì)菌細(xì)胞壁的脂多糖 。 對(duì)于用作吸入劑或注射劑型的輔料 ， 務(wù)必將內(nèi)毒素控制在較低水平，通常不應(yīng)超過(guò)每克 5 EU

18、。Enteric coat 腸溶衣一種緩釋包衣 ， 通常設(shè)計(jì)用于延緩藥物的釋放 ， 直到到達(dá)特定 pH 值的胃腸道區(qū)域后才使藥物從劑型中釋放。 甲基丙烯酸共聚合物經(jīng)常用作腸溶衣。Excipient 輔料藥物劑型中除原料藥 （ API ） 以外的成分 ， 其主要用途是為了滿足制備工藝需要 ， 控制藥物釋放速率 ， 增加藥物穩(wěn)定性及其他用途。 對(duì)于固體口服劑型，主要的輔料種類包括稀釋劑或填充劑 - 粘合劑、崩解劑、助流劑、潤(rùn)滑劑、包衣材料和穩(wěn)定劑。Extended Release 延長(zhǎng)釋放緩釋劑型的一種藥物劑型，該劑型中藥物的溶出率在一段長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)得到控制，通常用于降低患者給藥的頻率 。 有效延長(zhǎng)釋

19、放的方法有很多種 ， 最常用的是包衣 （ 采用例如丙烯酸酯聚合物 ） ， 包含水凝膠聚合物 （ 例如羥丙基甲基纖維素）和構(gòu)建滲透泵等。 舊的相同術(shù)語(yǔ)有緩釋和控釋。FFDA Form 483 表格 483通常在 FDA 對(duì)藥物開發(fā)或藥物生產(chǎn)工廠進(jìn)行檢查后生成的檢查表 。 只有與 cGMP 之間存在重大偏差時(shí)才會(huì)列入此表中，因此 483 檢查表內(nèi)僅包含不良的情況記錄。Filler binder 填充劑 - 粘合劑該術(shù)語(yǔ)有時(shí)用于描述一種直接壓片輔料 。 填充劑粘合劑是一種可壓實(shí)的載體 ， 能夠提供良好的流動(dòng)性和壓實(shí)性，從而確保了直接壓片（ DC ）工藝的順利進(jìn)行。 最常用的填充劑粘合劑為微晶纖維素，

20、以及某些形式的乳糖 （ 噴霧干燥 、 粒狀和無(wú)水 ） 。 其它填充劑粘合劑為某些類型的甘露醇 、 碳酸氫鈣 。 填充劑粘合劑經(jīng)常聯(lián)合使用，以優(yōu)化 直接壓片（ DC ）片劑特性。Food and Drug Administration 美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA)美國(guó) FDA 負(fù)責(zé)確保人用藥物的安全性、有效性和可靠性以及其它方面，以此保護(hù)公眾健康。Friability 脆碎度片劑在標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)中抗磨損和破裂的衡量標(biāo)準(zhǔn) ， 標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)方法是將藥片放在一只旋轉(zhuǎn)的滾桶中翻滾 。 在所有主要藥典中均可找到設(shè)備和檢測(cè)方法的詳細(xì)信息 。 通常將重量損失不超過(guò) 1% 這一限值作為脆碎度的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。GGene

21、ric drug 仿制藥原研藥保護(hù)專利已到期（或者受到挑戰(zhàn)）的藥物。 仿制藥品在制備上與參比藥品等同（相同的藥物成分 ，相同的給藥途徑，相同的劑型和相同的效力 ） ，在治療上也等同（對(duì)于口服固態(tài)劑型通常是生物等效 ） 。HHard gelatin capsule 硬膠囊硬膠囊是僅次于片劑的第二常見口服固體劑型。 其處方相對(duì)容易制備。 硬膠囊用于特定的干粉吸入劑裝置。 采用 HPMC 制成的硬膠囊殼在吸入劑處方方面具有一定優(yōu)勢(shì)。Hydrofluoroalkane 氫氟烷烴 (HFA)目前的加壓式定量吸入劑 (pMDI) 中使用的拋射劑為 HFA 。 它們?nèi)〈讼某粞醯穆确鸁N （ CFC ） 。

22、 MDI 處方中使用的兩種推進(jìn)劑為 HFA 134a （ 1,1,1,2- 四氟乙烷 ） 和使用頻率略低的 HFA 227 （ 1,1,1,2,3,3,3- 七氟丙烷 ） 。IInvestigational New Drug 新藥臨床研究 (IND)將實(shí)驗(yàn)性藥物運(yùn)過(guò)美國(guó)邊境以開展臨床研究的許可。In vitro In vivo correlation 體內(nèi)外相關(guān)性 (IVIVC)建立某一劑型的體外溶解數(shù)據(jù)與體內(nèi)反應(yīng) （ 例如血藥濃度或衍生藥物的吸收特性 ） 間關(guān)系的數(shù)學(xué)方法 。 高IVIVC 在某些情況下可以支持生物學(xué)實(shí)驗(yàn)豁免。KKjeldahls method 凱氏定氮法一種估計(jì)樣品中蛋白含

