版GMP三大系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、純化水 系 統(tǒng)運(yùn)行 風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估報(bào)告文件編碼起草部門(mén)GMP、起草人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日1、目的根據(jù)設(shè)備分類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)定結(jié)果，純化水系統(tǒng)為關(guān)鍵設(shè)備，需對(duì)純化水系統(tǒng)運(yùn)行進(jìn) 行評(píng)估，分析設(shè)備性能及重點(diǎn)參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并制定相關(guān)有效的措施降低各個(gè)風(fēng)險(xiǎn), 確保各重點(diǎn)參數(shù)在風(fēng)險(xiǎn)可控的范圍內(nèi)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2、適用范圍本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估適用于* 純化水系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程。3、評(píng)估小組人員、職務(wù)及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)*質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告工程部經(jīng)理參與修訂風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告*GM辦主任負(fù)責(zé)起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告*車(chē)間主任參與修訂風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

2、4內(nèi)容4.1概述依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度對(duì)純化水系統(tǒng)的生產(chǎn)過(guò)程可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)估4.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別純化水系統(tǒng)主要用于制備純化水，為穩(wěn)定達(dá)到規(guī)定的純化水的各項(xiàng)指標(biāo)， 確保設(shè)備安全 運(yùn)行，必須對(duì)設(shè)備關(guān)鍵部件的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.3風(fēng)險(xiǎn)判定評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（S）評(píng)估表等級(jí)嚴(yán)重性描述分值極咼直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量或工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤 性；可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用或?qū)Σ』籍a(chǎn)生危害，違背或偏離GMP勺基本原則；此風(fēng)險(xiǎn)有極高程度的影響5較高直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量或工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，可導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或退回；此風(fēng)險(xiǎn)有較高程度的影響4中等影響到產(chǎn)品質(zhì)量或工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟

3、蹤性， 可導(dǎo)致資源的浪費(fèi)；此風(fēng)險(xiǎn)有中等程度的影響3較低沒(méi)有直接影響，但仍間接影響到產(chǎn)品質(zhì)量或工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠 性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)有較低程度的影響2無(wú)無(wú)影響1風(fēng)險(xiǎn)可發(fā)現(xiàn)性（D）評(píng)估表等級(jí)可發(fā)現(xiàn)性描述分值不可能不能被發(fā)現(xiàn)或被檢出5很低很難被發(fā)現(xiàn)或被檢出4低被發(fā)現(xiàn)或被檢出是可能較低3可能可能被發(fā)現(xiàn)或被檢出2很可能容易被發(fā)現(xiàn)或被檢出14.3.3風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）評(píng)估：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)，工藝 /操作 復(fù)雜性知識(shí)或生產(chǎn)小組提供的其他參數(shù)，獲得發(fā)生的可能性的數(shù)值。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）分為以下5個(gè)等級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性（P）評(píng)估表等級(jí)發(fā)生可能性描述分值高頻繁地發(fā)生；有增加

4、的趨勢(shì)，或可以肯定會(huì)在大范圍發(fā)生5中等反復(fù)發(fā)生，幾乎每個(gè)月都發(fā)生一次4低每年最多發(fā)生6次3很低每年最多發(fā)生2次2不可能低于每年1次，或不可能發(fā)生14.4風(fēng)險(xiǎn)值RPN計(jì)算：將各個(gè)不同的因素相乘：嚴(yán)重程度（S）,風(fēng)險(xiǎn)可發(fā)現(xiàn)性（D）,風(fēng)險(xiǎn) 發(fā)生的可能性（P）,可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN=£PX D）。4.4.1當(dāng)RPN值為w 16時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)定為低，無(wú)需采用額外的控制措施；16VRPN值<26時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)定為中，視收益和支出考慮是否需要增加措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別； 通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是 規(guī)程或技術(shù)措施；RPNfi> 26時(shí)，風(fēng)

