中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展研究報告

1、2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展研究報告 一、行業(yè)所處的生命周期和行業(yè)規(guī)模 （一）我國醫(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展歷程及現(xiàn)狀 中國醫(yī)療器械市場需求近年來持續(xù)增長，預計未來仍有較大增長空間。近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和投資較為活躍，國家戰(zhàn)略型新興產(chǎn)業(yè)政策導向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，將使未來醫(yī)療器械消費市場持續(xù)增長。 過去13年來，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2013年的2，120億元，剔除物價因素影響，13年間增長了倍。據(jù)中國醫(yī)藥，10.03%)物資協(xié)會醫(yī)療器械分會抽樣調(diào)查統(tǒng)計，2014全年全國醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2，556億元

2、，比2013年的的2，120億元增長了436億元，增長率為20.57%。 全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費比例約為1：，歐美日等發(fā)達國家已達到1，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，并有擴大之勢。2014年我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為2，556億元，醫(yī)藥市場總規(guī)模預計為13，326億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：，2013年的醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：，預計未來醫(yī)療器械市場仍有較廣闊的成長空間。 我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升：2010年為14337家，其中一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4015家，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7906家，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2416家，國家及省級重點監(jiān)管企

3、業(yè)1863家。截至2012年11月末，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量迅速增加至萬多家，國有企業(yè)、外資企業(yè)和合資企業(yè)、 var script = document.createElement('script'); script.src = ' :/static.pay.baidu /resource/baichuan/ns.js' document.body.appendChild(script); 私有企業(yè)分別占3%、37%和60%。其中，產(chǎn)值過億元的企業(yè)有200多家；產(chǎn)值過10億元的企業(yè)不足20家，且外資企業(yè)、合資企業(yè)占絕大多數(shù)。2011年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，外商和港、

4、澳、臺投資企業(yè)構(gòu)成我國醫(yī)療器械行業(yè)的主體力量，其資產(chǎn)占我國醫(yī)療器械行業(yè)總資產(chǎn)的43%。 國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多，市場集中度較低，按地域分布則集中于以上海、深圳為代表的東、南沿海地區(qū)國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多、小、高、弱”的特點：第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2013年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家；第二是企業(yè)規(guī)模小，2013年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為2，120億元，平均每個企業(yè)產(chǎn)值約1，350萬元，比上一年度增加了150萬元、12.5%；第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3，500多種，平均每種產(chǎn)品十多個注冊證；第四是相對國際知名品牌，技術水平比較弱。近年來隨著我國技術水平的

5、不斷進步和精密制造和機電一體化設備的制造能力不斷增強，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。 2000 年至 2012 年醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模平均每年遞增 20%以上。2012 年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超過 1500 億元，中國已成為亞洲醫(yī)療器械生產(chǎn)大國和全球醫(yī)療器械十大新興市場之一。 未來幾年內(nèi)，中國將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療器械市場。 總體而言，醫(yī)療器械類上市公司具有一定的規(guī)模優(yōu)勢，但產(chǎn)業(yè)集中度依然不夠：2014年，20家從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的上市公司全年銷售收入預估為372億元，占行業(yè)總銷售額的14

6、.55%。從地域分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在 var cpro_psid ="u2572954" var cpro_pswidth =966; var cpro_psheight =120;東、南部沿海地區(qū)。以上海、江蘇為代表的長江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。 長江三角洲地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國占絕對優(yōu)勢；北京地區(qū)以通用電氣公司為代表的CT機占絕對優(yōu)勢；深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，在短短的10余年內(nèi)，已發(fā)展成為我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，醫(yī)學影像診斷設備、病人監(jiān)護儀等產(chǎn)品在國際市

7、場上也占有一席之地，發(fā)展勢頭強勁。 （二）行業(yè)企業(yè)發(fā)展空間 根據(jù)尚普咨詢發(fā)布的2011年中國醫(yī)療器械行業(yè)分析及發(fā)展前景預測報告顯示，預計到2015年，中國整個醫(yī)療儀器與設備市場預計將近3，400億元。目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，而我國醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，市場發(fā)展前景潛力巨大。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會統(tǒng)計，截至 2013年12月，國內(nèi)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)萬家，其中在國內(nèi)外上市的醫(yī)療器械超過35家。國內(nèi)取得醫(yī)療器械的注冊證的醫(yī)療器械品種93，592種，同比基本持平，取得醫(yī)療器械注冊證的進口醫(yī)療器械34，655種。 我

8、國對醫(yī)療器械實行注冊制， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014 年 11 月公布的 2013 年度“藥監(jiān)統(tǒng)計”，當年類、類醫(yī)療器械再注冊數(shù)量增幅較大。其中，類再注冊數(shù)量為3，738 個，比上一年度的2，739個增長了36.47%；類再注冊達到了5，801 個，比上一年的3，300 個增長了75.79%。 下載文檔到電腦，查找使用更方便1下載券  157人已下載下載還剩14頁未讀，繼續(xù)閱讀定制HR最喜歡的簡歷我要定制簡歷我國推進數(shù)字診療裝備的發(fā)展以及國產(chǎn)化的政策導向非常