23、量的方法 。 凱氏定氮法實(shí)際檢測(cè)的是樣品中的總氮量 ， 然后乘以因子 6.4 （ 適用于乳糖中蛋白 ） 。 因此，凱氏定氮法測(cè)得值會(huì)高出乳糖中蛋白質(zhì)的含量，因?yàn)樗鼘?duì)總氮量的測(cè)定是不加選擇的，通過(guò)該方法進(jìn)行測(cè)定時(shí)，乳糖得出的值通常低于 350 ppm 左右。LLactose 乳糖藥物制劑片劑 & 膠囊中經(jīng)常用作稀釋劑或填充劑 - 粘合劑的雙糖，并且在干粉吸入劑中作為載體廣泛使用。Lactose intolerance 乳糖不耐癥成熟哺乳動(dòng)物體內(nèi)乳糖酶活性低于正常值 ， 導(dǎo)致乳糖不能在胃腸道內(nèi)分解成葡萄糖和半乳糖 。 由于乳糖本身是不能被吸收的 ， 因此必須先解離后才能吸收 ， 如果未經(jīng)解

24、離便進(jìn)入大腸中 ， 就會(huì)引起脹氣等癥狀 。 引起癥狀所需的乳糖量存在差異，但通常認(rèn)為是 10 g 及以上。Lamination 分層壓片片劑中存在的薄弱平面 ， 通常在壓實(shí)方向上 。 在后續(xù)處理或加工過(guò)程中 ， 片劑有可能沿著這些薄弱平面分離成多層。 分層的原因可能與頂裂相同，還可能由片劑充填物過(guò)潤(rùn)滑作用引起。Lubricant 潤(rùn)滑劑一種用于片劑和膠囊處方中的輔料 ， 主要是幫助片劑從沖模中順利出來(lái)或膠囊填充物順利充填到膠囊殼中 。潤(rùn)滑劑還可以用作抗粘附劑，防止壓片過(guò)程中片劑粘到?jīng)_上。 到目前為止，最常用的潤(rùn)滑劑是硬脂酸鎂 ，盡管現(xiàn)在也有疏水性較弱的材料 （ 如硬酯富馬酸鈉 ） 可供選用 。

25、 其它潤(rùn)滑劑包括硬脂酸鈣和滑石粉與硬脂酸的混合物 。 最大限度減少片劑潤(rùn)滑的方法包括壓片時(shí)使用鍍膜沖 ， 以及開發(fā)新的壓片機(jī) ， 使得在壓片期間只需往沖內(nèi)直接加入極少量的潤(rùn)滑劑即可。MMagnesium stearate 硬脂酸鎂硬脂酸鎂無(wú)疑是最常用的片劑潤(rùn)滑劑 ， 應(yīng)用于大多數(shù)片劑和膠囊處方中 。 它的通常用量為片劑處方的 0.5%左右 ， 使用多時(shí)可能會(huì)引起不必要的副作用 ， 例如減少片劑硬度和延長(zhǎng)片劑崩解和藥物 （ API ） 的溶解的時(shí)間等。 相比其它潤(rùn)滑劑，部分輔料對(duì)硬脂酸鎂更為敏感。 往處方中加入膠態(tài)二氧化硅或許能解決這些不良作用。Maillards reaction 美拉德反應(yīng)還

26、原糖和胺類之間發(fā)生的褐變反應(yīng)。Mannitol 甘露醇一種用作片劑稀釋劑或填充劑粘合劑的糖醇 。 甘露醇常用于咀嚼片或口服分散片處方 ， 它能夠給產(chǎn)品帶來(lái)好的 “ 口感 ” 。Modified Release 緩釋 (MR)緩釋稀釋片劑是一種不會(huì)立即釋放的片劑 。 即經(jīng)服用后不會(huì)立即快速釋放藥物成分。 緩控釋包括兩類 ，分別為緩慢釋放 (DR) 和控制釋放 (ER)NNew Drug Application 新藥申報(bào) (NDA)制藥公司申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)生產(chǎn)和銷售新藥物許可的流程。 NDA 與 ANDA 的差異在于它包括大量有關(guān)藥物安全性和有效性的數(shù)據(jù)。OOrally disintegrating t

27、ablet 口腔崩解片（ ODT ）口腔崩解片 （ ODT ） 是一種無(wú)需喝水和咀嚼就能在口腔中快速崩解或溶解的片劑劑型 。 總體上 ， 這種片劑用標(biāo)準(zhǔn)藥典崩解設(shè)備或其它特定崩解測(cè)試方法測(cè)試時(shí)應(yīng)該能在 30 秒內(nèi)崩解。PParagraph 4 filing 第四段登記備案一種在原研藥品專利期內(nèi)提交的 ANDA 類型。 該登記備案申明，支持原研藥品的專利無(wú)效，或它們不適用于 ANDA 所申報(bào)的藥品。Pellicle 薄皮在一種硬膠囊中 ， 薄皮是一種在儲(chǔ)藏過(guò)程中形成的不溶解膠塊 ， 通常是因?yàn)槟z質(zhì)交聯(lián)形成所致 。 輔料如果含有易于發(fā)生膠質(zhì)交聯(lián)的雜質(zhì)（例如低分子量的醛 ） ，則可能會(huì)導(dǎo)致薄皮的形成

