醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

1、附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，為了規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，統(tǒng)一檢查要求，制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局無(wú)特殊規(guī)定的醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)檢查。無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑及其他國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查按照相應(yīng)實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。一、檢查項(xiàng)目章節(jié)條款內(nèi)容管理職責(zé)0401應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。0402應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門(mén)和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互關(guān)系。*0403生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部

2、門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。*0404質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)具有獨(dú)立性，應(yīng)能獨(dú)立行使職能，以保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性。0501企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)表明在質(zhì)量方面全部的意圖。0502企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量，可評(píng)估。應(yīng)明確考核頻次和方法。相關(guān)部門(mén)應(yīng)對(duì)如何實(shí)現(xiàn)目標(biāo)進(jìn)行策劃。如目標(biāo)沒(méi)有完成，應(yīng)給出處理意見(jiàn)（包括改進(jìn)措施）。管理職責(zé)0503應(yīng)配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。0504應(yīng)制定管理評(píng)審的程序文件和管理評(píng)審工作計(jì)劃，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)體系的適宜性和

3、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，保持管理評(píng)審的記錄，由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)措施應(yīng)得到落實(shí)。0505應(yīng)當(dāng)有專人或部門(mén)負(fù)責(zé)收集相關(guān)法律、法規(guī)。相關(guān)法規(guī)應(yīng)有效貫徹實(shí)施。相關(guān)人員應(yīng)熟悉相關(guān)法規(guī)。0601應(yīng)當(dāng)在管理層中指定管理者代表，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。資源管理0701應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人所具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷提出規(guī)定和要求。0702應(yīng)制定對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度并按規(guī)定進(jìn)行考核和評(píng)價(jià)。0801應(yīng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位和職責(zé)，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（例如：專業(yè)、學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。0802對(duì)從事影響

4、產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，規(guī)定培訓(xùn)的要求，應(yīng)包括相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及專業(yè)操作技能、過(guò)程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。應(yīng)按照要求進(jìn)行培訓(xùn)，保留培訓(xùn)記錄。0803對(duì)關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)制定評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。*0901應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的品種、規(guī)模和質(zhì)量控制需要和法規(guī)要求，確定廠區(qū)環(huán)境和周邊環(huán)境的要求。應(yīng)能提供已進(jìn)行評(píng)價(jià)的證實(shí)材料。對(duì)法規(guī)有特殊要求的，應(yīng)能提供符合性證明材料。*0902生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等

5、防護(hù)裝置。0903原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。*0904生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。資源管理0905應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0906應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)數(shù)量和實(shí)際生產(chǎn)能力，確定企業(yè)是否存在違規(guī)委托生產(chǎn)行為。0907當(dāng)上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）和環(huán)境的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件化要求，文件應(yīng)至少包括維護(hù)的頻次、方法、維護(hù)記錄等要求。0908應(yīng)對(duì)工作環(huán)境

6、條件提出定量和定性的限制要求，應(yīng)具有控制和監(jiān)測(cè)工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。實(shí)施控制后應(yīng)達(dá)到要求。0909如果生產(chǎn)中環(huán)境不能全部被檢驗(yàn)，應(yīng)對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)環(huán)境是否符合要求。文件和記錄1001應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量手冊(cè)；3.本規(guī)范所要求的形成文件的程序；4.為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5.本規(guī)范所要求的記錄；6.法規(guī)規(guī)定的其他文件。1002應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括以下內(nèi)容：1.對(duì)質(zhì)量管理體系作出的承諾和規(guī)定;2.質(zhì)量管理體系的范圍，包

7、括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?.質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。1003質(zhì)量方針應(yīng)滿足以下要求：1.與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2.是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3.提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4.在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5.在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。1004質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足以下要求：1.根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4.質(zhì)量目標(biāo)是否有具

8、體的方法和程序來(lái)保障。1101應(yīng)對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。文件和記錄1201應(yīng)編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制，文件發(fā)布前應(yīng)得到評(píng)審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。1202文件更新或修改時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)。1203文件的更改和修訂狀態(tài)應(yīng)能夠識(shí)別，并確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門(mén)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。1204在工作現(xiàn)場(chǎng)