5、險(xiǎn)等級(jí)定為高，此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可 檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。4.5風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)性能參數(shù)潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重 性評(píng)分嚴(yán)重性說(shuō)明發(fā)生可能 性評(píng)分發(fā)生可能性說(shuō)明發(fā)現(xiàn)幾 率評(píng)分發(fā)現(xiàn)幾率說(shuō)明RPN值過(guò)濾器石英砂過(guò)濾 器堵塞3造成壓力增大，出水量減少1操作人員每次開(kāi)機(jī)、 關(guān)機(jī)時(shí)均清洗2操作人員在線 觀察出水情況6活性炭過(guò)濾 器堵塞吸附3造成壓力增大，出水量減少1操作人員每次開(kāi)機(jī)、 關(guān)機(jī)時(shí)均清洗2操作人員在線 觀察出水情況6活性炭過(guò)濾 器飽和3造成吸附余氯、有機(jī) 物效果降低1活性炭每年更換一 次1操作人員在線 監(jiān)測(cè)余氯情況3精密過(guò)濾器3造成壓力增大

6、，出水量減少1操作人員每次開(kāi)機(jī)、 關(guān)機(jī)時(shí)均清洗1操作人員在線 觀察出水情況3反滲透裝置反滲透膜堵 塞4造成純化水不合格3定期維護(hù)，每?jī)赡旮?換1操作人員每2小 時(shí)在線檢測(cè)電 導(dǎo)率12巴士消毒溫度顯示不 正確4純化水微生物超標(biāo)3操作人員每次開(kāi)機(jī) 前均檢杳1操作人員在線 觀察紫外燈使 用情況，每使用2000小時(shí)后更 換12管道密封性管道泄露3導(dǎo)致設(shè)備不可用2操作人員每次開(kāi)機(jī) 前均檢杳1操作人員在線 檢查管道情況6控制系統(tǒng)電控系統(tǒng)失靈4導(dǎo)致設(shè)備不可用1定期檢修維護(hù)1操作人員在線 監(jiān)控設(shè)備參數(shù)45結(jié)論6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員簽名空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告文件編碼起草部門(mén)GM辦起草人日期年月日審核人日期年月日審

7、核人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日1、目的根據(jù)設(shè)備分類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)定結(jié)果，空調(diào)凈化系統(tǒng)為關(guān)鍵設(shè)備，需對(duì)空調(diào)凈化系 統(tǒng)運(yùn)行進(jìn)行評(píng)估，分析設(shè)備性能及重點(diǎn)參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并制定相關(guān)有效的措施 降低各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，確保各重點(diǎn)參數(shù)在風(fēng)險(xiǎn)可控的范圍內(nèi)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2適用范圍本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估適用于*空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程3、評(píng)估小組人員、職務(wù)及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)*質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告*生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告*工程部經(jīng)理參與修訂風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告*GMP辦主任負(fù)責(zé)起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告*車(chē)間主任參與修訂風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告4內(nèi)容4.1概述依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的生產(chǎn)過(guò)程可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)估。4.2風(fēng)險(xiǎn)

8、識(shí)別空調(diào)凈化系統(tǒng)主要用于潔凈區(qū)的空氣凈化，為穩(wěn)定達(dá)到規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)，確保設(shè)備 安全運(yùn)行，必須對(duì)設(shè)備關(guān)鍵部件的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.3風(fēng)險(xiǎn)判定評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（S）評(píng)估表等級(jí)嚴(yán)重性描述分值極咼直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量或工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤 性；可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用或?qū)Σ』籍a(chǎn)生危害，違背或偏離GMP勺基本原則；此風(fēng)險(xiǎn)有極高程度的影響5較高直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量或工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，可導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或退回；此風(fēng)險(xiǎn)有較高程度的影響4中等影響到產(chǎn)品質(zhì)量或工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性， 可導(dǎo)致資源的浪費(fèi)；此風(fēng)險(xiǎn)有中等程度的影響3較低沒(méi)有直接影響，但仍間接影響到產(chǎn)品質(zhì)量或

