狂犬病病毒elisa抗體檢測試劑盒等

1、附件2（略）附件3（略）附件4狂犬病病毒elisa抗體檢測試劑盒等6種獸藥產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽一、狂犬病病毒elisa抗體檢測試劑盒說明書和標(biāo)簽（一）狂犬病病毒elisa抗體檢測試劑盒說明書獸用【獸藥名稱】 通用名 狂犬病病毒elisa抗體檢測試劑盒商品名 無英文名 elisa kit for rabies virus antibodies漢語拼音 kuangquanbingdu elisa kangti jiance shijihe【主要成分與含量】試劑規(guī)格數(shù)量抗原包被板96孔/塊1塊羊抗犬igg酶標(biāo)抗體0.5ml/瓶1瓶質(zhì)控陽性血清0.5ml/瓶1瓶質(zhì)控陰性血清0.5ml/瓶1瓶參考血清0.5

2、ml/瓶1瓶樣品稀釋液30ml/瓶1瓶酶標(biāo)抗體稀釋液20ml/瓶1瓶20倍洗滌液20ml/瓶1瓶底物a液7ml/瓶1瓶底物b液7ml/瓶1瓶終止液7ml/瓶1瓶【性狀】 試劑盒的外包裝應(yīng)潔凈、無破損，標(biāo)簽應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，內(nèi)包裝應(yīng)無破損、無裂痕、無滲漏，品名、批號、保存條件、有效期和合格證清晰。（1）抗原包被板（96孔板） 無色透明，干燥，無雜質(zhì)吸附，裝量為1塊。（2）羊抗犬igg酶標(biāo)抗體 無色或淡黃色澄明或半透明液體，裝量為0.5ml，1瓶。（3）質(zhì)控陰性血清 疏松狀淡黃色團(tuán)塊，1瓶。（4）質(zhì)控陽性血清 疏松狀淡黃色團(tuán)塊，1瓶。（5）參考血清 疏松狀淡黃色團(tuán)塊，1瓶。（6）樣品稀釋液 淡黃

3、色透明液體，裝量為30ml，1瓶。（7）酶標(biāo)抗體稀釋液 淡黃色透明液體，裝量為20ml，1瓶。（8）20倍濃縮洗滌液 無色透明液體，裝量為20ml，1瓶。（9）底物a液 無色透明液體，裝量為7ml，1瓶。（10）底物b液 無色透明液體，裝量為7ml，1瓶。（11）終止液 無色透明液體，裝量為7ml，1瓶?！咀饔门c用途】 用于酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)，檢測犬血清中的狂犬病病毒igg抗體?！居梅ㄅc判定】1 需要自備的材料 去離子水或生理鹽水、可調(diào)移液器、1000ml的量筒、酶標(biāo)儀、37溫箱。2 預(yù)備步驟2.1 做好質(zhì)控血清、參考血清（或oie狂犬病陽性參考血清）和待檢樣品的版面布置和記錄。2.2 質(zhì)控陽性

4、血清、質(zhì)控陰性血清的稀釋 用0.5ml樣品稀釋液復(fù)溶質(zhì)控陽性血清和質(zhì)控陰性血清，并作10倍系列稀釋至1:100。2.3 參考血清的稀釋 用0.5ml樣品稀釋液復(fù)溶參考血清，按照下述稀釋方法得到標(biāo)準(zhǔn)曲線，先將參考血清稀釋至0.4eu/ml，再進(jìn)行1:10稀釋至0.04 eu/ml，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行2倍稀釋，即得到下述梯度參考血清：0.04eu/ml，0.02eu/ml，0.01eu/ml，0.005 eu/ml，0.0025eu/ml，0.00125eu/ml，0.000625eu/ml（如使用參考血清為oie狂犬病陽性參考血清，按上述稀釋方法稀釋至0.04iu/ml，0.02iu/ml，0.01

