藥品倉(cāng)儲(chǔ)知識(shí)倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理體系及新版GSP培訓(xùn)內(nèi)容 - 醫(yī)藥倉(cāng)儲(chǔ)

1、精品文檔（可編輯）歡迎下載倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理體系及新版gsp培訓(xùn)內(nèi)容全文目錄一、倉(cāng)庫工作制度1（一）藥品養(yǎng)護(hù)的主要內(nèi)容1（二）藥品出庫復(fù)核的主要內(nèi)容2（三）藥品有效期管理的主要內(nèi)容4（四）藥品退貨的主要內(nèi)容5二、倉(cāng)庫人員的工作職責(zé)6（一）保管員6（二）發(fā)貨員、復(fù)核員8（三）養(yǎng)護(hù)員9三、倉(cāng)庫工作程序(操作流程)10（一）藥品入庫儲(chǔ)存程序10（二）藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序12（三）藥品出庫復(fù)核程序16（四）藥品拆零和拼裝發(fā)貨操作程序17四、倉(cāng)儲(chǔ)部與gsp相關(guān)內(nèi)容知識(shí)18五、gsp認(rèn)證時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)提問與標(biāo)準(zhǔn)答案24（一）gsp檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場(chǎng)提問241藥品為什么做養(yǎng)護(hù)？職責(zé)是什么？242平時(shí)從事哪些工作？253溫

2、濕度范圍？超標(biāo)如何處理？254養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理？255公司有無重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種？什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)？266發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦？假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理？26（二）gsp檢查員對(duì)保管員現(xiàn)場(chǎng)提問261依據(jù)什么收貨？何種情況下拒收？262如何儲(chǔ)存藥品？如何識(shí)別中西藥、非藥品、生物制品？273垛距？色標(biāo)？貯藏藥品注意什么標(biāo)識(shí)？274碼放藥品注意什么？275出庫原則？哪些情況不允許出庫？276銷后退回藥品如何處理？購(gòu)進(jìn)退出藥品如何處理？277.不合格藥品如何處理？288.公司的經(jīng)營(yíng)范圍是什么？28一、倉(cāng)庫工作制度（一）藥品養(yǎng)護(hù)的主要內(nèi)容（1）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作

3、業(yè)；（2）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；（4）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；養(yǎng)護(hù)記錄至少保存5年。（5）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；（6）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；（7）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。（8）對(duì)庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品庫(區(qū))黃色；合格品庫(區(qū))、中藥飲片零售貨稱取庫(區(qū))、發(fā)貨藥品庫(區(qū))綠色；不合格品庫(區(qū)

4、)紅色。（9）按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件的要求合理儲(chǔ)存藥品。常溫庫在1030之間，陰涼庫溫度不超過20，冷庫溫度在210之間，正常相對(duì)濕度在35一75之間。（10）報(bào)廢、待處理及有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺(tái)帳，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。（二）藥品出庫復(fù)核的主要內(nèi)容1、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出；2、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。3、倉(cāng)儲(chǔ)部按照銷售訂單通知保管員發(fā)貨，保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將藥品交復(fù)核員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。

5、4、對(duì)出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容；5、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。6、整件與拆零拼箱藥品的出庫復(fù)核： （1）整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好； （2）拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封； （3）藥品發(fā)貨配送拼裝箱上應(yīng)明確標(biāo)明購(gòu)貨單位的名稱。7、藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：（1）盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；（2）若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；（3）若為多個(gè)劑型，

6、應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； 8、出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：（1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；（2）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（3）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（4）藥品已超過有效期；（5）其他異常情況的藥品。9、藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。10、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷

7、藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（4）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。11、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 （三）藥品有效期管理的主要內(nèi)容1、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。2、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。3、對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。4、近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。5、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序，對(duì)所儲(chǔ)存藥品的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，由養(yǎng)護(hù)員和保管員負(fù)責(zé)按月匯總，生成“近

8、效期藥品催銷表”，分別傳遞至質(zhì)量管理部和各業(yè)務(wù)部門。6、有效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。7、銷售部門按照養(yǎng)護(hù)員提供的“近效期藥品催銷表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過期造成經(jīng)濟(jì)損失。 8、及時(shí)清理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品發(fā)出。（四）藥品退貨的主要內(nèi)容1、銷售藥品因質(zhì)量問題或其他原因需退回公司或由廠家召回的，應(yīng)由質(zhì)量管理部門核準(zhǔn)后，由銷售部填寫出具退貨單。2、未接到退貨單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或保管員不得擅自接受退貨藥品。冷藏、冷凍藥品原則上不得退貨，若必須退貨，對(duì)方要求對(duì)方提出退貨申請(qǐng)（寫明情況并簽字）提供儲(chǔ)運(yùn)證明。3、所有退回的藥品，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售