9、工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠 性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)有較低程度的影響2無(wú)無(wú)影響1風(fēng)險(xiǎn)可發(fā)現(xiàn)性（D）評(píng)估表等級(jí)可發(fā)現(xiàn)性描述分值不可能不能被發(fā)現(xiàn)或被檢出5很低很難被發(fā)現(xiàn)或被檢出4低被發(fā)現(xiàn)或被檢出是可能較低3可能可能被發(fā)現(xiàn)或被檢出2很可能容易被發(fā)現(xiàn)或被檢出14.3.3風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）評(píng)估：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)，工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或生產(chǎn)小組提供的其他參數(shù)，獲得發(fā)生的可能性的數(shù)值。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可 能性（P）分為以下5個(gè)等級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性（P）評(píng)估表等級(jí)發(fā)生可能性描述分值高頻繁地發(fā)生；有增加的趨勢(shì)，或可以肯定會(huì)在大范圍發(fā)生5中等反復(fù)發(fā)生，幾乎每個(gè)月都發(fā)生一次4低每年最多發(fā)生6次3很低

10、每年最多發(fā)生2次2不可能低于每年1次，或不可能發(fā)生14.4風(fēng)險(xiǎn)值RPN計(jì)算：將各個(gè)不同的因素相乘：嚴(yán)重程度（S）,風(fēng)險(xiǎn)可發(fā)現(xiàn)性（D）, 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）,可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN=S PX D）。4.4.1當(dāng)RPNfi為w 16時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)定為低，無(wú)需采用額外的控制措施；16VRPNS<26時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)定為中，視收益和支出考慮是否需要增加措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)級(jí) 別；通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措 施可以是規(guī)程或技術(shù)措施；RPNfi>26時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)定為高，此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提 高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降

11、低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。4.5風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn) 性能 參數(shù)潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重 性評(píng) 分嚴(yán)重性說(shuō)明發(fā)生 可能 性發(fā)生可能性說(shuō) 明發(fā)現(xiàn) 幾率發(fā)現(xiàn)幾率說(shuō) 明RPN值過(guò)濾器初效 過(guò)濾 器泄露2造成中效過(guò) 濾器使用期 限縮短2定期清洗、更 換2操作人員每 天觀察壓差 情況6中效 過(guò)濾 器泄 露3造成咼效過(guò) 濾器使用期 限縮短2定期清洗、更 換2操作人員每 天觀察壓差 情況12高效 過(guò)濾 器泄露4不符合標(biāo)準(zhǔn) 要求的塵埃 及顆粒引起 產(chǎn)品污染，車(chē)間微生物 污染，2定期更換2每季度監(jiān)測(cè) 塵埃粒子 數(shù)，每年測(cè) 量風(fēng)速風(fēng)量16表冷段風(fēng)冷 機(jī)組 故障4造成車(chē)間濕 度超標(biāo)3定期維護(hù)1車(chē)間及空調(diào) 機(jī)房操作人 員每日檢查 濕度

12、情況12表冷 段堵 塞4造成車(chē)間濕 度超標(biāo)3定期維護(hù)1車(chē)間及空調(diào) 機(jī)房操作人 員每日檢查 濕度情況12加熱段加熱失靈4造成車(chē)間 溫、濕度超 標(biāo)3定期維護(hù)1車(chē)間及空調(diào) 機(jī)房操作人 員每日檢查 溫、濕度情況12壓力過(guò)大4加熱管破損2定期檢查安全 閥及相關(guān)閥門(mén) 靈敏性1按操作要求 規(guī)范操作盒 維護(hù)8回風(fēng) 系統(tǒng)回風(fēng) 閥失 靈4空調(diào)關(guān)閉 后，空氣倒 流，造成潔 凈區(qū)潔凈度 受到污染2安裝電磁閥報(bào) 警系統(tǒng)2納入預(yù)防性 維護(hù)系統(tǒng)16風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)故障4造成風(fēng)量過(guò) 小,車(chē)間壓 差不符合要2操作人員每日 操作前檢查2車(chē)間及空調(diào)機(jī)房操作人員每日檢查16求壓差情況控制 系統(tǒng)電控 系統(tǒng) 失靈4導(dǎo)致設(shè)備不 可用1定期檢修維護(hù)