5、iu/ml，0.005 iu/ml，0.0025iu/ml，0.00125iu/ml，0.000625iu/ml）。2.4 待檢血清稀釋 將待檢血清10倍系列稀釋至1:100。3 檢測步驟3.1 對照血清和樣品的加樣 將稀釋好的不同效價的參考血清、質(zhì)控陰性血清、質(zhì)控陽性血清和待檢樣品按照版面布置加入板孔內(nèi)，100l/孔，對照血清和樣品分別作2孔重復(fù)。3.2 孵育 37恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)孵育30分鐘。3.3 洗板 用去離子水將濃縮洗滌液進(jìn)行20倍稀釋備用，棄掉板孔內(nèi)液體，加洗滌液，200l/孔，洗滌5次，甩干。3.4 加酶標(biāo)抗體 用酶標(biāo)抗體稀釋液按照1:100稀釋酶標(biāo)抗體，100l/孔。3.5 孵育

6、37恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)孵育60分鐘。3.6 洗板 棄掉孔內(nèi)液體，加洗滌液，200l/孔，洗滌5次，甩干。3.7 顯色 底物a、b液等體積混合，每孔加100l。3.8 孵育 37恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)避光孵育20分鐘。3.9 終止 向每個酶標(biāo)板孔中加入終止液50l。3.10 檢測 在酶標(biāo)儀上設(shè)置波長為450nm條件下測出od450nm值。4 結(jié)果判定4.1 當(dāng)質(zhì)控陽性血清od450nm值0.6，質(zhì)控陰性血清od450nm值0.1，且當(dāng)ln(參考血清od450nm值)與ln（參考血清中狂犬病病毒抗體滴度）之間的相關(guān)系數(shù)（r）不小于0.95時，試驗(yàn)結(jié)果才有效。4.2 檢測結(jié)果的計(jì)算4.2.1 計(jì)算各稀釋度參考血清(

7、從4eu/ml至0.0625eu/ml，不考慮其1:100稀釋)的平均od 450nm值，及平均od 450nm值的對數(shù)值(ln)。4.2.2 計(jì)算各稀釋度參考血清抗體滴度的對數(shù)值(ln) (從4 eu/ml至0.0625eu/ml，不考慮其1:100稀釋)。4.2.3 將上述兩組對數(shù)值(ln)代入excel表中，點(diǎn)擊圖表類型中“xy散點(diǎn)圖”，以各稀釋度參考血清抗體滴度（不考慮其1:100稀釋)的對數(shù)值為x軸，以各稀釋度參考血清樣品平均od 450nm值的對數(shù)值為y軸，并點(diǎn)擊圖上任意散點(diǎn)，右鍵菜單中點(diǎn)擊添加趨勢線，并在趨勢線格式中選擇顯示公式和顯示r平方值（相關(guān)系數(shù)平方值）。4.2.4 形成抗

8、體滴度對數(shù)值(ln)與od 450nm值的對數(shù)值(ln)的線性回歸曲線，顯示公式為y=ax+b，即：（ln（od450nm）=a×ln(狂犬病病毒抗體的滴度（eu/ml）)+b），則狂犬病病毒抗體滴度（eu/ml）=e （ln(od450nm)-b）/a，其中e代表自然底數(shù)，a代表回歸曲線斜率，b代表回歸曲線在y軸上的截距，ln(od450nm)即為待檢樣品od450nm平均值的自然底數(shù)的對數(shù)值。4.2.5 將上述回歸曲線的r平方值開方計(jì)算后即為相關(guān)系數(shù)r，r不小于0.95時試驗(yàn)成立，進(jìn)行結(jié)果計(jì)算。4.2.6 將待檢樣品血清的平均od 450nm值代入公式進(jìn)行計(jì)算，即可得到待檢血清的

9、抗體滴度值。4.3 判定標(biāo)準(zhǔn)4.3.1 血清中抗體滴度0.06eu/ml，說明血清中狂犬病病毒igg抗體檢測為陰性；血清中抗體滴度0.06eu/ml，說明血清中狂犬病病毒igg抗體檢測為陽性。4.3.2 血清抗體滴度0.6eu/ml，說明血清抗體達(dá)到保護(hù)水平（0.5iu/ml）。4.4 示例4.4.1 將參考血清、質(zhì)控陽性血清、質(zhì)控陰性血清樣品稀釋及版面布置（如表1）表 1 質(zhì)控血清、參考血清和待檢樣品版面布置1234a參考血清(0.04iu/ml)參考血清(0.04iu/ml)質(zhì)控陰性血清（nc）（1:100）質(zhì)控陰性血清（nc）（1:100）b參考血清(0.02iu/ml)參考血清(0.0

