環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)控制程序

1、德信誠培訓(xùn)網(wǎng)環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)控制程序1 目的 對公司產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的環(huán)氧乙烷滅菌過程進(jìn)行管理，確保滅菌過程處于受控狀態(tài)，滅菌效果滿足產(chǎn)品規(guī)定要求。2 范圍 適用于公司產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中環(huán)氧乙烷滅菌過程的質(zhì)量控制。3 職責(zé)3.1 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)制定環(huán)氧乙烷滅菌的工藝文件、工藝守則，確定滅菌參數(shù)。3.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)滅菌后產(chǎn)品的全性能檢驗(yàn)。3.3 公司辦負(fù)責(zé)從事環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備操作人員的培訓(xùn)和考核3.4 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的日常保養(yǎng)和維護(hù)。3.5 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證的實(shí)施，以及產(chǎn)品的滅菌工作。4 工作程序4.1 設(shè)備的安裝與驗(yàn)收4.1.1 新購置環(huán)氧乙烷設(shè)備的安裝、驗(yàn)

2、收以及在使用過程中的保養(yǎng)、維修，設(shè)備的報(bào)廢均應(yīng)按照基礎(chǔ)設(shè)施控制程序和工作環(huán)境控制程序執(zhí)行。4.1.2 對新購置的設(shè)備生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)制定設(shè)備驗(yàn)證/確認(rèn)方案。內(nèi)容至少包括：驗(yàn)證/確認(rèn)項(xiàng)目、驗(yàn)證/確認(rèn)方法、技術(shù)和質(zhì)量要求、驗(yàn)證/確認(rèn)地點(diǎn)、時(shí)間、人員等。驗(yàn)證可以與所購設(shè)備廠家共同完成，設(shè)備性能應(yīng)滿足gb18279醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制中的有關(guān)指標(biāo)要求。4.1.3 驗(yàn)證/確認(rèn)工作完成后，驗(yàn)證主要責(zé)任人應(yīng)出具“驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告”，對驗(yàn)證的內(nèi)容進(jìn)行評價(jià)，出具的確認(rèn)報(bào)告經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由質(zhì)量部保持歸檔。4.1.4 儀表的校準(zhǔn)和維護(hù) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)按監(jiān)視和測量裝置控制程序的要求對環(huán)氧乙烷設(shè)備上的控制

3、指示、壓力儀器、溫室儀表、記錄儀器的管理，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)環(huán)氧乙烷設(shè)備的日常維護(hù)，確保儀器儀表在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用。4.1.5在設(shè)備安裝驗(yàn)證和運(yùn)行驗(yàn)證完后，還需對設(shè)備的物理性能進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)設(shè)備符合要求后，方可進(jìn)行工藝驗(yàn)證。4.2環(huán)境條件的確認(rèn)4.2.1滅菌區(qū)域內(nèi)必須達(dá)到防爆要求，應(yīng)安裝防爆排風(fēng)扇，滅菌車間應(yīng)遠(yuǎn)離明火至少30米以上，并離開辦公區(qū)及其他生產(chǎn)區(qū)，環(huán)氧乙烷氣體儲(chǔ)存鋼瓶應(yīng)固定支撐，房間內(nèi)應(yīng)陰涼，通風(fēng)良好。4.2.2環(huán)氧乙烷儲(chǔ)氣罐的儲(chǔ)存、滅菌后產(chǎn)品的存放應(yīng)按環(huán)氧乙烷滅菌管理制度執(zhí)行。4.3滅菌工藝過程的確認(rèn)4.3.1滅菌工藝驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)備的安裝和驗(yàn)收已驗(yàn)證合格的前提下進(jìn)行。4.3.2 環(huán)氧乙烷

4、滅菌驗(yàn)證頻率： a 每年至少應(yīng)進(jìn)行一次確認(rèn)； b 當(dāng)產(chǎn)品包裝或工藝有顯著改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的驗(yàn)證； c 驗(yàn)證方法按gb18279醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制進(jìn)行4.3.3生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)編制環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證方案，部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。驗(yàn)證方案內(nèi)容包括： a 人員組成：從事滅菌的操作人員、設(shè)備管理及計(jì)量器具的管理人員、微生物檢驗(yàn)人員均應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)，設(shè)備的操作人員應(yīng)有設(shè)備操作上崗證。 b 產(chǎn)品滅菌的適用性：滅菌前應(yīng)根據(jù)環(huán)氧乙烷滅菌的特性分析產(chǎn)品對環(huán)氧乙烷滅菌的適用性。 c 產(chǎn)品包裝：應(yīng)證明或確認(rèn)產(chǎn)品包裝在環(huán)氧乙烷滅菌后其耐壓性、阻菌性、封口強(qiáng)度及印刷等能夠達(dá)到包裝設(shè)計(jì)的預(yù)期要求。