9、部開具的退貨憑證收貨。并將退貨藥品存放于退貨藥品庫（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識(shí)。4、對(duì)退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。與原發(fā)貨記錄相符的，方可辦理沖退；不符的，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部處理。5、應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣比例，對(duì)外包裝有疑問的退回藥品，應(yīng)按最小銷售單元逐件檢查。6、所有退回的藥品，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫。（1）判定為不合格的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格藥品程序控制處理；（2）確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的藥品

10、，可辦理入庫手續(xù)。7、質(zhì)量無問題，因其它原因需退出給供貨方的藥品，應(yīng)通知采購(gòu)部門及時(shí)處理。8、藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章。9、應(yīng)按“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨藥品控制的各種記錄。10、退貨藥品管理的具體程序按“退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。 二、倉(cāng)庫人員的工作職責(zé) （一）保管員1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品質(zhì)量的方針政策、按gsp的要求，規(guī)范本職工作。2、藥品保管遵循“經(jīng)濟(jì)性、安全性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性"的原則，合理選擇倉(cāng)位、倉(cāng)容。按規(guī)定距離、貨物的性能、數(shù)量、體積、包裝情況，結(jié)合倉(cāng)庫實(shí)際，分區(qū)分類合理堆垛，保證

11、藥品的質(zhì)量。3、嚴(yán)格控制倉(cāng)庫的溫濕度，在倉(cāng)庫內(nèi)外適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)設(shè)置干濕溫度計(jì)，堅(jiān)持每日兩次按時(shí)觀察庫內(nèi)溫濕度的變化， 并監(jiān)督養(yǎng)護(hù)員認(rèn)真填寫記錄表，保證藥品貯存安全有效。4、依據(jù)藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管制度，入庫藥品要求保管員按生產(chǎn)批號(hào)堆碼/或按生產(chǎn)批號(hào)遠(yuǎn)近分層次堆碼存放，堆碼符合要求:整齊、牢固、“五距”適當(dāng)、無倒置、無混垛。每堆垛的混垛時(shí)限不超過一個(gè)月。5、搞好入庫藥品的登記和復(fù)核工作，及時(shí)與收貨人員辦理簽收工作。督促和檢查入庫藥品批號(hào)的完整性和準(zhǔn)確性。6、掌握藥品進(jìn)銷存動(dòng)態(tài)，堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核、日記日清、盤存核對(duì)，始終保持電腦帳與實(shí)物相符。7、通過藥品進(jìn)出活動(dòng)，隨時(shí)了解藥品的適銷對(duì)路、冷背呆滯、逾量積壓、近期失效

12、，倉(cāng)庫存貨而市場(chǎng)脫銷等問題，積極反映，為業(yè)務(wù)部門搞活經(jīng)營(yíng)提供方便。8、堅(jiān)持質(zhì)量循環(huán)檢查制度，將重點(diǎn)檢查與定期檢查相結(jié)合，凡質(zhì)量易變的藥品，隨時(shí)進(jìn)行檢查， 一般藥品每季檢查一遍。在檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，立即暫停發(fā)貨，并請(qǐng)質(zhì)管部復(fù)檢，將不合格的停售隔離。9、認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)等業(yè)務(wù)知識(shí)，熟悉藥品的性能及保管養(yǎng)護(hù)方法，提高保管藥品的技能。10、注意防火、防盜、嚴(yán)禁在庫房?jī)?nèi)吸煙、點(diǎn)火， 下班后及時(shí)關(guān)燈，關(guān)鎖門戶，不準(zhǔn)外人進(jìn)入庫房，確保倉(cāng)庫安全。11、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行大掃除和消毒，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。（二）發(fā)貨員、復(fù)核員1、在倉(cāng)儲(chǔ)部主任的領(lǐng)導(dǎo)