10、2iu/ml)s1（1:100）s1（1:100）c參考血清(0.01iu/ml)參考血清(0.01iu/ml)s2（1:100）s2（1:100）d參考血清(0.005iu/ml)參考血清(0.005iu/ml)s3（1:100）s3（1:100）e參考血清(0.0025iu/ml)參考血清(0.0025iu/ml)s4（1:100）s4（1:100）f參考血清(0.00125iu/ml)參考血清(0.00125iu/ml)s5（1:100）s5（1:100）g參考血清(0.000625iu/ml)參考血清(0.000625iu/ml)s6（1:100）s6（1:100）h質(zhì)控陽性血清（pc

11、）（1:100）質(zhì)控陽性血清pc（1:100）s7（1:100）s7（1:100）4.4.2 按照試劑盒操作步驟檢測后，所得待檢樣品od450nm值（如表2）表2 質(zhì)控血清、參考血清和待檢樣品od450nm值1234a1.4061.4480.086 0.089 b0.979 1.047 0.675 0.692 c0.684 0.790 1.268 1.241d0.456 0.460 0.466 0.483 e0.272 0.263 0.078 0.083f0.159 0.171 1.106 1.117 g0.105 0.111 1.722 1.736 h1.2011.1780.0970.095

12、4.4.3 對上述結(jié)果計(jì)算并分析得到結(jié)果如表3表3 質(zhì)控血清、參考血清和待檢樣品od450nm均值及其均值ab(iu/ml)(ab/ml)od450均值(od450均值)待檢樣品od450均值( od450均值)41.3861.4270.356s10.684-0.38020.6931.0130.013s21.2550.22710.0000.737-0.305s30.475-0.7440.5-0.6930.458-0.781s40.081-2.5130.25-1.3860.268-1.317s51.112 0.1060.125-2.0790.165-1.802s61.7290.5480.0625

13、-2.7730.108-2.226s70.096 -2.343pc/1.189/nc/0.088/4.4.4 將上述結(jié)果繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線和r2如圖1圖1 標(biāo)準(zhǔn)曲線圖質(zhì)控陽性血清h1孔o(hù)d450nm值=1.201，h2孔o(hù)d450nm值=1.178，平均od450nm值為1.189；質(zhì)控陰性血清a3孔o(hù)d450nm值=0.086，a4孔o(hù)d450nm值=0.089，平均od450nm值為0.088；ln(參考血清od450nm值)與ln(參考血清滴度)之間的相關(guān)系數(shù)0.95，試驗(yàn)有效。根據(jù)公式y(tǒng)=0.638x-0.423,得到ln(待檢樣品抗體滴度（eu/ml）)=（ln（待檢樣品od450nm值）

14、+0.423）/0.638則待檢樣品中抗體滴度（eu/ml）=e（ln（待檢樣品od450nm值）+0.423）/0.6384.5 結(jié)果計(jì)算與判定 將表3中待檢樣品的平均od450nm值的對數(shù)值代入上述公式，得到下表中結(jié)果：表4 待檢樣品抗體滴度結(jié)果待檢樣品編號抗體滴度（eu/ml）s11.070s22.770s30.605s40.038s52.291s64.581s70.049樣品1、2、3、5、7平均od450nm值都在標(biāo)準(zhǔn)曲線od450nm值（0.1081.427）的線性范圍內(nèi)，可直接根據(jù)公式計(jì)算結(jié)果，樣品4平均od450nm值0.081、樣品6平均od450nm值1.729已經(jīng)超出標(biāo)準(zhǔn)