9、應(yīng)可獲得適用版本的文件。1205文件應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別；1206外來(lái)文件應(yīng)可識(shí)別并控制其分發(fā)；1301應(yīng)至少保持一份作廢的技術(shù)文檔，并確定其保持期限，這個(gè)期限應(yīng)不小于產(chǎn)品壽命期和相關(guān)法規(guī)要求。1302應(yīng)確保在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，并滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。1401記錄應(yīng)保持清晰、完整、易于識(shí)別和檢索。1402所編制的記錄控制程序應(yīng)規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。1403程序中應(yīng)規(guī)定記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要

10、求規(guī)定。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)1501應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序，并形成了文件。1502程序文件應(yīng)包括設(shè)計(jì)策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)更改的控制要求和風(fēng)險(xiǎn)管理要求。規(guī)定應(yīng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程。1601應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成開(kāi)發(fā)計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)包括：1. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。2. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段部門(mén)和人員的職責(zé)、權(quán)限和溝通。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)1602應(yīng)按照計(jì)劃實(shí)施設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。1701設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件應(yīng)包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法

11、律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。1702設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，沒(méi)有矛盾的地方。1703設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)為設(shè)計(jì)過(guò)程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。1801設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。1802設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)包括：1.采購(gòu)信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；4.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；5.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；6.提交給注冊(cè)審批部

12、門(mén)的文件；7.最終產(chǎn)品（樣機(jī)或樣品）；8.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。1803設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出（文件）應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。1901應(yīng)開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。1902轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)有效，已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序。1903轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品適于制造。2001應(yīng)按策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)2002應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記

13、錄）。2101結(jié)合策劃的結(jié)果，應(yīng)在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證。2102應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)2103若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來(lái)進(jìn)行，應(yīng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。2201結(jié)合策劃的結(jié)果，應(yīng)在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)。2202設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。*2203應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。2204對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。2205對(duì)于需要進(jìn)行性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)能夠提

14、供試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料。2301應(yīng)對(duì)因設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)改動(dòng)，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。2302設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改應(yīng)保持記錄。2303必要時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。2304設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改應(yīng)在實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。2305設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。2401應(yīng)建立對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。2402風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。2403應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療

15、器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。采購(gòu)2501應(yīng)編制采購(gòu)程序文件。2502采購(gòu)控制程序文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程規(guī)定；2.對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3.對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4.對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；5.對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；6.采購(gòu)過(guò)程記錄及其保持的規(guī)定。采購(gòu)*2503當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求應(yīng)不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。2601應(yīng)確定采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。2602當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方

16、和受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。2603應(yīng)制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。2604應(yīng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。2605供方（再）評(píng)價(jià)過(guò)程應(yīng)符合規(guī)定的要求。*2701采購(gòu)信息應(yīng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，應(yīng)包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)應(yīng)包括過(guò)程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。應(yīng)對(duì)每一采購(gòu)物資均明確采購(gòu)要求。*2702采購(gòu)文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述應(yīng)符合采購(gòu)信息的要求，應(yīng)對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出明確的規(guī)定。*2703采購(gòu)過(guò)程記錄中的信息應(yīng)滿足可追溯性要求。2801應(yīng)按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。28

17、02應(yīng)保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。2803采購(gòu)品應(yīng)滿足采購(gòu)要求。需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)品應(yīng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。生產(chǎn)管理2901在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的策劃前應(yīng)當(dāng)確定了產(chǎn)品的全部特性。*2902應(yīng)確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過(guò)程。2903應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程制定形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序。2904應(yīng)策劃監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量。*3001應(yīng)確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。生產(chǎn)管理3002應(yīng)制定關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。*3003應(yīng)編制關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。3004應(yīng)能提供實(shí)施上述控

18、制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。3101生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)按文件規(guī)定使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置。3201在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），應(yīng)編制對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求的文件并加以實(shí)施。3202應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制，及對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。3301應(yīng)按規(guī)定對(duì)關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，以確定其重要的工藝參數(shù)，并經(jīng)審批后實(shí)施。3302過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)至少包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）。3303應(yīng)對(duì)過(guò)程確認(rèn)的人員的資格進(jìn)行鑒定。3304如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影

19、響，應(yīng)編制確認(rèn)的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。3401生產(chǎn)批的劃分應(yīng)符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場(chǎng)抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）3402應(yīng)建立并保持批生產(chǎn)記錄。3403根據(jù)批記錄應(yīng)能追溯到原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量等內(nèi)容。3501應(yīng)編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。3502在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中應(yīng)按規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。3503標(biāo)識(shí)應(yīng)明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。生產(chǎn)管理3601應(yīng)制定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件。3602產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的程序文件應(yīng)可以確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。3603生產(chǎn)過(guò)程中的狀