13、下，認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品質(zhì)量的方針政策、按gsp的要求，規(guī)范本職工作。2、準(zhǔn)確及時(shí)組織按單發(fā)貨，按出庫單上所列的項(xiàng)目，逐項(xiàng)認(rèn)真審核所要發(fā)放貨物的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及票單的真?zhèn)?，是否有效等?、依據(jù)藥品出庫復(fù)核制度，認(rèn)真做好復(fù)核工作和批號(hào)的登記檢查工作， 保證發(fā)出的貨物不出現(xiàn)任何差錯(cuò)；保證藥品質(zhì)量跟蹤工作順利進(jìn)行。4、根據(jù)發(fā)貨情況及時(shí)組織調(diào)貨，確保發(fā)貨區(qū)藥品庫存充足。5、隨時(shí)清理所管理庫區(qū)的清潔衛(wèi)生，按gsp 標(biāo)準(zhǔn)保管養(yǎng)護(hù)所轄?zhēng)靺^(qū)藥品，做到堆碼整齊、牢固、“五距”適當(dāng)、無倒置、無混垛，嚴(yán)格按批號(hào)遠(yuǎn)近分開或按層次依次堆碼存放。6、嚴(yán)格按照“先產(chǎn)先

14、出，近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則組織發(fā)貨。7、按月向倉(cāng)儲(chǔ)部主任通報(bào)藥品短、少、損、廢情況。做到數(shù)據(jù)真實(shí)，原因明確。8、按月向倉(cāng)儲(chǔ)部主任通報(bào)近效期藥品的情況， 由倉(cāng)儲(chǔ)部主任向有關(guān)部門反映，以減少近效期藥品的損失。9、按月向倉(cāng)儲(chǔ)部主任通報(bào)零散藥品需處理情況，避免給公司造成損失。10、接受業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，增強(qiáng)對(duì)藥品知識(shí)，外觀檢查的識(shí)別能力。發(fā)現(xiàn)不合格藥品和質(zhì)量可疑的， 一律不發(fā)，并報(bào)質(zhì)管部門確定的同時(shí)，作出相應(yīng)隔離處理措施。11、發(fā)貨時(shí)發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理： (1)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； (2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； (3)包裝標(biāo)識(shí)模糊不

15、清或脫落； (4)藥品已超出有效期。 （三）養(yǎng)護(hù)員1、在質(zhì)管部的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，依據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)制度，認(rèn)真搞好倉(cāng)庫藥品的保管養(yǎng)護(hù)工作，配合保管員搞好藥品的入庫驗(yàn)收、出庫驗(yàn)發(fā)工作。2、按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房情況，組織好藥品的合理分類存放。3、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的，應(yīng)暫停發(fā)貨，并填寫藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單，通知質(zhì)管部復(fù)檢，經(jīng)復(fù)檢后，不合格的應(yīng)填寫停售通知單，并隔離不合格品；合格的繼續(xù)銷售。4、入庫藥品依據(jù)“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則，嚴(yán)格按生產(chǎn)批號(hào)分開堆碼或按效期遠(yuǎn)近分層次依次堆碼，堆碼要符合gsp要求，在有效期限尚有6個(gè)月時(shí)，應(yīng)按月填報(bào)有效期藥品催銷表。5、堅(jiān)持每日兩次

16、按時(shí)觀察庫內(nèi)外溫濕度變化，并根據(jù)具體情況和藥品性能及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證藥品貯存安全有效。對(duì)庫存藥品定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般藥品每季檢查一次，近效期、易變藥品隨時(shí)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。6、堅(jiān)持“三三四”循環(huán)質(zhì)量檢查， 做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。 對(duì)近效期藥品和易變質(zhì)藥品要加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)工作，建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。7、自覺學(xué)習(xí)藥品養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。8、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。9、做好養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的維修、保養(yǎng)、檢定工作及故障處理記錄，建立儀器設(shè)備檔案記錄。三、倉(cāng)庫工作程序(操作流程)（一）藥品入庫儲(chǔ)存程序1、藥品入庫（1）保管員收

17、貨a、購(gòu)進(jìn)藥品的收貨：保管員依據(jù)業(yè)務(wù)部的采購(gòu)單或合同、供貨單位的隨貨同行單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨。b、銷后退回藥品的收貨：保管員根據(jù)所開具的藥品退貨通知單對(duì)照實(shí)物，對(duì)銷后退回藥品核對(duì)品名規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等，核實(shí)后按實(shí)有數(shù)量收貨，并在退貨單上簽章。c、保管員應(yīng)將所購(gòu)進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)，將銷后退回藥品放置于退貨區(qū)，做好銷后退回記錄。由通知質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收并做好銷后退回記錄。2、藥品入庫（1）保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字的“購(gòu)進(jìn)入庫驗(yàn)收通知單”入庫。（2）保管員對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等核對(duì)無誤后，在入庫單上簽收，辦理入庫交接手續(xù)，并做好商品帳。 3、藥品儲(chǔ)存：（1）保管員將