15、曲線的線性范圍，樣品4抗體滴度判為陰性，樣品6需要在1:100的基礎(chǔ)上再進(jìn)行稀釋，即進(jìn)行1:200、1:400稀釋至od450nm值在標(biāo)準(zhǔn)曲線的線性范圍內(nèi)，如進(jìn)行1:200稀釋得到的結(jié)果需乘以相應(yīng)的稀釋倍數(shù)2，即得到最終血清抗體滴度結(jié)果?！咀⒁馐马?xiàng)】 （1）本試劑盒僅用于檢測犬血清中狂犬病病毒igg抗體。（2）不要使用過了有效期的試劑，不同批次試劑盒的成分不要混用。（3）所有試劑28保存，使用前所有的試劑需平衡至室溫。（4）所有的試劑避免接觸皮膚和眼睛，如果碰到，立即用冷水沖洗接觸處。（5）在樣品采集，儲存和運(yùn)輸過程中避免污染。（6）避免溶液被金屬離子、氧化劑和清潔劑污染，每個容器一定要清潔，

16、對酶標(biāo)記物和底物不要使用同一個容器和吸頭。（7）檢測樣品預(yù)先進(jìn)行熱滅活（56、30分鐘），建議樣品在-20以下保存。（8）操作過程中的移液、時間和洗滌都必須精確控制。（9）試劑盒開封后未用完的試劑盒，質(zhì)控陰性、陽性血清參考血清應(yīng)-20以下保存，其余試劑應(yīng)28保存；elisa板條密封條件下28保存，可于1個月內(nèi)用完?！疽?guī)格】 96孔/盒【貯藏與有效期】 28保存，有效期為12個月?！九鷾?zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用（二）狂犬病病毒elisa抗體檢測試劑盒內(nèi)包裝標(biāo)簽 獸用狂犬病病毒elisa抗體檢測試劑盒 96孔/盒 批準(zhǔn)文號：批 號：有效期至：【作用與用途】 用于酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)，檢測犬

17、血清中的抗狂犬病病毒igg抗體。【用法與判定】 按照產(chǎn)品說明書所示方法進(jìn)行。【貯藏與有效期】 28保存，有效期為12個月?！旧a(chǎn)企業(yè)】 僅供獸醫(yī)診斷使用抗原包被板 獸用96孔/板 批準(zhǔn)文號：批 號：有效期至：【用法與判定】 詳見說明書?！举A藏與有效期】 28保存，有效期為12個月?！旧a(chǎn)企業(yè)】 僅供獸醫(yī)診斷使用羊抗犬igg酶標(biāo)抗體 獸用0.5ml/瓶 批準(zhǔn)文號：批 號：有效期至：【用法與判定】 詳見說明書?！举A藏與有效期】 28保存，有效期為12個月。【生產(chǎn)企業(yè)】 僅供獸醫(yī)診斷使用參考血清 獸用0.5ml/支 批準(zhǔn)文號：批 號：有效期至：【用法與判定】 詳見說明書。【貯藏與有效期】 28保存，

18、有效期為12個月。【生產(chǎn)企業(yè)】 僅供獸醫(yī)診斷使用質(zhì)控陽性血清 獸用0.5ml/支 批準(zhǔn)文號：批 號：有效期至：【用法與判定】 詳見說明書?！举A藏與有效期】 28保存，有效期為12個月?！旧a(chǎn)企業(yè)】 僅供獸醫(yī)診斷使用質(zhì)控陰性血清 獸用0.5ml/支 批準(zhǔn)文號：批 號：有效期至：【用法與判定】 詳見說明書?！举A藏與有效期】 28保存，有效期為12個月。僅供獸醫(yī)診斷使用樣品稀釋液 獸用 30ml/瓶 .批準(zhǔn)文號：批 號：有效期至：【用法與判定】 詳見說明書?！举A藏與有效期】 28保存，有效期為12個月。【生產(chǎn)企業(yè)】 僅供獸醫(yī)診斷使用酶標(biāo)抗體稀釋液 獸用20ml/瓶 . 批準(zhǔn)文號：批 號：有效期至：【