5、 d 生物指示物：生物指示物的選用應(yīng)能滿足gb18281.2醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物標(biāo)準(zhǔn)要求。 e 環(huán)氧乙烷滅菌劑：滅菌用環(huán)氧乙烷氣體應(yīng)符合gb13098工業(yè)環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)要求，供方應(yīng)提供符合gb13098工業(yè)環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)資料。 f 產(chǎn)品初始污染菌：產(chǎn)品在滅菌前必須進(jìn)行初始污染菌檢測，并確定產(chǎn)品從包裝完畢至滅菌循環(huán)開始前的最長滯留時(shí)間。4.3.4 滅菌過程的工藝確認(rèn)4.3.4.1 工藝參數(shù)的設(shè)定，根據(jù)相關(guān)資料和分析預(yù)設(shè)定各工藝參數(shù)，并進(jìn)行試運(yùn)行。4.3.4.2 確定負(fù)載的裝載模式圖，以及生物指示劑的布點(diǎn)圖，對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，利用半周期法進(jìn)行驗(yàn)證。4

6、.3.4.3 微生物性能檢測，對生物指示劑進(jìn)行培養(yǎng)和滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行測試，以確認(rèn)滅菌的有效性。4.3.4.4二次滅菌的確認(rèn)，如果一次滅菌失敗，必須對產(chǎn)品進(jìn)行第二次滅菌，同時(shí)修訂工藝參數(shù)，以確認(rèn)其對產(chǎn)品滅菌的有效性和可行性，并對環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行監(jiān)測，需儲(chǔ)存多少天方可降低到安全水平，產(chǎn)品才能放行。4.3.4.5 工藝參數(shù)的確認(rèn)，根據(jù)微生物性能驗(yàn)證結(jié)果，確定最終的滅菌工藝參數(shù)。4.3.4.6 滅菌過程確認(rèn)/驗(yàn)證完畢，生產(chǎn)技術(shù)部出具“環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認(rèn)報(bào)告”，部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。4.3.5生產(chǎn)技術(shù)部依據(jù)滅菌確認(rèn)的過程制定環(huán)氧乙烷滅菌工藝守則，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，法定代表人批準(zhǔn)后，滅菌操作人員遵照執(zhí)

7、行。4.4操作人員的管理制度4.4.1環(huán)氧乙烷滅菌是一特殊過程工序，公司辦負(fù)責(zé)對從事該工作的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和資格考核，考核合格后發(fā)給上崗證。4.4.2滅菌操作人員應(yīng)遵守環(huán)氧乙烷滅菌管理制度。4.4.3滅菌工作人員對環(huán)氧乙烷氣罐搬運(yùn)時(shí)，應(yīng)按環(huán)氧乙烷滅菌管理制度規(guī)定執(zhí)行。4.4.4滅菌工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)氧乙烷滅菌工藝守則，按設(shè)備安全操作規(guī)程執(zhí)行，并填寫相應(yīng)的運(yùn)行記錄。4.4.5滅菌后的產(chǎn)品管理按環(huán)氧乙烷滅菌管理制度的規(guī)定執(zhí)行。4.4.6滅菌生產(chǎn)管理按環(huán)氧乙烷滅菌管理制度執(zhí)行。4.4.7滅菌后的產(chǎn)品存放應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚，待滅菌和已滅菌的產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分，不要混淆，按生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作控制程序的規(guī)定執(zhí)行。 相

8、關(guān)文件質(zhì)量管理體系要求：條款質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)的要求：條款質(zhì)量手冊hazh章節(jié)5.4 gb18279醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制5.5gb18281.2醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物5.6 gb13098工業(yè)環(huán)氧乙烷程序文件5.4.1 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序5.4.2工作環(huán)境控制程序5.4.3 監(jiān)視和測量裝置控制程序5.4.4 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作控制程序作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范、操作手冊、技術(shù)文件5.5.1環(huán)氧乙烷滅菌管理制度5.5.2 環(huán)氧乙烷滅菌工藝守則6 記錄6.1 滅菌驗(yàn)證方案6.2 滅菌驗(yàn)證報(bào)告環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn)品名稱：起始日期： 結(jié)束日期： 再

9、驗(yàn)證日期：一、滅菌設(shè)備名稱：環(huán)氧乙烷滅菌器型號出廠日期制造編號凈重頻率額定壓力規(guī)格電源電壓最大功率最高溫度最高溫度規(guī)格廠家： 醫(yī)療器械注冊證：浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第2570139號 安裝地點(diǎn)：2、 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：三、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：四、滅菌劑 名稱： 1. 組成成分： 2.保存條件： 3.有效期： 4.廠家：5. 環(huán)氧乙烷質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)：五、驗(yàn)證用生物指示劑1.名稱：廠家： 型號：批號： 菌種來源： 芽孢含量：培養(yǎng)溫度： 培養(yǎng)時(shí)間：2.生物指示劑裝載模式總則：密封，置指定位置滅菌。3. 結(jié)果匯總序號滅菌時(shí)間生物指示劑生長情況環(huán)氧乙烷加入量最短滅菌時(shí)間滅菌指示劑數(shù)量陽性對照指示劑數(shù)量1234確認(rèn)最終滅菌時(shí)間：