18、合格藥品移入“合格品區(qū)”（綠區(qū)），不合格藥品放在“不合格品區(qū)”（紅區(qū)）；（2）保管員按藥品儲(chǔ)存條件要求將入庫的藥品存放于相應(yīng)的庫(區(qū))，并做好分類存放工作；（3）保管員存放藥品時(shí)，應(yīng)按要求將藥品存放于相應(yīng)貨位。4、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。（附件：外包裝圖式）。5、藥品堆垛應(yīng)有一定的距離，藥品與墻，柱，屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，藥品與地面的間距不小于10厘米。6、標(biāo)志管理： （1）對(duì)效期不足6個(gè)月的庫存藥品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月逐批號(hào)填寫“近效期藥品催銷表”，報(bào)質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部門。 （2）對(duì)儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)品、退貨藥品庫區(qū)黃色；合格品、中藥

19、飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)綠色；不合格品庫區(qū)紅色。 （3）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)暫停發(fā)貨，報(bào)質(zhì)管部處理，并按質(zhì)管部的處理意見將藥品移入相應(yīng)的庫區(qū)。7、做好藥品儲(chǔ)存記錄，做到庫存藥品賬、票、貨相符。 8、保管員在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并檢查在庫藥品儲(chǔ)存條件，根據(jù)各類庫房溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。9、藥品的在庫養(yǎng)護(hù)和出庫發(fā)貨，應(yīng)按“藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定”、“藥品保管管理規(guī)定”和“藥品出庫復(fù)核管理規(guī)定”執(zhí)行。（二）藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序1、養(yǎng)護(hù)員每天監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫溫、濕度。（1）溫濕度監(jiān)測(cè)的時(shí)間和頻次：一天兩次，上午為9：00-10：00點(diǎn)，下午為3：00-

20、4：00點(diǎn)。（2）如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。如庫房溫濕度超過規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，使倉(cāng)庫內(nèi)達(dá)到規(guī)定要求，冷庫為210，陰涼庫不高于20，常溫庫為030，各庫（區(qū)）的相對(duì)濕度均保持在35%-75%之間。（3）對(duì)監(jiān)測(cè)情況和采取調(diào)控措施的情況應(yīng)如實(shí)記錄溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控記錄上。2、對(duì)庫存藥品實(shí)行定期和不定期檢查制度（1）養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫存超過三個(gè)月的藥品質(zhì)量按“三三四”的原則每季循環(huán)檢查一次。檢查的內(nèi)容包括：檢查日期、品名（通用名）規(guī)格、單位、庫存數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量情況等并應(yīng)按規(guī)定做好藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄（2）養(yǎng)護(hù)員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)的藥品、已

21、出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)的藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品、近效期的藥品，應(yīng)不定期進(jìn)行重點(diǎn)檢查。必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行抽樣送質(zhì)管部進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢測(cè)。（3）養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)轉(zhuǎn)質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品后，將該藥品移到不合格品區(qū)；如發(fā)現(xiàn)藥品有內(nèi)在質(zhì)量問題，應(yīng)通知保管員暫停發(fā)貨并報(bào)質(zhì)管部處理，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)該批藥品為不合格藥品后，將該藥品移到不合格品區(qū)。質(zhì)管部應(yīng)立即填寫藥品停售通知單告知業(yè)務(wù)部停止調(diào)撥，聽候處理。3、對(duì)庫存藥品采取適當(dāng)養(yǎng)護(hù)措施（1）依據(jù)季節(jié)氣候的變化，按藥品性能對(duì)溫、濕度的特殊要求，利用倉(cāng)庫現(xiàn)有條件和設(shè)備，采取密封、避光、通風(fēng)、降溫、除濕等一系列養(yǎng)護(hù)方法，調(diào)控溫、濕度