19、用法與判定】 詳見說明書?！举A藏與有效期】 28保存，有效期為12個月?！旧a(chǎn)企業(yè)】 僅供獸醫(yī)診斷使用20倍濃縮洗滌液 獸用 20ml/瓶 批準(zhǔn)文號：批 號：有效期至：【用法與判定】 詳見說明書?！举A藏與有效期】 28保存，有效期為12個月?！旧a(chǎn)企業(yè)】 僅供獸醫(yī)診斷使用底物a液 獸用7ml/瓶 批準(zhǔn)文號：批 號：有效期至：【用法與判定】 詳見說明書。【貯藏與有效期】 28保存，有效期為12個月?！旧a(chǎn)企業(yè)】 供獸醫(yī)診斷使用底物b液 獸用7ml/瓶 批準(zhǔn)文號：批 號：有效期至：【用法與判定】 詳見說明書?！举A藏與有效期】 28保存，有效期為12個月?！旧a(chǎn)企業(yè)】 僅供獸醫(yī)診斷使用終止液 獸用

20、7ml/瓶 批準(zhǔn)文號：批 號：有效期至：【用法與判定】 詳見說明書。【貯藏與有效期】 28保存，有效期為12個月?！旧a(chǎn)企業(yè)】 僅供獸醫(yī)診斷使用 二、黨參多糖口服液說明書和標(biāo)簽樣稿（一）黨參多糖口服液說明書獸用【獸藥名稱】通用名稱：黨參多糖口服液商品名稱：漢語拼音：dangshenduotang koufuye【主要成分】黨參?！拘誀睢勘酒窞樽攸S色至棕褐色澄清液體；氣香，味甜?！竟δ芘c主治】補(bǔ)中益氣，健脾益肺。提高雞新城疫疫苗免疫效果?！居梅ㄅc用量】混飲：每1l水，雞，24ml，連用3日?！咀⒁馐马?xiàng)】 長久貯存或冷凍后有沉淀析出，用時搖勻?！疽?guī)格】每1ml相當(dāng)于原生藥2g?！景b】【貯藏】密封

21、，置陰涼處?！旧a(chǎn)日期】【有效期】2年。【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)批號】【生產(chǎn)企業(yè)】（二）黨參多糖口服液標(biāo)簽樣稿獸用【獸藥名稱】通用名稱：黨參多糖口服液商品名稱：漢語拼音：dangshenduotang koufuye【主要成分】黨參。【性狀】本品為棕黃色至棕褐色澄清液體；氣香，味甜?！竟δ芘c主治】補(bǔ)中益氣，健脾益肺。提高雞新城疫疫苗免疫效果?！居梅ㄅc用量】混飲：每1l水，雞，24ml，連用3日?！咀⒁馐马?xiàng)】 長久貯存或冷凍后有沉淀析出，用時搖勻?！疽?guī)格】每1ml相當(dāng)于原生藥2g?！景b】【貯藏】密封，置陰涼處?！旧a(chǎn)日期】【有效期】2年?！九鷾?zhǔn)文號】【生產(chǎn)批號】【生產(chǎn)企業(yè)】三、蟾酥注射液說明書和標(biāo)簽

22、（一）蟾酥注射液說明書獸用蟾酥注射液【獸藥名稱】 通 用 名：蟾酥注射液 商 品 名： 漢語拼音：chansou zhusheye【性狀】 本品為淡黃色至黃色的澄明液體?！局饕煞帧?蟾酥?！竟δ芘c主治】 止痢，增強(qiáng)非特異性免疫功能。用于仔豬白痢。【用法與用量】 肌內(nèi)注射：一次量，每1kg體重，仔豬0.1ml，一日2次，連用3日?！静涣挤磻?yīng)】 本品對注射部位有一定的刺激性?！咀⒁馐马?xiàng)】 （1）本品超劑量使用對肝臟和腎臟具有毒性，避免大于3倍推薦劑量（即0.3ml/kg體重）使用。（2）本品局部注射體積過大會引起疼痛增加、注射部位出現(xiàn)肌肉變性、水腫等，若一個注射部位的體積超過6ml，宜分點(diǎn)注射。