13、1操作人員在 線監(jiān)控設(shè)備 參數(shù)4消毒 系統(tǒng)臭氧 發(fā)生 器失 靈5導(dǎo)致整個(gè)潔 凈區(qū)消毒失 敗1定期檢查臭氧 濃度。1按要求操作 維護(hù)和更換55結(jié)論6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員簽名空壓系統(tǒng)運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告文件編碼起草部門(mén)GM辦起草人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日1、目的根據(jù)設(shè)備分類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)定結(jié)果，壓縮空氣系統(tǒng)為關(guān)鍵設(shè)備，需對(duì)壓縮空氣系 統(tǒng)運(yùn)行進(jìn)行評(píng)估，分析設(shè)備性能及重點(diǎn)參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并制定相關(guān)有效的措施 降低各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，確保各重點(diǎn)參數(shù)在風(fēng)險(xiǎn)可控的范圍內(nèi)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2適用范圍本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估適用于*空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程。3、評(píng)估小組人員、職務(wù)及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)*

14、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告*生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告工程部經(jīng)理參與修訂風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告*GMP辦主任負(fù)責(zé)起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告*車(chē)間主任參與修訂風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告4內(nèi)容4.1概述依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度對(duì)空壓系統(tǒng)的生產(chǎn)過(guò)程可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)估。4.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別壓縮空氣系統(tǒng)主要用于壓縮空氣的制備，為穩(wěn)定達(dá)到規(guī)定的潔凈度等要求，確保設(shè) 備安全運(yùn)行，必須對(duì)設(shè)備關(guān)鍵部件的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.3風(fēng)險(xiǎn)判定評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（S）評(píng)估表等級(jí)嚴(yán)重性描述分值極咼直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量或工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤 性；可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用或?qū)Σ』籍a(chǎn)生危害，違背或偏離GMP勺基本原則；此風(fēng)險(xiǎn)有極高程度的影響5較高直接影響到

15、產(chǎn)品質(zhì)量或工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，可導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或退回；此風(fēng)險(xiǎn)有較高程度的影響4中等影響到產(chǎn)品質(zhì)量或工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性， 可導(dǎo)致資源的浪費(fèi)；此風(fēng)險(xiǎn)有中等程度的影響3較低沒(méi)有直接影響，但仍間接影響到產(chǎn)品質(zhì)量或工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠 性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)有較低程度的影響2無(wú)無(wú)影響1風(fēng)險(xiǎn)可發(fā)現(xiàn)性（D）評(píng)估表等級(jí)可發(fā)現(xiàn)性描述分值不可能不能被發(fā)現(xiàn)或被檢出5很低很難被發(fā)現(xiàn)或被檢出4低被發(fā)現(xiàn)或被檢出是可能較低3可能可能被發(fā)現(xiàn)或被檢出2很可能容易被發(fā)現(xiàn)或被檢出1433風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）評(píng)估：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)，工藝 / 操作復(fù)雜性知識(shí)或生產(chǎn)

16、小組提供的其他參數(shù)，獲得發(fā)生的可能性的數(shù)值。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可 能性（P）分為以下5個(gè)等級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性（P）評(píng)估表等級(jí)發(fā)生可能性描述分值高頻繁地發(fā)生；有增加的趨勢(shì)，或可以肯定會(huì)在大范圍發(fā)生5中等反復(fù)發(fā)生，幾乎每個(gè)月都發(fā)生一次4低每年最多發(fā)生6次3很低每年最多發(fā)生2次2不可能低于每年1次，或不可能發(fā)生14.4風(fēng)險(xiǎn)值RPN計(jì)算：將各個(gè)不同的因素相乘：嚴(yán)重程度（S）,風(fēng)險(xiǎn)可發(fā)現(xiàn)性（D）, 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）,可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN=S PX D）。4.4.1當(dāng)RPNfi為w 16時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)定為低，無(wú)需采用額外的控制措施；16VRPNS<26時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)定為中，視收益和支出考慮是否需要增加措

17、施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)級(jí) 別；通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措 施可以是規(guī)程或技術(shù)措施；RPNfi>26時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)定為高，此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提 高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。4.5風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn) 性能 參數(shù)潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重 性評(píng) 分嚴(yán)重性說(shuō)明發(fā)生 可能 性發(fā)生可能性說(shuō) 明發(fā)現(xiàn) 幾率發(fā)現(xiàn)幾率說(shuō) 明RPN值壓縮 機(jī)壓縮 機(jī)故 障4設(shè)備不可用3設(shè)備廠家每年 定期維護(hù)一次1操作人員在 線觀察壓縮 機(jī)的運(yùn)行情 況12油水 分離油細(xì) 分離 器故 障4壓縮空氣含 油量不合格2設(shè)備廠家每年 定期維護(hù)一次2質(zhì)量部每季

