物料平衡管理規(guī)程共3文檔

1、物料平衡管理規(guī)程、目 的：建立物料平衡的管理規(guī)程，防止差錯(cuò)誤和混藥事故的發(fā)生。二、適用范圍：適用于每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中物料平衡的管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、操作工人、 QA 監(jiān)督員、生產(chǎn)部 質(zhì)檢員。四、管理規(guī)程： 1在關(guān)鍵工序計(jì)算收率，進(jìn)行物料平衡是避免或及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)誤與混藥的有效 方法。2片劑和膠囊需進(jìn)行收率計(jì)算的工序如下：a、篩粉（磨粉）；b、顆粒制造（從制軟材到顆粒干燥）；c 、整?？偦旌?；d、壓片（膠囊分裝） ； e 、包衣；f 、包裝后成品；g、標(biāo)簽、說明書。3、收率計(jì)算的基本方法：31 收率計(jì)算：收率二實(shí)際值/理論值x 100%其中：理論值：為按照所用的原料（包

2、裝材料）量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯(cuò) 的情況下得出的最大數(shù)量；實(shí)際值：為生產(chǎn)過程中實(shí)際產(chǎn)出量包括本工序正品產(chǎn)出量、 收集的細(xì)粉、 頭子量、 生產(chǎn)中取樣（留樣）量，丟棄的物料（如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的殘 余物）。32 在生產(chǎn)過程中如有跑料、散裝后跌落在地上的物料，應(yīng)及時(shí)通知工藝員及QA監(jiān)督員，詳細(xì)記錄損失數(shù)量及事故過程，其損失數(shù)加在實(shí)際值之內(nèi)進(jìn)行計(jì)算。33 上工序移交下來的有效物料并經(jīng)復(fù)核的數(shù)量，為下工序計(jì)算收率的理論值34 各工序物料平衡計(jì)算具體方法：3 41 篩磨粉工序：所領(lǐng)用物料的重量為理論值，篩磨后物料重量及篩出頭 子及能收集的殘料為實(shí)際值，按 3.1 條公式計(jì)算即得：3.

3、4.2 顆粒制造工序：篩磨后物料總重量及制粘合劑的固體料（不含配粘合劑 所用的液體溶媒） 為理論值，顆粒干燥后總重量及捕集器中廢料和收集的殘料為實(shí)際 值，按 3.1 條公式計(jì)算即得；3.4.3 整?？偦旃ば颍焊深w粒重量加總混時(shí)要加入的物料量為理論值，整粒總 混后的顆料重量及收集的殘料為實(shí)際值；3.4.4 壓片工序：可供壓片的顆?？傊亓繛槔碚撝?，片子的總重量加廢片及尾 料和收集的廢料重量為實(shí)際值，根據(jù) 3.1 條公式計(jì)算即得；3.4.5 膠囊灌裝工序：以顆?？傊亓考皯?yīng)充填粒重計(jì)算出空心膠囊使用量，測(cè) 出空心膠囊平均粒重，計(jì)算空心膠囊總重量，加分裝顆料重量為理論值。分裝后膠囊 總重量加尾料為實(shí)際值

4、，按 3.1 條公式計(jì)算即得，空心膠囊平均粒重的計(jì)算方法：取 50?？招哪z囊在電子天平上稱定重量后除以 50 即得。3.4.6 包衣工序：素片總重除以素片平均片重得到總片數(shù)為理論值。包衣后稱 出包衣片總重量， 除以包衣片平均片重， 得包衣后片數(shù)為實(shí)際值。 按 3.1 條計(jì)算即得；注：平均片重（素片或包衣片） =20 片總重量 /20 片 即得3.4.7 包裝工序：3.4.7.1 包裝成品：按素片（或包衣片）總重量除以平均片重得到總片數(shù)為理 論值。包裝成品數(shù)（件、中盒、小盒均折成萬片數(shù)）加上取樣（檢驗(yàn)、留樣觀察）及 未包裝尾數(shù)和收集的殘片為實(shí)際值，按 3.1 條計(jì)算即得。注：平均片重按 3.4.

5、6 條計(jì) 算方法；3.4.7.1 標(biāo)簽、說明書：實(shí)際領(lǐng)用數(shù)加損溢數(shù)為理論值，實(shí)際使用數(shù)加上蓋了 批號(hào)的未用的、殘損的以及未用的總和為實(shí)際值，按 3.1 條計(jì)算即得。4 收率合格評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： 各工序物料平衡計(jì)算的收率不低于 98%；標(biāo)簽、 物料平衡收率應(yīng)為 100%為合格。5 數(shù)據(jù)處理：5.1 凡物料平衡收率在范圍之內(nèi)，經(jīng)車間工藝員結(jié)合工藝條件決定 該物料是否遞交下工序；5.2 凡物料平衡收率超出合格范圍，并由計(jì)算人填寫偏差處理記錄 RDO1O42O0。按生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)定（編碼MSO1O9O0進(jìn)行處理。希望以上資料對(duì)你有所幫助，附勵(lì)志名言 3 條：1 、生氣，就是拿別人的過錯(cuò)來懲罰自己。原諒別人，就是善