28、。 薄皮可能會(huì)妨礙藥物溶解，在這種情況下，允許用酶進(jìn)行溶解試驗(yàn)。Pharmacokinetics 藥物動(dòng)力學(xué) (PK)機(jī)體處理藥物的時(shí)間過(guò)程研究。 當(dāng)人服用一種片劑或其它口服劑型后將發(fā)生四個(gè)基本的過(guò)程，統(tǒng)稱為ADME 流程 （ 藥物從腸道中被吸收 (A) ； 藥物分布 (D) 到其它身體組織中 ； 藥物被代謝 (M) 成其它化學(xué)物（代謝產(chǎn)物 ） ； 以及藥物從身體中清除 (E) ） 。 這個(gè)時(shí)間過(guò)程通常通過(guò)采集志愿者血液樣品進(jìn)行研究 ， 采血時(shí)間間隔應(yīng)在吞服片劑之后，以檢測(cè)血漿中藥物含量和 / 代謝產(chǎn)物。 根據(jù)血藥濃度和時(shí)間可以繪制出一條曲線，從中可以衍生出各種 PK 參數(shù)，如 Cmax 、

29、Tmax 和 AUC 。 還可以分析其它液體，例如尿液。Picking 粘聯(lián)粘聯(lián)與粘沖極為相似 ， 盡管它也是指片劑凹陷部分中特定發(fā)生的粘沖 。 其補(bǔ)救方法與粘沖相同 ， 另外簡(jiǎn)化沖壓設(shè)計(jì)也有一定幫助。Pregelatinised Starch 預(yù)膠化淀粉 (PGS)通過(guò)加熱和 / 或加壓完全或部分預(yù)膠化的淀粉 。 淀粉可以部分預(yù)膠化或完全預(yù)膠化 。 部分預(yù)膠化的淀粉用作片劑的多功能成分，而完全預(yù)膠化的淀粉最常用作濕法制粒的片劑粘合劑。Pressurised Metered Dose Inhaler 壓力定量吸入劑（ pMDI ）有時(shí)簡(jiǎn)稱為 MDI 。 MDI 是一種含有微粉化藥物、拋射劑 (

30、HFA) 和其它輔料，設(shè)計(jì)用于肺部局部給藥的裝置。 啟動(dòng) MDI 將釋放出拋射中的定量藥物，供患者吸入。QQuality by Design 質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (QbD)ICH Q8 指南中定義為 “ 一種系統(tǒng)性開發(fā)方法，該方法開始于預(yù)先定義的目標(biāo)，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和流程理解和流程控制，以先進(jìn)的科技和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)。 ”RReference Listed Drug 參考目錄藥品 (RLD)FDA 認(rèn)可的目錄藥品 ， 申請(qǐng)者需要依據(jù)這些藥品來(lái)申請(qǐng)獲得 ANDA 批準(zhǔn) 。 仿制藥必須與 RLD 療效等同 。Roller compaction 滾壓一種干法制粒流程 ， 將粉末混合物通過(guò)滾筒 ， 通過(guò)加壓形成

31、帶狀 。 將帶狀物粉碎成顆粒 ， 可以選擇與顆粒外輔料混合并重新壓制成片劑或裝入膠囊中。SSlow Release 緩釋延長(zhǎng)釋放舊稱，已廢棄不用。Slugging 干壓一種干法制粒形式，與滾筒壓實(shí)類似。 但是，在干壓過(guò)程中，首先在片劑機(jī)上對(duì)粉末混合物進(jìn)行壓縮 ， 然后將所得到的通常比較大的藥片 （ 干壓片 ） 進(jìn)行粉碎 ， 可以選擇與更多輔料混合 ， 并重新壓制成片劑 。 有時(shí)也可以選擇將研磨粉碎后的干壓片裝入膠囊中。Sodium Starch Glycolate 羧甲基淀粉鈉 (SSG)交聯(lián)羧甲基馬鈴薯淀粉，通常用作片劑和膠囊的崩解劑。Soft Elastic Gelatin Capsule 軟（彈性）膠囊 (SEG)一種將液體填充物裝入增塑膠質(zhì)殼的劑型。 與硬膠囊不同，整個(gè)劑型通過(guò)單步操作制成，操作過(guò)程中 ， 將兩片帶狀膠質(zhì)制成膠囊外殼的同時(shí)在帶狀膠質(zhì)中間進(jìn)行充填。Starch 淀粉片劑和膠囊制劑的稀釋劑和崩解劑。 原生淀粉不具有形成均一片劑所需的壓實(shí)性。 玉米和谷