22、，預(yù)防藥品發(fā)生質(zhì)量變異，并重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。（2）對(duì)中藥材和中藥飲片，應(yīng)按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。（3）采取的養(yǎng)護(hù)措施應(yīng)在溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控記錄中詳細(xì)做好養(yǎng)護(hù)工作記錄；如啟用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，應(yīng)認(rèn)真填寫?zhàn)B護(hù)設(shè)備使用記錄。4、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（1）重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)品種的具體品種應(yīng)由養(yǎng)護(hù)組按年度制定及調(diào)整，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后實(shí)施。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種范圍一般包括：主營(yíng)品種、首營(yíng)品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊要求的品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題品種及藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后實(shí)施。 （2）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)每月循環(huán)檢查一次，并進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)跟蹤。5、

23、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。（1）養(yǎng)護(hù)員每月應(yīng)及時(shí)填報(bào)近效期藥品催銷表，并按規(guī)定在每月1-2日上報(bào)業(yè)務(wù)部門。（2）養(yǎng)護(hù)員每季應(yīng)對(duì)庫存藥品的質(zhì)量情況作出分析報(bào)告，于季后10日內(nèi)報(bào)質(zhì)管部。（3）養(yǎng)護(hù)員每年應(yīng)對(duì)各庫房的溫度、濕度情況進(jìn)行匯總分析，為做好養(yǎng)護(hù)工作提供歷史資料。6、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)各庫養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的使用、維護(hù)，并作出記錄。（1）養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備主要包括：空調(diào)、溫濕度檢測(cè)儀、排風(fēng)扇和冷庫 機(jī)組。（2）養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用由養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫內(nèi)溫濕度的情況進(jìn)行開啟和關(guān)閉。保管員可協(xié)助養(yǎng)護(hù)員完成此項(xiàng)工作。（3）溫濕度檢測(cè)儀每年應(yīng)進(jìn)行一次校驗(yàn)或檢查。（4）排風(fēng)扇每季度應(yīng)進(jìn)行一次檢

24、查，檢查情況（正常與否）應(yīng)記錄在設(shè)備管理臺(tái)帳和養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄中。（5）冷庫機(jī)組根據(jù)情況應(yīng)不定期進(jìn)行檢查，檢查情況記錄在設(shè)備管理臺(tái)帳和養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄中，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出糾正建議。7、藥品養(yǎng)護(hù)工作的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)與檢查（1）養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按藥品性能分區(qū)、分類、分批號(hào)。（2）保管員應(yīng)按規(guī)定做好藥品的合理儲(chǔ)存，并積極配合專職養(yǎng)護(hù)員做好藥品養(yǎng)護(hù)工作。（3）結(jié)合公司經(jīng)營(yíng)責(zé)任制，質(zhì)量方針、目標(biāo)考核、倉(cāng)儲(chǔ)部、質(zhì)管部應(yīng)對(duì)各庫的藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行檢查、指導(dǎo)、督促，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)提出糾正和預(yù)防措施，并與獎(jiǎng)懲掛鉤。8、記錄要求（1）記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、完整、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得

25、撕毀或任意涂改。確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)劃線后在旁邊重寫，并在劃線處蓋上本人圖章或簽字。（2）簽名、蓋章須用全名；記錄、簽名均用藍(lán)或黑色，蓋章可用藍(lán)或紅色。（3）在藥品養(yǎng)護(hù)過程中涉及的各種記錄，應(yīng)按公司有關(guān)的規(guī)定執(zhí)行。養(yǎng)護(hù)記錄均妥善保存5年。（三）藥品出庫復(fù)核程序1、發(fā)貨人按銷售憑證將應(yīng)發(fā)實(shí)物移到發(fā)貨區(qū)，如是零貨應(yīng)放置在拼箱工作臺(tái)上，整貨放在發(fā)貨區(qū)地墊上，逐一核對(duì)收貨單位、發(fā)票印鑒、開票日期（即“三查”），核對(duì)貨號(hào)、品名、規(guī)格、廠牌、數(shù)量及發(fā)貨日期（即“六對(duì)”），檢查是否做到先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出（即“四先出”）。2、復(fù)核人按復(fù)核記錄所載項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查和復(fù)核。如發(fā)現(xiàn)下列問題應(yīng)停止發(fā)

26、貨，并通知質(zhì)管部門處理.：藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)務(wù)不符；藥品已超過有效期；懷疑質(zhì)量變化、未經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)質(zhì)量狀況的藥品.其他異常情況的藥品。3、復(fù)核員按批號(hào)核實(shí)，確認(rèn)質(zhì)量完好后發(fā)貨人方可發(fā)貨。復(fù)核人應(yīng)在銷售憑證上簽章。4、發(fā)零貨時(shí)的拆零拼箱，應(yīng)選擇合適的包裝物料和拼箱方法包扎牢固，外包裝應(yīng)注明“拼箱”。發(fā)貨后及時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng)和包裝物料，拆零工具定置存放。5、核對(duì)無誤后立即銷帳以及進(jìn)行動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，保證帳、貨、相符。6、出庫要建立出庫復(fù)核記錄，出庫復(fù)核記錄包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)