18、 度檢查壓縮 空氣質(zhì)量16干燥 機(jī)風(fēng)機(jī) 故障4壓縮空氣含 水量不合格2設(shè)備廠家每年 定期維護(hù)一次2質(zhì)量部每季 度檢查壓縮 空氣質(zhì)量16精密 過(guò)濾 器精密 過(guò)濾 失效4壓縮空氣含 油、水量不合格2設(shè)備廠家每年 定期維護(hù)一次2質(zhì)量部每季 度檢查壓縮 空氣質(zhì)量16儲(chǔ)罐、 管道 密圭寸儲(chǔ)罐、管道 泄露3壓縮空氣泄 露，造成能 源浪費(fèi)2操作人員定期 巡檢各使用點(diǎn) 的氣壓2使用人員發(fā) 現(xiàn)用氣不 足，及時(shí)通 知12控制 系統(tǒng)電控 系統(tǒng) 失靈4導(dǎo)致設(shè)備不 可用1定期檢修維護(hù)1操作人員在 線監(jiān)控設(shè)備 參數(shù)45結(jié)論6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員簽名設(shè)備分類(lèi)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告文件編碼起草部門(mén)GM辦起草人日期年月日審核人日期年月日

19、審核人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日1、目的制定設(shè)備分類(lèi)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)則，評(píng)定設(shè)備的重要性，確定設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對(duì)公司現(xiàn) 有設(shè)備、新購(gòu)進(jìn)設(shè)備進(jìn)行設(shè)備分類(lèi)，為設(shè)備的運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供依據(jù)。2適用范圍公司與生產(chǎn)相關(guān)的現(xiàn)有設(shè)備、新購(gòu)進(jìn)設(shè)備3、評(píng)估小組人員、職務(wù)及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)*質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告*生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告*工程部經(jīng)理參與修訂風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告*GMP辦主任負(fù)責(zé)起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 總結(jié)該風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論*車(chē)間主任參與修訂風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告4內(nèi)容4.1風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別用于生產(chǎn)的、公用的設(shè)備，在生產(chǎn)或使用過(guò)程中，發(fā)生故障，相關(guān)性能指標(biāo)降低或 消失時(shí)，可能產(chǎn)生以下的影響：影響產(chǎn)品的質(zhì)量，影

20、響生產(chǎn)的連續(xù)性、影響生產(chǎn)工藝條 件，針對(duì)這三個(gè)方面，對(duì)設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定設(shè)備的重要性， 并對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)。4.2風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估4.3設(shè)備分類(lèi)設(shè)備名 稱用途風(fēng)險(xiǎn)要素風(fēng)險(xiǎn)要素等級(jí)設(shè)備類(lèi) 型提取濃 縮系統(tǒng)用于中藥材的提取濃縮對(duì)產(chǎn)品工藝規(guī)定的性狀產(chǎn)生 影響，此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致資源浪 費(fèi)中風(fēng) 險(xiǎn)關(guān)鍵設(shè) 備熱風(fēng)循 環(huán)干燥 箱為前處理一般區(qū)和 制劑車(chē)間潔凈區(qū)設(shè) 備，用于物料的干燥關(guān)鍵設(shè) 備洗藥機(jī)用于中藥材的清洗關(guān)鍵設(shè) 備切藥機(jī)用于中藥材的切制粉碎機(jī)為前處理、提取、制不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)低風(fēng)一般設(shè)劑潔凈區(qū)設(shè)備，用于 物料的粉碎影響，不會(huì)對(duì)生產(chǎn)的連續(xù)性 產(chǎn)生影響，對(duì)生產(chǎn)的工藝條 件沒(méi)有影響險(xiǎn)備旋轉(zhuǎn)篩為制劑車(chē)間潔凈區(qū) 設(shè)備，用于顆粒的篩 分一般設(shè) 備二維運(yùn) 動(dòng)混合 機(jī)為制劑車(chē)間潔凈區(qū) 設(shè)備，用于膠囊劑的