23、（3）孕畜慎用?！疽?guī)格】 10ml（相當(dāng)于原生藥0.02g）。【包裝】【貯藏】 密封、置涼暗處。【有效期】 2年?！旧a(chǎn)批號】【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】（二）蟾酥注射液內(nèi)包裝標(biāo)簽 蟾酥注射液 獸用【獸藥名稱】 通 用 名：蟾酥注射液 商 品 名： 漢語拼音：chansou zhusheye【主要成分】 蟾酥?！拘誀睢?本品為淡黃色至黃色的澄明液體。【功能與主治】 止痢，增強(qiáng)非特異性免疫功能。用于仔豬白痢?！居昧颗c用法】 肌內(nèi)注射：一次量，每1kg體重，仔豬0.1ml，一日2次，連用3日。【不良反應(yīng)】 本品對注射部位有一定的刺激性。【注意事項(xiàng)】 （1）本品超劑量使用對肝臟和腎臟具有毒性，避免大于3

24、倍推薦劑量（即0.3ml/kg體重）使用。（2）本品局部注射體積過大會引起疼痛增加、注射部位出現(xiàn)肌肉變性、水腫等，若一個注射部位的體積超過6ml，宜分點(diǎn)注射。（3）孕畜慎用。【規(guī)格】 10ml（相當(dāng)于原生藥0.02g）?！举A藏】 密封、涼暗處?！景b】【有效期】 2年。【生產(chǎn)日期】【生產(chǎn)批號】【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】四、麻杏石甘可溶性粉說明書和標(biāo)簽 （一）麻杏石甘可溶性粉說明書 麻杏石甘可溶性粉 獸用【獸藥名稱】 通 用 名：麻杏石甘可溶性粉 商 品 名： 漢語拼音：maxingshigan kerongxingfen【性狀】 本品為棕黃色至棕褐色粉末?！局饕煞帧?麻黃、苦杏仁、石膏、甘草。

25、【功能與主治】 清熱、宣肺、平喘。主治肺熱咳喘，用于治療雞傳染性支氣管炎。【用法與用量】 混飲，每1l水，雞1g，連用3天，重癥加倍量使用?！咀⒁馐马?xiàng)】 標(biāo)準(zhǔn)暫無規(guī)定?！静涣挤磻?yīng)】 尚未見不良反應(yīng)。【規(guī)格】 每100g本品相當(dāng)于原生藥240g?！景b】 1kg/袋×25袋/箱?！举A藏】 密閉，防潮?！居行凇?2年【生產(chǎn)批號】【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】 山東圣旺藥業(yè)股份有限公司 地址：山東省曲阜市有朋路6號 電話傳真郵編：273100（二）麻杏石甘可溶性粉標(biāo)簽樣稿 麻杏石甘可溶性粉 獸用【獸藥名稱】 通 用 名：麻杏石甘可溶性粉

26、商 品 名：漢語拼音：maxingshigan kerongxingfen【主要成分】 麻黃、苦杏仁、石膏、甘草。【性狀】 本品為棕黃色至棕褐色粉末。【功能與主治】 清熱、宣肺、平喘。主治肺熱咳喘，用于治療雞傳染性支氣管炎。【用量與用法】 混飲，每1l水，雞1g，連用3天，重癥加倍量使用?！疽?guī)格】 每100g本品相當(dāng)于原生藥240g?！举A藏】 密閉，防潮?！居行凇?2年。【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)日期】【生產(chǎn)批號】【生產(chǎn)企業(yè)】 山東圣旺藥業(yè)股份有限公司 地址：山東省曲阜市有朋路6號 電話傳真郵編：273100五、地錦草顆粒說明書和標(biāo)簽（一）地錦草顆粒說明書 地錦草顆粒 獸用【獸藥名稱】 通 用 名：地錦草顆粒 商 品 名： 漢語拼音：dijincao keli【性狀】 本品為黃褐色的顆粒；氣微，味澀微甜?！局饕煞帧?地錦草?！竟δ芘c主治】 清熱解毒，涼血止血。用于治療雞由大腸桿菌引起的腸炎、下痢等病癥?！居梅ㄅc用量】 混飲：每1l水，雞2g，平均分2次投放，早晚各1次，連續(xù)用藥5天。【注意事項(xiàng)】 標(biāo)準(zhǔn)暫無規(guī)定?！静涣挤磻?yīng)】 標(biāo)準(zhǔn)暫無規(guī)定?！拘菟幤凇?無【規(guī)格】 每1g相當(dāng)于原生藥1g?！景b】 100g