27、量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。7、冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。8、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。（四）藥品拆零和拼裝發(fā)貨操作程序1、凡需拆零發(fā)出的藥品，首先由保管員將整件藥品移入發(fā)貨區(qū)。2、拆零發(fā)貨前，由保管員開箱對(duì)藥品外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題方可分發(fā)。3、發(fā)貨后剩余藥品當(dāng)即

28、置拆零貨架上，不得再與整件藥品混存。4、復(fù)核員對(duì)照銷售出庫清單對(duì)拆零藥品進(jìn)行質(zhì)量和數(shù)量的復(fù)核。質(zhì)量合格的在銷售出庫復(fù)核單上一欄中簽名。5、藥品復(fù)核完后進(jìn)行拼箱，拼箱時(shí)要注意內(nèi)服藥與外用藥、固體藥與液體藥、易揮發(fā)、易污染、易破碎的藥品均應(yīng)分別裝箱。裝箱完畢后再進(jìn)行封口包扎，并注明“拼”字樣。6、銷售單發(fā)貨聯(lián)和復(fù)核聯(lián)要保持到藥品有效期后一年，至少保存五年。藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。請(qǐng)問此處所講的安全措施包括哪些？答：應(yīng)根據(jù)發(fā)生的不同事故而采取相應(yīng)的措施，比如稀釋、通風(fēng)、清洗、覆蓋、吸附、除塵、滅活等。四、倉(cāng)儲(chǔ)部與gsp相關(guān)內(nèi)

29、容知識(shí)第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。第三十條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相

30、應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：（一）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。第四十七條 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（五）符

31、合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場(chǎng)所；（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（九）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；（十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。第五十二條 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的

32、定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。第七十三條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。第七十五條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的

33、藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。第七十六條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

34、；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。第七十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。第八十一條 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。第八十二條 企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要

35、時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕

36、度為35%75%；（三）在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集

37、中存放；（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。第八十六條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（五）發(fā)現(xiàn)有問題的

38、藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；（六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。第八十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。第八十八條 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。第八十九條 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)

39、所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（五）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。第九十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。五、gsp認(rèn)證時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)提問與標(biāo)準(zhǔn)答案（一）gsp檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場(chǎng)提問1藥品為什么做養(yǎng)護(hù)？職責(zé)是什么？ 養(yǎng)護(hù)工作是保證藥品在庫合格的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護(hù)工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)： a、 依據(jù)企業(yè)藥品儲(chǔ)存管理制度的要求和gsp有關(guān)規(guī)定，

40、指導(dǎo)保管員，正確分庫（區(qū)）分類、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)藥品陳列管理制度的要求和gsp有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員對(duì)陳列藥品進(jìn)行分類擺放和管理。b、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。c、依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)庫存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。d 、每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列和儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。e、 定期對(duì)企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和溫濕度監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。2平時(shí)從事哪些工作？指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存

41、；檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理；對(duì)庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。3溫濕度范圍？超標(biāo)如何處理？冷庫溫度為210；陰涼庫溫度不超過20；常溫庫溫度為1030；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在3575之間。超標(biāo)時(shí)則視情況處理，如濕度超標(biāo)，則 打開空調(diào)除濕等，溫度超標(biāo)，則需用空調(diào)等方法降溫。濕度過低可以拖地。 4養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理？ 養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護(hù)措施。5公司有無重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種？什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)？ 近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個(gè)月），列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，我公司對(duì)倉(cāng)庫進(jìn)行劃區(qū)，分為三塊，每個(gè)月檢查一塊，以保證所有藥品在三個(gè)月內(nèi)均進(jìn)行過養(yǎng)護(hù)。對(duì)陳列的藥品，每個(gè)月進(jìn)行一次檢查。養(yǎng)護(hù)和檢查均要做好相關(guān)記錄。6發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦？假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理？ 電腦進(jìn)行控制，庫存鎖定隔離，聯(lián)系采購(gòu)進(jìn)行退廠處理。過期藥按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺(tái)賬。過期藥品不進(jìn)行