9、明確。根據(jù)國務院發(fā)布的“十二五”國家自主創(chuàng)新能力建設規(guī)劃、工業(yè)與信息化部發(fā)布的“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃，科學技術部發(fā)布的國家“十二五”科學與技術發(fā)展規(guī)劃，先進的醫(yī)療器械是關系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是我國大力發(fā)展和培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領域，“十二五”期間，我國大力推進醫(yī)學影像設備的核心部件、關鍵技術的開發(fā)、中高端產(chǎn)品的研制，培育具有較強自主創(chuàng)新能力的骨干企業(yè)，提高設備的國產(chǎn)化水平，提高我國醫(yī)療器械行業(yè)的國際競爭力。公司各系列產(chǎn)品均為重點發(fā)展產(chǎn)品。 2014年至今，國家有關監(jiān)管部門采取了積極措施，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境：2014年，國

10、家食品藥品監(jiān)督管理局開展了為時5個月的“五整治”專項行動，重點整治了醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為，有效規(guī)范了市場，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展；2015年3月，科學技術部印發(fā)數(shù)字診療裝備重點專項實施方案（征求意見稿），2015年到2020年期間，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術創(chuàng)新、應用解決方案研究、應用示范和評價研究。 經(jīng)過“十二五”期間的推進發(fā)展以及國產(chǎn)化的產(chǎn)業(yè)政策導向和鋪墊，未來我國將進一步加大數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的政策和投入力度，“十三五”期間數(shù)字診療裝備行業(yè)將實現(xiàn)突破和收獲，未來國產(chǎn)數(shù)字診療設備將繼續(xù)高速發(fā)展

11、。 而醫(yī)療影像診斷設備屬于中高端醫(yī)療設備，主要為臨床診斷、治療提供重要保障，也為臨床科學研究提供重要平臺，常用的醫(yī)療影像診斷設備包括：X射線機、磁共振成像（MRI）設備、計算機斷層掃描（CT）設備等。 2014年是國內(nèi)醫(yī)療影像診斷設備行業(yè)變革的重要一年。國家戰(zhàn)略層面的大力支持、一系列新政策的出臺促進國內(nèi)醫(yī)院采用國產(chǎn)設備替代進口設備，加上自身技術、人才以及資金的積累，國內(nèi)醫(yī)療影像診斷設備企業(yè)正面臨重大發(fā)展機遇。預計未來幾年內(nèi)，醫(yī)療影像診斷設備國產(chǎn)化的進程將實現(xiàn)加速，帶動國內(nèi)企業(yè)市場規(guī)模迅速擴大。 二、行業(yè)競爭格局及行業(yè)壁壘 （一）行業(yè)競爭格局 根

12、據(jù)經(jīng)營規(guī)模和市場占有率，國內(nèi)市場上的醫(yī)學影像診斷設備制造企業(yè)基本可分為三個梯隊，公司位于第二梯隊。第一梯隊是跨國醫(yī)療器械企業(yè)，包括飛利浦、通用電氣、西門子等；這部分企業(yè)具備較高的軟件產(chǎn)品和硬件設備的研發(fā)、集成和銷售能力，產(chǎn)品線除了覆蓋主要的醫(yī)學影像診斷設備外，在其他類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品上也多有建樹。目前第一梯隊的跨國醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)我國醫(yī)學影像診斷設備市場較高。 第二梯隊是藍韻、安健科技、萬東醫(yī)療、魚躍、邁瑞醫(yī)療、新黃浦，-10.02%)、聯(lián)影醫(yī)療在內(nèi)的國內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)，此類企業(yè)的品牌和技術日漸成熟，產(chǎn)品質(zhì)量與性能可與進口設備相媲美，以高性價比和優(yōu)質(zhì)售后服務受到越來越多醫(yī)療單位的歡

13、迎。他們是該行業(yè)的主要競爭對手，產(chǎn)品正在由模擬時代向數(shù)字化轉(zhuǎn)變。我司的即為數(shù)字化產(chǎn)品，綜合競爭實力在優(yōu)秀國產(chǎn)設備遴選目錄中排名第八位。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 （2）行業(yè)監(jiān)管體制 醫(yī)療器械行業(yè)是國家重點管理行業(yè)之一。國家發(fā)展和改革委員會負責實施醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實施行業(yè)管理；衛(wèi)生部負責擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標、規(guī)劃和方針政策，起草醫(yī)療器械相關法律法規(guī)草案，制定醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關標準和技術規(guī)范；國家食品藥

14、品監(jiān)督管理總局負責對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通和使用進行行政監(jiān)督和技術管理。 我國醫(yī)療器械行業(yè)目前實行分類監(jiān)督管理。監(jiān)督管理包括監(jiān)督產(chǎn)品、產(chǎn)品使用及監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。監(jiān)督產(chǎn)品旨在驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)旨在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全和有效，體現(xiàn)在審核生產(chǎn)制造企業(yè)質(zhì)量管理體系，并定期復查。我國審查醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標準，采用醫(yī)療器械行業(yè)標準YYT 0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，該標準等同采用ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。 A. 醫(yī)療器械按風險程度實行分類管理 第一類是風險程度低，實行

15、常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 B. 醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案及注冊管理制度 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)技術評審機構(gòu)評審意見作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料；申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 C. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行備案及生產(chǎn)許可制度 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。食品藥品監(jiān)督管理部門按照行業(yè)主管部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對