20、態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)符合程序文件的規(guī)定。3701應(yīng)編制產(chǎn)品滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件。*3702在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，應(yīng)對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)。生產(chǎn)管理3703滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，記錄或報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。3704若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行過(guò)程模擬試驗(yàn)。3705應(yīng)保持滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄。3801應(yīng)編制可追溯性程序文件。3802應(yīng)規(guī)定可追溯的范圍、程度和途徑，并能實(shí)現(xiàn)追溯。3901在用產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致。*4001應(yīng)制定產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。4002產(chǎn)品防護(hù)的程序文件應(yīng)

21、包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。4003應(yīng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度，規(guī)定所生產(chǎn)的各種醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)中注明。4004企業(yè)貯存場(chǎng)所應(yīng)具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。4005應(yīng)對(duì)貯存條件進(jìn)行記錄。監(jiān)視和測(cè)量4101應(yīng)建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。4102測(cè)量裝置的控制程序中應(yīng)規(guī)定對(duì)測(cè)量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過(guò)程中防護(hù)要求，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。投入使用前根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。監(jiān)視和測(cè)量*4103應(yīng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。4104測(cè)量裝置的控制

22、程序中應(yīng)對(duì)企業(yè)自校準(zhǔn)測(cè)量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。4105當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)應(yīng)當(dāng)：1.對(duì)以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄；2.對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?.保持設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。4106對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：1.使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)；2.必要時(shí)（如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）再確認(rèn)。4201應(yīng)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。4202應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，并制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。*4203應(yīng)按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。*4301外購(gòu)、外協(xié)零配

23、件、原輔材料和過(guò)程產(chǎn)品應(yīng)在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。*4302最終產(chǎn)品應(yīng)在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。4303應(yīng)保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。4304產(chǎn)品放行應(yīng)經(jīng)過(guò)有權(quán)放行產(chǎn)品人員的批準(zhǔn)，應(yīng)保持批準(zhǔn)的記錄。4305最終產(chǎn)品的自測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品應(yīng)與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。4401應(yīng)建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。4402當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時(shí)，應(yīng)按照程序反饋到相應(yīng)的部門(mén)。4501應(yīng)建立質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。4502企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審

24、計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等）應(yīng)與程序文件相符。4503應(yīng)對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。銷售和服務(wù)4601產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，應(yīng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)保持評(píng)審記錄。4602與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)形成文件，如合同、標(biāo)書(shū)、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時(shí)，應(yīng)保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。4603產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再評(píng)審和保持評(píng)審記錄，應(yīng)將變更后的信息通知相關(guān)人員。4701如有安裝活動(dòng)，應(yīng)編制醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。4702應(yīng)按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保

25、存記錄。4801有服務(wù)要求的情況，應(yīng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和對(duì)服務(wù)活動(dòng)的驗(yàn)證要求。4802有服務(wù)要求的情況，應(yīng)保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。4901應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（查看醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄）*5001銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄應(yīng)一致，應(yīng)能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。不合格品控制*5101應(yīng)建立不合格品控制程序并形成文件。5102程序文件應(yīng)當(dāng)規(guī)定對(duì)不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制）。5103程序文件應(yīng)規(guī)定不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。5201應(yīng)按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不

26、合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄。*5202應(yīng)按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。（查閱對(duì)不合格品的處置記錄） （注：有評(píng)審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷毀或降級(jí)使用等處置意見(jiàn)的決定可視為評(píng)審）*5203不應(yīng)當(dāng)讓步放行了影響使用和安全性的不合格品。*5301對(duì)交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)的影響使用和安全性的不合格品，應(yīng)根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。不合格品控制5401若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過(guò)程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。）5

27、402在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。*5403應(yīng)對(duì)返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評(píng)價(jià)。顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)5501應(yīng)制定顧客投訴接收和處理程序文件。5502顧客投訴接收和處理程序文件中應(yīng)規(guī)定：1.接收和處理的職責(zé)；2.評(píng)價(jià)并確定投訴的主要原因；3.采取糾正及糾正措施；4.識(shí)別、處置顧客返回的產(chǎn)品；5.轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。5503應(yīng)當(dāng)執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。5601應(yīng)建立關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。5602應(yīng)按程序?qū)嵤⒈３职l(fā)布和實(shí)施的記錄。*5701應(yīng)規(guī)定可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。*5801應(yīng)按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。5802應(yīng)保持不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作記錄